NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

S(-)-Nicotine 52,5 mg

Pour un dispositif transdermique de 2,0 g d'une surface efficace de 30 cm2.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Dispositif transdermique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à ladolescent de plus de 15 ans.

Posologie

Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström.

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les formes orales de substituts nicotiniques telles que les gommes à mâcher NICOTINELL 2mg ou les comprimés à sucer NICOTINELL 1mg.

En cas dassociation, il est conseillé de prendre un avis médical.

·Monothérapie

Phase initiale 3 à 4 semaines

Suivi de traitement 3 à 4 semaines

Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines

Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour

NICOTINELL TTS 21 mg/24 h

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h *

ou

NICOTINELL TTS 21 mg/24 h

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h

ou

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

puis

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h*

Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

ou

augmentation à NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

ou

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h **

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h

ou

arrêt du traitement**

*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

**En cas de résultats satisfaisants.

Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle: augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.

La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.

·En association avec les formes orales (gommes à mâcher NICOTINELL 2 mg ou comprimés à sucer NICOTINELL 1 mg) :

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrésistibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les dispositifs transdermiques avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage, comme les gommes à mâcher NICOTINELL 2 mg ou les comprimés à sucer NICOTINELL 1 mg.

L'association des dispositifs transdermiques avec les formes orales a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

Traitement initial

Il est conseillé de commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21mg/24 h en association avec les gommes à mâcher NICOTINELL 2mg ou les comprimés à sucer NICOTINELL 1mg chaque fois que lenvie de fumer apparaît. Au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) doivent être utilisés. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés de 1 mg ou gomme à mâcher de 2 mg sont suffisants. Ne pas prendre plus de 15 comprimés 1 mg ou gommes 2 mg à mâcher par jour.

En situation normale, le traitement devrait durer 6 à 12 semaines. Puis, la dose de nicotine doit être réduite graduellement.

Réduction de la dose de nicotine :

Ceci peut être fait de 2 façons.

Option 1 : Utiliser les dispositifs transdermiques à une dose plus faible, c'est-à-dire : NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines en association avec la dose initiale de NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou de NICOTINELL 2mg, gomme à mâcher médicamenteuse. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes doit être réduit de façon progressive. Il nest généralement pas recommandé dutiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin dun traitement plus long afin déviter la reprise du tabac mais cela ne devrait pas dépasser 9 mois.

Option 2 : Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés dosé à 1 mg ou de gommes à mâcher dosées à 2 mg. Il nest généralement pas recommandé dutiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin dun traitement plus long afin déviter la reprise du tabac. Toutefois, ce traitement ne devrait pas dépasser 9 mois.

Posologie recommandée :

Période

Dispositifs transdermiques

Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg

Traitement initial (suivi par loption 1 ou 2 ci-dessous)

Premières 6 à 12 semaines

1 dispositif 21 mg/24 heures

Si nécessaire, 5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour sont recommandés

Réduction de la dose de nicotine option 1

3 à 6 premières semaines

1 dispositif 14 mg/24 heures

Continuer lutilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire

3 à 6 semaines suivantes

1 dispositif 7 mg/24 heures

Continuer lutilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire

Jusqu'à 9 mois au total

---

Réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher

Réduction de la dose de nicotine option 2

Jusqu'à 9 mois au total

---

Continuer à réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher

Mode dadministration

Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure du bras).

Un nouveau dispositif transdermique sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

·Hypersensibilité à l'un des constituants

·Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac.

En cas dinfarctus récent du myocarde, dangor instable ou saggravant (y compris angor de Prinzmetal), des arythmies cardiaques sévères, dhypertension artérielle non contrôlée ou daccident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander dabord larrêt de la consommation de tabac sans aide pharmacologique mais avec un soutien psychologique.

En cas déchec, lutilisation du dispositif transdermique NICOTINELL TTS peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, linitiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale stricte.

NICOTINELL TTS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant :

oune hypertension artérielle sévère, un angor stable, maladie cérébrovasculaire, artériopathie périphérique oblitérante, une insuffisance cardiaque,

oun diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome,

oune insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

oun ulcère gastrique.

La nicotine est une substance toxique. Les doses de nicotine tolérées par les adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique 4.9).

Même un système transdermique déjà utilisé peut contenir une quantité résiduelle de nicotine toxique chez lenfant. NICOTINELL TTS doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants.

NICOTINELL TTS, dispositif transdermique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des affections cutanées (voir rubrique 4.2).

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé darrêter le traitement et dutiliser une autre forme pharmaceutique.

Le dispositif transdermique NICOTINELL TTS contient de laluminium. Par conséquent, il doit être retiré avant un examen par IRM (imagerie par résonance magnétique) afin déviter les interférences.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.

L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.

Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac :

·entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de cathécolamines,

·nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,

·réduire les effets des diurétiques,

·ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,

·augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou ftotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie ftale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.

En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou ftal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort ftale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le ftus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le ftus ou le nouveau-né.

Par conséquent,

·chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine;

·

·en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le ftus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le ftus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement

Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

En principe, NICOTINELL TTS peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence et par système organe classe selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Système de classification (MedDRA)

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

Affections du système immunitaire

Réaction allergique comme urticaire, rash, prurit ; dème de Quincke.

Affections psychiatriques

Agitation, anxiété, nervosité, insomnies, rêves anormaux

Troubles de lattention, somnolence, labilité émotionnelle, irritabilité, dépression et confusion

Affections du système nerveux*

Etourdissements

céphalées.

Affections cardiaques

Palpitations

Affections gastro-intestinales*

Nausées.

Vomissements.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

douleurs musculaires

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Réactions au site dapplication

*ces effets peuvent être aussi attribués aux symptômes de manque liés à larrêt du tabac et à une administration insuffisante de nicotine.

Description des effets indésirables :

Un essai clinique a montré que les réactions cutanées aux sites dapplication sont les effets indésirables les plus fréquents. Ceci a mené à larrêt prématuré de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique chez environ 4 % des participants à lessai clinique. Ces réactions incluent brûlure au site dapplication, dème, érythème, irritation, prurit, éruption, urticaire et vésicules. La plupart des réactions cutanées se sont résolues en 48 heures, mais dans des cas plus sévères, lérythème et linfiltration ont duré de 1 à 3 semaines. Lapparition de réactions cutanées significatives survient généralement entre 3 et 8 semaines après le début du traitement.

Des effets indésirables comme une infection des voies respiratoires supérieures et de la toux peuvent être liés aux bronchites chroniques induites chez des personnes fumant depuis longtemps.

Des aphtes buccaux peuvent se développer en lien avec larrêt du tabac, mais tout rapport avec le traitement par nicotine nest pas établi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage :

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique.

L'application unique de NICOTINELL TTS chez le fumeur sain, ayant arrêté de fumer, montre que l'absorption s'effectue progressivement et que les premiers taux détectables de nicotine sont retrouvés 1 à 2 heures après l'application. Puis, une élévation progressive des concentrations plasmatiques aboutit à un plateau atteint entre 8 à 10 heures après l'application.

Après retrait du dispositif transdermique, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ce que laisserait prévoir la demi-vie plasmatique d'élimination de la nicotine (après administration intraveineuse : 2 heures).

L'existence probable d'un dépôt cutané explique qu'environ 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du dispositif. La biodisponibilité absolue du dispositif transdermique, comparée à la perfusion intraveineuse de nicotine, est d'environ 77 %.

Les aires sous la courbe (0-24 h) de la nicotinémie augmentent proportionnellement à la dose nicotine délivrée par les dispositifs transdermiques NICOTINELL TTS 7 mg, 14 mg et 21 mg par 24 h. Après application répétée des dispositifs de 14 mg / 24 h et 21 mg / 24 h, les concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre varient respectivement de 7,1 à 12,0 ng/ml et de 10,3 à 17,7 ng/ml.

Distribution

Le volume de distribution de la nicotine est important, se situant entre 1 et 3 l/kg.

La nicotine passe la barrière hémato-encéphalique et dans le placenta.

La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est négligeable (<5 %).

Élimination

Son élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine 1-N-oxyde. L'élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.

La nicotine passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100)

Enveloppe externe :

Film polyester

Couche de la matrice :

Couches 1 et 2, couche 3

Durotak 387-2516, miglyol 812, eudragit E 100

Support non tissé

Papier 26 g/m2

Couche adhésive

Durotak 387-2516, miglyol 812.

Feuille de protection détachable (69 mm x 67 mm)

Film polyester aluminé siliconé.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

52,5 mg en dispositif transdermique de 30 cm2, en sachet (papier/Aluminium), boîte de 7, 14, 21 ou 28.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·334 684-5 : 52,5mg en dispositif transdermique de 30 cm2, en sachet (papier/Aluminium). Boîte de 7

·334 685-1 : 52,5mg en dispositif transdermique de 30 cm2, en sachet (papier/Aluminium). Boîte de 14

·334 686-8 : 52,5mg en dispositif transdermique de 30 cm2, en sachet (papier/Aluminium). Boîte de 21

·334 687-4 : 52,5mg en dispositif transdermique de 30 cm2, en sachet (papier/Aluminium). Boîte de 28

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 31 janvier 1992

Date de dernier renouvellement :1er mai 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

28 juillet 2016.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE - code ATC : N07BA.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique

·si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à lun des composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6,

·en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire.

Faites attention avec NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique :

Mises en garde

Vous devez consulter un médecin avant lutilisation de NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique en cas dinfarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou saggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent.

Vous devez demander lavis de votre médecin ou dun professionnel de santé avant dutiliser NICOTINELL TTS, dispositif transdermique :

·en cas de maladie cardio-vasculaire stable, dhypertension artérielle sévère ou dinsuffisance cardiaque,

·en cas de trouble vasculaire cérébral ou dartérite des membres inférieurs,

·en cas de diabète

·en cas dhyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère)

·en cas de maladie sévère du foie et des reins

·en cas dulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

·en cas daffection cutanée.

La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. Cest pourquoi vous devez toujours tenir le dispositif transdermique avant et après usage, hors de la portée et de la vue des enfants.

Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique avec des aliments et, les boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant.

L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Nicotinell TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique contient les excipients :

Le dispositif transdermique NICOTINELL TTS contient de laluminium. Par conséquent, vous devez le retirer avant tout examen par IRM (imagerie par résonance magnétique).

3. COMMENT UTILISER NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte et à ladolescent de plus de 15 ans.

Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles : 10, 20 et 30 cm2 correspondant à 3 dosages différents : 7, 14 et 21mg/24heures.

Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d'éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin.

La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.

NICOTINELL TTS, dispositif transdermique peut être utilisé seul ou en association avec les formes orales NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher.

En cas dassociation, il est conseillé de prendre un avis médical.

oTraitement avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique seul :

Le traitement se déroule en 3 périodes :

·Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac.

·Suivi du traitement : cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique

·Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement.

L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

Phase initiale 3 à 4 semaines

Suivi de traitement 3 à 4 semaines

Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines

Score de 5 ou plus au test de Fagerström

ou

Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour

NICOTINELL TTS 21 mg/24 h

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h *

ou

NICOTINELL TTS 21 mg/24 h

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h

ou

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

puis

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h*

Score inférieur à 5 au test de Fagerström

ou

Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

ou

augmentation à NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*

NICOTINELL TTS 14 mg/24 h

ou

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h **

NICOTINELL TTS 7 mg/24 h

ou

arrêt du traitement**

*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

**En cas de résultats satisfaisants.

oTraitement avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique en association avec NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Si votre traitement avec NICOTINELL TTS dispositif transdermique a échoué, vous pouvez lutiliser en association avec NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse.

Remarque : Lire la notice de NICOTINELL 1mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg gomme à mâcher avant lutilisation.

Afin daugmenter vos chances dabandon du tabac, il est conseillé darrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer ou gommes à mâcher en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement.

Traitement initial :

Commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21mg/24 heures en association avec NICOTINELL 1mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2mg, gomme à mâcher. Utiliser au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés ou gomme à mâcher par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 15 comprimés à sucer 1 mg ou gommes à mâcher 2 mg par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon significative.

Réduction de la dose de nicotine :

Ceci peut être fait de 2 façons.

Option 1 : Utilisation des dispositifs transdermiques à une dose plus faible, c'est-à-dire : NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines sans diminuer le nombre de gommes ou de comprimés. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes à mâcher doit être réduit de façon progressive. Il nest généralement pas recommandé dutiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin dun traitement pendant plus longtemps afin déviter la reprise du tabac mais cela ne devrait pas dépasser 9 mois.

Option 2 : Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés ou de gommes à mâcher. Il nest généralement pas recommandé dutiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin dun traitement plus long afin déviter la reprise du tabac. Ce traitement ne devrait pas dépasser 9 mois.

·Posologie recommandée :

Période

Dispositifs transdermiques

Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg

Traitement initial (suivi par loption 1 ou 2 ci-dessous)

Premières 6 à 12 semaines

1 dispositif 21 mg/24 heures

Si nécessaire, 5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour sont recommandés

Réduction de la dose de nicotine option 1

3 à 6 premières semaines

1 dispositif 14 mg/24 heures

Continuer lutilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire

3 à 6 semaines suivantes

1 dispositif 7 mg/24 heures

Continuer lutilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire

Jusqu'à 9 mois au total

---

Réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher

Réduction de la dose de nicotine option 2

Jusqu'à 9 mois au total

---

Continuer à réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher

Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer ou les gommes à mâcher et les dispositifs transdermiques après 9 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien.

Mode d'administration

VOIE TRANSDERMIQUE

·Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique.

·Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée.

·Appliquer NICOTINELL TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : tronc, partie supérieure du bras

·Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 secondes avec la paume de la main.

·Le dispositif doit rester en place 24 heures.

·Le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant quelques jours.

·Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.

·Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.

·Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

·Ne pas couper le dispositif transdermique.

·En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités :

·avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.

·recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.

·En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.

Durée de traitement

Pour l'arrêt complet du tabac :

La durée d'utilisation est limitée à 6 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NICOTINELL TTS 21mg/24h, dispositif transdermique que vous nauriez dû :

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre NICOTINELL TTS 21mg/24h, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICOTINELL TTS 21mg/24h, dispositif transdermique

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Réactions allergiques telles que boursouflure de la peau, gonflement de la face et de la bouche, hypotension et difficulté à respirer.

Si vous ressentez lun de ces effets indésirables, retirez le timbre et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

Réactions au site dapplication telles que démangeaisons, rougeur, dème (gonflement) et sensation de brûlure (à lendroit où vous avez placé le dispositif transdermique NICOTINELL TTS sur votre peau). En cas de réaction cutanée grave qui ne disparaît pas, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitution à la nicotine pour vous aider à arrêter de fumer.

Ces effets sont habituellement provoqués par le fait de ne pas changer de site dapplication chaque jour. En changeant de site chaque jour, toute irritation disparaîtra spontanément et ne vous causera que très peu de désagrément.

Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100)

Céphalées, nausées, étourdissements, rêves anormaux, douleurs musculaires, troubles du sommeil, agitation, anxiété, nervosité.

Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique.

Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1 000)

Troubles de lattention, somnolence, variations dhumeur extrêmes, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, palpitations (perception des battements du cur), vomissements.

Les ulcères buccaux peuvent être liés au fait darrêter de fumer et non à votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique  Retour en haut de la page

·La substance active est :

S(-)-Nicotine 52,5 mg

Pour un dispositif transdermique de 2,0 g d'une surface efficace de 30 cm2.

·Les autres composants sont :

Copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100), film polyester, Durotak 387-2516, miglyol 812, papier 26 g/m2, film polyester aluminé siliconé.

Quest-ce que NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR FRANCE

1, AVENUE DU CHAMPS DE MARS

45072 ORLEANS CEDEX

ou

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

26, RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

ou

FAMAR S.A.

AVLON PLANT

48TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA

19011 AVLONA ATTIKI GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

28 juillet 2016.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Sarrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il nest jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

·Vous nabsorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

·Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de lirritation de la gorge, des essoufflements,

·Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et daméliorer vos performances physiques,

·Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs ), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

·Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il sagit de la dépendance psychologique et comportementale.

·Dépendance physique :

Le besoin de lorganisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il sagit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

·Larrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

oChoisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

oJetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

oDans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative darrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

·Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

·Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après larrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

oboire un grand verre deau,

omâcher un chewing-gum,

ocompter jusquà 100,

ofaire quelques respirations profondes,

osortir de la pièce,

ochanger dactivité...

·Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter lutilisation de substituts nicotiniques.

Afin dévaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?

·dans les 5 minutes : 3

·de 6 à 30 minutes : 2

·de 31 à 60 minutes : 1

·après 60 minutes : 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où cest interdit ?

·oui : 1

·non : 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?

·la première : 1

·une autre : 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

·10 ou moins : 0

·11 à 20 : 1

·21 à 30 : 2

·31 ou plus : 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que laprès-midi ?

·oui : 1

·non : 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?

·oui : 1

·non : 0

TOTAL DES POINTS

Score de 0 à 2 : vous nêtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

Lutilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin quil vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

Lutilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre dune consultation spécialisée daide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment :

·besoin impérieux de fumer,

·irritabilité, troubles du sommeil,

·agitation ou impatience,

·difficulté de concentration,

Prenez lavis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

·Le soutien des professionnels de santé

Laccompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée daide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

·Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

·La diététique

Dans les mois qui suivent larrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet dapprendre : la rechute nest pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

·A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à loccasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

·A cause dune prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative darrêt du tabac.

·A cause dune baisse de motivation, à cause dun événement douloureux ou dune période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à larrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause dune situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, nhésitez pas à demander conseil auprès dun professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée daide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, lexpérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives darrêt.

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Source : ANSM

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