NIFEDIPINE RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/03/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NIFEDIPINE RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nifédipine ... 30 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle.

·Traitement préventif de l'angor stable, en association avec un traitement bêtabloquant.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

Hypertension artérielle

1 comprimé par jour à 30 mg. Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée à cette posologie, l'augmentation de la dose à 60 mg en une seule prise ou l'association de 30 mg de nifédipine à un bêtabloquant ou à une autre classe thérapeutique peuvent être envisagées.

Traitement préventif de l'angor

La posologie initiale est de 1 comprimé par jour à 30 mg; cette posologie peut être portée à 60 mg par jour en une seule prise.

Les comprimés doivent être pris à 24 heures d'intervalle, tous les jours à la même heure et de préférence le matin, à jeun ou non (voir rubrique 5.2).

Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un verre d'eau.

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit JAMAIS ETRE PRESCRIT dans les cas suivants:

·Hypersensibilité à la nifédipine ou à l'un des excipients

·infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois

·angor instable.

Ce médicament est généralement déconseillé:

·en association au dantrolène (perfusion) et à la ciclosporine (voir rubrique 4.5),

·pendant la grossesse ou l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Association aux bêta-bloquants: chez le coronarien, l'instauration du traitement par ce médicament requiert un traitement concomitant par bêtabloquant à dose efficace. Elle se fera sous surveillance médicale particulière, chez les sujets en insuffisance cardiaque latente (voir rubrique 4.5).

La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, choc cardiogénique).

La nifédipine n'affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s'impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d'anomalie de la conduction.

Du fait de son métabolisme hépatique, la nifédipine doit être administrée avec précaution chez les sujets insuffisants hépatiques.

En cas de constipation sévère, il est conseillé d'administrer des lubrifiants pour éviter l'aggravation excessive de la constipation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Ciclosporine

Risque d'addition d'effets indésirables à type de gingivopathies.

Utiliser une autre dihydropyridine.

+ Dantrolène (perfusion) (par mesure de prudence)

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.

L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques de la nifédipine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nifédipine pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Cimétidine ( >800 mg/j)

Augmentation de l'effet hypotenseur de la nifédipine par inhibition du métabolisme de la nifédipine par la cimétidine.

Surveillance clinique accrue; adapter la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+Itraconazole

Risque majoré d'effets indésirables, notamment d'dèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la nifédipine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nifédipine pendant le traitement par l'itraconazole et après son arrêt.

+Phénytoïne

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne avec signes de surdosage (en particulier neurologiques). Mécanisme invoqué: déplacement de la fixation protéique de la phénytoïne et inhibition de son métabolisme.

Surveillance clinique et réduction des doses de phénytoïne dès l'apparition des signes de surdosage. Contrôler les concentrations plasmatiques de phénytoïne.

+Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de la nifédipine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Alphabloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Bêtabloquants

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêtabloquants). La présence d'un traitement bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un risque tératogène et ftotoxique de la nifédipine.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nifédipine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse.

Toutefois, la découverte d'une grossesse sous nifédipine n'en justifie pas l'interruption.

Allaitement

La nifédipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Chez le coronarien, comme avec les autres inhibiteurs calciques, des douleurs thoraciques voire des douleurs angineuses, ont été observées. Ces manifestations demeurent extrêmement rares, mais imposent l'arrêt du traitement.

L'apparition d'une tachycardie ou de palpitations en début de traitement, doit faire ré-évaluer la posologie du traitement par bêta-bloquant.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, en début du traitement, sont: dèmes des membres inférieurs (plus fréquents à la posologie de 60 mg/jour), rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, céphalées. Ces effets, liés à la vasodilatation, sont relativement atténués au cours du traitement par la forme comprimé osmotique, grâce à la réduction des fluctuations des taux plasmatiques de nifédipine.

Ils sont pour la plupart bénins et disparaissent à l'arrêt du traitement.

Ont aussi été rapportés:

·étourdissements pouvant être liés à une hypotension, asthénie, allergie, gingivites hyperplasiques régressant à l'arrêt du traitement, des réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, dème de Quincke ainsi que des réactions cutanées diverses,

·constipation, diarrhée, crampes musculaires,

·exceptionnellement, atteintes fonctionnelles hépatiques (cholestase intra-hépatique, augmentation des transaminases), réversibles à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De faibles surdosages peuvent entraîner une augmentation de la fréquence cardiaque.

Si le surdosage est détecté précocement: lavage gastrique et surveillance en unité de soins intensifs. Traitement symptomatique.

L'accélération du transit gastro-intestinal réduit le temps de séjour du comprimé dans le tractus intestinal et doit permettre de diminuer la quantité de nifédipine libérée par les comprimés osmotiques.

En cas de surdosage massif: une perfusion de gluconate de calcium semble être indiquée.

Veiller au maintien du rythme, de la conduction et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par perfusion IV de tout mode d'expansion volémique.

Chez le coronarien, dans tous les cas, informer de la prise concomitante de bêta-bloquants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES, code ATC: C08CA05.

