NIDREL 10 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 13/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NIDREL 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrendipine ......... 10,000 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de l'hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie recommandée est de 20 mg par jour en une seule prise; en cas de contrôle insuffisant des chiffres tensionnels, cette dose peut être répartie en deux prises par jour.

Dans certains cas particuliers, notamment chez le sujet âgé et chez l'insuffisant hépatique, il convient de débuter le traitement par 10 mg par jour et, si nécessaire, d'augmenter la posologie à 20 mg par jour, en une ou deux prises.

Dans le cas d'une hypertension artérielle résistante, si une monothérapie s'impose, la dose peut être portée à 40 mg par jour en deux prises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre indiqué :

·en cas d'hypersensibilité connue à l'un des constituants,

·en cas dangor instable ou dans les 4 semaines suivant un infarctus du myocarde aigu,

·chez la femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Comme avec dautres substances vasoactives, un angor peut survenir de façon très rare avec la nitrendipine, en particulier au début du traitement (données issues de la notification spontanée). Les données issues des études cliniques confirment que la survenue de cet angor est rare.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précaution d'emploi

Chez les sujets âgés, les sujets porteurs d'une insuffisance hépatique et les sujets déjà traités par des antihypertenseurs, commencer le traitement avec des doses faibles de nitrendipine (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Une surveillance de la pression artérielle est recommandée chez ces patients.

La nitrendipine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque non compensée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Dantrolène

Avec le dantrolène administré par perfusion : chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'anticonvulsivant et après son arrêt.

+Inhibiteurs puissants du CYP3a4 (tels que clarithromycine, erythromycine, itraconazole, ketoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, telithromycine, voriconazole)

Majoration des effets indésirables de lantagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension notamment chez le sujet âgé.

Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par linhibiteur enzymatique et après son arrêt.

+Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+Itraconazole, Ketoconazole

Risque majoré d'effets indésirables notamment d'dèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par lantifongique azolé et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+Médicaments abaissant la pression artérielle

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+Alphabloquants à visée urologique et Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines plus ou moins marqué et susceptibles de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants).

La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement de substitution) et minéralocorticoïdes (voie générale y compris rectale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+Curarisants

Augmentation possible de la durée et de lintensité daction des curarisants.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fécondité

Des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes et ftotoxiques de la nitrendipine.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la nitrendipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la nitrendipine est contre indiquée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

Nitrendipine est excrétée dans le lait maternel. L'administration de ce médicament est contre indiquée chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de réactions individuelles particulières possibles, il convient d'attirer l'attention des conducteurs et utilisateurs de machines en début de traitement ou lors de la prise simultanée d'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Les effets indésirables les plus fréquemment notés sont en rapport avec l'action vasodilatatrice du produit. Il s'agit essentiellement de céphalées, de rougeurs de la face ou de sensation de chaleur, d'hypotension excessive, éventuellement symptomatique. Ces effets indésirables bénins apparaissent le plus généralement durant les premières semaines de traitement et s'atténuent en général lors de sa poursuite.

·Les dèmes des membres inférieurs parfois observés sont dus à une dilatation des vaisseaux et non pas à une décompensation cardiaque et/ou une atteinte rénale. Ils ne s'accompagnent pas de rétention hydrique, peuvent céder spontanément malgré la poursuite du traitement et disparaissent dans tous les cas, si l'arrêt du traitement s'impose.

·On observe plus rarement des nausées, des étourdissements, de la fatigue, des réactions cutanées (prurit), de la tachycardie ou des palpitations, une hyperplasie gingivale.

·La nitrendipine peut provoquer dans les premiers jours de traitement une augmentation de la natriurèse et de la diurèse.

·Chez les coronariens, comme avec d'autres substances vaso-actives, la nitrendipine peut entraîner des douleurs dans la région thoracique (éventuellement des douleurs angineuses). Elles surviennent 15 à 30 minutes après la prise médicamenteuse. Elles demeurent extrêmement rares et imposent l'arrêt du traitement.

·Exceptionnellement :

oleucopénie, agranulocytose et des augmentations isolées des enzymes hépatiques.

odes cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La symptomatologie au cours des surdosages est peu connue. Sur le myocarde, un effet inotrope négatif, un trouble conductif sinusal ou auriculoventriculaire sont potentiellement possibles.

