NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nimésulide .............. 100 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la douleur aiguë (voir rubrique 4.2).

Dysménorrhées primaires.

Le nimésulide ne doit être prescrit quen traitement de deuxième intention. La décision de prescrire le nimésulide doit reposer sur une évaluation des risques globaux individuels du patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La durée d'administration des comprimés de NIMESULIDE EG devra être la plus courte possible, en fonction des besoins cliniques.

Adultes

100 mg deux fois par jour, soit un comprimé à 100 mg matin et soir, après les repas.

Sujets âgés

Il n'y a pas lieu de réduire la dose quotidienne chez le sujet âgé (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).

Enfants (moins de 12 ans)

Les comprimés de NIMESULIDE EG sont contre-indiqués chez ces patients (voir également rubrique contre-indications).

Adolescents (12 à 18 ans)

Sur la base du profil pharmacocinétique du nimésulide chez l'adulte et de ses propriétés pharmacodynamiques, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.

Insuffisants rénaux

Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du nimésulide, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine: 30 - 80 ml/min). Néanmoins, les comprimés de NIMESULIDE EG sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir aussi rubriques 4.3 et 5.2).

Insuffisants hépatiques

Les comprimés de NIMESULIDE EG sont contre-indiqués chez les insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au nimésulide ou à l'un des excipients du produit.

·Antécédents de réactions d'hypersensibilité (bronchospasme, rhinite, urticaire, par exemple) à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.

·Antécédents de réactions hépatotoxiques au nimésulide.

·Ulcère gastro-duodénal évolutif, antécédents d'ulcère récurrent ou d'hémorragies gastro-intestinales, de saignements vasculaires cérébraux ou d'autres saignements en cours ou de troubles hémorragiques.

·Troubles sévères de la coagulation.

·Insuffisance cardiaque sévère.

·Insuffisance rénale sévère.

·Insuffisance hépatique.

·Enfants de moins de 12 ans.

·3ème trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le risque d'effets indésirables peut être réduit en utilisant les comprimés de NIMESULIDE EG pendant la durée la plus courte possible.

En l'absence de bénéfice apparent, le traitement doit être interrompu.

Dans de rares cas, les comprimés de NIMESULIDE EG ont été associés à des réactions hépatiques graves, incluant de très rares cas dont l'issue a été fatale (voir également rubrique 4.8). Chez les patients recevant les comprimés de NIMESULIDE EG et présentant des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, coloration foncée des urines) ou des anomalies du bilan biologique hépatique, le traitement doit être interrompu.

Pour ces patients, l'administration de nimésulide sera à proscrire. Des lésions hépatiques, réversibles dans la plupart des cas, ont été rapportées à la suite d'une courte exposition au produit.

L'administration concomitante de produits hépatotoxiques et un abus d'alcool doivent être évités lors d'un traitement par les comprimés de NIMESULIDE EG, car ils sont susceptibles de majorer le risque de réactions hépatiques.

Lors d'un traitement par les comprimés de NIMESULIDE EG, il doit être conseillé aux patients d'éviter la prise d'autres analgésiques. L'utilisation concomitante d'autres AINS est déconseillée.

Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcérations/perforations sont susceptibles de survenir à n'importe quel moment au cours du traitement, avec ou sans signes d'alerte, que les patients aient eu, ou non, des antécédents de troubles gastro-intestinaux. En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcère, il faut interrompre immédiatement l'administration de nimésulide. Le nimésulide devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles digestifs, notamment des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.

En cas d'insuffisance rénale ou cardiaque, la prudence est de rigueur car l'utilisation de comprimés de NIMESULIDE EG peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu (voir également rubrique 4.5).

Les sujets âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, en particulier hémorragies et perforations gastro-intestinales, insuffisance rénale, cardiaque et hépatique. Une surveillance clinique appropriée s'impose donc chez ce type de patients.

Le nimésulide étant susceptible d'interférer avec les fonctions plaquettaires, il doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de diathèse hémorragique (voir également rubrique 4.3). Néanmoins, les comprimés de NIMESULIDE EG ne sont pas un substitut de l'acide acétylsalicylique dans le traitement préventif des accidents cardiovasculaires.

