NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale

source: ANSM - Mis à jour le : 16/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nicotine........ 10 mg

Pour une cartouche.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Cartouche pour inhalation buccale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

·les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

·une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à ladulte (à partir de 15 ans).

La posologie sera adaptée à l'importance de la dépendance à la nicotine du patient qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström.

Utiliser l'inhaleur chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

La fréquence des aspirations (plus ou moins répétée) ainsi que leur intensité seront à adapter en fonction des besoins du patient. Si lenvie nest pas soulagée, augmenter la fréquence et/ou lampleur des bouffées.

Par conséquent, la durée d'utilisation d'une cartouche peut varier de 20 minutes en une seule utilisation intensive et continue, et jusqu'à 4 fois 20 minutes si l'utilisation est peu intensive et discontinue.

Chaque cartouche de 10 mg se substitue approximativement à 3-4 cigarettes.

Après ouverture, toute cartouche doit être utilisée dans les 12 heures car la quantité de nicotine diminue dès son ouverture par évaporation.

Posologie

Arrêt complet du tabac

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN.

En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis auprès dun professionnel de santé.

Monothérapie

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase

Le nombre de cartouches à utiliser est fonction des besoins du patient. Il est généralement de 6 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 12 cartouches par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de cartouches par jour durant 6 à 8 semaines supplémentaires si nécessaire.

Il est recommandé de ne pas utiliser les cartouches au-delà de 12 mois.

En association avec les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN

Les fumeurs fortement dépendants qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN. L'association des dispositifs transdermiques avec l'inhaleur NICORETTE 10 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

Les fumeurs doivent suivre les mêmes posologies recommandées pour le dispositif transdermique et pour linhaleur quen monothérapie. Pour la posologie du dispositif transdermique, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ce médicament.

Abstinence temporaire du tabac

Le nombre de cartouches à utiliser par jour est variable et dépend de la durée et du nombre de situations rencontrées par le patient imposant une abstinence temporaire. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 12 cartouches par jour.

Réduction de la consommation du tabac

Dans la mesure du possible, alterner l'usage de l'inhaleur et les cigarettes.

Utiliser l'inhaleur dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de cartouches à utiliser par jour est variable et dépend des besoins du patient. Néanmoins il ne doit pas dépasser 12 cartouches par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. La réduction de la consommation de tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivants le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les cartouches au-delà de 12 mois.

Mode dadministration

1.Sortir le dispositif, aligner les repères situés sur chacune des deux parties du dispositif puis ouvrir.

2.Prélever une cartouche scellée de la plaquette, l'insérer dans le dispositif.

L'appuyer fermement dans la partie inférieure du dispositif jusqu'à ce que le film protecteur cède.

3.Replacer la partie supérieure du dispositif en alignant à nouveau les repères et appuyer en même temps sur la partie inférieure et la partie supérieure pour ouvrir la cartouche à sa deuxième extrémité.

4.Tourner jusqu'à ce que les deux repères ne soient plus alignés. Le dispositif est alors verrouillé.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Linhaleur NICORETTE ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

En raison du mode d'administration, un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale est nécessaire en cas d'affection chronique de la gorge et/ou d'asthme.

Les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent dinfarctus du myocarde, dangor instable ou saggravant, notamment d'angor de Prinzmetal, d'arythmies cardiaques sévères, d'hypertensions instables ou d'accident vasculaire cérébral doivent être encouragés à arrêter de fumer sans traitement de substitution (une aide psychologique par exemple). En cas d'échec, linhaleur NICORETTE peut être envisagé, cependant, en raison du nombre limité de données sur ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.

Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.

Réactions allergiques : sensibilité aux dèmes de Quincke et à l'urticaire.

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :

·Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.

·Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.

·Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'sophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, l'ingestion de nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de remplacement de la nicotine doivent être utilisés avec précaution.

Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les jeunes enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être utilisés inadéquatement, manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique 4.9).

Si un enfant avale, mâche ou suce une cartouche de nicotine (usagée comme non usagée), il existe un risque dintoxication chez lenfant.

Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.

Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.

Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association du dispositif transdermique NICORETTESKIN avec linhaleur NICORETTE 10 mg sont celles de chaque traitement utilisé seul (cf. le RCP de NICORETTESKIN, dispositif transdermique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie avec certitude entre la thérapie de remplacement de la nicotine et les autres médicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effets hémodynamiques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réaction douloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée par l'administration d'adénosine (voir rubrique 4.4, « Arrêt du tabac »).

Associations à prendre en compte

+ Médicaments à risque lors du sevrage tabagique (clozapine, méthadone, ropinirole, théophylline)

Risque de surdosage lors du remplacement du tabac par le traitement substitutif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

1. Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie ftale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou ftal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

2. Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort ftale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le ftus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le ftus ou le nouveau-né.