Symptômes: flushs, maux de tête, hypotensions sévères (avec collapsus), tachycardie ou bradycardie.

Traitement: les mesures recommandées sont les suivantes: lavage gastrique suivi d'une administration de charbon activé et surveillance en unité de soins intensifs cardiologiques.

·En cas d'hypotension sévère: un traitement par dopamine ou noradrénaline est préconisé, en surveillant les éventuelles réactions engendrées par ces produits (notamment survenue de troubles du rythme).

·En cas de bradycardie, il est recommandé, comme en cas de surdosage avec d'autres antagonistes calciques, d'administrer de l'atropine ou de l'orciprénaline. En cas d'inefficacité de ces traitements, l'administration d'une perfusion de gluconate de calcium ou de chlorure de calcium à 10% peut être efficace.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES

(Code ATC: C08CA08)

La nitrendipine est un inhibiteur calcique appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle inhibe à très faibles concentrations, par une action au niveau du canal calcique lent, la pénétration intracellulaire du calcium dans la cellule musculaire lisse.

Par ce mécanisme, elle joue un rôle électrophysiologique et mécanique (inhibition du couplage excitation-contraction) aboutissant à une diminution du tonus artériel.

Cette diminution des résistances artériolaires provoque une vasodilatation et entraîne la baisse de la pression artérielle.

Cette vasodilatation artériolaire s'accompagne:

·d'une augmentation de la compliance artérielle et du diamètre artériel,

·d'une préservation voire une augmentation, des débits locorégionaux (rénal, cérébral),

·d'une action légèrement diurétique et natriurétique à court terme,

·d'une absence de rétention hydrosodée à long terme.

Contrairement à ce qui est observé en administration aiguë, le traitement chronique n'entraîne pas d'accélération de la fréquence cardiaque.

Syst-Eur, étude européenne menée dans l'hypertension artérielle systolique du sujet âgé de plus de 60 ans en double aveugle versus placebo, a évalué les effets du traitement antihypertenseur chez 4 695 patients. Le traitement a débuté par la nitrendipine aux doses antihypertensives et a été associé, si nécessaire (soit dans environ 40% des cas), à un inhibiteur de l'enzyme de conversion voire à un diurétique. Le traitement antihypertenseur améliore significativement la morbidité cardiovasculaire avec une baisse:

·de 44% (IC à 95% 14-63) du nombre d'accidents vasculaires cérébraux (AVC) non fatals,

·de 42% (IC à 95% 17-60) des AVC fatals et non fatals,

·de 26% (IC à 95% 3-44) du nombre d'événements cardiaques fatals et non fatals.

Dans la population de l'étude, le traitement pendant 2 ans de 1000 sujets âgés atteints d'HTA systolique prévient pendant cette période, et en moyenne par rapport à une population non traitée, 12 AVC (IC à 95% 4-19) et 21 événements cardiovasculaires majeurs (IC à 95% 9-34).

Une réduction significative de la morbi-mortalité (mortalité cardio-vasculaire, ensemble des événements cardio-vasculaires, accidents vasculaires cérébraux) a notamment été confirmée dans le sous -groupe de 547 patients diabétiques de type 2.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption de la nitrendipine est pratiquement totale et se fait de façon linéaire.

Elle subit ensuite un important effet de premier passage hépatique réduisant sa biodisponibilité absolue qui se situe entre 5 et 40% avec une moyenne de 20%.

La nitrendipine est liée fortement aux protéines plasmatiques: 97 à 99%.

Elle est distribuée uniformément et rapidement à tout l'organisme.

L'élimination du principe actif se fait pratiquement totalement sous forme de métabolites inactifs. Elle se fait par deux voies principales: voie urinaire (45% avec moins de 0,1% de nitrendipine sous forme active) et voie biliaire (55%).

La demi-vie d'élimination est variable et se situe en moyenne entre 8 et 23 heures.

Il n'y a pas d'accumulation du produit en cas d'administration prolongée.

