NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'acésulfame potassique et à la saccharine

source: ANSM - Mis à jour le : 07/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nicotine (sous forme de résinate de nicotine).... 4 mg

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.

Excipients à effet notoire : chaque gomme à mâcher médicamenteuse contient :

·Butylhydroxytoluène jusquà 0,5 mg

·Maltitol 181 mg

·Sorbitol 208 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gomme à mâcher médicamenteuse.

Gomme à mâcher blanche à jaunâtre, légèrement convexe, rectangulaire denviron 18 × 12 × 5 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique, y compris les symptômes de manque (voir rubrique 5.1), chez les sujets désireux d'arrêter ou de réduire temporairement leur consommation de tabac. Larrêt définitif du tabac est lobjectif ultime du traitement.

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE est indiqué chez ladulte.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Chez les sujets faiblement dépendants à la nicotine, lutilisation des gommes à mâcher dosées à 2 mg est indiquée. Chez les sujets fortement dépendants à la nicotine (FTND ≥ 6 ou fumeur d'au moins 20 cigarettes par jour), ou chez les sujets pour lesquels le sevrage nicotinique a échoué avec les gommes dosées à 2 mg, l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg est indiquée.

Au départ, il est conseillé de prendre une gomme toutes les 1 à 2 heures. Une consommation de 8 à 12 gommes par jour est généralement suffisante et ne doit en aucun cas dépasser 24 gommes par jour. Pour réduire sa consommation de tabac entre deux périodes de tabagisme, la dose quotidienne maximale est de 24 gommes dosées à 2 mg ou 12 gommes dosées à 4 mg.

Population pédiatrique

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse, ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical.

Il nexiste pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Adultes et personnes âgées

Chaque gomme à mâcher médicamenteuse de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit être mâchée lentement, en alternant mastication et pauses pendant 30 minutes environ.

Mâcher NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE jusquà ce que le goût devienne fort ou jusquà sentir un léger picotement. À ce moment-là, arrêter de mâcher et placer la gomme entre la joue et la gencive jusquà ce que le goût et la sensation sestompent. Recommencer à mâcher lentement en procédant de la même façon.

La prise daliments ou de boissons pendant la prise dune gomme à mâcher médicamenteuse est déconseillée. La prise de boissons acides telles que café, jus de fruits ou sodas peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Pour une absorption maximale de la nicotine, ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher médicamenteuse.

Sevrage tabagique

La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de gommes à mâcher. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement. Il est conseillé aux patients nayant pas réussi leur sevrage après 6 mois dutilisation de demander conseil à un professionnel de santé.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse sutilise entre deux périodes de tabagisme pour prolonger les périodes sans tabac et réduire le plus possible sa consommation. Il est conseillé de remplacer progressivement chaque cigarette par NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Il est conseillé aux patients nayant pas réussi à diminuer de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour après 6 semaines dutilisation de demander conseil à un professionnel de santé.

Le patient peut tenter darrêter de fumer dès quil a la motivation suffisante mais pas au-delà de 4 mois de traitement. Après 4 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de gommes à mâcher, par exemple en en prenant une de moins tous les 2 à 5 jours.

Il est conseillé aux patients nayant jamais fait aucune tentative sérieuse darrêt du tabac en 4 mois de traitement de demander conseil à un professionnel de santé. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse au-delà de 6 mois.

Certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé par des sujets non-fumeurs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La gomme à mâcher médicamenteuse peut coller aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.

En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine (par exemple par un accompagnement personnalisé). En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse doit être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.

Patients diabétiques

Il est recommandé aux patients diabétiques de surveiller leur glycémie plus attentivement que dhabitude en cas darrêt du tabac et de démarrage dun traitement de substitution à la nicotine. En effet, la baisse de la libération de catécholamines induite par la nicotine peut perturber le métabolisme glucidique.

Réactions allergiques

Personnes susceptible aux dèmes de Quincke et à lurticaire.

Chez les patients atteints des affections suivantes, le rapport risque/bénéfice doit être évalué par un professionnel de santé compétent :

Insuffisance rénale et hépatique

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou une insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, et le risque deffets indésirables accru.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie non contrôlée ou un phéochromocytome car la nicotine provoque une libération des catécholamines.

Maladies digestives

La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'sophagite, d'ulcère gastrique ou peptique, cest pourquoi il convient utiliser les substituts nicotiniques par voie orale avec prudence chez ces patients.

Mise en garde spécifique aux jeunes enfants

Les doses de nicotine tolérées chez des adultes et adolescents fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant. Ne pas laisser les substituts nicotiniques à la portée des enfants, qui risqueraient de les manipuler ou de les ingérer (voir rubrique 4.9).

Transfert de dépendance

Un transfert de dépendance est possible mais lhabitude de mâcher des gommes à la nicotine dune part est moins nocive pour le patient et dautre part est plus facile à abandonner que la dépendance au tabagisme.

Sevrage tabagique

Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée de tabac jouent un rôle majeur dans le métabolisme des médicaments par l'enzyme CYP1A2 (et éventuellement CYP1A1). L'arrêt du tabagisme peut entraîner un ralentissement du métabolisme et l'augmentation consécutive des taux plasmatiques de ces médicaments, avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole.

La concentration plasmatique dautres principes actifs métabolisés en partie par la CYP1A2 tels quimipramine, olanzapine, clomipramine et fluvoxamine peut être augmentée à larrêt du tabac. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées. Certaines données limitées indiquent que le tabagisme peut aussi influer sur le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine.

Excipients

Ce médicament contient du maltitol et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données cliniquement pertinentes sur d'éventuelles interactions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autres médicaments. Cependant, la nicotine peut intensifier les effets hémodynamiques de l'adénosine, c'est-à-dire entraîner une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, mais aussi de la réponse à la douleur (douleur thoracique à type dangine de poitrine) induite par ladministration dadénosine (voir rubrique 4.4, Sevrage tabagique).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La poursuite du tabagisme pendant la grossesse peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort ftale. Larrêt du tabac est la seule démarche vraiment efficace pour préserver la santé de la femme enceinte et de son enfant. Le bénéfice est dautant plus grand que le sevrage intervient à un stade précoce de la grossesse.

La nicotine est absorbée par le ftus et peut avoir des conséquences néfastes au niveau respiratoire et circulatoire. Leffet sur le système circulatoire est dose-dépendant.

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé dans certains cas car le risque encouru par le ftus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme. Lutilisation de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE chez la femme enceinte fortement dépendante au tabac ne doit être décidée que sur avis médical.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel en quantités qui pourraient affecter l'enfant, y compris aux doses thérapeutiques. La prise de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit donc être évitée durant lallaitement. Si l'arrêt du tabagisme n'est pas totalement assuré, l'utilisation de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical. Dans ce cas, prendre une gomme juste après la tétée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée sous dautres formes. La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement. Les effets indésirables de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse sont essentiellement dus à une mauvaise technique de mastication ou aux effets pharmacologiques dose-dépendants de la nicotine.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d'organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe-classe

Effets indésirables

Troubles du système nerveux

·Fréquents :

étourdissements, céphalées.

Affections cardiaques

·Peu fréquents :

palpitations.

·Rares :

fibrillation auriculaire.

Troubles digestifs

·Fréquents :

inconfort digestif, hoquet, nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Peu fréquents :

érythème, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Fréquents :

douleur masticatoire, irritation de la cavité buccale ou de la gorge.

·Rares :

réactions allergiques à type ddème de Quincke

Certains symptômes tels quétourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au syndrome de sevrage tabagique. Lapparition dulcération aphteuse peut être plus fréquente lors de l'arrêt du tabagisme, mais sa relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

La gomme à mâcher médicamenteuse peut coller aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il absorbe de façon concomitante de la nicotine sous dautres formes.

Les symptômes de surdosage sont ceux dune intoxication aiguë à la nicotine et comportent : nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, troubles auditifs et faiblesse générale. À fortes doses, ces symptômes peuvent être suivis dautres manifestations, comme hypotension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire et convulsions.

Les doses de nicotine tolérées chez ladulte fumeur lors du traitement peuvent entraîner des symptômes dintoxication sévère, voire mortelle, chez le jeune enfant.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Ladministration de nicotine doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré. L'administration de charbon actif réduit labsorption gastro-intestinale de la nicotine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA01.

La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique qui présente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, prise de poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage tabagique.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La quantité de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée et absorbée à travers la muqueuse buccale et par la déglutition de la salive. La majeure partie de la nicotine de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE est absorbée à travers la muqueuse buccale. En raison de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité systémique de la nicotine est faible. Par conséquent, une concentration systémique élevée et rapide telle qu'elle est obtenue par le tabagisme, est rarement obtenue lors du traitement par la gomme à mâcher médicamenteuse.

En règle générale, la quantité de nicotine qui se libère dune gomme à mâcher médicamenteuse dosée à 2 mg est denviron 1,4 mg, et denviron 3,4 mg pour une gomme dosée à 4 mg. La concentration plasmatique maximale sobtient après 30 minutes de mastication d'une gomme, soit léquivalent de la concentration observée 20 à 30 minutes après avoir fumé une cigarette moyennement forte.

