NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nicorandil ... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

NICORANDIL ZENTIVA est indiqué dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints dangor stable insuffisamment contrôlés ou présentant une contre-indication ou une intolérance aux traitements anti-angineux de première intention (tels que bêtabloquants et/ou antagonistes calciques).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie usuelle est de 10 à 20 mg deux fois par jour. La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour, de préférence le matin et le soir. Il est recommandé daugmenter progressivement la posologie en fonction des besoins, de la réponse et de la tolérance du patient, jusquà 40 mg deux fois par jour si nécessaire. Une dose initiale plus faible de 5 mg deux fois par jour peut être envisagée chez les patients particulièrement sujets aux céphalées.

Patients âgés

Il ny a pas de posologie spécifique pour les patients âgés ; toutefois, comme pour tous les médicaments, il est recommandé dutiliser la dose efficace la plus faible.

Patients insuffisants hépatiques et/ou insuffisants rénaux

Il ny a pas de posologie spécifique pour les patients avec une insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale.

Population pédiatrique

NICORANDIL ZENTIVA nest pas recommandé chez les enfants car la sécurité et lefficacité de ce médicament nont pas été établies chez ce groupe de patients.

Mode dadministration

NICORANDIL ZENTIVA est administré par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés matin et soir, en entier, avec un peu de liquide.

Ce médicament peut être administré au cours ou en dehors des repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au nicorandil ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Choc (notamment choc cardiogénique), hypotension sévère, ou dysfonction ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou à une décompensation cardiaque.

·Utilisation dinhibiteurs de la phosphodiestérase 5, car ceux-ci sont susceptibles dentraîner une baisse importante de la pression artérielle (voir rubrique 4.5).

·Utilisation de stimulateur(s) de la guanylate cyclase soluble (tels que le riociguat), car ceux-ci sont susceptibles dentraîner une baisse importante de la pression artérielle (voir rubrique 4.5).

·Hypovolémie.

·dème aigu du poumon.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ulcérations

Des ulcérations gastro-intestinales, de la peau et des muqueuses ont été rapportées avec le nicorandil (voir rubrique 4.8).

Ulcérations gastro-intestinales

Des ulcérations à différents endroits du corps induites par le nicorandil peuvent survenir chez le même patient. Elles sont réfractaires au traitement et, dans la plupart des cas, répondent uniquement à larrêt du traitement par nicorandil. Si une ou plusieurs ulcération(s) apparaisse(nt), il convient darrêter définitivement le nicorandil (voir rubrique 4.8). Les professionnels de santé doivent être avertis de limportance du diagnostic rapide des ulcérations induites par le nicorandil et de larrêt rapide du traitement par nicorandil en cas dulcérations. Sur la base des données disponibles, lapparition des ulcérations peut intervenir peu après linstauration du traitement par nicorandil mais également jusquà plusieurs années après le début du traitement par nicorandil.

Des hémorragies gastro-intestinales secondaires à une ulcération gastro-intestinale ont été rapportées avec le nicorandil. Les patients traités de façon concomitante par de lacide acétylsalicylique ou AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) présentent un risque accru de complications sévères telles que des hémorragies gastro-intestinales. La prudence est donc de rigueur lorsque lutilisation concomitante dacide acétylsalicylique ou dAINS avec du nicorandil est envisagée (voir rubrique 4.5).

À un stade avancé, les ulcères peuvent évoluer en perforation, formation de fistule ou dabcès. Les patients souffrant de maladie diverticulaire présentent un risque particulier de formation de fistule ou de perforation intestinale durant le traitement par nicorandil.

Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées lors de lutilisation concomitante du nicorandil avec des corticoïdes. La prudence est donc de rigueur lorsquune utilisation concomitante avec des corticoïdes est envisagée.