Les AINS peuvent masquer la fièvre, symptôme d'une infection bactérienne sous-jacente.

L'utilisation de comprimés de NIMESULIDE EG peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez la femme souhaitant concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par les comprimés de NIMESULIDE EG doit être envisagé (voir rubrique 4.6).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions pharmacodynamiques

Chez les patients sous warfarine, ou tout autre anticoagulant de même type ou par l'acide acétylsalicylique, le traitement par des comprimés de NIMESULIDE EG peut majorer le risque de complications hémorragiques. Cette association n'est donc pas recommandée (voir également rubrique 4.4) et est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles sévères de la coagulation (voir également rubrique 4.3). Si cette association ne peut être évitée, l'activité anticoagulante devra être étroitement surveillée.

Interactions pharmacodynamiques/pharmacocinétiques avec les diurétiques

Chez les sujets sains, le nimésulide diminue transitoirement les effets du furosémide sur l'excrétion sodique et, dans une moindre mesure, l'excrétion potassique. Le nimésulide diminue la réponse diurétique.

L'administration concomitante de nimésulide et de furosémide entraîne une diminution (d'environ 20 %) de la surface sous la courbe et de l'excrétion cumulée du furosémide, sans toutefois affecter sa clairance rénale.

La co-administration de furosémide et de comprimés de NIMESULIDE EG doit se faire avec prudence chez les insuffisants rénaux et cardiaques, comme indiqué à la rubrique mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi.

Interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens réduisent la clairance du lithium, entraînant une élévation de la lithémie et une majoration des effets toxiques du lithium. Chez un patient traité par le lithium, l'administration de comprimés de NIMESULIDE EG impose une surveillance étroite de la lithémie.

Des interactions pharmacocinétiques potentielles avec le glibenclamide, la théophylline, la warfarine, la digoxine, la cimétidine et une spécialité à visée anti-acide (association d'hydroxydes d'aluminium et de magnésium) ont également fait l'objet d'études in vivo. Aucune interaction cliniquement significative n'a été enregistrée.

Le nimésulide inhibe l'isoenzyme CYP2C9. L'administration concomitante de comprimés de NIMESULIDE EG et de substrats de cette enzyme peut majorer les concentrations plasmatiques de ces derniers.

Une attention particulière est requise en cas d'administration de nimésulide 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, la concentration plasmatique de ce dernier pouvant en effet augmenter, avec pour conséquence une majoration de la toxicité de ce médicament.

En raison de leur effet sur les prostaglandines rénales, les inhibiteurs de la cyclooxygénase, tels que le nimésulide, peuvent augmenter la néphrotoxicité des ciclosporines.

Effets d'autres médicaments sur le nimésulide

Des études in vitro ont révélé un déplacement du nimésulide de ses sites de liaison sous l'action du tolbutamide, de l'acide salicylique et de l'acide valproïque. Néanmoins, en dépit d'un éventuel effet sur les concentrations plasmatiques, ces interactions ne sont pas cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de comprimés de NIMESULIDE EG est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Comme tout AINS, l'administration de comprimés de NIMESULIDE EG n'est pas recommandée chez la femme souhaitant concevoir (voir rubrique 4.4).

Comme tout AINS connu pour inhiber la synthèse des prostaglandines, le nimésulide peut entraîner les phénomènes suivants: fermeture prématurée du canal artériel, hypertension pulmonaire, oligurie, oligoamnios, majoration du risque hémorragique, atonie utérine et dème périphérique. Des rapports isolés ont fait état d'insuffisance rénale chez des nouveau-nés dont les mères avaient pris du nimésulide lors des dernières étapes de leur grossesse.

