NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

source: ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un comprimé contient 17,10 mg de nicotine betadex équivalent à 2 mg de nicotine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sublingual.

Comprimé blanc à blanc cassé, rond et plat, aux bords biseautés, gravé "NIC" sur une face et "2" sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique, notamment les envies irrésistibles de fumer chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Une prise en charge adaptée favorise le taux de succès d'arrêt du tabac.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Enfants et adolescents:

NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual, ne doit pas être administré aux sujets de moins de 18 ans sans prescription médicale. Il n'y a pas de données évaluant le traitement par NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual, chez les sujets de moins de 18 ans.

Adultes et sujets âgés:

NICORETTE MICROTAB sera placé sous la langue, où il se dissout lentement (environ 30 minutes).

La posologie initiale est individuelle et sera fonction de la dépendance du patient à la nicotine.

Il est recommandé aux fumeurs peu dépendants d'utiliser les comprimés dosés à 2 mg.

Chez les fumeurs très dépendants (cf. Test de Fagerström ou fumant plus de 20 cigarettes par jour) ou ayant déjà échoué dans leur tentative d'arrêt du tabac avec les comprimés dosés à 2 mg, il est recommandé d'utiliser les comprimés dosés à 4 mg.

La posologie initiale est de 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures jusqu'à 8 à 12 comprimés par jour.

Deux comprimés de 2 mg peuvent être utilisés en remplacement de celui de 4 mg.

Ne pas dépasser trente comprimés sublinguaux à 2 mg par jour.

La durée du traitement est individuelle, mais est en général d'au moins 2 à 3 mois. Le nombre de comprimés quotidien sera ensuite progressivement réduit. Le traitement sera arrêté quand la posologie est réduite à 1 à 2 comprimés par jour. Les envies irrépressibles à reprendre une cigarette peuvent se manifester à nouveau, de façon irrégulière, conserver les comprimés non utilisés.

Il est recommandé de ne pas utiliser de façon régulière NICORETTE MICROTAB au-delà de 6 mois. Quelques "ex-fumeurs" peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue pour éviter une rechute.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des composants du comprimé sublingual;

·Infarctus récent du myocarde (dans les trois derniers mois);

·Angor instable ou progressif;

·Angor de Prinzmetal;

·Trouble du rythme cardiaque sévère;

·Accident vasculaire cérébral récent.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

NICORETTE MICROTAB 2 mg comprimé sublingual, sera utilisé avec précaution en cas de pathologie cardiovasculaire sévère (artériopathie périphérique oblitérante, accident vasculaire cérébral, angor, insuffisance cardiaque décompensée), de vasospasme, d'hypertension artérielle non contrôlée, d'insuffisance hépatique sévère ou modérée, d'insuffisance rénale sévère, d'ulcère gastrique ou duodénal en évolution.

La nicotine issue des traitements substitutifs ainsi que la nicotine inhalée avec la fumée de cigarette provoque la libération de catécholamines par les médullo-surrénales. Aussi, NICORETTE MICROTAB, devra être administré avec précaution chez les patients présentant une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome.

L'arrêt du tabac peut nécessiter la diminution des doses d'insuline chez le patient diabétique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le tabagisme (mais pas la nicotine) peut entraîner l'induction enzymatique du cytochrome CYP1A2. A l'arrêt du tabac, la clairance des substrats de cette enzyme peut être diminuée. Avec les produits dont la marge thérapeutique est faible tels que la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole, il peut ainsi être observé une augmentation des taux plasmatiques pouvant être à l'origine de conséquences cliniques.

Il est possible que les concentrations plasmatiques d'autres produits partiellement métabolisés par le cytochrome CYP1A2, telles qu'imipramine, olanzapine, clomipramine, et fluvoxamine, soient également augmentées lors de l'arrêt du tabac. Néanmoins, il n'existe pas de données évaluant cet effet et son retentissement clinique.

Le tabagisme semble entraîner une augmentation du métabolisme du flécaïnide et de la pentazocine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que retard de croissance intra-utérin, naissance prématurée ou mort-né, qui semblent cependant, être en corrélation avec la quantité de cigarettes fumées et la période de grossesse. En effet ces effets ont été observés quand le tabagisme perdurait au troisième trimestre. L'arrêt du tabac est la seule manière efficace d'améliorer la santé de la mère et celle de l'enfant et le plus important est de réussir à arrêter de fumer avant le premier trimestre de grossesse. Plus l'abstinence sera précoce et meilleur sera le résultat.

La nicotine passe la barrière placentaire et agit sur le système cardio-vasculaire et les mouvements thoraciques du ftus. Les effets sur le système circulatoire sont dose-dépendants.

Par conséquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, le risque encouru pour le ftus en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est bien supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique contrôlé dans le cadre d'une prise en charge globale. Par conséquent, en cas de grossesse chez une fumeuse très dépendante, l'utilisation des comprimés sublinguaux ne sera envisagée que sur prescription médicale.

Allaitement

La nicotine passe facilement dans le lait maternel. Les taux de nicotine atteints peuvent, même aux doses thérapeutiques, avoir un retentissement chez le nourrisson. Par conséquent, ce traitement doit être évité durant l'allaitement.

Cependant, en cas d'échec de l'arrêt du tabac, les comprimés sublinguaux ne doivent être utilisés chez les femmes qui allaitent que sur avis médical. En cas d'utilisation d'un traitement de substitution nicotinique pendant l'allaitement, les comprimés sublinguaux doivent être pris juste après l'allaitement et pas pendant les deux heures le précédant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

NICORETTE MICROTAB n'a pas ou peu d'incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

NICORETTE MICROTAB peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec la nicotine administrée par d'autres modes, ces effets sont dose-dépendants.

La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou 4 premières semaines après le début du traitement. Dans les premiers jours du traitement, une irritation de la bouche ou de la gorge peuvent apparaître. Dans la majorité des cas, les patients s'habituent rapidement à ces effets après quelques jours

Quelques symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.

Très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100, < 1/10); moins fréquents (≥ 1/1000, < 1/100); rares (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Système nerveux central:

·Fréquents: étourdissements, céphalées.

Système gastro-intestinal:

·Fréquents: nausée, inconfort digestif, hoquet.

Système respiratoire:

·Fréquents: toux.

Effets locaux:

·Fréquents: maux de gorge et irritation de la bouche, sécheresse buccale, sensation de brûlure buccale, rhinite.

Système cardiovasculaire:

·Fréquents: palpitations.

·Rares: fibrillation auriculaire réversible.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des symptômes de surdosage à la nicotine peuvent apparaître chez le patient traité préalablement avec de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs adultes lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage: l'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré.

Le charbon activé réduit l'absorption gastro-intestinale de la nicotine.

La dose minimale létale de nicotine administrée par voie orale chez l'homme est de l'ordre de 40 à 60 mg.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, Code ATC: N07BA01.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiment de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation de besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer en diminuant les symptômes de sevrage.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La quantité de nicotine absorbée à partir d'un comprimé de NICORETTE MICROTAB dépend de la quantité de nicotine libérée dans la cavité buccale et de celle qui est déglutie.

La majeure partie de la nicotine libérée à partir d'un comprimé sublingual est absorbée au niveau de la muqueuse buccale. La biodisponibilité absolue de la nicotine par voie sublinguale est d'environ 50 %. La biodisponibilité de la nicotine déglutie est plus faible en raison de l'effet de premier passage. L'intensité et la précocité des pics plasmatiques de nicotine observés après avoir fumé ont rarement été retrouvés après administration de NICORETTE MICROTAB.

Les concentrations plasmatiques atteintes à l'état d'équilibre après 10 prises espacées d'une heure d'un comprimé sublingual sont de l'ordre de 10 ng/ml. Après une utilisation ad libitum, la concentration plasmatique est d'environ 8 ng/ml ce qui correspond approximativement à la moitié du taux de nicotine observé chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants.

Il est observé une légère déviation de la linéarité des AUC inf. et Cmax lorsque des doses uniques de 1, 2 ou 3 comprimés sont administrées.

