NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une pulvérisation délivre une dose de 0,07 ml de solution contenant 1 mg de nicotine.

1ml de solution contient 13.6 mg de nicotine........

Excipient à effet notoire : éthanol (moins de 100mg déthanol/pulvérisation).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation buccale.

Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique chez ladulte pour soulager les symptômes du sevrage nicotinique que lon ressent lorsque lon arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer. Larrêt définitif du tabac est lobjectif ultime du traitement. NICORETTESPRAY doit de préférence être utilisé en association avec un programme daccompagnement.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Au cours du traitement par NICORETTESPRAY, il faut impérativement s'abstenir de fumer.

Adultes et patients âgés

Le tableau ci-dessous indique le schéma posologique recommandé pour le pulvérisateur buccal pendant le traitement complet (Etape I) et pendant la période d'arrêt progressif du traitement (Etape II et Etape III). Il est possible de prendre 4 pulvérisations maximum par heure. Ne pas dépasser 2 pulvérisations par prise. Ne pas dépasser 64 pulvérisations (4 pulvérisations par heure, pendant 16 heures) par période de 24 heures.

Etape I : Semaines 1 à 6

Utiliser 1 ou 2 pulvérisations aux moments habituels de consommation de tabac ou en cas d'envie irrésistible de fumer. Si l'envie persiste quelques minutes après une pulvérisation, utiliser une deuxième pulvérisation. Si 2 pulvérisations sont nécessaires, les doses ultérieures peuvent comporter 2 pulvérisations consécutives.

La plupart des fumeurs doivent utiliser 1 ou 2 pulvérisations toutes les 30 minutes à 1 heure.

Etape II : Semaines 7 à 9

Commencer à réduire le nombre quotidien de pulvérisations. A la fin de la Semaine 9, le nombre moyen de pulvérisations par jour doit être égal à la MOITIE de celui de l'Etape I.

Etape III : Semaines 10 à 12

Continuer à réduire le nombre quotidien de pulvérisations de manière à atteindre un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la Semaine 12. Lorsque les sujets n'utilisent plus que 2 à 4 pulvérisations par jour, ils peuvent arrêter d'utiliser le pulvérisateur buccal.

Exemple : en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, il convient d'utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour.

Pour s'abstenir de fumer après l'Etape III, les sujets peuvent continuer à utiliser le pulvérisateur buccal lorsque l'envie de fumer est intense. En cas de besoin impérieux de fumer, utiliser une pulvérisation, avec une seconde pulvérisation si la première ne produit pas d'effet après quelques minutes. Au cours de cette période, ne pas utiliser plus de quatre pulvérisations par jour.

En général, il est déconseillé d'utiliser le pulvérisateur buccal au-delà de 6 mois. Certains ex-fumeurs doivent utiliser le pulvérisateur buccal pendant plus de six mois afin déviter les rechutes. Garder un pulvérisateur buccal en réserve en cas d'envie soudaine et irrépressible de fumer.

Population pédiatrique

NICORETTESPRAY ne doit pas être administré aux sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Aucune donnée n'existe sur le traitement des adolescents de moins de 18 ans avec NICORETTESPRAY.

Mode d'emploi

Après amorçage de la pompe, ouvrir la bouche et placer l'embout du pulvérisateur aussi près que possible de celle-ci. Appuyer fermement sur la partie supérieure du distributeur pour libérer une dose dans la bouche, en évitant les lèvres. Il est recommandé de ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit n'entre pas dans les voies respiratoires. Pour de meilleurs résultats, éviter de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.

S'abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.

Un service de conseils et daccompagnement améliorera normalement les chances de succès.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Enfants de moins de 18 ans.

·Personnes nayant jamais fumé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

NICORETTESPRAY ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Les bénéfices de larrêt du tabac sont plus importants que les risques associés à lusage correct du traitement de substitution nicotinique (TSN).

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de la santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :

·Maladies cardio-vasculaires : les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent dinfarctus du myocarde, dangor instable ou saggravant, notamment dangor de Prinzmetal, darythmies cardiaques sévères, daccident vasculaire cérébral et/ou souffrant dhypertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodes non pharmacologiques (un programme daccompagnement par exemple). En cas déchec, le pulvérisateur buccal peut être envisagé, cependant, en raison du nombre limité de données relatives à la sécurité demploi dans ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.

·Diabète: il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.

·Réactions allergiques: sensibilité aux dèmes de Quincke et à l'urticaire.

·Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.

·Phéochromocytome et hypothyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hypothyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.

·Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'sophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, la nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de substitution nicotinique doivent être utilisés avec précaution.

Population pédiatrique

Danger pour les enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique 4.9).

Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.

Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.

Les concentrations plasmatiques dautres médicaments métabolisés en partie par le CYP1A2, par exemple limipramine, lolanzapine, la clomipramine et la fluvoxamine, peuvent également augmenter lors de larrêt du tabac, mais il y a un manque de données à ce sujet et la signification clinique éventuelle de cet effet pour ces médicaments est inconnue. Les données limitées disponibles indiquent que le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine pourrait également être induit par la consommation de tabac.

Excipients : le pulvérisateur buccal contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par pulvérisation.

Ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal dans les yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie avec certitude entre la thérapie de substitution nicotinique et les autres médicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effets hémodynamiques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et a également augmenté la réaction douloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée par l'administration d'adénosine, (voir rubrique 4.4, Arrêt du tabac).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer/contraception masculine et féminine

Contrairement aux effets néfastes bien connus du tabagisme sur la conception et la grossesse chez lêtre humain, les effets de lusage thérapeutique de la nicotine sont inconnus. Par conséquent, bien quà ce jour, aucune recommandation spécifique relative à la nécessité dune contraception féminine nait été jugée nécessaire, la conduite à tenir la plus prudente pour les femmes envisageant une grossesse est à la fois de ne pas fumer et de ne pas utiliser de TSN.

Bien que le tabagisme puisse avoir des effets néfastes sur la fertilité masculine, aucune preuve ne montre la nécessité de mesures de contraception particulières au cours dun TSN chez lhomme.

Grossesse

Fumer pendant la grossesse entraîne des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou une mortinatalité. L'arrêt du tabac est l'action la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte qui fume et de son bébé. Plus l'abstinence est précoce, plus les effets sont bénéfiques.

La nicotine passe dans le ftus et affecte ses mouvements respiratoires et sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.

Par conséquent, il est systématiquement recommandé à la femme enceinte qui fume d'arrêter complètement toute consommation de tabac sans thérapie de remplacement de la nicotine. Continuer à fumer pourrait entraîner un risque plus grand pour le ftus que l'utilisation des produits de remplacement de la nicotine au sein d'un programme d'arrêt du tabac encadré. L'utilisation de NICORETTESPRAY par la femme enceinte ne peut être mise en place qu'après conseil auprès d'un professionnel de la santé.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent affecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Par conséquent, éviter d'utiliser NICORETTESPRAY pendant l'allaitement. Si elle ne réussit pas à arrêter de fumer, la femme allaitante peut utiliser NICORETTESPRAY, mais uniquement après avoir pris conseil auprès d'un professionnel de santé. Dans ce cas, prendre le produit juste après la tétée et laisser sécouler le plus de temps possible (un intervalle de 2 heures est suggéré) entre une pulvérisation buccale et la tétée suivante.

Fertilité

Fumer augmente le risque dinfertilité chez la femme et chez lhomme.

Les études in vitro montre que la nicotine peut avoir un effet défavorable sur la qualité des spermatozoïdes. Chez les rats laltération de la qualité des spermatozoïdes et la réduction de la fertilité ont été démontrées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

NICORETTESPRAY n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets de larrêt du tabac

Différents symptômes sont associés aux modifications des habitudes de consommation de tabac, et ce quels que soient les moyens de sevrage utilisés. Il peut sagir deffets émotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration ; agitation ou impatience. Il peut également sagir deffets physiques tels quune baisse de la fréquence cardiaque ; augmentation de lappétit ou prise de poids ; étourdissements ou symptômes de présyncope ; toux ; constipation ; saignements gingivaux ou aphtes ; ou rhinopharyngite. De plus, et cela est cliniquement significatif, le besoin de nicotine peut entraîner des envies irrésistibles de fumer.

Nicorettespray peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine prise par dautres moyens, et ces effets sont principalement dose-dépendants. Des réactions allergiques de type dème de Quincke, urticaire ou anaphylaxie peuvent apparaître chez les personnes qui y sont sujettes.