Ulcérations oculaires

De très rares cas de conjonctivite, dulcère de la conjonctive et dulcère de la cornée ont été rapportés avec le nicorandil. Les patients doivent être informés des signes et des symptômes dulcérations de la cornée et doivent être surveillés attentivement. Si une ou plusieurs ulcération(s) se développe(nt), le nicorandil doit être arrêté (voir rubrique 4.8).

Baisse de la tension artérielle

La prudence est recommandée en cas dutilisation de nicorandil avec dautres médicaments hypotenseurs (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Insuffisance cardiaque

En raison du manque de données, la prudence est recommandée en cas dutilisation de nicorandil chez des patients souffrant dinsuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.

Hyperkaliémie

Des cas dhyperkaliémie sévère ont été très rarement rapportés avec le nicorandil. Le nicorandil doit être utilisé avec prudence en cas dassociation avec dautres médicaments susceptibles daugmenter les taux de potassium, particulièrement en cas dinsuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Agent déshydratant

Les comprimés sont sensibles à lhumidité ; les patients doivent être informés que les comprimés doivent être conservés dans leur plaquette jusquau moment de la prise. Outre les comprimés de nicorandil, chaque plaquette contient des comprimés de gel de silice sans principe actif dans une zone séparée identifiée utilisés comme agent déshydratant. Les patients doivent être informés quil ne faut pas ingérer ces comprimés. Lingestion accidentelle de cet agent déshydratant est généralement sans conséquence ; toutefois, elle pourrait perturber le calendrier de prise des comprimés actifs.

Population pédiatrique

NICORANDIL ZENTIVA nest pas recommandé chez les enfants car la sécurité et lefficacité de ce médicament nont pas été établies chez ce groupe de patients.

Déficit en G6PD

NICORANDIL ZENTIVA doit être utilisé avec prudence chez les patients avec un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Le nicorandil agit notamment grâce à son groupement nitrate organique. Le métabolisme des nitrates organiques peut entraîner la formation de nitrites susceptibles de déclencher une méthémoglobinémie chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lutilisation concomitante de nicorandil avec un inhibiteur de la phosphodiestérase 5, tel que le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil, est contre-indiquée car elle peut entraîner une baisse importante de la pression artérielle (effet synergique).

Lutilisation concomitante dun stimulateur de la guanylate cyclase soluble (tel que le riociguat) est contre-indiquée car elle peut entraîner une baisse importante de la pression artérielle.

Aux doses thérapeutiques, le nicorandil peut avoir un effet hypotenseur.

Si le nicorandil est utilisé de façon concomitante avec des antihypertenseurs ou dautres médicaments ayant un effet hypotenseur (par ex. les vasodilatateurs, les antidépresseurs tricycliques ou lalcool), leffet hypotenseur pourrait être majoré.

La dapoxétine doit être prescrite avec prudence chez les patients sous nicorandil en raison dune diminution possible de la tolérance orthostatique.

Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées lors de lutilisation concomitante de nicorandil avec des corticoïdes. La prudence est de rigueur lorsquune utilisation concomitante est envisagée.

En cas de prise concomitante avec un AINS, notamment lacide acétylsalicylique, que ce soit en prévention cardiovasculaire ou à des doses anti-inflammatoires, le risque de complications sévères telles que des ulcérations gastro-intestinales, des perforations et des hémorragies est majoré (voir rubrique 4.4).

La prudence est recommandée lorsque le nicorandil est associé avec dautres médicaments susceptibles daugmenter le taux de potassium (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Le métabolisme du nicorandil nest pas significativement affecté par la cimétidine (un inhibiteur du CYP) ou la rifampicine (un inducteur du CYP3A4). Le nicorandil naffecte pas la pharmacodynamique de lacénocoumarol.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas ou peu de données concernant lutilisation de nicorandil chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de NICORANDIL ZENTIVA pendant la grossesse.

Allaitement

Des études effectuées chez lanimal ont montré que le nicorandil est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Ne sachant pas si le nicorandil passe dans le lait maternel, ladministration de NICORANDIL ZENTIVA nest pas recommandée pendant lallaitement.