Cette déviation peut s'expliquer par le fait que lors de l'administration de doses élevées de nicotine, une plus grande fraction est déglutie et subit donc un effet de premier passage.

Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 à 3 l/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.

Le métabolisme est principalement hépatique. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure et la demi-vie est approximativement de deux heures. La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons. Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine.

Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine. Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).

Insuffisance rénale:

Une augmentation de la sévérité de l'insuffisance rénale est associée à une diminution de la clairance totale de la nicotine. La clairance à la nicotine a été réduite d'environ 50 % chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère. Des taux de nicotine élevés ont été observés chez des patients fumeurs hémodialysés.

Insuffisance hépatique:

Les paramètres pharmacocinétiques de la nicotine ne sont pas affectés chez les patients cirrhotiques avec une insuffisance hépatique légère (score de Child-pugh: 5), ils diminuent de 40 à 50 % chez les patients cirrhotiques ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-pugh: 7). Il n y a pas de données disponibles pour les patients avec un score >7.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La nicotine a été positive dans certains tests de génotoxicité in vitro, mais des résultats négatifs ont également été observés avec les mêmes systèmes de tests. La nicotine a été négative dans les tests in vivo.

Les études animales ont montré que la nicotine induit des pertes post-implantatoires et ralentit le développement ftal.

Les résultats des études de carcinogénicité n'ont pas apporté d'arguments probants d'un effet cancérogène de la nicotine

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Betadex,

Crospovidone,

Stéarate de magnésium,

Silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

·15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Polyester/Aluminium/Papier); boîte de 2 plaquettes contenant un distributeur en polypropylène.

·15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Polyester/Aluminium/Papier); boîte de 7 plaquettes contenant un distributeur en polypropylène.

·20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non; boîte de 2 plaquettes.

·30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non; boîte de 3 plaquettes.

·90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non; boîte de 9 plaquettes.

·100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non; boîte de 10 plaquettes.

·150 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non; boîte de 15 plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·349 323-3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Polyester/Aluminium/Papier) avec distributeur (Polypropylène).

·349 325-6: 105 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Polyester/Aluminium/Papier) avec distributeur (Polypropylène).

·379 919-1 ou 34009 379 919 1 9: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non.

·379 921-6 ou 34009 379 921 6 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non.

·379 922-2 ou 34009 379 922 2 0: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non.

·379 923-9 ou 34009 379 923 9 8: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non.

·379 924-5 ou 34009 379 924 5 9: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) avec étui ou non.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011

Dénomination du médicament

NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

Nicotine

Encadré

Lisez attentivement cette notice et notamment les conseils d'éducation sanitaire que vous trouverez à la fin. Les informations que vous y trouverez sont importantes pour vous aider à arrêter de fumer.

·Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

3. COMMENT PRENDRE NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique, notamment, les envies irrésistibles de fumer chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Une prise en charge adaptée favorise le taux de succès d'arrêt du tabac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual dans les cas suivants:

·si vous ne fumez pas ou si vous êtes fumeur occasionnel,

·en cas d'allergie à l'un des constituants,

·en cas de maladie cardiovasculaire grave ou récente (infarctus récent du myocarde, angine de poitrine instable ou s'aggravant, trouble du rythme cardiaque sévère),

·en cas d'accident vasculaire cérébral récent.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual:

Mises en garde spéciales

Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable.

Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire.

·Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament. Ainsi, en cas de:

omaladie cardiovasculaire,

oinsuffisance hépatique sévère ou modéré et / ou insuffisance rénale sévère,

omaladie de la thyroïde,

odiabète,

oulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

ophéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),

Il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

·Il est impératif de tenir les comprimés sublinguaux hors de la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Précautions d'emploi

·Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme notamment:

obesoin impérieux de fumer,

oirritabilité, troubles du sommeil,

oagitation ou impatience,

odifficulté de concentration Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

·Certains signes peuvent traduire un surdosage: en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est-à-dire:

onausées, douleurs abdominales, diarrhée,

ohypersalivation,

osueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition,

ofaiblesse générale,

Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant.

L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel.

L'utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement.

Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte.

Chez les sujets de moins 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans une prescription médicale.

