NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

source: ANSM - Mis à jour le : 16/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nicotine........ 2,0 mg

Sous forme de catiorésine carboxylate de nicotine.... 10,0 mg

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.

Excipient à effet notoire : sorbitol (E420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gomme à mâcher.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux darrêter leur consommation de tabac.

Bien que larrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

·les cas où un fumeur sabstient temporairement de fumer,

·une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers larrêt définitif.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à ladulte (à partir de 15 ans).

Le nombre de gommes à utiliser dépend de la dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström.

Les gommes à mâcher dosées à 2 mg en monothérapie ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10 ou fumant plus de 20 cigarettes par jour).

Posologie

Arrêt complet du tabac

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN.

En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis auprès dun professionnel de santé.

Monothérapie :

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 12 mois.

En association avec les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN :

Les fumeurs fortement dépendants qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN.

L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

Les fumeurs doivent suivre les mêmes posologies recommandées pour le dispositif transdermique et pour les gommes à mâcher médicamenteuses quen monothérapie. Pour la posologie du dispositif transdermique, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ce médicament.

Abstinence temporaire du tabac

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.

Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.

Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend des besoins du patient.

Néanmoins, il ne doit pas dépasser 30 gommes par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 12 mois.

Pour augmenter les chances de succès d'arrêt complet du tabac, il est important davoir pour objectif une réduction de plus de 50% de la consommation durant cette phase de réduction. Les gommes à mâcher NICORETTE contribuent à atteindre cet objectif avant un arrêt définitif du tabac.

Mode dadministration

Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.

Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme, puis la garder contre la joue environ 10 minutes: la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.

Puis mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).

La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

La gomme NICORETTE ne doit pas être utilisée par les non-fumeurs.

Les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent dinfarctus du myocarde, dangor instable ou saggravant, notamment angor de Prinzmetal, darythmies cardiaques sévères, dhypertensions instables ou daccident vasculaire cérébral doivent être encouragés à arrêter de fumer sans traitement de substitution (une aide psychologique par exemple). En cas déchec, la gomme NICORETTE peut être envisagée, cependant, en raison du nombre limité de données sur ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.

Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsquils arrêtent de fumer et quune thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.

Réactions allergiques : sensibilité aux dèmes de Quincke et à lurticaire.

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :

·Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.

·Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.

·Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'sophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, l'ingestion de nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de remplacement de la nicotine doivent être utilisés avec précaution.

Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les jeunes enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être utilisés inadéquatement, manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique 4.9).

Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.

Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions particulières demploi

Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes : il est recommandé darrêter le traitement et dutiliser une autre forme pharmaceutique.

Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association du dispositif transdermique NICORETTESKIN avec la gomme à mâcher médicamenteuse NICORETTE 2 mg sont celles de chaque traitement utilisé seul (cf. le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de NICORETTESKIN, dispositif transdermique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie avec certitude entre la thérapie de remplacement de la nicotine et les autres médicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effets hémodynamiques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réaction douloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée par l'administration d'adénosine, (voir rubrique 4.4, « Arrêt du tabac »).

Associations à prendre en compte

+ Médicaments à risque lors du sevrage tabagique (clozapine, méthadone, ropinirole, théophylline)

Risque de surdosage lors du remplacement du tabac par le traitement substitutif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

1. Les études expérimentales effectuées chez plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou ftotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie ftale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.

En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou ftal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

2. Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort ftale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le ftus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le ftus ou le nouveau-né.

Par conséquent,

·chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine,

·en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le ftus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3ème trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le ftus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement

La nicotine passe librement dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent affecter lenfant même à des doses thérapeutiques. Par conséquent, éviter dutiliser NICORETTE pendant lallaitement. Lorsque le sevrage tabagique a échoué, lutilisation des gommes NICORETTE par une femme allaitante fumeuse devra seulement être initiée sur avis médical.

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre la ou les gomme(s) juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

En raison de labsence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques (arôme menthe/eucalyptus) dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, lutilisation dun autre arôme de gomme à mâcher doit être envisagée.

Fertilité

Chez les femmes, le tabagisme retarde les délais de conception, diminue les taux de réussite de fécondation in vitro, et augmente significativement le risque dinfertilité.

Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de spermatozoïdes, augmente le stress oxydatif, et laltération de lADN. Les spermatozoïdes des fumeurs ont des capacités de fécondation réduites.

La contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez lêtre humain nest pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

NICORETTE na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets liés à larrêt du tabac

Les sujets dont les habitudes de consommation de tabac sont modifiées, de quelque façon que ce soit, sont susceptibles de souffrir dun syndrome de sevrage nicotinique associé, qui comprend un ou plusieurs effets émotionnels ou cognitifs parmi les suivants : dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration, agitation ou impatience. Des effets physiques peuvent également se manifester tels que baisse de la fréquence cardiaque et augmentation de lappétit ou prise de poids, toux, constipation, ulcération buccale, saignements gingivaux et rhinopharyngite. De plus, le besoin de nicotine associé à lenvie irrésistible de fumer est également reconnu comme étant un symptôme cliniquement significatif.

Effets indésirables

Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par dautres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent généralement au début du traitement.

Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, cependant la plupart des sujets sy adaptent à lusage.

Des réactions allergiques (dont les symptômes danaphylaxie) surviennent rarement au cours de lutilisation de gommes NICORETTE.

Les gommes peuvent coller et, dans de rare cas, endommager les prothèses dentaires.

Quelques symptômes tels quétourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de lapparition daphtes buccaux peut survenir après larrêt du tabac. La relation de causalité nest pas clairement établie.

En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique NICORETTESKIN et gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg) ne diffèrent de ceux de chaque traitement seul qu'en termes d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCP de chaque spécialité respective.

Les effets indésirables identifiés lors dessais cliniques et après la commercialisation avec la nicotine forme orale sont listés au sein des systèmes dorganes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) Effets indésirables relevés lors détudes cliniques ou détudes épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand la fréquence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est notée « fréquence indéterminée ».

Système Organe Classe

Catégories de fréquence

Terminologie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique

Fréquent

Hypersensibilité

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Rêves anormaux

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision floue

Fréquence indéterminée

Larmoiement accru

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Fibrillation atriale réversible

Affections vasculaires

Peu fréquent

Flush

Peu fréquent

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Bronchospasme

Peu fréquent

Dysphonie

Peu fréquent

Dyspnée

Peu fréquent

Congestion nasale

Peu fréquent

Douleur oropharyngée

Peu fréquent

Eternuements

Peu fréquent

Serrement de la gorge

Très frequent

Toux

Très fréquent

Hoquet

Très fréquent

Irritation de la gorge

Fréquent

Irritation de la bouche

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée

Fréquence indéterminée

Sécheresse de la gorge

Rare

Dysphagie

Peu fréquent

Eructation

Fréquence indéterminée

Inconfort gastro-intestinal

Peu fréquent

Glossite

Rare

Hypoesthésie orale

Peu fréquent

Aphte et exfoliation muqueuse buccale

Fréquence indéterminée

Douleur des lèvres

Peu fréquent

Paresthésie de la cavité buccale

Fréquent

Douleur abdominale

Fréquent

Sécheresse buccale

Fréquent

Dyspepsie

Fréquent

Flatulence

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Hypersécrétion salivaire

Fréquent

Stomatite

Fréquent

Vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Angiodème

Peu fréquent

Erythème

Peu fréquent

Hyperhidrose

Peu fréquent

Prurit

Peu fréquent

Rash

Peu fréquent

Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Fatigue

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Asthénie

Peu fréquent

Douleur et gêne thoracique

Peu fréquent

Malaise

Fréquent

Sensation de brûlure

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalée

Fréquent

Dysgeusie

Fréquent

Paresthesie

Fréquent

Vertige

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou sil utilise de façon concomitante dautres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.

La toxicité aigüe ou chronique de la nicotine chez lhomme dépend essentiellement du mode et de la voie dadministration. Cette toxicité dépend aussi de la tolérance du patient à la nicotine qui peut être différente entre fumeurs et non-fumeurs.

La dose létale minimale de la nicotine serait de 40 à 60 mg chez ladulte.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aigüe pouvant être fatale chez les jeunes enfants. Toute suspicion dintoxication à la nicotine chez un enfant doit être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.

Les symptômes de surdosage sont ceux dune intoxication aigüe à la nicotine incluant nausées, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de lacuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Ladministration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.

En cas dingestion dune quantité trop importante de nicotine, le charbon activé permet de réduire labsorption gastro-intestinale de la nicotine.

Le risque de surdosage suite à lingestion de la gomme est très faible, labsorption étant lente et incomplète en labsence de mastication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La nicotine de ce médicament, présentée sous forme de gomme à mâcher, est liée à une résine échangeuse dions. Les concentrations sanguines de nicotine dépendent de lintensité et de la durée de la mastication.

La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale.

Distribution

Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.

La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.

Biotransformation

Le métabolisme est principalement hépatique.

Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.

La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.

Elimination

La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.

Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, gomme Dreyco*, sorbitol (E420), sorbitol à 70% cristallisable, arôme Haverstroo (ZD-49 284)**, arôme fumeur (84-6422)***, glycérol à 85%.

* Composition de la gomme Dreyco :

·Substances synthétiques de mastication : copolymères disobutylène et disopropène, cire dérivée du pétrole, acétate de polyvinyle, polyéthylène polyisobutylène.

·Plastifiants : esters glycériques de colophane, esters glycériques de colophane polymérisée, huiles végétales hydrogénées, monostéarate de glycérol.

·Substance insoluble dans leau : carbonate de calcium.

·Antioxydant : butylhydroxytoluène.

** Composition de larôme Haverstroo (ZD-49 284) :

Menthol, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de menthe crépue, huile essentielle deucalyptus.

*** Composition de larôme fumeur (84-6422) :

Vanilline, propionate de géranyle, butyrate déthyle, butyrate damyle, alcool éthylique, pelargonate déthyle, nanthate déthyle, eugénol, cinnamate cinnamyle, acétate damyle, huile essentielle dorange, huile essentielle de menthe crépue, acétate déthyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

12, 15, 30, 36, 45, 96, 105 ou 210 gommes à mâcher médicamenteuses sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 366 679 7 6: 12 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 376 308 1 8: 15 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 376 309 8 6: 30 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 352 736 3 5: 36 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 376 310 6 8: 45 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 352 735 7 4: 96 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 376 311 2 9: 105 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 376 312 9 7: 210 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/05/2017

Dénomination du médicament

NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

3. Comment prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux darrêter leur consommation de tabac.

Bien que larrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

·les cas où un fumeur sabstient temporairement de fumer,

·une stratégie de réduction du tabagisme comme un étape vers larrêt définitif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol :

·si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.

·si vous êtes allergique à la nicotine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol.

·Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament.

Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous présentez :

-des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

-une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

-un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

-une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

-des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (dème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

-une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

-une insuffisance rénale sévère,

-un diabète,

-une hyperthyroïdie,

-une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

-un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

-une affection chronique de la gorge,

-de lasthme.

·Il est impératif de tenir les gommes à mâcher hors de la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

·En raison de la présence de sorbitol, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

·Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme notamment :

-besoin impérieux de fumer,

-irritabilité, troubles du sommeil,

-agitation ou impatience,

-difficulté de concentration.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

·Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est à dire:

-nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

-hypersalivation,

-sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition,

-faiblesse générale.

Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas d'association des gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg avec le dispositif transdermique NICORETTESKIN, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de lasthme).

NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts foetales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTE peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel.

Si vous désirez arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez lavis de votre médecin ou dun médecin au sein dun centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

En effet, lutilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol, la dose doit être prise juste après la tétée ou plus de 2 heures avant la tétée suivante.

De plus, en raison du passage dans le lait des dérivés terpéniques (arôme menthe/eucalyptus) contenus dans ce médicament et de la toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, vous devez envisager un autre arôme de gomme à mâcher.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol na pas deffet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol contient du sorbitol (E420).

3. COMMENT PRENDRE NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à ladulte (à partir de 15 ans).

Posologie

Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10 ou fumant plus de 20 cigarettes par jour : voir « Conseils d'éducation sanitaire »).

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase :

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase :

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 12 mois.

Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN. Il pourra vous conseiller d'associer les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN.

Abstinence temporaire du tabac

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.

Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.

Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend de vos besoins. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 30 gommes par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 12 mois.

Pour augmenter les chances de succès d'arrêt complet du tabac, il est important davoir pour objectif une réduction de plus de 50 % de la consommation durant cette phase de réduction. Les gommes à mâcher NICORETTE contribuent à atteindre cet objectif avant un arrêt définitif du tabac.

Mode et voie dadministration

Voie buccale.

Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.

Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme, puis la garder contre la joue environ 10 minutes : la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.

Puis mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).

La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.

Durée du traitement

Pour l'arrêt complet du tabac :

La durée d'utilisation est limitée à 12 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol que vous nauriez dû

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant avale une ou plusieurs gommes à mâcher : CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICORETTE peut entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.

Les gommes peuvent coller et il existe dans de rares cas un risque daltération dappareil dentaire.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10

·maux de tête

·hoquet

·irritation de la gorge

·nausée

Fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100

·diarrhées

Peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1000

·palpitations (sensation inhabituelle à vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie)

·douleurs de la gorge

·rêves anormaux

·respiration sifflante (bronchospasme) ou respiration difficile (dyspnée), changement du son de la voix

·nez bouché, éternuements

·transpiration excessive, démangeaisons/éruptions (prurit/urticaire), bouffées de chaleur

·fatigue, malaise, douleur/gêne au niveau du thorax

·hypertension

Rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000

·difficultés à avaler, baisse de sensibilité dans la bouche

Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·vision floue, augmentation des larmes (larmoiement)

·gorge sèche, douleur des lèvres, douleur/gêne dans le ventre

·réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (dème de Quincke), rougeur de la peau

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

En cas d'association des gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg avec le dispositif transdermique NICORETTESKIN, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nicotine..... 2 mg

Sous forme de catiorésine carboxylate de nicotine 10 mg

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.

·Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, gomme Dreyco, sorbitol (E420), sorbitol à 70 % cristallisable, arôme Haverstroo, arôme fumeur, glycérol à 85 pour cent.

Composition de la gomme Dreyco : Copolymères disobutylène et disoprène, cire dérivée du pétrole, acétate de polyvinyle, polyéthylène polyisobutylène, esters glycériques de colophane et de colophane polymérisé, huiles végétales hydrogénées, monostéarate de glycérol, carbonate de calcium, butylhydroxytoluène.

Composition de larôme Haverstroo : Menthol, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de menthe crépue, huile essentielle deucalyptus.

Composition de larôme fumeur : Vanilline, propionate de géranyle, butyrate déthyl, butyrate damyl, alcool éthylique, pelargonate déthyl, eugénol, cinnamate cinnamyle, acétate damyle, huile essentielle dorange, huile essentielle de menthe crépue, acétate déthyle, nanthate déthyle.

Quest-ce que NICORETTE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au sorbitol et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gomme à mâcher. Boîte de 12, 15, 30, 36, 45, 96, 105 ou 210 gommes à mâcher.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

McNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

SE-25109 HELSINGBORG

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseils déducation sanitaire :

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup

Dès que vous arrêterez de fumer :

·Vous nabsorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

·Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de lirritation de la gorge, des essoufflements,

·Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et daméliorer vos performances physiques,

·Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs ), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

·Dépendance psychologique:

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il sagit de la dépendance psychologique et comportementale.

·Dépendance physique

Le besoin de lorganisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il sagit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

·Larrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

oChoisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

oJetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

oDans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative darrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

·Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

·Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après larrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

oboire un grand verre deau,

omâcher un chewing-gum,

ocompter jusquà 100,

ofaire quelques respirations profondes,

osortir de la pièce,

ochanger dactivité...

·Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, ), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

·Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter lutilisation de substituts nicotiniques.

Afin dévaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?

·dans les 5 minutes : 3

·de 6 à 30 minutes : 2

·de 31 à 60 minutes : 1

·après 60 minutes : 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où cest interdit ?

·oui : 1

·non : 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?

·la première : 1

·une autre : 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

·10 ou moins : 0

·11 à 20 : 1

·21 à 30 : 2

·31 ou plus : 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que laprès-midi ?

·oui : 1

·non : 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?

·oui : 1

·non : 0

TOTAL DES POINTS

score de 0 à 2: vous nêtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

Lutilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin quil vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

Lutilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre dune consultation spécialisée daide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent dun à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment:

·besoin impérieux de fumer,

·irritabilité, troubles du sommeil,

·agitation ou impatience,

·difficulté de concentration,

Prenez lavis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

·Le soutien des professionnels de santé

Laccompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée daide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

·Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

·La diététique

Dans les mois qui suivent larrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet dapprendre : la rechute nest pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

·A cause de la dépendance physique Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

·A cause d'une prise de poids jugée excessive Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

·A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.

Dans tous les cas, nhésitez pas à demander conseil auprès dun professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée daide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

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Source : ANSM

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