Fertilité

Les données sur la fertilité sont insuffisantes pour estimer le risque chez lhomme (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

NICORANDIL ZENTIVA a une influence sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En effet, comme avec dautres vasodilatateurs, les effets hypotenseurs ainsi que les vertiges et la sensation de faiblesse induits par le nicorandil peuvent réduire laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cet effet peut être majoré en cas dassociation avec lalcool ou dautres médicaments ayant un effet hypotenseur (par ex. des vasodilatateurs ou des antidépresseurs tricycliques) (voir rubrique 4.5). Les patients doivent donc être informés du fait quils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes se produisent.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Leffet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les essais cliniques a été les céphalées, survenant chez plus de 30 % des patients, particulièrement pendant les premiers jours de traitement, et qui est responsable de la majeure partie des arrêts de traitement dans les essais cliniques. Une augmentation progressive de la posologie pourrait réduire la fréquence de ces céphalées (voir rubrique 4.2).

De plus, des effets indésirables graves, y compris des ulcérations et leurs complications (voir rubrique 4.4), ont été rapportés durant la surveillance après la mise sur le marché du nicorandil.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables rapportés avec le nicorandil sont présentées dans le tableau suivant par classe de systèmes dorganes (MedDRA) et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très

fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensation vertigineuse

Affections oculaires

Ulcère de la cornée, ulcère de la conjonctive, conjonctivite (voir rubrique 4.4)

Diplopie

Affections cardiaques

Augmentation de la fréquence cardiaque

Affections vasculaires

Vasodilatation cutanée avec flush

Baisse de la pression artérielle (voir rubrique 4.4)

Affections gastro-intestinales

Vomissements, nausées

Ulcérations gastro-intestinales (stomatite, aphtose, ulcère buccal, ulcère de la langue, ulcère de lintestin grêle, ulcère du gros intestin, ulcère anal) (voir ci-dessous et rubrique 4.4)

Hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)

Affections hépatobiliaires

Atteintes hépatiques telles quhépatite, cholestase ou jaunisse

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée, prurit

Angio-dème, ulcérations de la peau et des muqueuses (principalement ulcérations périanales, ulcérations génitales et ulcérations péristomiales) (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie

Troubles généraux et anomalies au site dadministra-tion

Sensation de faiblesse

Description de certains effets indésirables

Ulcérations gastro-intestinales

Des complications de type ulcération gastro-intestinale ont été rapportées, telles que perforation, formation de fistule ou dabcès, entraînant parfois une hémorragie gastro-intestinale et une perte de poids (voir rubrique 4.4).

Informations complémentaires

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences différentes dans létude IONA (Impact of Nicorandil in Angina [effet du nicorandil dans langor]), dans le cadre de laquelle le nicorandil a été utilisé en plus du traitement de référence chez des patients souffrant dangor stable et présentant un risque élevé dévènements cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).

Fréquent

Peu fréquent

Très rare

Affections gastro-intestinales

Saignements rectaux

Ulcère buccal

Douleur abdominale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Angio-dème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

En cas de surdosage, la symptomatologie attendue est une vasodilatation périphérique avec chute de la pression artérielle et tachycardie réflexe.

Prise en charge

Il est recommandé de mettre en place une surveillance de la fonction cardiaque et des mesures dassistance. Si ces mesures ne sont pas suffisantes, il est recommandé daugmenter le volume de plasma en circulation par ladministration de soluté de remplissage. En cas de mise en jeu du pronostic vital, ladministration de vasopresseurs doit être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres vasodilatateurs en cardiologie, Code ATC : C01DX16

Mécanisme daction

Le nicorandil, un ester du nicotinamide, est un vasodilatateur doté dun double mécanisme daction, qui entraîne une relaxation des muscles vasculaires toniques lisses à la fois au niveau veineux et artériel des vaisseaux.