(C: système cardiovasculaire).

La nifédipine est un antagoniste calcique appartenant à la famille des dihydropyridines.

Elle inhibe sélectivement, et à très faibles concentrations, l'entrée des ions calcium aux canaux voltage-dépendants de type L. Cette action s'exerce essentiellement sur le muscle lisse vasculaire et à moindre degré au niveau du muscle cardiaque.

La nifédipine diminue le tonus vasculaire artériel par ce mécanisme et entraîne une vasodilatation périphérique et coronaire. Dans des conditions normales de perfusion coronaire, la diminution de la post-charge engendrée par la nifédipine concourt à une diminution du travail cardiaque et de la consommation en oxygène du myocarde, normal ou ischémique.

Grâce à leurs mécanismes d'action pharmacologique complémentaires, l'association de la nifédipine aux bêta-bloquants conduit à une synergie d'effet.

La vasodilatation périphérique s'accompagne d'une:

·augmentation de la compliance artérielle (distensibilité),

·augmentation du diamètre artériel,

·préservation, voire une augmentation des flux sanguins périphériques et des débits locorégionaux (rénal, cérébral).

En administration aiguë, la réduction de pression artérielle est corrélée aux taux plasmatiques de nifédipine.

En administration chronique, il n'a pas été observé de variation nette du système rénine-angiotensine-aldostérone, ni de prise de poids sous traitement prolongé; ces éléments sont en faveur d'une absence de rétention hydrosodée.

Chez les patients hypertendus, une prise quotidienne unique permet d'obtenir une réduction significative des valeurs tensionnelles en position couchée ou debout sur l'ensemble du nycthémère. La réduction de la pression artérielle à la fin de l'intervalle thérapeutique (à la 24ème heure), est de l'ordre de 80% de la réduction observée au maximum de l'efficacité. Ce médicament n'entraîne généralement pas d'accélération de la fréquence cardiaque.

En dilatant les artères coronaires de l'endocarde et de l'épicarde, la nifédipine assure une augmentation des apports en oxygène au cur.

L'augmentation du débit coronaire est particulièrement nette au niveau du myocarde non-ischémique et a été également démontrée au sein du myocarde ischémique, à condition toutefois que la pression de perfusion coronaire ne s'abaisse pas de façon excessive; dans ce cas, un phénomène de vol coronaire peut se produire, entraînant une exacerbation paradoxale des crises angineuses. Ces exacerbations sont la conséquence de l'hypotension excessive (diminution du flux coronaire) et de la tachycardie réflexe (augmentation du travail cardiaque et de la consommation d'oxygène). Elles sont atténuées avec cette forme à libération prolongée.

La vasodilatation des artères coronaires prévient et lève le spasme coronaire, spontané ou induit.

La nifédipine réduit la fréquence des crises angineuses et la consommation de dérivés nitrés; elle augmente la durée de l'effort ainsi que le délai d'apparition de l'angor.

En inhibant l'entrée du calcium dans le myocyte cardiaque, la nifédipine est, comme les autres inhibiteurs calciques, inotrope négative. Cet effet est normalement neutralisé par la stimulation réflexe des systèmes sympathique et rénine-angiotensine, consécutive à la désactivation des baroréflexes.

Chez l'animal, selon le modèle utilisé, la nifédipine freine l'accumulation du cholestérol dans les parois de l'aorte et des artères de conduction; elle diminue la migration et la prolifération des cellules musculaires lisses.

Comme les autres antagonistes calciques, la nifédipine est métaboliquement neutre et ne modifie pas les taux des lipides plasmatiques.

Une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant la nifédipine GITS (dosage 30 ou 60 mg) à une association hydrochlorothiazide et amiloride (25/2.5 mg ou 50/5 mg), a porté sur 6321 patients hypertendus ayant au moins un facteur de risque cardiovasculaire associé et suivis de 3 à 4.8 ans. Le critère principal de jugement combinait la mortalité cardiovasculaire, l'infarctus, l'AVC et l'insuffisance cardiaque. On a observé 6.3% d'événements principaux dans le groupe nifédipine et 5.8% dans le groupe diurétique (p = 0.34). Parmi les critères de jugement secondaires, les seules différences significatives concernaient l'infarctus fatal (nifédipine 0.5%, diurétique 0.2%, p = 0,017) et l'insuffisance cardiaque non fatale (nifédipine 0.8%, diurétique 0.3%, p = 0,028).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité du comprimé osmotique est sensiblement superposable à celle du comprimé à libération prolongée à l'état d'équilibre.

Après administration d'un comprimé osmotique, les concentrations plasmatiques de nifédipine s'élèvent progressivement pour atteindre un maximum entre la 6ème et la 8ème heure, et restent en plateau légèrement descendant jusqu'au-delà de la 24ème heure. On n'observe pas d'accumulation du produit après administration répétée, l'état d'équilibre étant atteint après 2 administrations avec un minimum de fluctuation des concentrations plasmatiques au cours des 24 heures.