Par conséquent,

·chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, car leffet sur la circulation sanguine est dose-dépendant et la nicotine passe au niveau du ftus et affecte ses mouvements respiratoires et sa circulation.

·en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le ftus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3ème trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le ftus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement

La nicotine passe librement dans le lait maternel dans des quantités pouvant affecter lenfant même à des doses thérapeutiques. NICORETTE INHALEUR doit donc être évité pendant lallaitement. Lorsque le sevrage tabagique a échoué, lutilisation de NICORETTE INHALEUR par une femme allaitante fumeuse devra seulement être initiée sur avis médical.

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible.

En cas d'utilisation, prendre la ou les cartouches pour inhalation juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Fertilité

Chez les femmes, le tabagisme retarde les délais de conception, diminue les taux de réussite de fécondation in vitro, et augmente significativement le risque dinfertilité.

Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de spermatozoïdes, augmente le stress oxydatif, et laltération de lADN. Les spermatozoïdes des fumeurs ont des capacités de fécondation réduite.

La contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez lêtre humain nest pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

NICORETTE INHALEUR 10 mg na aucun deffet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets liés à larrêt du tabac

Les sujets dont les habitudes de consommation de tabac sont modifiées, de quelque façon que ce soit, sont susceptibles de souffrir dun syndrome de sevrage nicotinique associé, qui comprend un ou plusieurs effets émotionnels ou cognitifs parmi les suivants : dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration, agitation ou impatience. Des effets physiques peuvent également se manifester tels que baisse de la fréquence cardiaque et augmentation de lappétit ou prise de poids, étourdissements ou vertiges, toux, constipation, ulcération buccale, saignements gingivaux et rhinopharyngite. De plus, le besoin de nicotine associé à lenvie irrésistible de fumer est également reconnu comme étant un symptôme cliniquement significatif.

Effets indésirables

Les cartouches de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.

Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, cependant la plupart des sujets sy adaptent à lusage.

Des réactions allergiques (dont des symptômes danaphylaxie) surviennent rarement au cours de lutilisation de NICORETTE. Environ 40% des utilisateurs présentent des réactions locales légères telles que toux et irritation de la bouche et de la gorge.

La sécurité de la nicotine lors dessais cliniques est basée sur des données issues de méta-analyse fondée sur des essais cliniques randomisés sur le traitement du sevrage tabagique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors dessais cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation avec les formes orales à base de nicotine et sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classe de systèmes dorganes. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) lincidence lors dessais cliniques ou lors détudes épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand lincidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».

Classe de systèmes dorganes

Catégories de fréquence

Terminologie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique

Fréquent

Hypersensibilité

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Rêves anormaux

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Vertiges

Fréquent

Dysgeusie

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Paresthésie

Peu fréquent

Troubles du sommeil

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision floue

Fréquence indéterminée

Larmoiement accru

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Fibrillation atriale réversible

Affections vasculaires

Peu fréquent

Flush

Peu fréquent

Hypertension

Affectionsrespiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Bronchospasme

Très fréquent

Toux

Peu fréquent

Dysphonie

Peu fréquent

Dyspnée

Très fréquent

Hoquets

Fréquent

Irritation de la bouche

Fréquent

Congestion nasale

Peu fréquent

Douleur oropharyngée

Fréquent

Sinusite

Peu fréquent

Eternuements

Très fréquent

Irritation de la gorge

Peu fréquent

Sensation de gorge serrée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleur abdominale

Fréquent

Diarrhée

Fréquent

Sécheresse buccale

Fréquence indéterminée

Sécheresse de la gorge

Fréquent

Dyspepsie

Rare

Dysphagie

Peu fréquent

Eructation

Fréquent

Flatulence

Fréquence indéterminée

Inconfort gastro-intestinal

Peu fréquent

Glossite

Rare

Hypoesthésie orale

Peu fréquent

Aphte et exfoliations de la muqueuse buccale

Fréquence indéterminée

Douleur des lèvres

Très fréquent

Nausée

Peu fréquent

Paresthésie de la cavité buccale

Fréquent

Hypersécrétion salivaire

Fréquent

Maux destomac

Fréquent

Stomatite

Fréquent

Vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Angideme

Fréquence indéterminée

Erythème

Peu fréquent

Hyperhidrose

Peu fréquent

Prurit

Peu fréquent

Rash

Peu fréquent

Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Fatigue

Peu fréquent

Asthénie

Peu fréquent

Douleur et gêne thoracique

Peu fréquent

Malaise

Fréquent

Sensation de brulure

Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (NICORETTESKIN dispositif transdermique et NICORETTE INHALEUR) ne diffèrent de ceux de chaque traitement seul qu'en termes d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans le RCP de chaque spécialité respective.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.