Distribution

Le volume de distribution après administration intraveineuse de nicotine est approximativement de (2-) 3 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est inférieure à 5 %. La modification de ce taux de liaison par des traitements médicamenteux ou des pathologies simultanés n'a probablement pas d'effet significatif sur la cinétique de la nicotine.

Biotransformation

La nicotine est métabolisée principalement dans le foie et la clairance plasmatique est d'environ 70 l/h ; la nicotine est aussi métabolisée dans les reins et les poumons. Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous probablement moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite est la cotinine qui a une demi-vie de 15-20 heures et une concentration plasmatique environ 10 fois supérieure à celle de la nicotine.

Elimination

Les principaux métabolites urinaires sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxy-cotinine (45 % de la dose). 10 % environ de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée. L'excrétion urinaire peut atteindre 30 % en cas d'augmentation de la diurèse ou de pH inférieur à 5. La demi-vie plasmatique de la nicotine est denviron deux heures.

Populations particulières

Les atteintes sévères de la fonction rénale influent probablement sur la clairance totale de la nicotine. La pharmacocinétique de la nicotine nest pas modifiée chez les patients atteints de cirrhose et dinsuffisance hépatique légère (Score de Child-Pugh 5), et elle est réduite chez les patients atteints de cirrhose hépatique avec insuffisance hépatique modérée (Score de Child-Pugh 7). Une augmentation de la concentration de nicotine a été observée chez les patients fumeurs hémodialysés.

Une réduction minime de la clairance totale de la nicotine a été observée chez des utilisateurs âgés en bonne santé, qui ne justifie pas un ajustement de la dose.

Aucune différence de cinétique de la nicotine n'a été observée entre hommes et femmes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La nicotine s'est révélée généralement négative dans certains tests de génotoxicité in vitro. Cependant, à des concentrations élevées de nicotine, les résultats de ces tests sont équivoques.

La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.

Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une diminution du poids de naissance et de la taille des portées, et diminue les chances de survie des petits.

Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau :

Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine (E954), acésulfame potassique (E950), arôme menthe liquide, arôme menthe poivrée liquide, arôme citron liquide, arôme menthol en poudre, talc.

Enrobage

Maltitol (E965), acacia, dioxyde de titane (E171), acésulfame potassique (E950), arôme menthe liquide, arôme menthe poivrée liquide, arôme citron liquide, cire de Carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans lemballage extérieur dorigine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 210, 300, 492, 500, 504 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) dans des boîtes en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 269 010 9 7 : 2 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 011 5 8 : 10 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 012 1 9 : 12 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 013 8 7 : 20 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 014 4 8 : 24 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 015 0 9 : 30 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 016 7 7 : 36 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 017 3 8 : 40 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 019 6 7 : 48 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 020 4 9 : 50 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 021 0 0 : 60 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 022 7 8 : 70 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 023 3 9 : 72 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 025 6 8 : 80 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 026 2 9 : 84 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 027 9 7 : 90 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 028 5 8 : 96 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 029 1 9 : 100 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 031 6 9 : 108 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 032 2 0 : 110 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 033 9 8 : 120 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 034 5 9 : 150 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 035 1 0 : 192 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 036 8 8 : 200 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 037 4 9 : 204 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 038 0 0 : 210 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 039 7 8 : 300 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 040 5 0 : 492 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 041 1 1 : 500 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 269 042 8 9 : 504 gommes à mâcher sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/07/2017

Dénomination du médicament

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous narrivez pas à arrêter de fumer après 6 mois de traitement avec NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine ?

3. Comment prendre NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07BA01

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE est un médicament destiné à vous aider à arrêter de fumer.

La nicotine contenue dans NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE soulage les symptômes du sevrage nicotinique, y compris les symptômes de manque, chez les sujets désireux darrêter de fumer ou de réduire temporairement leur consommation de tabac. Il aide donc à prévenir les rechutes chez les fumeurs qui ont la motivation suffisante pour arrêter de fumer.

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE est indiqué chez les sujets fumeurs à partir de 18 ans.

Si vous arrêtez brutalement de vous administrer la nicotine issue du tabac, vous risquez déprouver diverses manifestations dinconfort appelées symptômes de sevrage. NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE peut vous aider à prévenir, ou au moins à atténuer, ces sensations désagréables en continuant à vous apporter une faible quantité de nicotine sur une courte période.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Consultez votre médecin si vous narrivez pas à arrêter de fumer après 6 mois de traitement avec NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine :

·si vous êtes allergique à la nicotine ou à lun des autres composants contenus dans cette gomme à mâcher médicamenteuse, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous nêtes pas fumeur.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE.

Prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de :

·crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral récent (moins de 3 mois),

·douleur thoracique (angor instable) ou angor de repos,

·pathologie cardiaque qui modifie la fréquence ou le rythme cardiaque,

·hypertension artérielle non contrôlée par les médicaments,

·antécédents de réactions allergiques avec gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (dème de Quincke) ou rash (urticaire) avec démangeaisons. Les traitements de substitution à la nicotine peuvent parfois déclencher ce type de réaction,

·maladie hépatique sévère ou modérée,

·maladie rénale sévère,

·diabète,

·hyperthyroïdie,

·tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome),

·ulcère de lestomac,

·inflammation de lsophage (sophagite).

La gomme à mâcher médicamenteuse peut coller aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.

Enfants et adolescents

Chez les sujets de moins de 18 ans, NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé sans avis médical. NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Les doses adaptées à ladulte peuvent provoquer des intoxications graves, voire mortelles, chez le jeune enfant. Il est donc impératif de tenir NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE hors de la portée et de la vue des enfants.

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Autres médicaments et NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Larrêt du tabac peut modifier laction de certains médicaments, par exemple :

·la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de lasthme),

·la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie dAlzheimer),

·la clozapine (un médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),

·le ropinirole (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson).

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine avec des aliments et boissons

La prise daliments ou de boissons pendant la prise dune gomme à mâcher médicamenteuse est déconseillée car cela pourrait atténuer leffet de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE.

La consommation de café, de boissons acides (jus de fruit) et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher médicamenteuse.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut conduire à un retard de croissance de votre enfant voire à une prématurité ou à une mort ftale. Idéalement, vous devriez essayer d'arrêter de fumer sans prendre de médicament. En cas d'échec, NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE peut être conseillé pour vous aider mais il peut être pris seulement après avoir consulté le médecin qui suit votre grossesse, votre médecin traitant ou un médecin spécialisé dans l'aide au sevrage tabagique.

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit être évité durant lallaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut nuire à votre enfant. Si vous allaitez votre enfant et que votre médecin vous a conseillé NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, vous devez prendre une gomme juste après la tétée, et non avant ou pendant la tétée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE nest associée à aucun risque connu pour la conduite ou lutilisation de machines.

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine contient du butylhydroxytoluène (E321), du maltitol et du sorbitol

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le choix de votre dosage dépend de votre degré de dépendance à la nicotine. Si vous fumez plus de 20 cigarettes par jour ou si vous avez précédemment échoué dans une tentative d'arrêt du tabac avec les gommes dosées à 2 mg, utilisez les gommes dosées à 4 mg. Dans les autres cas, optez de préférence pour les gommes dosées à 2 mg.

La dose initiale est de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. La dose maximale est de 24 gommes par jour.

En cas dutilisation entre deux périodes de tabagisme, afin de réduire sa consommation :

·gomme à mâcher médicamenteuse 2 mg : la dose maximale est de 24 gommes par jour,

·gomme à mâcher médicamenteuse 4 mg : la dose maximale est de 12 gommes par jour.

Durée du traitement

Sevrage tabagique

La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de gommes ; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 gommes par jour. Mais vous pouvez prendre une gomme à chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE peut sutiliser entre deux périodes de tabagisme, pour prolonger les périodes sans tabac et réduire le plus possible sa consommation. Il est conseillé de remplacer progressivement chaque cigarette par NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Si vous navez pas réussi à diminuer de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour après 6 semaines dutilisation, il est recommandé de demander conseil à un professionnel de santé.

Vous pouvez tenter darrêter de fumer dès que vous avez la motivation suffisante, mais pas au-delà de 4 mois de traitement avec NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE. Ensuite, vous devez réduire progressivement le nombre de gommes par jour, par exemple en en prenant une de moins tous les 2 à 5 jours.

Si vous navez pas réussi à faire une tentative sérieuse darrêt du tabac en 4 mois, demandez conseil à un professionnel de santé.

Il nest généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement.

Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.

Ne mâcher pas NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE comme un chewing-gum ordinaire. Si NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE est mâchée trop rapidement et sans interruption, la nicotine est libérée trop rapidement. Cela peut causer de l'inconfort (par exemple pyrosis et le hoquet).

Mode dadministration

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé comme un chewing-gum ordinaire. Si NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE est mâché trop vite et sans interruption, la nicotine se libère trop rapidement, ce qui peut causer certains désagréments (ex. brûlures destomac et hoquet).

Comment mâcher NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE?

·Mâcher lentement NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE jusquà ce que le goût devienne fort ou jusquà sentir un léger picotement

·A ce moment-là, placer la gomme entre la joue et la gencive jusquà ce que le goût et/ou la sensation sestompent

·Mâcher lentement jusquà ce que le goût redevienne fort ou jusquà sentir un léger picotement

·Répéter plusieurs fois le même mode opératoire pendant environ 30 minutes.

Si vous avez pris plus de NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine que vous nauriez dû

Si vous fumez en même temps que vous mâchez NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, vous risquez un surdosage. Les symptômes dun surdosage à la nicotine sont notamment nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, troubles auditifs et faiblesse générale.

A fortes doses, ces symptômes peuvent être suivis dautres manifestations, comme hypotension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, fatigue extrême, collapsus cardiovasculaire (dû à une pression artérielle très basse) et convulsions.

Si vous suspectez une intoxication chez un enfant ou si vous avez pris trop de nicotine, contactez un médecin ou un service durgence.

Si vous oubliez de prendre NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée sous dautres formes. Les effets secondaires sont généralement dose-dépendants.

Arrêtez immédiatement de prendre NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE et consultez immédiatement un médecin si vous présentez lun des symptômes suivants signes dune réaction allergique et pouvant être graves, comme ldème de Quincke. Il sagit là deffets indésirables rares (affectant 1 personne sur 1 000) :

·dème de la face, de la langue ou de la gorge,

·difficultés à déglutir,

·urticaire et difficultés à respirer.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 personne sur 10) :

Les effets indésirables les plus fréquents sont lirritation de la bouche ou de la gorge, notamment durant les premières semaines de traitement. Les autres effets indésirables fréquents sont étourdissements, céphalées, inconfort digestif, nausées, vomissements, hoquet et douleur masticatoire.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 personne sur 100) :

Perception des battements du cur (palpitations) et érythème cutané ou rash.

Effets indésirables rares (affectant 1 personne sur 1 000) :

Troubles du rythme cardiaque (arythmie).

Si certains effets deviennent préoccupants ou ne disparaissent pas, consultez votre médecin.

Certains effets indésirables comme étourdissements, maux de tête et insomnies peuvent être dus aux symptômes de manque liés à larrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine.

Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de larrêt du tabagisme mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans lemballage extérieur dorigine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nicotine (sous forme de résinate de nicotine).... 4 mg

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.

·Les autres composants sont :

Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine, acésulfame potassique, arôme menthe liquide, arôme menthe poivrée liquide, arôme citron liquide, arôme menthol en poudre, talc.

Enrobage

Maltitol, acacia, dioxyde de titane (E171), acésulfame potassique, arôme menthe liquide, arôme menthe poivrée liquide, arôme citron liquide, cire de carnauba.

Quest-ce que NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à lacésulfame potassique et à la saccharine et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gomme à mâcher blanche à jaunâtre, légèrement convexe, rectangulaire denviron 18 × 12 × 5 mm.

2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 210, 300, 492, 500 et 504 gommes à mâcher médicamenteuse sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) dans des boîtes en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

FERTIN PHARMA A/S

INDUSTRIVEJ 8

DK-7120 VEJLE ØST

DANEMARK

ou

HB - MEDICAL APS

DR. NEERGAARSVEJ 17

DK-2970 HORSHOLM

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / ÉDUCATION SANITAIRE

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

·Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette.

·Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements.

·Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques.

·Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire. Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs ), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

·Dépendance psychologique

oFumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

·Dépendance physique

oLe besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

·L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

oChoisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

oJetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

oDans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

·Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

·Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

oboire un grand verre d'eau,

omâcher un chewing-gum,

ocompter jusqu'à 100,

ofaire quelques respirations profondes,

osortir de la pièce,

ochanger d'activité...

oÉvitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...) évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs). Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTRÖM

QUESTIONS

POINTS

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?

- dans les 5 minutes : 3

- de 6 à 30 minutes : 2

- de 31 à 60 minutes : 1

- après 60 minutes : 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où cest interdit ?

- oui : 1

- non : 0

À quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?

- la première : 1

- une autre : 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

- 10 ou moins : 0

- 11 à 20 : 1

- 21 à 30 : 2

- 31 ou plus : 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que laprès-midi ?

- oui : 1

- non : 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?

- oui : 1

- non : 0

TOTAL DES POINTS

Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de manque persistante comme notamment :

·besoin impérieux de fumer,

·irritabilité, troubles du sommeil,

·agitation ou impatience,

·difficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

·Le soutien des professionnels de santé L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

·Le soutien psychologique Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

·La diététique Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

·À cause de la dépendance physique

·Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

·À cause d'une prise de poids jugée excessive

·Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

·À cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, lexpérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives darrêt.

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Source : ANSM

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