NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nifuroxazide ........ 200,00 mg

Pour une gélule.

Excipient: lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux...).

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées, ...).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Voie orale.

4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises

Avaler les gélules avec un verre d'eau

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux dérivés du nitrofurane ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

·En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans (risque de fausse route).

Précautions d'emploi

·Le patient devra être informé de la nécessité de:

ose réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),

os'alimenter le temps de la diarrhée, en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés, en privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de réactions allergiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX,

Code ATC: A07AX03.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'est pas altérée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: Gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·415 398-2 ou 34009 415 398 2 4: 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 30/01/2017

Dénomination du médicament

NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule

Encadré

·Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 2 jours, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AGENT INTESTINAL ANTI-INFECTIEUX.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de la diarrhée aiguë d'origine infectieuse chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule en cas d'allergie aux dérivés du nitrofurane ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6 Que contient NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule:

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants:

·en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,

·en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,

·en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

·en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares.

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il risque d'avaler de travers et de s'étouffer.

Ce traitement est un complément des règles diététiques:

·se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),

·s'alimenter le temps de la diarrhée,

·en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés, en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Lactose.

3. COMMENT PRENDRE NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

Posologie

1 gélule, 4 fois par jour en 2 à 4 prises.

Si vous avez l'impression que l'effet de NIFUROXAZIDE TEVA 200 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules à l'aide d'un verre d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule ?

La substance active est:

Nifuroxazide ........ 200,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NIFUROXAZIDE TEVA CONSEIL 200 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 12.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

BIOPHELIA

11, RUE DE MONTBAZON - BP 40

37260 MONTS

ou

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

ou

Galien LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Le nifuroxazide est un antibiotique intestinal, actif sur les diarrhées d'origine bactérienne.

Consultez un médecin si:

·la diarrhée survient chez une personne âgée (plus de 75 ans) ou souffrant d'autres maladies,

·vos symptômes persistent ou s'aggravent après 2 jours de traitement.

·vous avez très soif ou la langue sèche: ces signes montrent un début de déshydratation.

·la diarrhée s'accompagne d'une forte fièvre ou de vomissements répétés,

·vos selles contiennent des glaires et/ou du sang,

·vous avez fait récemment un voyage dans un pays tropical,

·votre diarrhée s'accompagne d'une perte de poids brutale (+ de 2 kg),

·la diarrhée survient au cours ou après un traitement antibiotique,

·vous présentez un terrain vulnérable: maladie connue des valves du cur, traitement qui diminue les défenses immunitaires de votre organisme (traitement immunosuppresseur ou chimiothérapie en cours).

Ce que vous devez faire:

Lavez vous les mains plusieurs fois par jour, et systématiquement après être allé aux toilettes, avant de passer à table ou de toucher les aliments.

Buvez beaucoup d'eau, sucrée et salée (sodas, bouillons de légumes, eaux minérales).

Evitez fruits crus, légumes verts crus, plats et boissons glacées.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité