NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nicotine .... 2,00 mg

Sous forme de nicotine-polacriline (1: 4) .. 10,00 mg

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.

Excipients à effet notoire : Sorbitol (100 mg), sodium (11,44 mg) et butylhydroxytoluène (E 321).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gomme à mâcher médicamenteuse.

Gomme blanche de forme rectangulaire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte et personne âgée

Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas recommandées aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants de la nicotine.

Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :

En cas d'apparition d'effets indésirables lors de l'utilisation de gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes à mâcher à 2 mg.

Le choix du dosage initial doit être déterminé en fonction des besoins individuels selon la dépendance à la nicotine.

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

La consommation de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 25 gommes par jour.

Les caractéristiques de cette forme pharmaceutique sont telles que les nicotinémies obtenues peuvent être différentes d'un individu à l'autre. La fréquence d'administration sera modulée en conséquence, en fonction des besoins individuels dans la limite de la posologie maximum.

Arrêt complet du tabac

La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois. Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre de gommes par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 1 an. Toutefois, certains "ex-fumeurs" peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.

Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.

Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.

Mâcher une gomme dès que lenvie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Si la réduction de la consommation de cigarettes na pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès dun professionnel de santé. La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si, au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative darrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès dun professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 1 an. Toutefois, certains "ex-fumeurs" peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.

Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.

Mode d'administration

·Mâcher la gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.

·Placer la gomme entre la gencive et la joue.

·Quand le goût s'estompe, mâcher de nouveau la gomme.

·Alterner mastications et pauses pendant 30 minutes.

La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher.

Enfants et adolescents

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez le sujet de moins de 18 ans

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

·Sujets non-fumeurs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.

En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisation des gommes à mâcher NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.

Utiliser les gommes à mâcher NICOTINELL avec précaution chez les patients présentant une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, un diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome, ou une insuffisance hépatique ou rénale sévère. Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine devrait d'abord être recommandé.

La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'sophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique.

Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (voir rubrique 4.9).

Les personnes ayant des problèmes avec larticulation de la mâchoire et les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique de substitut nicotinique.

Mises en garde particulières liées aux excipients

Ce médicament contient du sorbitol. En conséquence, les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les gommes NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg contiennent 0,1 g/gomme de sorbitol (E420), source de fructose à raison de 0,02 g/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 1,0 Kcal/gomme.

Prendre en compte la teneur en sodium par gomme à mâcher (11,44 mg) chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient de l'hydroxytoluène (E321), ce qui peut provoquer des irritations locales de la muqueuse buccale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions médicamenteuses : Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autres médicaments.

Sevrage tabagique : le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.

La concentration plasmatique de principes actifs métabolisés par la CYP1A2 tels que caféine, paracétamol, phénazone, phénylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazépines, warfarine, oestrogènes et vitamine B12 peut être augmentée après larrêt du tabac. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées.

Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.

Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines comme par exemple provoquer une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.

L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.

Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le ftus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque :

·les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée,

·il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone,

·les chances d'arrêter le tabagisme avant le troisième trimestre sont augmentées.

La poursuite du tabagisme durant le troisième trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort ftale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac.

L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical.

Au troisième trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque ftal) qui peuvent retentir sur le ftus proche du terme. C'est pourquoi la gomme ne devrait être utilisée après le sixième mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant même à des doses thérapeutiques.

La gomme NICOTINELL, de même que le tabagisme, doit donc être évitée durant l'allaitement.

Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical.

En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, lors du traitement avec les gommes aux doses recommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait que l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La nicotine des gommes à mâcher peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants.

Les réactions non dose-dépendantes sont les suivantes : douleur du muscle de la mâchoire, érythème, urticaire, hypersensibilité, dème de Quincke et réactions anaphylactiques.

La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement.

La nicotine apportée par les gommes peut parfois entraîner une légère irritation de la gorge ainsi qu'une hypersalivation au début du traitement.

La déglutition d'une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet.

Les sujets souffrant de troubles digestifs peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Les symptômes peuvent être soulagés en mâchant la gomme plus lentement.

Une consommation excessive de nicotine par le biais des gommes médicamenteuses chez des sujets qui nont pas lhabitude dinhaler de la fumée de tabac, peut conduire à des nausées, des étourdissements, et des maux de têtes.

Une augmentation de la fréquence des ulcères aphteux peut survenir après larrêt du tabagisme.

En cas d'adhésion, les gommes peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par ordre de fréquence.

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

·Troubles du système nerveux : céphalées, étourdissements.

·Troubles digestifs : hoquet, troubles gastriques tels que nausées, flatulence, vomissements, inconfort digestif, brûlures d'estomac, hypersalivation, irritation de la cavité buccale et de la gorge.

·Troubles musculaires et squelettiques : douleur masticatoire.

Peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100)

·Troubles cardiovasculaires : palpitations.

·Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés : érythème, urticaire.

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000)

·Troubles du système immunitaire : hypersensibilité, oedème de Quincke et chocs anaphylactiques.

·Troubles cardiovasculaires : arythmies cardiaques (par exemple fibrillation auriculaire).

Certains symptômes tels quétourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à ladministration dune dose insuffisante de nicotine.

Des herpes labiaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.

La dose létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg de nicotine par kg de poids ce qui correspond à 40 à 60 mg chez un adulte.

Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.

Un surdosage avec les gommes à base de nicotine ne peut se produire que si plusieurs gommes sont mâchées en même temps. Généralement, la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements.

Le risque d'intoxication en avalant la gomme est faible. La libération de la nicotine à partir de la gomme étant lente, la quantité de nicotine absorbée par l'estomac et l'intestin est très faible et s'il y en avait, elle serait inactivée au niveau hépatique.

Les symptômes de l'intoxication par la nicotine comportent : faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, étourdissements, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions.

Traitement du surdosage

Le traitement du surdosage doit être immédiat car les symptômes du surdosage peuvent apparaître rapidement. Les vomissements sont habituellement spontanés. L'administration d'une suspension de charbon actif par voie orale et un lavage gastrique devront être réalisés dès que possible et dans l'heure qui suit l'ingestion. Suivre les signes vitaux et entreprendre un traitement symptomatique si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, Code ATC : N07BA01.

La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Consommée via le tabac, la nicotine créé une dépendance résultant en une sensation de manque et autres symptômes de privation à l'arrêt de l'administration. Ces symptômes de privation incluent besoin impérieux de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation de l'appétit ou prise de poids. Les gommes à mâcher remplacent une partie de la nicotine qui aurait été administrée par le tabac et réduisent l'intensité des symptômes de manque et la forte envie de fumer.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Quand la gomme est mâchée, la nicotine est régulièrement libérée dans la bouche et est rapidement absorbée au niveau de la muqueuse buccale. Du fait de la déglutition de la salive contenant de la nicotine, une certaine quantité de nicotine parvient à l'estomac et à l'intestin où elle est inactivée. La concentration plasmatique maximale après administration unique d'une gomme 2 mg est approximativement de 6,4 ng/ml (après 45 minutes) (la nicotinémie moyenne après une cigarette est de 15 à 30 ng/ml).

L'élimination de la nicotine s'effectue essentiellement par métabolisme hépatique. De petites quantités de nicotine sont éliminées sous forme inchangée par voie urinaire. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.

La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et est détectable dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La nicotine s'est révélée positive dans certains tests de génotoxicité in vitro ; cependant des résultats négatifs ont aussi été obtenus avec ces mêmes tests. La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.

Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte post-implantatoire et diminue la croissance du ftus.

Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), xylitol, carbonate de calcium (E170), sorbitol (E420), mannitol (E421), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, arôme naturel de menthe, polacriline, glycérol (E422), sucralose, lévomenthol, arôme mangue, gélatine, dioxyde de titane (E171), acésulfame potassique (E950), cire de Carnauba, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

12, 24, 48, 84, 96 ou 204 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 12 gommes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

L'élimination des gommes après utilisation doit être faite avec précaution.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 217 956 9 1 : 12 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 217 957 5 2 : 24 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 217 958 1 3 : 48 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 217 959 8 1 : 84 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 217 960 6 3 : 96 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 217 961 2 4 : 204 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/ Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si vous utilisez toujours NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE après 9 mois, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez que l'un des effets mentionnés s'aggrave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?

3. Comment prendre NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE contient de la nicotine, une des substances du tabac.

La nicotine est libérée lentement puis absorbée par absorption buccale chaque fois que l'on mâche une gomme.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac ou de la réduire.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse :

·si vous n'êtes pas fumeur,

·en cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipients contenus dans NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien avant de prendre NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse en cas de :

·infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent,

·maladie cardiovasculaire,

·hypertension artérielle,

·diabète,

·maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie),

·phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),

·insuffisance hépatique ou rénale,

·ulcère de l'estomac.

Les personnes ayant des problèmes avec larticulation de la mâchoire et les porteurs de prothèses dentaires éprouveraient des difficultés à mâcher les gommes, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.

Ne fumez pas ne même temps que vous mâchez une gomme NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE, vous pourriez présenter des signes de surdosage.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Si vous arrêtez de fumer et que vous prenez d'autres médicaments, votre médecin pourrait vouloir ajuster la posologie.

Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments.

L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple :

·la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme),

·la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer),

·l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie).

qui peuvent nécessiter un ajustement de posologie.

Interactions avec les aliments et les boissons

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse avec des aliments et boissons

La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

La nicotine sous toutes ses formes peut nuire au foetus. NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE peut être pris seulement après avoir consulté le médecin qui suit votre grossesse ou un médecin spécialisé dans l'aide au sevrage tabagique.

Allaitement

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE gomme à mâcher, comme le fait de fumer, doivent être évités pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter la santé de votre enfant si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE.

Liste des excipients à effet notoire

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse contient du sorbitol, source de fructose : si vous vous savez intolérant à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

La gomme contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer une irritation locale de la muqueuse buccale.

Chaque gomme NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg contient des sucres dont 0,1 g de sorbitol (E420), source de fructose (0,02 g / gomme). L'apport calorique est de 1,0 Kcal/gomme.

Chaque gomme à mâcher contient 11,4 mg de sodium, en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel.

3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Utilisez NICOTINELL gomme à mâcher comme indiqué dans la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

La dose adaptée dépendra de vos habitudes de consommation de tabac.

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 4 mg est recommandé :

·pour les fumeurs fortement à très fortement dépendants à la nicotine,

·en cas d'échec après utilisation du dosage 2 mg,

Dans les autres cas utiliser les gommes à 2 mg.

Choisissez le dosage adapté à l'aide du tableau ci-après :

En cas d'apparition d'effet indésirables observés à l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes dosées à 2 mg.

Il est important de mâcher la gomme NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE selon les modalités dadministration décrites ci-dessous afin déviter des troubles digestifs (par exemple : hoquet ou brûlures destomac).

Mode d'administration

VOIE BUCCALE.

·Mâchez une gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.

·Placez alors la gomme entre la gencive et la joue.

·Recommencez à mâcher la gomme lorsque le goût s'est estompé.

·Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète de la gomme (environ 30 minutes).

NE PAS AVALER

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie chez l'adulte de plus de 18 ans

Fréquence d'administration

Mâcher une gomme chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer.

En général, la dose initiale devrait être de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. La dose maximale de NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg est de 25 gommes par jour.

Durée du traitement

·Arrêt complet du tabac

La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois. Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre de gommes à mâcher par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes à mâcher par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 1 an. Toutefois, certains "ex-fumeurs" peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.

Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.

·Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.

Mâcher une gomme dès que lenvie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Si la réduction de la consommation de cigarettes na pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès dun professionnel de santé. La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si, au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative darrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès dun professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 1 an.

Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse que vous nauriez dû :

Si vous mâchez trop de gommes vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Ces symptômes généraux d'un surdosage à la nicotine sont : faiblesse générale, sueur, hypersalivation, étourdissements, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements, prostration, problèmes circulatoires, collapsus cardiovasculaire et convulsions pouvant conduire à une issue fatale.

Si vous êtes dans ce cas, ou si un enfant a pris ce médicament par erreur contactez votre médecin ou les services durgences pour une évaluation du risque et afin dobtenir des conseils.

Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse :

Si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas de dose double.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et insomnies peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

·Maux de tête, étourdissements.

·Hoquet, troubles digestifs, nausées, flatulences, vomissements, brûlures d'estomac, hypersalivation, irritation de la bouche et de la gorge, douleurs des mâchoires peuvent apparaître, surtout si vous mâchez trop vite les gommes.

Ces symptômes peuvent être soulagés en mâchant les gommes plus lentement.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1 000)

·Palpitations.

·Rougeurs de la peau (érythème) et démangeaisons (urticaires).

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000)

·Troubles du rythme cardiaque et réactions allergiques comme un gonflement du visage, de la bouche et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou de lurticaire associé à des difficultés respiratoires (oedème de Quincke).

Si lun de ces symptômes survient, interrompez lutilisation des gommes NICOTINELL et contactez immédiatement votre médecin.

Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

En cas d'adhésion, les gommes NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Après utilisation, faites attention à l'endroit où vous jetez votre gomme mâchée.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

La substance active est

Nicotine ... 2,000 mg

Sous forme de nicotine-polacriline (1:4) ... 10,00 mg

pour une gomme à mâcher

Les autres composants sont

Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), xylitol, carbonate de calcium (E170), sorbitol (E420), mannitol (E421), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, arôme naturel de menthe, polacriline, glycérol (E422), sucralose, lévomenthol, arôme mangue, gélatine, dioxyde de titane (E171), acésulfame potassique (E950), cire de Carnauba, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gommes à mâcher médicamenteuses.

Boîte de 12, 24, 48, 84, 96 ou 204 gommes sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

FAMAR SA

48TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA

19011 AVLONAS, ATTIKI

GRECE

ou

ORIFICE MEDICAL AB

AKTERGATAN 2 OCH 4

271 55 YSTAD

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEIL/EDUCATION SANITAIRE

Dès que vous arrêterez de fumer :

Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

·choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable,

·jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers,

·dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

·boire un grand verre d'eau,

·mâcher un chewing-gum,

·compter jusqu'à 100,

·faire quelques respirations profondes,

·sortir de la pièce,

·changer d'activité...

Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?

·dans les 5 minutes : 3

·de 6 à 30 minutes : 2

·de 31 à 60 minutes : 1

·après 60 minutes : 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?

·oui : 1

·non : 0

A quelle cigarette de la journée vous serait- il le plus difficile de renoncer ?

·la première : 1

·une autre : 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

·10 ou moins : 0

·11 à 20 : 1

·21 à 30 : 2

·31 ou plus : 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?

·oui : 1

·non : 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?

·oui : 1

·non : 0

TOTAL DES POINTS

Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez malgré le traitement, une sensation de manque persistante comme notamment :

·besoin impérieux de fumer,

·irritabilité, troubles du sommeil,

·agitation ou impatience,

·difficulté de concentration.

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée.

Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

A cause d'une prise de poids jugée excessive.

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

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Source : ANSM

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