Ralentissement du métabolisme en cas d'insuffisance hépatique chronique avec augmentation de la biodisponibilité du produit.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données de sécurité préclinique, obtenues sur la base des études de toxicité en administration unique et répétée, de génotoxicité et de carcinogénicité, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Au cours des études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin, la nitrendipine na été ni embryotoxique, ni tératogène. Chez le singe, la nitrendipine a provoqué des altérations squelettiques à des doses maternelles toxiques de 100 mg/kg, mais pas à des doses de 30 mg/kg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de mais, cellulose microcristalline, lactose, polyvidone excipient, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, oxyde de fer orange.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Les comprimés doivent être conservés à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC /Aluminium), boîte de 28, 50, 90 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·330 036-9: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Alu).

·562 515-3: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

·561 343-4: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène /Alu).

·371 478-6: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/01/2015

Dénomination du médicament

NIDREL 10 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NIDREL 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIDREL 10 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE NIDREL 10 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NIDREL 10 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NIDREL 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES

(Code ATC: C08CA08)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIDREL 10 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NIDREL 10 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la nitrendipine ou à lun des autres composants contenus dans NIDREL 10 mg, comprimé.

·En cas dangor instable ou dans les 4 semaines qui suivent un infarctus du myocarde.

·Si vous êtes enceinte.

·Si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NIDREL 10 mg, comprimé :

Mises en garde spéciales

La prise de ce médicament peut entrainer la survenue dun angor. Ce risque est cependant très rare.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Les personnes âgées, les personnes souffrant d'une maladie du foie (insuffisance hépatique), de problèmes cardiaques à leffort (insuffisance cardiaque non compensée) et les sujets déjà traités par des antihypertenseurs se conformeront strictement à la prescription de leur médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment si vous êtes traité par :

·du dantrolène (perfusion),

·un autre médicament antihypertenseur.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament nécessite de modifier votre traitement antihypertenseur. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse, il vous recommandera normalement darrêter de prendre NIDREL et vousconseillera un traitement plus adapté.

NIDREL ne doit pas être l'utilisépendant l'allaitement.

Fécondité

Des anomalies réversibles des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison de réactions individuelles particulières possibles, les malades traités par NIDREL 10 mg, comprimé, devront prendre des précautions jusqu'à ce qu'ils soient certains que ce traitement ne diminue pas leur capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NIDREL 10 mg, comprimé.

Liste dexcipient(s) à effet notoire : Lactose.

3. COMMENT PRENDRE NIDREL 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 20 mg par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NIDREL 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NIDREL 10 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NIDREL 10 mg, comprimé est susceptible dentrainer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Le plus souvent, on peut noter :

·maux de tête,

·rougeurs du visage ou sensation de chaleur,

·dèmes (gonflements) des jambes,

·hypotension (chute de la pression artérielle pouvant saccompagner de vertiges).

Rarement :

·nausées,

·étourdissements,

·fatigue,

·réactions cutanées,

·tachycardies (accélération du rythme cardiaque) ou palpitations,

·hyperplasie gingivale (gonflement des gencives).

Exceptionnellement :

·leucopénie (diminution de globules blancs),

·agranulocytose (diminution, exceptionnellement sévère, des globules blancs),

·augmentations isolées des enzymes hépatiques,

·syndrome extrapyramidal (troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux).

Ces phénomènes s'atténuent en général par la suite.

Les premiers jours de traitement, le traitement peut augmenter la quantité d'urine émise pendant 24 heures.

Pour toute autre manifestation indésirable, telle que douleurs angineuses dans la région thoracique pouvant survenir, très rarement, 15 à 30 minutes après la prise du médicament, il convient de prévenir le médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIDREL 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NIDREL 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Laisser les comprimés dans leur emballage jusqu'au moment de leur utilisation, sinon les conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NIDREL 10 mg, comprimé ?

La substance active est:

Nitrendipine ......... 10,000 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Amidon de mais, cellulose microcristalline, lactose, polyvidone excipient, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, oxyde de fer orange.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NIDREL 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 28, 50 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES

92700 COLOMBES

Exploitant

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES

92700 COLOMBES

Fabricant

BAYER PHARMA AG

kaiser-wilhelm-allee

51368 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

ou

BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING SRL

VIA DELLE GROANE, 126

20024 GARBAGNATE MILANESE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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