De plus, des études menées chez le lapin ont montré une toxicité atypique sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et aucune donnée appropriée n'est disponible sur l'utilisation de comprimés de NIMESULIDE EG chez la femme enceinte. Le risque potentiel chez le sujet humain est donc inconnu et la prescription de ce médicament au cours des deux premiers trimestres de la grossesse n'est pas recommandée.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur le passage du nimésulide dans le lait maternel. Les comprimés de NIMESULIDE EG sont contre-indiqués en cas d'allaitement (voir rubriques 4.3 et 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'effet des comprimés de NIMESULIDE EG sur l'aptitude à la conduite des véhicules ou à l'utilisation de machines n'a pas été évalué. Toutefois, les patients ressentant des sensations d'ébriété, de vertiges ou de somnolence après avoir pris des comprimés de NIMESULIDE EG devront s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

a) Description générale

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple : infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

dèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Très rarement des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), ont été observées.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatals peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, méléna, hématémèse, stomatite ulcérative, et exacerbation dune rectocolite hémorragique ou dune maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de ladministration de nimésulide. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

b) Tableau des réactions indésirables

La liste des effets indésirables ci-dessous a été établie sur la base des rapports des études cliniques contrôlées* (environ 7 800 patients) et des études de pharmacovigilance post-commercialisation. Les effets sont classés comme suit : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (entre 1/100 et 1/10) ; peu fréquent (entre 1/1 000 et 1/100) ; rare (entre 1/10 000 et 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.

Troubles sanguins

Rares :

Anémie*.

Eosinophilie*.

Très rares :

Thrombocytopénie.

Pancytopénie.

Purpura.

Troubles du système immunitaire

Rares :

Hypersensibilité*.

Très rares :

Anaphylaxie.

Troubles métaboliques et nutritifs

Rares :

Hyperkaliémie*.

Troubles psychologiques

Rares :

Anxiété*.

Nervosité*.

Cauchemars*.

Troubles du système nerveux

Peu fréquents :

Vertiges*.

Très rares :

Céphalées.

Somnolence.

Encéphalopathie (syndrome de Reye).

Troubles oculaires

Rares :

Trouble de la vision*.

Très rares :

Troubles visuels.

Troubles du conduit auditif

Très rares :

Vertiges.

Troubles cardiaques

Rares :

Tachycardie*.

Troubles vasculaires

Peu fréquents :

Hypertension*.

Rares :

Hémorragies*.

Labilité tensionnelle*.

Bouffées de chaleur*.

Troubles respiratoires

Peu fréquents :

Dyspnée*.

Très rares :

Asthme.

Bronchospasmes.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents :

Diarrhée*.

Nausée*.

Vomissements*.

Peu fréquents :

constipation*.

Flatulences*.

Hémorragie gastro-intestinale.

Ulcère et perforation duodénaux.

Ulcère et perforation gastriques.

Très rares :

Gastrite*.

Douleurs abdominales.

Dyspepsie.

Stomatite.

Méléna.

Troubles hépatobiliaires (voir rubrique 4.4)

Très rares :

Hépatite.

Hépatite fulminante (y compris cas à issue fatale).

Ictère.

Cholestase.

Troubles cutanés et sous-cutanés

Peu fréquents :

Prurit*.

Eruptions*.

Hypersudation*.

Rares :

Érythèmes*.

Dermatite*.

Très rares :

Urticaire.

dèmes angioneurotiques.

dèmes du visage.

Érythèmes polymorphes.

Syndrome de Stevens-Johnson.

Syndrome de Lyell (nécrose épidermique toxique).

Troubles rénaux et urinaires

Rares :

Dysurie*.

Hématurie*.

Très rares :

Rétention urinaire*.

Insuffisance rénale.

Oligurie.

Néphrite interstitielle.

Troubles généraux

Peu fréquents :

dèmes*.

Rares :

Malaises*.

Asthénie*.

Très rares :

Hypothermie.

Investigations

Fréquents :

Elévation des enzymes hépatiques*.

