NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nicotine . 1,000 mg

Sous forme de bitartrate de nicotine dihydraté ....... 3,072 mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipients: aspartam (0,01 g), maltitol (0,9 g), sodium (9,8 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à sucer.

Comprimé blanc, aromatisé à la menthe, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

NICOTINELL est indiqué chez ladulte.

Traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique incluant les symptômes de manque (voir rubrique 5.1), dans le but de faciliter larrêt du tabac ou den réduire temporairement la consommation chez les fumeurs motivés à larrêt.

Larrêt complet du tabac est lobjectif final. Une prise en charge adaptée augmente les chances de succès à l'arrêt du tabac.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peut être utilisé seul ou en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.

Enfants et adolescents (<18 ans) :

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas dexpérience de l'administration de ce médicament chez les adolescents de moins de 18 ans.

Adultes et personnes âgées :

Posologie

Traitement avec NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer uniquement.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs faiblement à moyennement dépendants à la nicotine. Il nest pas recommandé aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine.

Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :

En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.

La dose initiale est d'un comprimé toutes les 1 à 2 heures. Sucer un comprimé à chaque fois qu'est ressenti le besoin de fumer.

La consommation usuelle est de 8 à 12 comprimés par jour.Pour larrêt du tabac ainsi que pour la réduction, la dose maximale journalière est de 30 comprimés.

NICOTINELL comprimés doit être utilisé en priorité pour larrêt du tabac.

Arrêt complet du tabac

Les patients doivent sarrêter de fumer complètement durant le traitement avec NICOTINELL comprimés.

La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de comprimés. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 ou 2 comprimés par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.

Il est conseillé au patient ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.

Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dans l'arrêt du tabac.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINELL comprimés doit être utilisé entre des périodes où le sujet fume, dans le but de prolonger les périodes sans fumer, et avec lintention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Le nombre de cigarettes doit être remplacé au fur et à mesure par NICOTINELL comprimés.

Si une réduction de la consommation de cigarettes dau moins 50% par jour n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Une tentative darrêt doit être envisagée dès que le fumeur se sent prêt, mais pas plus de 4 mois après linitiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2-5 jours. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. Lusage régulier de NICOTINELL comprimés après 6 mois nest généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin dun traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac.

Traitement avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique

Arrêt complet du tabac

Les personnes qui ont échoué après avoir été traitées avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer seul, peuvent lassocier à NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.

Il est conseillé darrêter complément de fumer pendant le traitement avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer, en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.

Lutilisation de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique en association avec NICOTINELL 1mg, comprimé à sucer est recommandée pour les fumeurs moyennement à très fortement dépendant à la nicotine (plus de 20 cigarettes par jour). Il est fortement recommandé dutiliser cette association médicamenteuse avec lavis et le soutien dun professionnel de santé.

La durée totale maximum de traitement est de 9 mois (pour le traitement initial et la réduction de la dose de nicotine)

Traitement initial en association

Il est conseillé de commencer le traitement avec un timbre de 21 mg / 24 heures en association avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Au moins 4 comprimés (1 mg) par jour doivent être utilisés. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés sont suffisants. Ne pas prendre plus de 15 comprimés par jour. En situation normale, le traitement devrait durer 6 à 12 semaines, Par la suite, la dose de nicotine doit être réduite progressivement.

Le timbre est appliqué sur une zone propre, sèche, non lésée où la pilosité est rare sur le tronc, la partie supérieure du bras ou les hanches. Il faut appuyer le timbre sur la peau pendant 10 à 20 secondes.

Afin de minimiser le risque dirritation locale, il est conseillé dappliquer NICOTINELL TTS, dispositif transdermique sur un site dapplication différent du site précédent.

Il est conseillé de se laver les mains rigoureusement après la manipulation des dispositifs transdermiques afin déviter lirritation des yeux par la nicotine déposée sur les doigts.

Réduction de la dose de nicotine

Ceci peut être fait de 2 façons.