La nifédipine est absorbée à plus de 90%. En raison d'un effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique de la nifédipine administrée par voie orale est variable (de l'ordre de 45% à 68%).

L'absorption de nifédipine n'est pas modifiée, que le comprimé osmotique soit pris à jeun ou non.

La fixation protéique est de 90 à 95%.

Chez l'homme, la nifédipine est presque entièrement métabolisée par oxydation, au niveau du foie, en métabolites inactifs qui sont éliminés principalement par les urines. 5 à 15% du produit sont éliminés dans les fèces. La nifédipine inchangée n'est retrouvée qu'à l'état de traces dans les urines (moins de 1%).

Chez le sujet âgé, les concentrations plasmatiques de nifédipine sont plus élevées que chez le patient jeune, sans traduction clinique. Il n'est pas nécessaire de procéder à un ajustement de la posologie.

La nifédipine n'est pas dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : talc, povidone K30, lactose monohydraté, hypromellose (E464), carbomère 974p, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : copolymère basique de méthacrylate de butyle, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), talc, stéarate de magnésium, hypromellose (E464).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 30, 50, 60, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·377 018-7: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·377 019-3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·377 020-1: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·377 021-8: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·377 022-4: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·377 023-0: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

·570 068-2: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/03/2013

Dénomination du médicament

NIFEDIPINE RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NIFEDIPINE RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFEDIPINE RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE NIFEDIPINE RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NIFEDIPINE RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NIFEDIPINE RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un inhibiteur calcique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et dans le traitement préventif de l'angine de poitrine (angor) stable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFEDIPINE RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NIFEDIPINE RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants:

·allergie connue à la nifédipine ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient NIFEDIPINE RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée)

·infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois,

·angor instable.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé dans les cas suivants:

·chez la femme en période de grossesse ou en l'absence de moyens efficaces de contraception (voir Grossesse et allaiement),

·chez la femme en période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement),

·en cas de traitement concomitant par dantrolène (perfusion) ou par ciclosporine, sauf avis contraire de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NIFEDIPINE RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Dans le traitement de l'angor, ce médicament doit toujours être prescrit en association à un autre traitement anti-angineux (bêtabloquant à dose suffisante).

Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament, en raison de la présence de lactose.

En cas d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance hépatique, le traitement sera instauré sous surveillance médicale particulière.

En cas de constipation sévère, votre médecin pourra être amené à vous prescrire un laxatif lubrifiant.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment avec le dantrolène (perfusion) et avec la ciclosporine, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne devant pas être utilisé pendant la grossesse, prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il convient de ne plus l'utiliser si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE NIFEDIPINE RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est déterminée par le médecin traitant, en fonction de l'indication:

Hypertension artérielle: la posologie initiale est de 1 comprimé à 30 mg par jour; elle peut être augmentée à 60 mg si nécessaire ou être associée à un autre traitement antihypertenseur.

Traitement préventif de l'angor: la posologie initiale est de 1 comprimé à 30 mg par jour, elle peut être augmentée à 60 mg si nécessaire ou être associée à un autre traitement antihypertenseur.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler sans les croquer avec un peu de liquide.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être pris à 24 heures d'intervalle, tous les jours à la même heure et de préférence le matin, indifféremment pendant ou après le repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NIFEDIPINE RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû: en cas de prise excessive, ce médicament peut provoquer une accélération du rythme cardiaque; prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NIFEDIPINE RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NIFEDIPINE RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

·Le plus souvent, il s'agit d'dèmes (gonflement) des jambes (observés avec une fréquence accrue chez les patients recevant 60 mg par jour), de rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur (sensation de chaleur du visage), ou de maux de tête. Ces effets apparaissent généralement en début de traitement, sont bénins et disparaissent dès l'arrêt du traitement.

·Etourdissements (liés parfois à une diminution de la pression artérielle), fatigue, gingivites régressant à l'arrêt du traitement, allergie dont certaines à type de démangeaisons ou urticaire ou brusque gonflement du visage et du cou, réactions cutanées diverses peuvent aussi survenir.

·Constipation, diarrhée, crampes musculaires.

·Exceptionnellement, des perturbations du bilan biologique hépatique ont été rapportées. Elles sont réversibles à l'arrêt du traitement.

·Pour toute autre manifestation indésirable, telle que douleurs angineuses dans la région thoracique pouvant survenir, très rarement, après la prise du médicament, ou palpitations, il convient de prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NIFEDIPINE RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur les plaquettes, la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est:

Nifédipine ... 30 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Noyau : talc, povidone K30, lactose monohydraté, hypromellose (E464), carbomère 974p, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : copolymère basique de méthacrylate de butyle, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), talc, stéarate de magnésium, hypromellose (E464).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RANBAXY L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 50, 60, 84, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Fabricant

LAMPS PROSPERO SPA

VIA DELLA PACE, 25/A

SAN PROSPERO

41110 MODENA

ITALIE

ou

VALPHARMA INTERNATIONAL S.P.A

VIA G. MORGAGNI, 2

61016 PENNABILLI

ITALIE

ou

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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