* fréquence basée sur les études cliniques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A la suite d'un surdosage aigu en AINS, les symptômes se limitent généralement aux phénomènes suivants: léthargie, somnolence, nausées, vomissements et douleur épigastrique, qui disparaissent usuellement avec un traitement symptomatique. Une hémorragie digestive peut survenir. De rares cas d'hypertension, d'insuffisance rénale aiguë, de dépression respiratoire et de coma ont été signalés. Des réactions anaphylactiques ont été décrites après la prise de doses thérapeutiques d'AINS, et peuvent également survenir à la suite d'un surdosage.

A la suite d'un surdosage aigu en AINS, les patients doivent recevoir un traitement symptomatique adapté. Il n'existe aucun antidote spécifique. Aucune information n'est disponible quant à l'élimination du nimésulide par hémodialyse, mais il est peu probable que cette méthode soit utile en cas de surdosage en raison d'une forte fixation du nimésulide aux protéines plasmatiques (97,5 %). Des vomissements provoqués et/ou du charbon actif (60 à 100 g chez l'adulte) et/ou un laxatif osmotique peuvent être indiqués si le patient présentant des symptômes est vu dans les quatre heures suivant l'ingestion, ou en cas de surdosage massif. La diurèse forcée, l'alcalinisation des urines, l'hémodialyse et l'hémoperfusion peuvent ne pas être utiles en raison de la forte fixation aux protéines plasmatiques. Les fonctions rénales et hépatiques doivent être surveillées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique: ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX NON STEROIDIENS, Code ATC: M01AX17

Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien doté de propriétés analgésiques et antipyrétiques qui agit par inhibition de la cyclo-oxygénase, enzyme intervenant dans la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le nimésulide est bien absorbé après une administration orale. Chez l'adulte, la concentration plasmatique atteint une valeur maximale de 3 - 4 mg/L deux à trois heures après une dose unique de 100 mg de nimésulide. Surface sous la courbe, AUC = 20 - 35 mg h/L. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre ces valeurs et celle déterminées après l'administration de 100 mg deux fois par jour pendant 7 jours.

Le pourcentage de liaison aux protéines plasmatiques peut s'élever à 97,5%.

Le nimésulide subit un métabolisme hépatique intensif par de nombreuses voies, dont celle des isoenzymes 2C9 du système du cytochrome P450 (CYP). De ce fait, des interactions potentielles avec des médicaments également métabolisés par les CYP2C9 ne peuvent être exclues (voir rubrique interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Le métabolite principal est le dérivé para-hydroxy, qui est également pharmacologiquement actif. Le délai d'apparition de ce métabolite dans la circulation est court (environ 0,8 heure), mais sa constante de formation n'est pas élevée et est considérablement plus basse que la constante d'absorption du nimésulide. L'hydroxynimésulide est le seul métabolite détecté dans le plasma, et est presque totalement conjugué. La demi-vie est de 3,2 à 6 heures.

Le nimésulide est principalement excrété par voie urinaire (environ 50% de la dose administrée).

L'excrétion du composé inchangé n'est que de 1 - 3%. L'hydroxynimésulide, le principal métabolite, est uniquement détecté sous forme de glucuronate. Environ 29% de la dose métabolisée sont excrétés par voie fécale.

Le profil pharmacocinétique du nimésulide n'a pas varié chez des sujets âgés après administrations uniques et réitérées.

Lors d'une étude d'administration aiguë ayant comparé des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30 - 80 ml/min) à des sujets sains, les concentrations plasmatiques maximales du nimésulide et de son métabolite n'ont pas différé entre les deux groupes. La surface sous la courbe (AUC) et la demi-vie ont été plus élevées de 50% chez les insuffisants rénaux, mais sont demeurées dans les limites des valeurs cinétiques observées chez les volontaires sains. Des administrations réitérées n'ont pas induit d'accumulation.

Le nimésulide est contre-indiqué chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 4.3).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques (études pharmacologiques conventionnelles de sécurité, toxicité par administration réitérée, génotoxicité, potentiel cancérogène) n'ont pas mis en évidence de danger particulier pour l'homme. Dans les études par administration réitérée, le nimésulide a montré une toxicité gastro-intestinale, rénale et hépatique.