Option 1 : Utilisation des timbres à une dose inférieure, cest à dire : NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines avec la dose initiale de NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Par la suite, le nombre de comprimés doit être réduit de façon progressive. Il nest généralement pas recommandé dutiliser NICOTINELL 1mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin dun traitement pendant plus longtemps afin déviter la reprise du tabac mais cela ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Option 2 : Utilisation en discontinue des timbres et diminution progressive du nombre de comprimés à 1 mg. Il nest généralement pas recommandé dutiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin dun traitement pendant plus longtemps afin déviter la reprise du tabac mais ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Posologie recommandée

Période

Timbres

Comprimé 1 mg

Traitement initial (suivi par loption 1 ou 2 ci-dessous)

Premières 6 à 12 semaines

1 timbre 21 mg / 24 heures

Quand nécessaire, 5 à 6 comprimés par jour sont recommandés

Réduction de la dose de nicotine option 1

3 à 6 premières semaines

1 timbre 14 mg/ 24 heures

Continuer lutilisation des comprimés lorsque nécessaire.

3 à 6 semaines suivantes

1 timbre 7 mg/ 24 heures

Continuer lutilisation des comprimés lorsque nécessaire.

Jusquà 9 mois au total

---

Réduire le nombre de comprimés de façon progressive.

Réduction de la dose de nicotine option 2

Jusquà 9 mois au total

---

Continuer à réduire le nombre de comprimés de façon progressive.

Conseils d'utilisation

·Sucer le comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.

·Placer alors le comprimé entre la gencive et la joue.

·Recommencer à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé.

·Ce processus sera adapté individuellement et devra être répété jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes).

La prise de boissons acides telle que café ou soda, peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise du comprimé à sucer.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients.

·Sujets non-fumeurs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.

En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation des comprimés à sucer de NICOTINELL MENTHE doit être envisagée; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.

Utiliser les comprimés à sucer de NICOTINELL MENTHE avec précaution chez les patients présentant une hypertension, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, du diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome, ou une insuffisance hépatique modérée à sévère ou une insuffisance rénale sévère.

Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, devrait d'abord être recommandé.

La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'sophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique.

Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique 4.9).

Mises en garde particulières liées aux excipients :

Le comprimé à sucer de NICOTINELL MENTHE contient des édulcorants à savoir de l'aspartam et du maltitol.

Chaque comprimé à sucer de NICOTINELL MENTHE 1 mg contient de l'aspartam (E951), source de phénylalanine en quantité équivalente à 5 mg/prise ; ce qui peut être dangereux, chez les sujets souffrant de phénylcétonurie.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer contient du maltitol (E965), source de fructose.

En conséquence :

·les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament,

·les patients peuvent observer un léger effet laxatif.

Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g.

Chaque comprimé à sucer de NICOTINELL MENTHE 1 mg contient 9,8 mg de sodium.

Concernant les mises en gardes spéciales et précautions demploi pour NICOTINELL TTS, dispositif transdermique, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de cette spécialité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions médicamenteuses : il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les comprimés à sucer contenant de la nicotine et d'autres médicaments.

Sevrage tabagique : le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.

La concentration plasmatique de principes actifs métabolisés par la CYP1A2, tels que caféine, paracétamol, phénazone, phenylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazépines, warfarine, strogènes et vitamine B12 peut être augmentée. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces médicaments ne sont pas documentées.

Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.

Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines, comme par exemple une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.

L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.

Concernant les interactions avec dautres médicaments et autres formes dinteractions pour NICOTINELL TTS dispositif transdermique, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de cette spécialité.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.

Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le ftus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque:

·les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée,

·il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques ni à l'oxyde de carbone.

·les chances d'arrêter le tabac avant le troisième trimestre sont augmentées.

La poursuite du tabagisme durant le troisième trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort ftale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac consommée.

L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical.

Au troisième trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque ftal) qui peuvent retentir sur le ftus proche du terme. C'est pourquoi le comprimé à sucer NICOTINELL MENTHE 1 mg ne devrait être utilisé après le sixième mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant, y compris aux doses thérapeutiques.

Le comprimé à sucer NICOTINELL MENTHE 1 mg de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement.

Si l'arrêt du tabagisme n'est pas totalement assuré, l'utilisation du comprimé durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical.

En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, sucer le comprimé, NICOTINELL MENTHE 1 mg juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, lors du traitement avec les comprimés à sucer aux doses recommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait que l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La nicotine des comprimés à sucer peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme, du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose dépendant. Les effets indésirables non dose-dépendants sont : hypersensibilité, dème de Quincke et chocs anaphylactiques.

La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 ou 4 premières semaines de traitement.

La nicotine des comprimés à sucer peut parfois provoquer une légère irritation de la gorge et une hypersalivation au début du traitement. La déglutition d'une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet. Les sujets sensibles peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Ces symptômes peuvent être diminués en suçant le comprimé plus lentement. Une consommation excessive de comprimés par des sujets qui n'inhalaient pas la fumée du tabac peut provoquer des nausées, des étourdissements et des céphalées.

L'apparition d'ulcération aphteuse peut être plus fréquente lors de l'arrêt du tabagisme.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type dorgane et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rares (< 1/10000).

Troubles du système nerveux :

Fréquents : étourdissements, céphalées.

Troubles digestifs :

Fréquents : nausées, flatulence, hoquet, gastrite, bouche sèche, stomatite et sophagite.

Troubles cardio-vasculaires :

Peu fréquents : palpitations.

Rares : arythmies auriculaires.

Troubles du système immunitaire :

Rares : hypersensibilité, dème de Quincke et chocs anaphylactiques.

Certains symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une dose insuffisante de nicotine.

Des herpès labiaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.

Concernant les effets indésirables pour NICOTINELL TTS dispositif transdermique, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de cette spécialité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.

La dose létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg de nicotine par kg, ce qui correspond à 40-60 mg chez un adulte. Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant consulter immédiatement un médecin.

Un surdosage avec les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE 1 mg ne peut se produire que si plusieurs comprimés sont sucés en même temps. Généralement la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements consécutifs à une exposition nicotinique excessive.

Les symptômes généraux de l'intoxication par la nicotine comportent: faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions.

Conduite à tenir en cas de surdosage:

Le traitement du surdosage doit être immédiat car les symptômes peuvent apparaître rapidement. Les vomissements sont habituellement spontanés. L'administration d'une suspension de charbon actif par voie orale et un lavage gastrique devront être réalisés dès que possible et dans l'heure qui suit l'ingestion. Suivre les signes vitaux et entreprendre un traitement symptomatique si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, Code ATC: N07BA01.

La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Consommée via le tabac, la nicotine crée une dépendance résultant en une sensation de manque et autres symptômes de privation à l'arrêt de l'administration.

Ces symptômes de privation incluent besoin impérieux de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation de l'appétit ou prise de poids. Les comprimés à sucer remplacent une partie de la nicotine qui aurait été administrée par le tabac et réduisent l'intensité des symptômes de manque et la forte envie de fumer.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La quantité de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée et absorbée à travers la muqueuse buccale.

La majeure partie de la nicotine de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est absorbée à travers la muqueuse buccale.

Du fait de la déglutition de la salive contenant de la nicotine, une certaine proportion de celle-ci parvient à l'estomac et à l'intestin où elle est inactivée. En raison de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique de la nicotine est faible.

Par conséquent, une concentration systémique élevée et rapide telle qu'elle est obtenue par le tabagisme, est rarement obtenue lors du traitement par NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.

Distribution

Le volume de distribution après administration intra-veineuse de nicotine est approximativement de (2-) 3 l/kg et la demi-vie plasmatique est de deux heures. La nicotine est métabolisée principalement dans le foie et la clairance plasmatique est d'environ 1,2 l/min; la nicotine est aussi métabolisée dans les reins et les poumons. La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique.

La concentration plasmatique maximale après administration unique de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est d'environ 4 ng par ml; après administration répétée, cette concentration est voisine de 10,6 ng par ml (la nicotinémie moyenne après une cigarette est de 15-30 ng par ml). Le pic plasmatique est atteint environ 45 minutes après une dose unique et après environ 30 minutes en administration répétée.

Métabolisme

Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous probablement moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite est la cotinine qui a une demi-vie de 15-20 heures et une concentration plasmatique environ 10 fois supérieure à celle de la nicotine. La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est inférieure à 5 %. La modification de ce taux de liaison par des traitements médicamenteux ou des pathologies simultanés n'a probablement pas d'effet significatif sur la cinétique de la nicotine.

Elimination

Les principaux métabolites urinaires sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxy- cotinine (45 % de la dose).

10 % environ de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée. L'excrétion urinaire peut atteindre 30 % en cas d'augmentation de la diurèse ou de pH inférieur à 5.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La nicotine s'est révélée positive dans certains tests de génotoxicité in vitro; cependant des résultats négatifs ont aussi été obtenus avec ces mêmes tests. La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.

Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte post-implantatoire et diminue la croissance du ftus.

Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Maltitol (E965), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, dispersion de polyacrylate à 30 %, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, lévomenthol, huile essentielle de menthe poivrée, aspartam (E951), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîtes de 12, 36, 72, 96, 144 ou 204 comprimés sous plaquettes thermoformées opaques (Aluminium-PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·364 088-1 ou 34009 364 088 1 4: 12 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

·364 089-8 ou 34009 364 089 8 2: 36 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

·389 198-5 ou 34009 389 198 5 1: 72 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

·364 090-6 ou 34009 364 090 6 4: 96 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

·389 199-1 ou 34009 389 199 1 2: 144 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

·364 091-2 ou 34009 364 091 2 5: 204 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (Aluminium -PVC/PE/PVDC/PE/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si vous utilisez toujours NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer après 9 mois, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ?

3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer contient de la nicotine, une des substances du tabac.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.

La nicotine est libérée lentement, puis absorbée à travers la muqueuse buccale chaque fois que l'on suce un comprimé.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans laide à larrêt du tabac. La nicotine contenue dans NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, soulage les symptômes du sevrage nicotinique lorsque vous arrêtez de fumer ou réduisez temporairement, dans le but de faciliter larrêt total. En soulageant les symptômes de manque à larrêt et les envies irrésistibles de fumer, NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, prévient les rechutes chez les fumeurs motivés à arrêter.

Une prise en charge adaptée augmente les chances de succès à l'arrêt du tabac.

NICOTINELL est indiqué chez les fumeurs âgés de plus de 18 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer:

·Si vous n'êtes pas habituellement fumeur,

·En cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipients,

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer :

Prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de:

·maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, angor de Prinzmetal, trouble du rythme cardiaque),

·antécédent d'accident vasculaire cérébral,

·hypertension artérielle,

·problèmes circulatoires,

·diabète,

·maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie),

·phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),

·insuffisance hépatique ou rénale,

·inflammation de la bouche ou de la gorge, sophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum.

La nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort. C'est pour cela qu'il est impératif de tenir NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer hors de la portée et de la vue des enfants.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et NICOTINELL MENTHE 1mg, comprimé à sucer :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Si vous arrêtez de fumer et que vous prenez d'autres médicaments, votre médecin pourrait vouloir ajuster la posologie.

Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments.

L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple :

·la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme),

·la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer),

·l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie),

·les doses dinsuline (un médicament utilisé dans le traitement du diabète) peuvent nécessiter un ajustement de posologie.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut conduire à un retard de croissance de votre bébé voire à une prématurité ou à une mort ftale. Idéalement, vous devriez essayer d'arrêter de fumer sans prendre de médicament. En cas d'échec, NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peut être conseillé pour vous aider. En effet, le risque encouru par le ftus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme. La nicotine sous toutes ses formes peut nuire à votre bébé. NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peut être pris seulement après avoir consulté le médecin qui suit votre grossesse ou un médecin spécialisé dans l'aide au sevrage tabagique.

Allaitement

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer comme le fait de fumer, doivent être évités pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel.

Si votre médecin vous recommande l'utilisation de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer durant l'allaitement, le comprimé doit être sucé juste après la tétée et pas dans les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer:

Le comprimé à sucer NICOTINELL MENTHE contient des édulcorants à savoir de l'aspartam et du maltitol.

Chaque comprimé de NICOTINELL MENTHE 1 mg, contient de l'aspartam (E951) source de phénylalanine en quantité équivalente à 5 mg par comprimé; ce qui peut être dangereux chez les sujets souffrant de phénylcétonurie.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer contient du maltitol (E965), source de fructose:

·si vous vous savez intolérant à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament,

·un léger effet laxatif est quelque fois observé.

Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g. Les constituants de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peuvent convenir aux diabétiques.

Chaque comprimé à sucer de NICOTINELL MENTHE 1 mg contient 9,8 mg de sodium, en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel.

3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Utilisez NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer comme indiqué dans la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE 1 mg sont disponibles sous 2 dosages (1 mg et 2 mg).

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est recommandé pour les fumeurs faiblement à moyennement dépendants à la nicotine. Ce médicament n'est pas recommandé pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peut être utilisé seul ou en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.

Adultes de plus de 18 ans :

Traitement avec NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.

Le tableau ci-après vous indique le dosage qui vous est adapté :

En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.

Mode d'administration

VOIE BUCCALE.

Ne pas avaler le comprimé.

·Sucez un comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.

·Placez alors le comprimé entre la gencive et la joue.

·Recommencez à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé

·Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes)

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie chez ladulte de plus de 18 ans

Fréquence d'administration

Sucer un comprimé chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer. La dose initiale doit être de 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 comprimés par jour. Si vous ressentez quand même une envie impérieuse de fumer, vous pouvez prendre un comprimé supplémentaire. La dose maximale est de 30 comprimés par jour (ceci sapplique aussi bien dans larrêt complet que dans la réduction de la consommation de tabac).

NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé doit être utilisé en priorité pour larrêt complet du tabac.

Durée du traitement

Arrêt complet du tabac

Au début et tout au long du traitement, larrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès.

La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de comprimés; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 comprimés par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains «ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.

En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé.

Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé doit être utilisé entre 2 cigarettes dans le but de prolonger les périodes sans fumer et avec lintention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Les cigarettes doivent être remplacées au fur et à mesure par NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.

Si après 6 semaines, vous navez pas réussi à réduire au moins de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Vous devez essayer darrêter de fumer dès que vous vous sentez prêt, mais pas plus de 4 mois après linitiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2-5 jours. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. Lusage régulier de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, après 6 mois nest généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin dun traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac.

Le conseil peut améliorer vos chances darrêt.

Traitement avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique

Arrêt complet du tabac

Si votre traitement a échoué avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer seul, vous pouvez lutiliser en association avec NICOTINELL TTS dispositif transdermique.

Remarque: Lire la notice de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique avant lutilisation.

Afin daugmenter vos chances dabandon du tabac, il est conseillé darrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement.

Lutilisation de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs moyennement à fortement dépendant à la nicotine, cest-à-dire plus de 20 cigarettes par jour. Il est fortement recommandé de mener cette thérapeutique en association sous avis et soutien dun professionnel de santé.

Le traitement en association devrait être uniquement utilisé lors de larrêt complet du tabac.

Traitement initial sous association :

Commencer le traitement avec un timbre de 21 mg / 24 heures en association avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Utiliser au moins 4 comprimés à sucer (1 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 15 comprimés à sucer par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive.

Appliquer le timbre sur une peau propre, sèche, non lésée et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure des bras, hanches) et appuyer le timbre sur la peau avec vos mains pendant 10 à 20 secondes.

Afin de minimiser le risque dirritation locale, il est conseillé dappliquer NICOTINELL TTS, dispositif transdermique sur un site dapplication différent du site précédent.

Il est conseillé de se laver les mains rigoureusement après la manipulation des dispositifs transdermiques afin déviter lirritation des yeux par la nicotine déposée sur les doigts.

Réduction de la dose de nicotine après les 6 à 12 semaines initiales:

Ceci peut être fait de 2 façons.

Option 1 : Utilisation des timbres à une dose inférieure, cest à dire NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg/24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines avec la dose initiale de NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Par la suite, le nombre de comprimés doit être réduit de façon progressive. Il nest généralement pas recommandé dutiliser NICOTINELL 1mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin dun traitement pendant plus longtemps afin déviter la reprise du tabac mais cela ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Option 2 : Utilisation en discontinue des timbres et diminution progressive du nombre de comprimés en 1 mg. Il nest généralement pas recommandé dutiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin dun traitement pendant plus longtemps afin déviter la reprise du tabac mais ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Posologie recommandée

Période

Timbres

Comprimé 1 mg

Traitement initial (suivi par loption 1 ou 2 ci-dessous)

Premières 6 à 12 semaines

1 timbre 21 mg / 24 heures

Quand nécessaire, 5 à 6 comprimés par jour sont recommandés

Réduction de la dose de nicotine option 1

3 à 6 premières semaines

1 timbre 14 mg/ 24 heures

Continuer lutilisation des comprimés lorsque nécessaire.

3 à 6 semaines suivantes

1 timbre 7 mg/ 24 heures

Continuer lutilisation des comprimés lorsque nécessaire.

Jusquà 9 mois au total

---

Réduire le nombre de comprimés de façon progressive.

Réduction de la dose de nicotine option 2

Jusquà 9 mois au total

---

Continuer à réduire le nombre de comprimés de façon progressive.

Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer et les timbres après 9 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer que vous n'auriez dû:

Si vous sucez trop de comprimés vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Ces signes généraux d'un surdosage à la nicotine sont: faiblesse générale, sueur, hypersalivation, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements et des problèmes circulatoires.

Dans ce cas, informez-en votre pharmacien ou votre médecin.

Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et insomnies peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

·Maux de tête, étourdissements.

·Bouche sèche, hoquet, troubles digestifs, nausées, flatulences, brûlures d'estomac, hypersalivation, irritation de la bouche et de la gorge peuvent apparaître, surtout si vous sucez trop vite les comprimés.

Ces signes peuvent être diminués en suçant le comprimé plus lentement.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)

·Palpitations.

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000)

·Troubles du rythme cardiaque et réactions allergiques. Ces réactions peuvent être dans de très rares cas sérieux. Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu'dème (gonflement) du visage, de la bouche et/ou du pharynx et/ou des difficultés à déglutir ou si vous avez une urticaire associée à des difficultés à respirer (dème de Quincke).

Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmière. Ceci sapplique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la sur la boîte après « EXP ».

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ?

La substance active est:

Nicotine . 1,000 mg

Sous forme de bitartrate de nicotine dihydraté ....... 3,072 mg

Pour un comprimé à sucer.

Les autres composants sont:

Maltitol (E965), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, dispersion de polyacrylate à 30 %, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, lévomenthol, huile essentielle de menthe poivrée, aspartam (E951), stéarate de magnésium.

Ce médicament ne contient pas de sucre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et contenu de l'emballage extérieur ?

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est un comprimé blanc, aromatisé à la menthe, rond et biconvexe.

NICOTINELL MENTHE, comprimé à sucer existe sous deux dosages (1 et 2 mg).

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer en boîtes de 12, 36, 72, 96, 144 ou 204 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH

ZIELSTATTSTRASSE 40

81379 MUNICH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été réservée est le [MM/AAAA].

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEIL/EDUCATION SANITAIRE

Dès que vous arrêterez de fumer:

·Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

·Vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

·Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

·Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique?

La dépendance au tabac est double:

·Dépendance psychologique: Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

·Dépendance physique: Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique?

·L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:

oChoisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

oJetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

oDans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

·Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

·Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple:

oboire un grand verre d'eau,

omâcher un chewing-gum,

ocompter jusqu'à 100,

ofaire quelques respirations profondes,

osortir de la pièce,

ochanger d'activité...

·Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette?

·dans les 5 minutes: 3

·de 6 à 30 minutes: 2

·de 31 à 60 minutes: 1

·après 60 minutes: 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit?

·oui: 1

·non: 0

A quelle cigarette de la journée vous serait- il le plus difficile de renoncer?

·la première: 1

·une autre: 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour?

·10 ou moins: 0

·11 à 20: 1

·21 à 30: 2

·31 ou plus: 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi?

·oui: 1

·non: 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée?

·oui: 1

·non: 0

TOTAL DES POINTS

·score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine. Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

·score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine. score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

·score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique. Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois. Si vous ressentez malgré le traitement, une sensation de manque persistante comme notamment:

obesoin impérieux de fumer,

oirritabilité, troubles du sommeil,

oagitation ou impatience,

odifficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider?

·Le soutien des professionnels de santé L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

·Le soutien psychologique Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

·La diététique Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

·A cause de la dépendance physique Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

·A cause d'une prise de poids jugée excessive. Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

·A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative. Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

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Source : ANSM

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