Le nombre de comprimés à utiliser chaque jour dépend de votre dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström (voir CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE).

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase

Prenez un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Si vous êtes faiblement ou moyennement dépendant à la nicotine (score au test de Fagerström de 3 à 6), prenez un comprimé sublingual toutes les 1 à 2 heures jusqu'à 8 à 12 comprimés par jour. Si vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10), prenez 2 comprimés par heure, jusqu'à 16 à 24 comprimés par jour, sans dépasser 30 comprimés par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de comprimés par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 comprimés par jour.

Les envies irrésistibles à reprendre une cigarette peuvent se manifester à nouveau, conserver les comprimés non utilisés.

Durée du traitement

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

Cependant, une durée du traitement plus longue peut être nécessaire pour quelques « ex-fumeurs » afin d'éviter la rechute. En cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Mode d'administration

Voie buccale.

Placez le comprimé sublingual sous votre langue (ou entre joue et gencive) et laissez-le se dissoudre lentement pendant environ 30 minutes.

Attention! le comprimé sublingual ne doit être ni avalé ni croqué.

Mode d'emploi pour les plaquettes accompagnées d'un distributeur (accompagné des schémas correspondants)

La plaquette a été spécialement étudiée pour rendre difficile l'extraction des comprimés sublinguaux par les enfants.

·Etape 1 1. ouvrez le distributeur; 2. introduisez la plaquette contenant les comprimés dans le distributeur côté plat en dessous; 3. fermez le distributeur et assurez-vous qu'il soit bien fermé.

·Etape 2 4. tournez le disque jusqu'à ce que vous entendiez un petit déclic; 5. assurez-vous qu'une des encoches du disque est bien positionnée, juste en face du triangle gravé sur le distributeur; 6. un comprimé sublingual est alors en bonne position pour être correctement extrait.

·Etape 3 7. exercez une forte pression sur le bouton poussoir afin d'extraire un comprimé sublingual et placez-le sous la langue; 8. pour obtenir un autre comprimé, répétez les opérations à partir du point 4.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual que vous n'auriez dû: en cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou avalé un comprimé sublingual CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 à 4 premières semaines après le début du traitement.

En début de traitement irritation ou sensation de brûlure de la bouche, irritation de la gorge, toux peuvent apparaître. Dans la majorité des cas, les patients s'habituent rapidement à ces effets après quelques jours.

Les autres effets indésirables rapportés sont: maux de tête, étourdissement, nausées, troubles digestifs, hoquet, maux de gorge, sécheresse buccale, rhinite, palpitations.

Plus rarement survenue de trouble du rythme cardiaque.

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

La substance active est:

Nicotine ... 2,00 mg

Sous forme de nicotine betadex ............ 17,10 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Betadex, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sublinguaux. Boîte de 30 ou 105 avec distributeur.

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sublinguaux. Boîte de 20, 30, 90, 100 ou 150 avec étui.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

MCNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

25109 HELSINGBORG

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Dès que vous arrêterez de fumer:

·Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

·Vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

·Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

·Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double:

·Dépendance psychologique: Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

·Dépendance physique: Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?"). Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

·L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:

oChoisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

oJetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

oDans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

·Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

·Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple:

oboire un grand verre d'eau,

omâcher un chewing-gum,

ocompter jusqu'à 100,

ofaire quelques respirations profondes,

osortir de la pièce,

ochanger d'activité...

·Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs). Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette?

·dans les 5 minutes: 3

·de 6 à 30 minutes: 2

·de 31 à 60 minutes: 1

·après 60 minutes: 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?

·oui: 1

·non: 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?

·la première: 1

·une autre: 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

·10 ou moins: 0

·11 à 20: 1

·21 à 30: 2

·31 ou plus: 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?

·oui: 1

·non: 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?

·oui: 1

·non: 0

TOTAL DES POINTS

score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment:

·besoin impérieux de fumer,

·irritabilité, troubles du sommeil,

·agitation ou impatience,

·difficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

·Le soutien des professionnels de santé L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

·Le soutien psychologique Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

·La diététique Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée.Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

·A cause de la dépendance physique Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

·A cause d'une prise de poids jugée excessive Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

·A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

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Source : ANSM

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