NIFEDIPINE TEVA L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NIFEDIPINE TEVA L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nifédipine .............. 20,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

1 comprimé deux fois par jour à avaler sans croquer, avec un peu de liquide.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants:

·hypersensibilité connue à la nifédipine,

·infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois, angor instable (voir rubrique 4.4).

Ce médicament est généralement déconseillé:

·en association au dantrolène (perfusion) ou à la ciclosporine (voir rubrique 4.5),

·pendant la grossesse ou l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, choc cardiogénique).

La nifédipine n'affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s'impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d'anomalie de la conduction.

Du fait de son métabolisme hépatique, la nifédipine doit être administrée avec précaution chez les sujets insuffisants hépatiques.

En cas de constipation sévère, il est conseillé d'administrer des lubrifiants pour éviter l'aggravation excessive de la constipation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Ciclosporine

Risque d'addition d'effets indésirables à type de gingivopathies.

Utiliser une autre dihydropyridine.

+ Dantrolène (perfusion)(par mesure de prudence)

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.

L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques de la nifédipine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nifédipine pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Cimétidine (≥800 mg/j)

Augmentation de l'effet hypotenseur de la nifédipine par inhibition du métabolisme de la nifédipine par la cimétidine.

Surveillance clinique accrue; adapter la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Itraconazole

Risque majoré d'effets indésirables, notamment d'dèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la nifédipine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nifédipine pendant le traitement par l'itraconazole et après son arrêt.

+ Phénytoïne

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne avec signes de surdosage (en particulier neurologiques).

Mécanisme invoqué: déplacement de la fixation protéique de la phénytoïne et inhibition de son métabolisme.

Surveillance clinique et réduction des doses de phénytoïne dès l'apparition des signes de surdosage. Contrôler les concentrations plasmatiques de phénytoïne.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de la nifédipine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Alphabloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Bêtabloquants

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêtabloquants). La présence d'un traitement bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de la nifédipine est déconseillée au cours de la grossesse.

En effet, les données cliniques sont insuffisantes, et les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes (cur - extrémités) et ftotoxiques. Ces éléments ne constituent pas un argument pour conseiller une interruption de grossesse, car lorsqu'il existe un effet malformatif chez l'animal, il n'est pas systématiquement retrouvé chez l'homme.

En cas d'exposition au cours du 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale orientée sur le cur et le squelette peut être envisagée.

Allaitement

La nifédipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables se manifestent plutôt au début du traitement. Ils sont pour la plupart bénins et disparaissent dès l'arrêt de celui-ci: maux de tête, rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, dèmes des membres inférieurs.

Plus rarement: étourdissements pouvant être liés à une hypotension, asthénie, allergie.

Rares cas de gingivites régressant à l'arrêt du traitement.

Possibilité de survenue de crampes, diarrhée, réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, dème de Quincke ainsi que des réactions cutanées diverses.

Ainsi que les autres substances vasoactives, la nifédipine peut entraîner des douleurs angineuses survenant dans les 30 minutes suivant la prise. Elles imposent l'arrêt du traitement.

Des atteintes fonctionnelles hépatiques (cholestase intrahépatique, augmentation des transaminases) peuvent survenir sous nifédipine dans des cas exceptionnels. Elles sont réversibles à l'arrêt du médicament.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De faibles surdosages peuvent entraîner une augmentation de la fréquence cardiaque. Si le surdosage est détecté précocement: lavage gastrique et surveillance en unité de soins intensifs. Traitement symptomatique.

En cas de surdosage massif: une perfusion de gluconate de calcium semble indiquée. Veillez au maintien du rythme de la conduction et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par perfusion IV de tout mode d'expansion volémique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES

Code ATC: C08CA05

La nifédipine inhibe à de très faibles concentrations la pénétration et la diffusion des ions calcium dans les cellules du muscle lisse.

Le calcium joue un rôle sur l'activation du couplage excitation-contraction. En inhibant le tonus artériel par ce mécanisme, la nifédipine entraîne une vasodilatation, en abaissant les résistances artériolaires et le niveau de pression artérielle.

Cette vasodilatation s'accompagne:

·d'une augmentation du diamètre artériel,

·d'une préservation, voire d'une augmentation des flux sanguins périphériques et des débits locorégionaux (rénal, cérébral),

·d'une augmentation de la compliance artérielle (distensibilité).

En administration chronique:

·il n'a pas été observé de variation nette du système Renine-Angiotensine-Aldostérone, ni de prise de poids sous traitement prolongé; ces éléments sont en faveur d'une absence de rétention hydrosodée,

·L'accélération de la fréquence cardiaque n'est pas observée.

En administration aiguë la réduction de pression artérielle est liée au niveau du taux plasmatique de nifédipine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Dans sa forme L.P. la nifédipine se trouve sous forme micro-cristalline à vitesse de dissolution lente. Sa résorption est donc plus lente que celle de la forme à libération immédiate.

Après administration orale, la nifédipine est presque entièrement absorbée (95%). La concentration plasmatique est maximale 2 à 4 heures après l'administration.

Un "écrêtement" du pic de la concentration et un ralentissement de l'élimination par rapport à une forme à libération immédiate sont la conséquence de la réduction de vitesse de résorption. La demi-vie apparente d'élimination de la forme LP varie de 6 à 11 h.

La biodisponibilité absolue de la nifédipine administrée par voie orale est d'environ 50% en raison d'un effet de premier passage hépatique. La prise simultanée de nourriture conduit à ralentir mais non à diminuer l'absorption.

La fixation protéique est de 90 à 95%.

Chez l'homme, la nifédipine est presque entièrement métabolisée au niveau du foie en plusieurs métabolites inactifs.

80 à 90% de la substance sont éliminés par le rein, plus de 90% de cette quantité se retrouvent dans les urines des 24 heures; 15% environ sont éliminés par les fèces.

Il n'y a donc pas d'accumulation de la molécule dans l'organisme après prise répétée de la forme LP.

La nifédipine n'est pas dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, polysorbate 80, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, macrogol 4 000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 60, 100 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·361 437-5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·344 499-6: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·344 500-4: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·372 899-5: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·344 501-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

·344 502-7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

·344 503-3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

Dénomination du médicament

NIFEDIPINE TEVA L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NIFEDIPINE TEVA L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFEDIPINE TEVA L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE NIFEDIPINE TEVA L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NIFEDIPINE TEVA L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NIFEDIPINE TEVA L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFEDIPINE TEVA L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NIFEDIPINE TEVA L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants:

·allergie connue à la nifédipine,

·infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois,

·angor instable.

Ce médicament ne doit GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

·chez la femme en période de grossesse ou en l'absence de moyens efficaces de contraception (voir Grossesse et allaitement),

·chez la femme en période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement),

·en cas de traitement concomitant par dantrolène (perfusion) ou par ciclosporine, sauf avis contraire de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NIFEDIPINE TEVA L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance hépatique, le traitement par nifédipine sera instauré sous surveillance médicale particulière.

En cas de constipation sévère, votre médecin pourra être amené à vous prescrire un laxatif lubrifiant.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment le dantrolène (perfusion) ou la ciclosporine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament nécessite en général de modifier votre traitement antihypertenseur. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse afin d'adapter votre traitement.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE NIFEDIPINE TEVA L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé deux fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NIFEDIPINE TEVA L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NIFEDIPINE TEVA L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement sans essayer de rattraper cet oubli.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NIFEDIPINE TEVA L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·maux de tête, rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, dèmes des membres inférieurs (infiltration de liquide dans les jambes).

Plus rarement:

·étourdissements pouvant être liés à une baisse de la tension artérielle, fatigue, allergie;

·quelques rares cas d'inflammation des gencives, disparaissant à l'arrêt du traitement,

·possibilité de survenue de crampes, diarrhée, réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique ainsi que des réactions cutanées diverses.

Exceptionnellement: atteintes du foie disparaissant à l'arrêt du traitement.

Chez certains patients, des douleurs peuvent survenir dans les 30 minutes suivant la prise de ce médicament. Il faut en avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NIFEDIPINE TEVA L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NIFEDIPINE TEVA L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NIFEDIPINE TEVA L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est:

Nifédipine .............. 20,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, polysorbate 80, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, macrogol 4 000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NIFEDIPINE TEVA L.P. 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée. Boîte de 30, 60, 100 ou 180.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 LA DEFENSE

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

TANCSICS MIHALY UT 82

2100 GODOLLO

HONGRIE

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS CEDEX

ou

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

13 PALLAGI STR.

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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