Il possède un effet douverture des canaux potassiques. Cette activation des canaux potassiques induit une hyperpolarisation des membranes cellulaires vasculaires saccompagnant dun effet myorelaxant artériel, et donc dune vasodilatation artérielle et dune réduction de la post-charge. De plus, lactivation des canaux potassiques entraîne une cardioprotection par reproduction du préconditionnement ischémique.

Grâce à son radical nitré, le nicorandil a également un effet relaxant sur la musculature vasculaire lisse, en particulier dans le système veineux, par une augmentation de la guanosine monophosphate cyclique intracellulaire (GMPc). Ceci entraîne une augmentation de la capacité vasculaire associée à une diminution de la précharge.

Effets pharmacodynamiques

Il a été démontré que le nicorandil exerce un effet direct sur les artères coronaires, à la fois sur les segments normaux et sténosés, sans entraîner de phénomène de vol coronaire. De plus, la réduction de la pression télédiastolique et de la tension pariétale induit une baisse de la composante extravasculaire de la résistance vasculaire. Il sensuit une amélioration de loxygénation du myocarde et une augmentation du débit sanguin dans les zones myocardiquespoststénotiques.

De plus, le nicorandil a démontré une activité spasmolytique dans des études à la fois in vitro et in vivo et lève le spasme coronaire induit par la méthacholine ou la noradrénaline.

Le nicorandil na pas deffet direct sur la contractilité myocardique.

Efficacité et sécurité clinique

Létude IONA était une étude randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo, menée chez 5 126 patients âgés de plus de 45 ans souffrant dangor stable chronique, traités par des traitements anti-angineux standards et présentant un risque élevé dévénements cardiovasculaires défini par lun des éléments suivants : 1) antécédents dinfarctus du myocarde, ou 2) pontage coronaire, ou 3) coronaropathie confirmée par une angiographie ou une épreuve deffort positive au cours des deux années précédentes, associé à lun des critères suivants : hypertrophie ventriculaire gauche à lECG, dysfonction ventriculaire gauche (fraction déjection ventriculaire gauche ≤45 %, ou un diamètre télédiastolique de >55 mm), âge ≥65 ans, diabète, hypertension, artériopathie périphérique ou maladie cérébrovasculaire. Nont pas été inclus dans létude les patients recevant un traitement par sulfonylurées car il a été estimé que ces patients pourraient ne pas tirer de bénéfice du traitement ; (les sulfonylurées peuvent potentiellement fermer les canaux potassiques et donc avoir des effets sopposant à certains de ceux du nicorandil). Le suivi de létude pour analyse du critère dévaluation a duré entre 12 et 36 mois, avec une moyenne de 1,6 an.

Le critère dévaluation principal composite (décès suite à une coronaropathie, infarctus du myocarde non fatal ou hospitalisation non programmée pour douleur thoracique dorigine cardiaque) a été atteint chez 337 (13,1 %) des patients traités par nicorandil à 20 mg deux fois par jour par rapport à 389 (15,5 %) des patients recevant un placebo (risque relatif 0,83 ; intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,72 à 0,97 ; p = 0,014).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique est linéaire aux doses de 5 mg à 40 mg.

Absorption

Après administration orale, le nicorandil est rapidement et complètement absorbé au niveau du tube digestif, indépendamment de la prise daliments. La biodisponibilité absolue est denviron 75 %. Il ny a pas deffet significatif de premier passage hépatique.

Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en 30 à 60 minutes environ. La concentration plasmatique (et laire sous la courbe [ASC]) est en relation linéaire avec la dose ingérée.

Létat déquilibre est atteint rapidement (en 4 à 5 jours) lors dune administration orale répétée (selon un schéma de 2 prises par jour).

À létat déquilibre, le rapport daccumulation (sur la base de lASC) se situe autour de 2 pour les comprimés à 20 mg 2 fois par jour et de 1,7 pour les comprimés à 10 mg 2 fois par jour.

Distribution

Dans la marge thérapeutique, les paramètres de distribution du produit dans lorganisme restent stables quelle que soit la dose.

Le volume de distribution du nicorandil après injection intraveineuse (IV) est de 1,04 l/kg de poids corporel. Le nicorandil nest que faiblement lié aux protéines plasmatiques (fraction liée estimée autour de 25 %).

Biotransformation

Le nicorandil est principalement métabolisé au niveau hépatique par dénitration en une série de composés dénués dactivité cardiovasculaire. Dans le plasma, le nicorandil sous forme inchangée représentait 45,5 % de lASC radioactive, et le N‑(2‑hydroxyéthyl)‑nicotinamide, métabolite hydroxylé représentait 40,5 %. Les autres métabolites représentaient les 20 % restants de lASC radioactive.

Le nicorandil est principalement éliminé par voie urinaire sous forme de métabolites, le produit parent constituant moins de 1 % de la dose administrée dans les urines humaines (0 à 48 heures). Le N‑(2‑hydroxyéthyl)‑nicotinamide est le métabolite le plus abondant (environ 8,9 % de la dose administrée en 48 heures), suivi de lacide nicotinurique (5,7 %), du nicotinamide (1,34 %), du N‑méthyl-nicotinamide (0,61 %) et de lacide nicotinique (0,40 %). Ces métabolites représentent la principale voie de transformation du nicorandil.

Élimination

La diminution des concentrations plasmatiques seffectue en deux phases :

·une phase rapide, avec une demi-vie denviron 1 heure, représentant 96 % de lexposition plasmatique ;

·une phase délimination lente survenant environ 12 heures après ladministration de la dose orale de 20 mg 2 fois par jour.

Après administration intraveineuse de 4 à 5 mg (perfusion de 5 min), la clairance corporelle totale était denviron 40 - 55 l/heure.

Le nicorandil et ses métabolites sont principalement éliminés par voie urinaire, lélimination par voie fécale étant très faible.

Groupes de patients particuliers

Aucune modification cliniquement pertinente du profil pharmacocinétique du nicorandil na été établie dans les populations à risque telles que les personnes âgées, les patients atteints dinsuffisance hépatique ou les patients atteints dinsuffisance rénale chronique.

Interactions pharmacocinétiques

Le métabolisme du nicorandil ne semble pas être modifié significativement par la cimétidine ou la rifampicine, qui sont respectivement un inhibiteur et un inducteur des oxydases microsomales hépatiques à fonction mixte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse nont pas présenté de risque particulier pour lhomme.

Altération de la fertilité

Les études de fertilité nont pas mis en évidence deffet sur la capacité daccouplement des rats mâles ou femelles, mais une diminution du nombre de ftus vivants et de sites dimplantation a été observée à doses élevées. Des modifications histopathologiques des testicules (diminution des cellules spermatogènes) ont été observées dans des études de toxicologie en administration répétée. Dautres études approfondies sur la toxicité testiculaire ont mis en évidence une diminution du débit sanguin dans les testicules et une réduction des taux sanguins de testostérone. Ces résultats suggèrent que la toxicité testiculaire due au nicorandil est associée à une diminution durable du débit sanguin provoquée par la réduction du débit cardiaque. À larrêt du traitement, une disparition de la toxicité testiculaire induite par le nicorandil a été observée après 4 semaines, ce qui indique que les changements observés sont réversibles.

Embryotoxicité et toxicité péri- et postnatale

Après administration de nicorandil marqué par un élément radioactif, de la radioactivité a été observée dans le placenta chez les rates gravides.

Suite à lexposition de nicorandil à des doses maternelles toxiques, un effet embryotoxique a été observé chez le rat et le lapin. Aucun effet tératogène (chez le rat et le lapin), ni développement physique ou comportemental pré- ou postnatal anormal (chez le rat) na été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, amidon de maïs, croscarmellose sodique, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·378 035-2: 30 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE

Indications thérapeutiques

NICORANDIL ZENTIVA contient un médicament appelé nicorandil. Celui-ci fait partie dun groupe de médicaments appelés « activateurs des canaux potassiques ». Il agit en augmentant le débit sanguin dans les vaisseaux du cur. Il améliore lapport en sang et en oxygène du muscle cardiaque et réduit sa charge de travail.