La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine chez lhomme dépend essentiellement du mode et de la voie dadministration. Cette toxicité dépend aussi de la tolérance du patient à la nicotine qui peut être différente entre fumeurs et non-fumeurs. La dose létale minimale de la nicotine serait de 40 à 60 mg chez ladulte. Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants. Toute suspicion dintoxication à la nicotine chez un enfant doit être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Conduite à tenir en cas de surdosage:

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La majorité de la nicotine libérée lors de l'inhalation se dépose sur la muqueuse buccale où elle est absorbée.

La libération de nicotine à partir de cartouche est dépendante de la température et conduit à une augmentation de la quantité disponible d'environ 29 % à 30°C et de 48 % à 40°C, par rapport à une utilisation à température ambiante à 20°C.

A une température de 20°C, une bouffée de 50 ml contient environ 15 µg de nicotine.

L'absorption de nicotine au niveau de la muqueuse buccale est lente et ne produit pas les pics plasmatiques rapides et élevés observés lors de la consommation d'une cigarette.

Les concentrations plasmatiques de nicotine mesurées à l'état d'équilibre sont de l'ordre de 25 ng/ml lors d'une utilisation de ce dispositif dans les conditions expérimentales suivantes : après des inhalations de 5 secondes répétées toutes les 15 secondes durant 20 minutes par heure et pendant 12 heures à température ambiante.

Dans ces conditions d'utilisation, la quantité de nicotine libérée de la cartouche pendant 20 minutes d'utilisation est estimée à environ 40 % de la quantité contenue dans la cartouche, soit 4 mg de nicotine et dont 50 % sont absorbés, soit 2 mg.

Dans les essais cliniques, les taux plasmatiques de nicotine mesurés chez les patients lors d'une utilisation à volonté étaient compris entre 6 et 8 ng/ml, ce qui correspond à environ 1/3 des concentrations mesurées lors de la consommation de cigarettes chez les mêmes patients.

Distribution

Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.

La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.

Biotransformation

Le métabolisme est principalement hépatique.

Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.

La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.

Elimination

La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.

Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).

La cinétique de la nicotine ne diffère pas chez l'homme ou chez la femme. En cas d'insuffisance rénale sévère, la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être diminuée. Chez les fumeurs sous hémodialyse, des taux de nicotine élevés ont été observés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lévomenthol, tampon poreux (PE-HD).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture, toute cartouche doit être utilisée dans les 12 heures car la quantité de nicotine diminue dès son ouverture par évaporation.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

La décoloration possible du conditionnement primaire n'a pas d'influence sur la qualité (et donc l'efficacité) du produit.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

·Tampon en cartouche (copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile BAREX 210/Aluminium), boîte de 6 + 1 dispositif (polypropylène) + 1 étui protecteur,

·Tampon en cartouche (copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile BAREX 210/Aluminium), boîte de 18 + 1 dispositif (polypropylène),

·Tampon en cartouche (copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile BAREX 210/Aluminium), boîte de 42 + 1 dispositif (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sortir le dispositif et l'ouvrir. Prélever une cartouche scellée de la plaquette, l'insérer dans le dispositif et fermer ce dernier. Le réassemblage du dispositif provoque l'ouverture des deux extrémités de la cartouche.

Après utilisation, retirer la cartouche et la jeter hors de la portée des enfants. Conserver le dispositif pour inhalation en vue d'une utilisation ultérieure.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 348 389 0 3 : tampon en cartouche (copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile BAREX 210/Aluminium), boîte de 6 + 1 dispositif (polypropylène) + 1 étui protecteur.

·CIP 34009 348 391 5 3 : tampon en cartouche (copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile BAREX 210/Aluminium), boîte de 18 + 1 dispositif (polypropylène).

·CIP 34009 348 392 1 4 : tampon en cartouche (copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile BAREX 210/Aluminium), boîte de 42 + 1 dispositif (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/05/2017

Dénomination du médicament

NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?

3. Comment utiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux darrêter leur consommation de tabac.

Bien que larrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

·les cas où un fumeur sabstient temporairement de fumer,

·une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers larrêt définitif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale :

·si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.

·si vous êtes allergique à la nicotine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale.

Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant dutiliser ce médicament si vous présentez :

·des antécédents récents (<3 mois) de crise cardiaque ou daccident vasculaire cérébral,

·une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

·un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

·une hypertension artérielle qui nest pas contrôlée par les médicaments,

·des antécédents de réactions allergiques sétant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (dème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que lutilisation dune TRN déclenche ce type de réaction,

·une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

·une insuffisance rénale sévère,

·un diabète,

·une hyperthyroïdie,

·une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

·un ulcère de lestomac ou du duodénum en évolution,

·une affection chronique de la gorge,

·de lasthme.

Il est impératif de tenir les cartouches pour inhalation hors de la portée des enfants. Après utilisation, retirez la cartouche du dispositif pour inhalation et jetez-la hors de la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à ladulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez lenfant.

Précautions demploi

Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » comme notamment :

·besoin impérieux de fumer,

·irritabilité, troubles du sommeil,

·agitation ou impatience,

·difficulté de concentration.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il est peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

Certains signes peuvent traduire un surdosage. En cas dapparition de signes de surdosage, cest-à-dire :

·nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

·hypersalivation,

·sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de laudition,

·faiblesse générale.

Il est impératif dadapter le traitement en vous aidant de lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas dassociation de NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale avec le dispositif transdermique NICORETTESKIN, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments contenant de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de lasthme).

NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important darrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts ftales tardives. Il est conseillé darrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTE peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin dun centre spécialisé dans laide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous nenvisagez pas darrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à lallaitement artificiel.

Si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez lavis de votre médecin ou dun médecin au sein dun centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

En effet, lutilisation de ce médicament doit être évitée pendant lallaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant.

Si votre médecin vous a recommandé dutiliser NICORETTE INHALEUR, la dose doit être prise après la tétée ou plus de 2 heures avant la tétée suivante. Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez lavis de votre médecin ou dun médecin au sein dun centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORETTE INHALEUR na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à ladulte (à partir de 15 ans).

Posologie

Le nombre quotidien de cartouches à utiliser est fonction de limportance de votre dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström (voir Conseils déducation sanitaire).

Utiliser linhaleur chaque fois que lenvie de fumer apparaît. La fréquence des aspirations (plus ou moins répétée) ainsi que leur intensité seront à adapter en fonction de vos besoins. Si lenvie nest pas soulagée, augmenter la fréquence et/ou lampleur des bouffées.

Par conséquent, la durée dutilisation dune cartouche peut varier de 20 minutes en une seule utilisation intensive et continue, et jusquà 4 fois 20 minutes si lutilisation est peu intensive et discontinue.

Après ouverture, toute cartouche doit être utilisée dans les 12 heures car la quantité de nicotine diminue dès son ouverture par évaporation.

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase

Le nombre de cartouches à utiliser est fonction de vos besoins. Il est généralement de 6 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 12 cartouches par jour.

La durée de cette phase est denviron 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase

Quand lenvie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de cartouches par jour durant 6 à 8 semaines supplémentaires si nécessaire.

Il est recommandé de ne pas utiliser les cartouches au-delà de 12 mois.

Si, pendant votre traitement, vous continuez à ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN. Il pourra vous conseiller dassocier NICORETTE INHALEUR avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN.

Abstinence temporaire du tabac

Le nombre de cartouches à utiliser par jour est variable et dépend de la durée et du nombre de situations imposant une abstinence temporaire que vous rencontrez. Cependant, il ne doit pas dépasser 12 cartouches par jour.

Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner lusage de linhaleur et les cigarettes.

Utiliser linhaleur dès que lenvie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de cartouches à utiliser par jour est variable et dépend de vos besoins. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 12 cartouches par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes na pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès dun professionnel de santé. La réduction de la consommation de tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivants le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative darrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès dun professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les cartouches au-delà de 12 mois.

Mode dadministration

VOIE BUCCALE.

La nicotine contenue dans les cartouches est libérée lors dune aspiration au travers du dispositif pour inhalation prévu à cet effet.

Afin dobtenir une libération optimale de la nicotine contenue dans le dispositif, il est recommandé de lutiliser à une température supérieure à 15°C.

Utilisation du dispositif

Figure 1 :

Sortez le dispositif, alignez les repères situés sur chacune des deux parties du dispositif puis ouvrez-le.

Figure 2 :

Prélevez une cartouche scellée de la plaquette, insérez-la dans le dispositif.

Appuyez-la fermement dans la partie inférieure du dispositif jusquà ce que le film protecteur cède.

Figure 3 :

Replacez la partie supérieure du dispositif en alignant à nouveau les repères et appuyez en même temps sur la partie inférieure et la partie supérieure pour ouvrir la cartouche à sa deuxième extrémité.

Figure 4 :

Tournez jusquà ce que les deux repères ne soient plus alignés. Le dispositif est alors verrouillé et prêt à lemploi.

Fréquence dadministration

Utilisez le dispositif chaque fois que le besoin de fumer se fait sentir, sans dépasser 12 cartouches par jour.

Vous adapterez votre mode dinhalation avec le dispositif (aspirations plus ou moins répétées) en fonction de vos besoins.

Durée du traitement

Pour larrêt complet du tabac :

La durée dutilisation est limitée à 12 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé une cartouche pour inhalation, CONTACTER UN MEDECIN OU UN SERVICE DURGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez dutiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les cartouches de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine par dautres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début des utilisations.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent : affecte plus de 10 utilisateurs sur 100

Toux, irritation de la gorge, maux de tête, hoquets, nausée.

Fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100

Diarrhée, altération du goût, troubles de la sensibilité, irritation de la bouche, nez bouché (congestion nasale), sinusite, douleur abdominale, sécheresse de la bouche, fatigue, sensation de brûlure, vomissements, maux destomac, inflammation de la muqueuse buccale, flatulence, irritation de la bouche, troubles digestifs/digestion difficile, hypersalivation.

Peu fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1000

Palpitations (sensation inhabituelle de vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie), rêves anormaux, troubles du sommeil, respiration sifflante (bronchospasme) ou respiration difficile (dyspnée), changement du son de la voix, éternuements, inflammation de la langue (glossite), transpiration excessive, démangeaisons/éruptions (prurit/urticaire), bouffées de chaleur, fatigue, malaise, vertiges, douleur/gêne au niveau du thorax, hypertension, douleur oropharyngée, sensation de gorge serrée, éructation, aphte, inflammation de la bouche, sensation de picotement dans la bouche.

Rare : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Difficultés à avaler, baisse de sensibilité dans la bouche, troubles du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

Vision floue, augmentation des larmes (larmoiement), gorge sèche, gêne dans le ventre, réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (dème de Quincke), rougeur de la peau (érythème), douleur des lèvres.

Des étourdissements, des maux de têtes, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à larrêt du tabac et non à votre traitement.

En cas dassociation de NICORETTE INHALEUR 10 mg avec NICORETTESKIN dispositif transdermique, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

La décoloration possible du conditionnement primaire na pas dinfluence sur la qualité (et donc lefficacité) du produit.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nicotine.. 10 mg

Pour une cartouche.

·Les autres composants sont :

Lévomenthol, tampon poreux (PE-HD).

Quest-ce que NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de cartouches pour inhalation buccale.

Boîte de 6 tampons en cartouche + 1 dispositif + 1 étui protecteur.

Boîte de 18 tampons en cartouche + 1 dispositif.

Boîte de 42 tampons en cartouche + 1 dispositif.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

McNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

SE-25109 HELSINGBORG

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseils déducation sanitaire :

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup

Dès que vous arrêterez de fumer :

·Vous nabsorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

·Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de lirritation de la gorge, des essoufflements,

·Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et daméliorer vos performances physiques,

·Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs ), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

·Dépendance psychologique:

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il sagit de la dépendance psychologique et comportementale.

·Dépendance physique

Le besoin de lorganisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il sagit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

·Larrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

oChoisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

oJetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

oDans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative darrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

·Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

·Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après larrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

oboire un grand verre deau,

omâcher un chewing-gum,

ocompter jusquà 100,

ofaire quelques respirations profondes,

osortir de la pièce,

ochanger dactivité...

·Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, ), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

·Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter lutilisation de substituts nicotiniques.

Afin dévaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?

·dans les 5 minutes : 3

·de 6 à 30 minutes : 2

·de 31 à 60 minutes : 1

·après 60 minutes : 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où cest interdit ?

·oui : 1

·non : 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?

·la première : 1

·une autre : 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

·10 ou moins : 0

·11 à 20 : 1

·21 à 30 : 2

·31 ou plus : 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que laprès-midi ?

·oui : 1

·non : 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?

·oui : 1

·non : 0

TOTAL DES POINTS

score de 0 à 2: vous nêtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

Lutilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin quil vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

Lutilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre dune consultation spécialisée daide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent dun à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment:

·besoin impérieux de fumer,

·irritabilité, troubles du sommeil,

·agitation ou impatience,

·difficulté de concentration,

Prenez lavis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

·Le soutien des professionnels de santé

Laccompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée daide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

·Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

·La diététique

Dans les mois qui suivent larrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet dapprendre : la rechute nest pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

·A cause de la dépendance physique Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

·A cause d'une prise de poids jugée excessive Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

·A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.

Dans tous les cas, nhésitez pas à demander conseil auprès dun professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée daide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

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Source : ANSM

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