Dans les études de toxicité de la reproduction et pour des doses non materno-toxiques, des effets embryotoxiques et tératogènes (malformations du squelette, dilatation des ventricules cérébraux) ont été observés chez le lapin mais pas chez le rat. Chez le rat, une augmentation de la mortalité dans la descendance a été observée au début de la période post-natale, et le nimésulide a montré des effets indésirables sur la fertilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulos e microcristalline, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique, docusate de sodium, stéarate de magnésium, huile végétale hydrogénée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·391 607-6 ou 34009 391 607 6 4 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·385 372-0 ou 34009 385 372 0 8 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2012

Dénomination du médicament

NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé

Nimésulide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé ?

3. Comment prendre NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX NON Stéroïdiens

Indications thérapeutiques

NIMESULIDE EG est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dont les propriétés sont dagir contre la douleur. Ce médicament est utilisé dans le traitement de la douleur aiguë et des règles douloureuses.

Avant de vous prescrire NIMESULIDE EG, votre médecin doit évaluer les bénéfices que peut vous apporter ce traitement face au risque que vous pourriez avoir de développer des effets indésirables.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé dans les cas suivants :

·allergie au nimésulide ou à l'un des constituants du produit,

·antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien,

·antécédents de réactions hépatotoxiques au nimésulide,

·ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, antécédents d'ulcère récurrent, saignements digestifs et saignements de diverses origines,

·troubles sévères de la coagulation,

·maladie grave du cur,

·maladie grave des reins,

·maladie du foie,

·enfants de moins de 12 ans,

·troisième trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubrique « Faites attention avec NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé », paragraphe « Précautions demploi »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé :

Mises en garde spéciales

La durée du traitement doit être la plus courte possible. En l'absence de bénéfice apparent, le traitement doit être interrompu.

En cas de survenue de nausées, vomissements, jaunisse, coloration foncée des urines, perte d'appétit, douleurs au niveau de l'estomac, hémorragies digestives, ulcère, interrompre le traitement et prévenir immédiatement votre médecin.

Un abus d'alcool et la prise de tout autre médicament toxique pour le foie doivent être évités pendant le traitement.

Ce médicament n'est pas recommandé, sauf avis contraire de votre médecin :

·en cas de traitement par d'autres médicaments destinés à calmer la douleur,

·en cas de maladie rénale ou cardiaque,

·en association avec les anticoagulants oraux, les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'héparine, le furosémide, le lithium, le méthotrexate, les ciclosporines.

·chez la femme souhaitant avoir un enfant, car le médicament peut altérer la fertilité féminine.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas:

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé dans les cas suivants : »),

·d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien),

·de maladie du cur, du foie ou du rein,

·de traitement anticoagulant.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des sels de phosphate ou de calcium, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre de VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal.

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué au cours de l'allaitement.

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines sur les risques d'étourdissements, de vertiges ou de somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie est de 200 mg par jour, soit un comprimé matin et soir.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Voie orale.

Avaler les comprimés sans les croquer avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre matin et soir, à la fin des repas.

La durée de traitement devra être la plus courte possible en fonction des besoins cliniques.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Peuvent survenir des réactions allergiques :

·cutanées : éruptions, démangeaisons, aggravation d'urticaire chronique,

·respiratoires : crise d'asthme,

·générales : brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke).

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noire), d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

·des troubles digestifs: nausées, maux d'estomac, douleurs abdominales, diarrhées, constipation,

·des maux de tête, vertiges, somnolence.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

·Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, ou rarement des hépatites (exceptionnellement sévères) ont pu être observés.

·Des modifications biologiques le plus souvent transitoires ou réversibles peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin et hépatique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien

5. COMMENT CONSERVER NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé est arrêté après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Aucune précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé ?

La substance active est

Nimésulide .............. 100 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique, docusate de sodium, stéarate de magnésium, huile végétale hydrogénée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que NIMESULIDE EG 100 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 10 ou 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

CREAPHARM

ZI LE MALCOURLET

03800 GANNAT

ou

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES - SOPHIA ANTIPOLIS

06560 VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité