NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual

source: ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nicotine ....... 2 mg

Sous forme de nicotine bitartrate dihydrate

Pour un comprimé sublingual.

Excipient: aspartam (0,68 mg par comprimé)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sublingual.

Comprimé rond et plat, de couleur blanche à blanc cassé, aux bords biseautés, portant la mention "N2" gravée sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la dépendance tabagique en soulageant les symptômes du sevrage nicotinique, notamment les envies irrésistibles de fumer chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Une prise en charge adaptée favorise le taux de succès d'arrêt du tabac.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Enfants et adolescents:

NICORETTE MICROTAB CITRON ne doit pas être administré aux sujets de moins de 18 ans sans prescription médicale. Il n'y a pas de données concernant le traitement par NICORETTE MICROTAB CITRON chez les adolescents de moins de 18 ans.

Le patient devra arrêter complètement de fumer pendant son traitement par NICORETTE MICROTAB CITRON.

Adultes et sujets âgés:

NICORETTE MICROTAB CITRON doit être placé sous la langue, où il se dissout lentement (environ 30 minutes).

La posologie initiale est individuelle et sera fonction de la dépendance du patient à la nicotine.

Il est recommandé aux fumeurs peu dépendants (cf. Test de Fagerström ou fumant moins de 20 cigarettes par jour) d'utiliser les comprimés dosés à 2 mg. Chez les fumeurs très dépendants (cf. Test de Fagerström ou fumant plus de 20 cigarettes par jour) ou chez les patients ayant déjà échoué dans leur tentative d'arrêt du tabac avec les comprimés dosés à 2 mg, il est recommandé d'utiliser les comprimés dosés à 4 mg.

La posologie initiale est de 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures: en général, 8 à 12 comprimés par jour sont suffisants. Deux comprimés de 2 mg peuvent être utilisés à la place d'un comprimé de 4 mg.

Ne pas dépasser 30 comprimés sublinguaux à 2 mg par jour.

La durée du traitement est individuelle, mais est environ de 2 à 3 mois. La prise quotidienne de comprimés sera ensuite progressivement réduite. Le traitement sera arrêté quand la posologie est réduite à 1 à 2 comprimés par jour. Tous les comprimés non utilisés devront être conservés, car une envie irrépressible de fumer peut survenir subitement.

En général, Il est recommandé de ne pas utiliser de façon régulière NICORETTE MICROTAB CITRON au-delà de 6 mois. Cependant une durée de traitement plus longue peut être nécessaire chez quelques « ex-fumeurs » pour éviter une rechute.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients du comprimé sublingual,

·Infarctus récent du myocarde (dans les trois derniers mois),

·Angor instable ou progressif,

·Angor de Prinzmetal,

·Trouble du rythme cardiaque sévère,

·Accident vasculaire cérébral récent.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

NICORETTE MICROTAB CITRON sera utilisé avec précaution en cas de pathologie cardiovasculaire sévère (artériopathie périphérique oblitérante, accident vasculaire cérébral, angor, insuffisance cardiaque décompensée), de vasospasme, d'hypertension artérielle non contrôlée, d'insuffisance hépatique sévère ou modérée, d'insuffisance rénale sévère, d'ulcère gastrique ou duodénal en évolution.

La nicotine issue des traitements substitutifs ainsi que la nicotine inhalée avec la fumée de cigarette provoque la libération de catécholamines par les médullo-surrénales. Aussi, NICORETTE MICROTAB CITRON, devra être administré avec précaution chez les patients présentant une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome.

L'arrêt du tabac peut nécessiter la diminution des doses d'insuline chez le patient diabétique.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs adultes lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aigüe et pouvant être fatale chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.9).

NICORETTE MICROTAB CITRON contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour les patients présentant une phénylcétonurie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le tabagisme (mais pas la nicotine) peut entraîner l'induction enzymatique du cytochrome CYP1A2. A l'arrêt du tabac, la clairance des substrats de cette enzyme peut être diminuée. Avec les produits dont la marge thérapeutique est faible tels que la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole, il peut ainsi être observé une augmentation des taux plasmatiques pouvant être à l'origine de conséquences cliniques.

Il est possible que les concentrations plasmatiques d'autres produits partiellement métabolisés par le cytochrome CYP1A2, telles qu'imipramine, olanzapine, clomipramine, et fluvoxamine, soient également augmentées lors de l'arrêt du tabac. Néanmoins, il n'existe pas de données évaluant cet effet et son retentissement clinique.

Le tabagisme semble entraîner une augmentation du métabolisme du flécaïnide et de la pentazocine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que retard de croissance intra-utérin, naissance prématurée ou mort -né. L'arrêt du tabac est la seule manière efficace d'améliorer la santé de la mère et de celle de l'enfant. Plus l'abstinence sera précoce et meilleur sera le résultat.

La nicotine passe la barrière placentaire et agit sur le système cardio-vasculaire et les mouvements thoraciques du ftus. Les effets sur le système circulatoire sont dose-dépendants.

Par conséquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, le risque encouru pour le ftus en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est bien supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique contrôlé dans le cadre d'une prise en charge globale. Par conséquent, en cas de grossesse chez une fumeuse très dépendante, l'utilisation des comprimés sublinguaux ne sera envisagée que sur prescription médicale.

Allaitement

La nicotine passe facilement dans le lait maternel. Les taux de nicotine atteints peuvent, même aux doses thérapeutiques, avoir un retentissement chez le nourrisson. Par conséquent, NICORETTE MICROTAB CITRON doit être évité durant l'allaitement.

Cependant, en cas d'échec de l'arrêt du tabac, les comprimés sublinguaux ne doivent être utilisés chez les femmes qui allaitent que sur avis médical. En cas d'utilisation d'un traitement de substitution nicotinique pendant l'allaitement, les comprimés sublinguaux doivent être pris juste après l'allaitement et pas pendant les deux heures le précédant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

NICORETTE MICROTAB CITRON n'a pas ou peu d'incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

NICORETTE MICROTAB CITRON peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec la nicotine administrée par d'autres modes, ces effets sont dose-dépendants.

La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou 4 premières semaines après le début du traitement. Dans les premiers jours du traitement, une irritation de la bouche ou de la gorge peut apparaître. Dans la majorité des cas, les patients s'habituent rapidement à ces effets après quelques jours.

Quelques symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir de données disponibles).

Système nerveux central:

Fréquents: étourdissements, céphalées.

Système gastro-intestinal:

Fréquents: nausées, vomissements, inconfort digestif, hoquet.

Système respiratoire

Fréquents: toux.

Effets locaux et généraux:

Fréquents: maux de gorge et irritation de la bouche, sécheresse buccale, sensation de brûlure buccale, rhinite.

Système cardiovasculaire:

Fréquents: palpitations.

Rares: fibrillation auriculaire réversible.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des symptômes de surdosage à la nicotine peuvent apparaître chez les patients qui avaient des apports faibles en nicotine avant le traitement ou qui utilisent en même temps d'autres sources de nicotine.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, troubles de l'audition et faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent être accompagnés d'une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs adultes lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë et pouvant être fatale chez les jeunes enfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage: l'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré.

Le charbon activé réduit l'absorption gastro-intestinale de la nicotine.

La dose minimale létale de nicotine administrée par voie orale chez l'homme est de l'ordre de 40 à 60 mg.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: médicament utilisé dans la dépendance à la nicotine, code ATC: N07BA01.

La nicotine est un agoniste des récepteurs nicotiniques du système nerveux central et périphérique et entraîne des effets cardiovasculaires et des effets au niveau du système nerveux central.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiment de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit ou prise de poids. Le besoin impérieux de nicotine est un élément important du syndrome de sevrage après l'arrêt du tabac.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer en diminuant les symptômes de sevrage.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La quantité de nicotine absorbée à partir d'un comprimé sublingual dépend de la quantité de nicotine libérée dans la cavité buccale et de celle qui est déglutie.

La majeure partie de la nicotine libérée à partir d'un comprimé sublingual est absorbée au niveau de la muqueuse buccale. La biodisponibilité absolue de la nicotine par voie sublinguale est d'environ 50%. La biodisponibilité de la nicotine déglutie est plus faible en raison de l'effet de premier passage. L'intensité et la précocité des pics plasmatiques de nicotine observés après avoir fumé ont rarement été retrouvées après administration de NICORETTE MICROTAB CITRON.

Les concentrations plasmatiques de nicotine atteintes à l'état d'équilibre après 10 prises espacées d'une heure d'un comprimé sublingual sont de l'ordre de 10 ng/ml. Après une utilisation ad libitum, la concentration plasmatique de nicotine est d'environ 8 ng/ml ce qui correspond approximativement à la moitié du taux de nicotine observé chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants.

Il est observé une légère déviation de la linéarité des AUC inf. et Cmax lorsque des doses uniques de 1, 2 ou 3 comprimés sont administrées. Cette déviation peut s'expliquer par le fait que lors de l'administration de doses élevées de nicotine, une plus grande fraction est déglutie et subit donc un effet de premier passage.

Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3 l/kg.

La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.

Le métabolisme est principalement hépatique. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure et la demi-vie est approximativement de 2 heures. La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons. Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine.

Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à celle de la nicotine.

Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15% de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45% de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).

Insuffisance rénale

Une augmentation de la sévérité de l'insuffisance rénale est associée à une diminution de la clairance totale de la nicotine. La clairance à la nicotine a été réduite d'environ 50% chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère. Des taux de nicotine élevés ont été observés chez des patients fumeurs hémodialysés.

Insuffisance hépatique

Les paramètres pharmacocinétiques de la nicotine ne sont pas affectés chez les patients cirrhotiques avec une insuffisance hépatique légère (score de Child-pugh: 5), ils diminuent de 40 à 50% chez les patients cirrhotiques ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-pugh: 7). Il n'y a pas de données disponibles pour les patients avec un score > 7.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La nicotine a été positive dans certains tests de génotoxicité in vitro, mais des résultats négatifs ont également été observés avec les mêmes systèmes de tests. La nicotine a été négative dans les tests in vivo.

Les études animales ont montré que la nicotine induit des pertes post-implantatoires et ralentit le développement ftal.

Les résultats des études de carcinogénicité n'ont pas apporté d'arguments probants d'un effet cancérogène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, cellulose microcristalline, povidone 90, méthylcellulose, cellulose microcristalline silicifiée, stéarate de magnésium, arôme citron (contenant de la maltodextrine), aspartam (E951), arôme sucré (contenant de la maltodextrine).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) de 10 comprimés.

Boîte de 20, 30, 90, 100 ou 150 comprimés sublinguaux avec étui.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·379 866-5 ou 34009 379 866 5 6: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui.

·379 867-1 ou 34009 379 867 1 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui.

·379 868-8 ou 34009 379 868 8 5: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui.

·379 869-4 ou 34009 379 869 4 6: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui.

·379 870-2 ou 34009 379 870 2 8: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011

Dénomination du médicament

NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes vous concernant.

·Ce médicament peut être obtenu sans ordonnance. Cependant, vous devez toujours utiliser Nicorette Microtab Citron avec précaution pour obtenir les meilleurs résultats.

·Conserver cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, consultez votre pharmacien.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Vous devez consulter un médecin si vous ne pouvez pas vous abstenir de fumer après 6 mois de traitement par Nicorette Microtab Citron.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual ?

3. COMMENT PRENDRE NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

NICORETTE MICROTAB CITRON appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.

Indications thérapeutiques

La nicotine contenue dans NICORETTE MICROTAB CITRON soulage le besoin impérieux de nicotine et les symptômes de sevrage lors de l'arrêt du tabac, ce qui permet d'éviter les rechutes chez les fumeurs qui sont motivés pour arrêter.

Lorsque vous arrêtez soudainement d'apporter de la nicotine sous forme de tabac à votre organisme, vous ressentez alors différents types d'effets gênants, appelés symptômes de sevrage. Grâce à Nicorette Microtab Citron, vous pouvez les éviter ou au moins les réduire, en continuant d'apporter une petite quantité de nicotine à votre organisme pendant une période courte.

Une prise en charge adaptée favorise le taux de succès d'arrêt du tabac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l'un des autres composants de NICORETTE MICROTAB CITRON.

·Si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère (angine de poitrine instable, trouble du rythme cardiaque sévère).

·Si vous avez eu récemment (dans les 3 derniers mois) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual:

Vous devez consulter votre médecin en cas de:

·maladie cardiovasculaire sévère,

·hypertension non traitée,

·maladie du foie sévère ou modérée,

·maladie des reins sévère,

·diabète,

·affection thyroïdienne;

·affection médullo-surrénalienne (phéochromocytome),

·ulcère de l'estomac.

Les personnes de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser NICORETTE MICROTAB CITRON, sauf sur prescription médicale. NICORETTE MICROTAB CITRON ne doit pas être utilisé par des non-fumeurs.

Vous devrez totalement arrêter de fumer pendant le traitement par NICORETTE MICROTAB CITRON.

La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Il est donc impératif de tenir, constamment, les comprimés sublinguaux NICORETTE MICROTAB CITRON hors de la portée et de la vue des enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela est particulièrement important si vous prenez des médicaments qui contiennent de la théophylline, de la tacrine, de la clozapine, du ropinirole, de la flecaïnide ou de la pentazocine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer pendant la grossesse car le tabagisme peut entraîner un retard de croissance chez votre bébé. Il peut également entraîner une naissance prématurée, voire un enfant mort-né. Idéalement, vous devez essayer d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine. Si vous n'y arrivez pas, consulter le médecin qui suit votre grossesse, un médecin de famille ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'arrêt du tabac avant d'utiliser NICORETTE MICROTAB CITRON.

Allaitement

NICORETTE MICROTAB CITRON doit être évité pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant.

Si vous allaitez et que votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTE MICROTAB CITRON, le comprimé doit être pris juste après l'allaitement et pas pendant les deux heures qui le précèdent.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual:

Ce médicament contient de l'aspartam (une source de phénylalanine), qui peut être nocif pour les personnes souffrant de phénylcétonurie (une maladie métabolique congénitale).

3. COMMENT PRENDRE NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Vous devez toujours utiliser NICORETTE MICROTAB CITRON exactement comme il est indiqué dans cette notice. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie doit être déterminée en fonction de votre dépendance à la nicotine.

Au début du traitement, vous pouvez prendre un comprimé toutes les 1 à 2 heures. En règle générale, 8 à 12 comprimés par jour suffisent.

En cas de forte dépendance à la nicotine ou si vous fumez plus de 20 cigarettes par jour, commencez par prendre 2 comprimés toutes les 1 à 2 heures. Ne pas dépasser 30 comprimés par jour.

NICORETTE MICROTAB CITRON doit être utilisé par voie sublinguale, ce qui signifie qu'il doit être placé sous la langue.

Placez le comprimé sous la langue et laissez-le fondre lentement sous l'action de la salive. Cela prend environ une demi-heure. Ne pas croquer ni avaler le comprimé sublingual.

Dans tous les cas, le risque d'intoxication est faible si vous avalez le comprimé.

Durée du traitement

La durée de traitement est individuelle.

Le traitement doit être poursuivi pendant environ 2 à 3 mois. Puis le nombre de comprimés de nicotine devra être diminué progressivement.

Le traitement doit être arrêté lorsque le nombre de comprimés est réduit à 1 ou 2 par jour.

En général, il est recommandé de ne pas utiliser NICORETTE MICROTAB CITRON de façon régulière au-delà de 6 mois. Dans certains cas, un traitement plus long peut être nécessaire pour éviter de rechuter. Les comprimés restants doivent être conservés, car une envie irrésistible de fumer peut survenir subitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual que vous n'auriez dû:

Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez alors que vous utilisez NICORETTE MICROTAB CITRON.

Si un enfant prend NICORETTE MICROTAB CITRON ou si vous avez pris trop de NICORETTE MICROTAB CITRON, contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences d'un hôpital.

Les symptômes du surdosage sont des nausées, une quantité excessive de salive, des douleurs gastriques, des diarrhées, des sueurs, des maux de tête, des étourdissements, des troubles de l'audition et une sensation de grande faiblesse. A forte dose, ces symptômes peuvent être suivis d'une hypotension, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une grande fatigue, d'un collapsus cardio-vasculaire et de convulsions.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de NICORETTE MICROTAB CITRON, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

NICORETTE MICROTAB CITRON peut provoquer les mêmes effets indésirables que la nicotine administrée autrement. En général, les effets indésirables sont dose-dépendants.

Les effets indésirables les plus fréquents (susceptibles de se produire chez plus de 1 sujet sur 100 et chez moins de 1 sujet sur 10), en particulier pendant les premières semaines, sont:

·Irritation de la bouche et de la gorge, sécheresse buccale, sensation de brûlure dans la bouche.

Les autres effets indésirables fréquents (susceptibles de se produire chez plus de 1 sujet sur 100 et chez moins de 1 sujet sur 10) sont:

·étourdissements

·maux de tête

·nausées

·vomissements

·troubles digestifs

·hoquet

·obstruction nasale

·toux

·rythme cardiaque irrégulier

Un effet indésirable rare (plus de 1 sujet sur 10 000 et moins de 1 sur 1 000) est:

·Fibrillation cardiaque réversible.

Si les effets indésirables persistent, contactez votre médecin.

Certains symptômes, tels que les étourdissements, les maux de tête et les troubles du sommeil peuvent être liés aux symptômes de sevrage pendant l'arrêt du tabac et peuvent être dus à un apport trop faible de nicotine.

Des aphtes buccaux peuvent se développer pendant le sevrage tabagique, mais la relation avec le traitement de substitution nicotinique n'est pas clairement établie.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual ?

La substance active est:

Nicotine ....... 2 mg

Sous forme de nicotine bitartrate dihydrate

Pour un comprimé sublingual.

Les autres composants sont:

Mannitol, cellulose microcristalline, povidone 90, méthylcellulose, cellulose microcristalline silicifiée, stéarate de magnésium, arôme citron (contenant de la maltodextrine), aspartam (E951), arôme sucré (contenant de la maltodextrine).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sublinguaux.

Les comprimés sont ronds et plats de 6 mm de diamètre, de couleur blanche à blanc cassé, portant la mention « N2 » gravée sur une face.

Boîtes de 20, 30, 90, 100 ou 150 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées avec étui.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille desmoulins

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

MCNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

25109 HELSINGBORG

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Dès que vous arrêterez de fumer:

·Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

·Vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

·Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

·Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique?

La dépendance au tabac est double:

·Dépendance psychologique: Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

·Dépendance physique: Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique?

·L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:

oChoisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

oJetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

oDans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

·Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

·Préparez -vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple:

oboire un grand verre d'eau,

omâcher un chewing-gum,

ocompter jusqu'à 100,

ofaire quelques respirations profondes,

osortir de la pièce,

ochanger d'activité...

·Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez -vous avec les non-fumeurs). Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette?

·dans les 5 minutes: 3

·de 6 à 30 minutes: 2

·de 31 à 60 minutes: 1

·après 60 minutes: 0

Trouvez -vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit?

·oui: 1

·non: 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer?

·la première: 1

·une autre: 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour?

·10 ou moins: 0

·11 à 20: 1

·21 à 30: 2

·31 ou plus: 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi?

·oui: 1

·non: 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée?

·oui: 1

·non: 0

TOTAL DES POINTS

Score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

Score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

Score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

Score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment:

·besoin impérieux de fumer,

·irritabilité, troubles du sommeil,

·agitation ou impatience,

·difficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider?

·Le soutien des professionnels de santé L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

·Le soutien psychologique Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

·La diététique Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

·A cause de la dépendance physique Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

·A cause d'une prise de poids jugée excessive Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

·A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

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Source : ANSM

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