Les effets indésirables localisés au niveau de la zone dadministration sont similaires à ceux observés avec les autres formes dadministration orale. Au cours des premiers jours du traitement, une irritation de la bouche et de la gorge peut apparaître, et les hoquets sont particulièrement fréquents. La tolérance est normale lorsque lutilisation se prolonge.

Les données recueillies quotidiennement sur des sujets ayant participé à des essais cliniques indiquent que très souvent, les effets indésirables apparaissent durant les 2 à 3 premières semaines du traitement par le pulvérisateur buccal, avant de satténuer.

Les effets indésirables associés aux formulations nicotiniques buccales, identifiés dans le cadre des essais cliniques et après la mise sur le marché sont présentés ci-après. La catégorie de fréquence a été estimée daprès les essais cliniques pour les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). :

Classification par classe organe

Effets indésirables signalés

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Réactions allergiques, notamment dème de Quincke et anaphylaxie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Rêves anormaux

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Dysgueusie, paresthésie

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision floue, larmoiement accru

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations, tachycardie, fibrillation auriculaire

Affections vasculaires

Peu fréquent

Bouffées de chaleur, hypertension artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

Hoquets, irritation de la gorge

Peu fréquent

Bronchospasme, rhinorrhée, dysphonie, dyspnée, congestion nasale, douleurs oro-pharyngées, éternuements, serrement de gorge

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, diarrhée, dyspepsie, flatulence, hypersécrétion salivaire, stomatite, vomissements

Peu fréquent

Éructation, glossite, saignements des gencives, apparition de bulles et exfoliation au niveau de la muqueuse buccale, paresthésie au niveau de la cavité buccale

Rare

Dysphagie, hypoesthésie au niveau de la cavité buccale, haut-le-cur

Fréquence indéterminée

Sécheresse de la gorge, gêne gastro-intestinale, douleurs au niveau des lèvres

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Hyperhidrose, prurit, rash, urticaire

Fréquence indéterminée

Érythème

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Sensation de brûlure, fatigue

Peu fréquent

Asthénie, gêne et douleur thoraciques, malaise

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lorsque le pulvérisateur est utilisé conformément aux instructions, un surdosage en nicotine peut apparaître chez les patients dont les apports nicotiniques étaient préalablement faibles ou qui utilisent de façon concomitante d'autres sources de nicotine.

Les symptômes du surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine et comprennent : nausées, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissements, la diminution de l'acuité auditive et une faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une hypotension, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une prostration, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants. Toute suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant constitue une urgence médicale qui doit être traitée immédiatement.

Conduite à tenir en cas de surdosage

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et le patient doit recevoir un traitement symptomatique. En cas dingestion dune quantité excessive de nicotine, le charbon activé réduit l'absorption gastro-intestinale de la nicotine.

Chez l'homme, on estime que la dose orale létale minimale aiguë de nicotine est de 40 à 60 mg.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicament utilisé dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA01.

La nicotine est un agoniste des récepteurs de la nicotine dans le système périphérique et nerveux central, et elle a des effets importants sur le SNC et l'appareil circulatoire.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage régulier et prolongé entraîne un syndrome caractéristique qui se manifeste par les symptômes du sevrage tabagique, notamment par des envies fortes (besoin impérieux de fumer).

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer en augmentant leurs taux sanguins de nicotine et en diminuant ces symptômes.

Par rapport à une gomme à mâcher ou à un comprimé à sucer contenant de la nicotine, la nicotine est absorbée plus rapidement lorsqu'elle provient d'un pulvérisateur buccal (voir rubrique 5.2).

Dans une étude croisée en ouvert portant sur l'envie de fumer après administration d'une dose individuelle chez 200 fumeurs sains, on a observé que 1 minute après l'administration, deux pulvérisations de 1 mg réduisaient l'envie de fumer bien plus qu'un comprimé à sucer contenant de 4 mg de nicotine, et qu'une différence entre ces deux formulations persistait pendant 10 minutes. Il n'a pas été démontré que les propriétés de la formulation en spray créaient une quelconque différence en termes darrêt de la consommation de tabac.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non modifié

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les essais de génotoxicité in vitro sur la nicotine ont principalement produit des résultats négatifs. Des résultats contradictoires existent dans les essais aux concentrations élevées de nicotine.

Les essais de génotoxicité in vivo ont donné des résultats négatifs.

Les expériences sur les animaux indiquent que lexposition à la nicotine entraine un poids réduit à la naissance, une diminution de la taille des portées et une baisse du taux de survie de la progéniture.

Les résultats des essais de carcinogénèse ne montrent pas clairement deffet oncogène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, éthanol anhydre, trométamol, poloxamère 407, glycérol, bicarbonate de sodium, lévomenthol, arôme menthe, arôme rafraîchissant, sucralose, acésulfame potassique, acide chlorhydrique (pour lajustement du pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

13,2 ml de solution en flacon en PET.

Un flacon contient 150 doses de 1 mg.

Le flacon est placé dans un distributeur muni dune pompe pour pulvérisation mécanique avec un actionneur. Le distributeur est équipé d'un système de sécurité enfant.

Présentations

1 x 1 distributeur, 2 x 1 distributeurs.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 224 105 0 0 : 13,2 ml de solution (150 doses) en flacon (PET) contenu dans 1 distributeur ; boîte de 1

·34009 224 106 7 8 : 13,2 ml de solution (150 doses) en flacon (PET) contenu dans 1 distributeur ; boîte de 2

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2016

Dénomination du médicament

NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous éprouvez des difficultés à arrêter de fumer ou si vous navez pas réussi après 6 mois de traitement par NICORETTESPRAY.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

3. Comment utiliser NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

NICORETTESPRAY est utilisé pour aider les fumeurs darrêter leur consommation de tabac. Il s'agit d'un traitement de type Thérapie de Remplacement de la Nicotine (TRN).

NICORETTESPRAY soulage les symptômes du sevrage nicotinique que l'on ressent lorsque l'on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer. Lorsque l'organisme est brutalement privé de nicotine apportée par le tabac, il ressent différents types de sensations désagréables, appelées symptômes de sevrage. L'utilisation de NICORETTESPRAY permet de prévenir ou de réduire ces sensations désagréables et ces envies irrésistibles de fumer. Ces effets sont obtenus grâce à la petite quantité de nicotine que l'organisme continue de recevoir pendant une courte période. NICORETTESPRAY est moins nocif que le tabagisme. En effet, il ne contient ni goudron, ni monoxyde de carbone, ni autres toxines présentes dans la fumée de cigarette.

Afin daugmenter vos chances d'arrêter de fumer, bénéficiez d'un service de conseils et d'accompagnement, si possible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique à la nicotine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·Si vous avez moins de 18 ans.

·Si vous navez jamais fumé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :

Contactez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICORETTESPRAY, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :

·des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

·une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

·un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

·une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

·des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (dème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

·une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

·une insuffisance rénale sévère,

·un diabète,

·une hyperthyroïdie,

·une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

·un ulcère de l'estomac,

·une sophagite.

NICORETTESPRAY ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments contenant :

·de la théophylline pour traiter l'asthme,

·de la tacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer,

·de la clozapine pour traiter la schizophrénie,

·du ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

S'abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts ftales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTESPRAY peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

L'utilisation de NICORETTESPRAY doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTESPRAY, la dose doit être prise juste après la tétée et un intervalle de 2 heures doit être respecté entre une pulvérisation buccale et la tétée suivante.

Fumer augmente le risque dinfertilité chez la femme et chez lhomme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Ce médicament contient des petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par pulvérisation.

3. COMMENT UTILISER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Toujours utiliser NICORETTESPRAY en suivant les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les sujets de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser NICORETTESPRAY, sauf en cas de prescription par un médecin.

Au cours du traitement par NICORETTESPRAY, vous devez impérativement vous abstenir de fumer.

Le tableau suivant indique le calendrier détaillé recommandé pour NICORETTESPRAY.

Etape 1 : Semaines 1 à 6

Utilisez 1 ou 2 pulvérisations aux moments habituels de consommation de tabac ou en cas d'envie irrépressible de fumer. Commencez par une pulvérisation, et si l'envie de fumer ne disparaît pas après quelques minutes, utilisez une deuxième pulvérisation. Si 2 pulvérisations sont nécessaires, les doses ultérieures peuvent comporter 2 pulvérisations consécutives. La plupart des fumeurs doivent utiliser environ 1 ou 2 pulvérisations toutes les 30 minutes à 1 heure.

Par exemple, en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, il convient d'utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour.

La dose maximale est de 2 pulvérisations par prise, de 4 pulvérisations par heure et de 64 pulvérisations par jour.

Etape 2 : Semaines 7 à 9

Commencez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations.

A la fin de la Semaine 9, le nombre moyen de pulvérisations que vous utilisez par jour doit être égal à la MOITIE de celui de l'Etape 1.

Etape 3 : Semaines 10 à 12

Continuez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations de manière à atteindre un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la Semaine 12. Lorsque vous n'utilisez plus que 2 à 4 pulvérisations par jour, vous pouvez arrêter d'utiliser NICORETTESPRAY.

Lorsque le traitement s'arrête, vous pouvez être tenté(e) de fumer de nouveau. Gardez un pulvérisateur en réserve, car l'envie de fumer peut réapparaître brutalement. Si vous avez une envie irrésistible de fumer, utilisez une ou deux pulvérisations si les effets d'une seule pulvérisation sont insuffisants au bout de quelques minutes.

Normalement, vous pouvez prendre NICORETTESPRAY pendant 3 mois, mais pas pendant plus de 6 mois.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez besoin d'utiliser NICORETTESPRAY pendant plus de 6 mois.

Suivez scrupuleusement ces instructions en vous aidant des schémas

Déblocage de l'orifice de vaporisation

Ouverture du distributeur

1. A l'aide du pouce, faites glisser le bouton (a) vers le bas jusqu'à pouvoir le faire entrer à l'aide d'une légère pression (b). N'appuyez pas trop fort.

2. Tout en poussant le bouton vers l'intérieur, faites-le glisser vers le haut (c) pour débloquer la partie supérieure du distributeur. Puis relâchez le bouton.

Chargement du distributeur

Lors de la première utilisation du pulvérisateur buccal, il faut commencer par amorcer le vaporisateur. Tenez le pulvérisateur en éloignant l'embout de vous-même et des adultes, enfants et animaux qui sont à proximité. Avec l'index, appuyez 3 fois sur la partie supérieure du distributeur jusqu'à apparition d'une brume fine. Après 2 jours sans utilisation, il peut être nécessaire de répéter cette procédure de chargement du pulvérisateur.

Utilisation du distributeur

3. Ouvrez la bouche et placer l'embout du pulvérisateur aussi près que possible de celle-ci.

4. Appuyez fermement sur la partie supérieure du pulvérisateur pour libérer une dose dans votre bouche, en évitant les lèvres. Ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit n'entre pas dans vos voies respiratoires. Pour de meilleurs résultats, évitez de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.

Blocage de l'orifice de vaporisation

Fermeture du distributeur

5. Faites glisser le bouton (d) vers le bas jusqu'à pouvoir le pousser vers l'intérieur (e).

6. Tout en poussant le bouton vers l'intérieur, faites glisser la partie supérieure du distributeur vers le bas (f). Relâchez le bouton. Le distributeur est refermé.

Pour prendre une autre dose, réitérez les étapes ci-dessus.

Refermez le distributeur après chaque utilisation pour éviter que les enfants n'utilisent le pulvérisateur et pour éviter toute pulvérisation accidentelle.

Prendre soin de ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal vers les yeux. En cas de vaporisation dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale que vous nauriez dû :

Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez pendant que vous utilisez NICORETTESPRAY.

Si un enfant utilise NICORETTESPRAY ou si vous avez utilisé plus de NICORETTESPRAY que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants.

Les symptômes du surdosage sont l'envie de vomir (nausées), les vomissements, l'excès de salive, les douleurs à l'estomac, la diarrhée, les sueurs, les maux de tête, les étourdissements, la diminution de l'acuité auditive et une faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une pression artérielle basse, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une fatigue extrême, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

NICORETTESPRAY peut produire les mêmes effets indésirables que les autres formes de nicotine. En général, les effets indésirables sont liés à la dose que vous prenez.

Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous présentez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.

Ces effets comprennent :

·Irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,

·Anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,

·Insomnies ou troubles du sommeil,

·Augmentation de l'appétit ou prise de poids,

·Humeur dépressive,

·Besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),

·Fréquence cardiaque réduite,

·Saignement des gencives, ou ulcères de la bouche

·Etourdissements ou sensations d'ébriété,

·Toux, gorge douloureuse, nez bouché ou écoulement nasal.

·Constipation

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables rares mais graves, arrêtez de prendre NICORETTESPRAY et contactez un médecin immédiatement (signes d'dème de Quincke) :

·Gonflements du visage, de la langue ou du pharynx,

·Difficulté à avaler,

·Urticaire et difficultés à respirer.

Très fréquent : affecte plus d'un utilisateur sur 10

·Hoquets (particulièrement fréquents),

·Maux de tête, nausées (envies de vomir),

·Irritation de la gorge

Fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs

·Effets localisés tels quune sensation de brûlure, une inflammation dans la bouche, une altération du goût

·Sécheresse de la bouche ou quantités accrues de salive

·Dyspepsie

·Douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen),

·Vomissements, flatulence ou diarrhée,

·Sensation de fatigue.

·Hypersensibilité (allergie)

·Picotements

Peu fréquent : affecte jusquà 1 utilisateur sur 100 :

·Effets au niveau du nez tels nez bouché, éternuements

·Respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge

·Bouffées de chaleur (rougeurs du visage), ou transpiration excessive,

·Effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, ou changements du son de votre voix, douleurs dans la bouche et la gorge, éructation

·Palpitations (sensibilité inhabituelle à vos battements de cur), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle

·Troubles du rythme cardiaque

·Eruptions et/ou démangeaisons (prurit, urticaire) cutanées.

·Cauchemars

·Gêne et douleur thoraciques

·Faiblesse, sensation de malaise

·Saignement des gencives

·Nez qui coule

Rare : affecte jusquà 1 utilisateur sur 1 000

·Difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche

·Haut-le-cur

Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·Vision floue, augmentation de la production de larmes (larmoiement)

·Sécheresse de la gorge, gêne au niveau de lestomac, douleurs sur les lèvres

·Rougeur de la peau

·Réactions allergiques comprenant le gonflement du visage et de la bouche (dème de Quincke ou anaphylaxie).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas NICORETTESPRAY après la date d'expiration qui est indiquée sur le distributeur et sur lemballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

La substance active est : la nicotine.

Une pulvérisation délivre une dose de 1 mg de nicotine.

Les autres composants sont :

Propylèneglycol, éthanol anhydre, trométamol, poloxamère 407, glycérol, bicarbonate de sodium , lévomenthol, arôme menthe, arôme rafraîchissant, sucralose, acésulfame potassique, acide chlorhydrique (ajustement du pH) et eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme dune solution buccale dans un flacon en plastique contenu dans un distributeur muni dune pompe pour pulvérisation mécanique. Le distributeur est équipé d'un système de sécurité enfant.

Chaque flacon contient 13,2 ml de solution permettant de fournir 150 doses, chacune contenant 1 mg de nicotine.

NICORETTESPRAY se présente en boîte de 1 ou 2 distributeurs.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

MCNEIL AB

P.O. BOX 941

NORRBROPLATSEN 2,

SE-251 09 HELSINGBORG,

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

·vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

·vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

·vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

·vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double:

·Dépendance psychologique

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

·Dépendance physique:

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre « Comment surmonter votre dépendance physique ? »).

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

·L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

ochoisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable,

ojetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers,

odans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

·Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

·Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas « craquer » comme par exemple :

oboire un grand verre d'eau,

omâcher un chewing-gum,

ocompter jusqu'à 100,

ofaire quelques respirations profondes,

osortir de la pièce,

ochanger d'activité

·Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?

·dans les 5 minutes : 3

·de 6 à 30 minutes : 2

·de 31 à 60 minutes : 1

·après 60 minutes : 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?

·oui : 1

·non : 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?

·la première : 1

·une autre : 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

·10 ou moins : 0

·11 à 20 : 1

·21 à 30 : 2

·31 ou plus : 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?

·oui : 1

·non : 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?

·oui : 1

·non : 0

TOTAL DES POINTS

Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment:

·besoin impérieux de fumer,

·irritabilité, troubles du sommeil,

·agitation ou impatience,

·difficulté de concentration.

Prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

·Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

·Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

·La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

·A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

·A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

·A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

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Source : ANSM

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