NICORANDIL ZENTIVA est utilisé pour prévenir ou atténuer les symptômes douloureux doppression (angor) provoqués par votre maladie cardiaque. Il est utilisé chez les patients adultes qui ne tolèrent pas ou ne peuvent pas prendre de médicaments pour le cur appelés « bêtabloquants » et/ou « antagonistes calciques ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable :

·Si vous êtes allergique au nicorandil ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·Si votre pression artérielle est basse (hypotension)

·Si vous avez des problèmes cardiaques comme un choc cardiogénique ou une insuffisance ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou une décompensation cardiaque ou un choc.

·Si vous prenez des médicaments destinés à traiter limpuissance sexuelle, tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil (inhibiteurs de la phosphodiestérase), ou des médicaments destinés à traiter lhypertension pulmonaire, tels que le riociguat (stimulateurs de la guanylate cyclase). Ces médicaments peuvent avoir un effet grave sur votre pression artérielle.

·Si votre volume sanguin est faible.

·Si vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (dème pulmonaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORANDIL ZENTIVA.

Arrêtez immédiatement de prendre le nicorandil et consultez votre médecin si vous vous trouvez dans lun des cas suivants :

·Le nicorandil peut provoquer des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères. Celles-ci peuvent entraîner des problèmes tels que des saignements, fistules, perforations ou abcès, surtout si vous souffrez de maladie diverticulaire (une maladie digestive affectant le gros intestin).

·Si vos yeux deviennent rouges, gonflés ou démangent. Cela pourrait indiquer que vous présentez des lésions oculaires. Arrêtez de prendre NICORANDIL ZENTIVA et contactez immédiatement votre médecin.

Ces effets indésirables peuvent survenir au début du traitement ou plus tard au cours du traitement. Le seul traitement possible consiste à arrêter de prendre le nicorandil. Ne prenez pas daspirine ni aucun médicament anti-inflammatoire (corticoïdes).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORANDIL ZENTIVA :

·Si votre pression artérielle est basse .

·Si votre taux de potassium sanguin est faible et que votre médecin vous a prescrit des suppléments en potassium, ou si vous souffrez dune atteinte de la fonction rénale ou que vous prenez dautres médicaments susceptibles daugmenter les taux de potassium.

·Si vous souffrez de problèmes cardiaques tels quune insuffisance cardiaque.

·Si vous présentez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Enfants

NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable nest pas recommandé chez lenfant.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. NICORANDIL ZENTIVA peut en effet modifier laction dautres médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier laction de NICORANDIL ZENTIVA.

Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

·Médicaments destinés à traiter limpuissance tels que sildénafil, tadalafil ou vardénafil.

·Médicaments destinés à traiter lhypertension pulmonaire tels que le riociguat.

Informez votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

·Médicaments destinés à traiter une tension trop élevée (hypertension)

·Médicaments destinés à dilater les vaisseaux sanguins.

·Médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dans le sang.

·La dapoxétine, un médicament destiné à traiter léjaculation précoce.

·Médicaments destinés à traiter linflammation (corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que libuprofène).

·Médicaments destinés à traiter la dépression.

·Aspirine (acide acétylsalicylique).

Interactions avec les aliments et les boissons

NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable avec de lalcool

Le nicorandil peut réduire votre pression artérielle. Si vous consommez de lalcool pendant votre traitement par NICORANDIL ZENTIVA votre pression artérielle pourrait diminuer davantage.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament pendant votre grossesse.

Le passage du nicorandil dans le lait maternel nest pas connu. Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORANDIL ZENTIVA peut provoquer des vertiges ou une sensation de faiblesse. Si cela se produit, ne conduisez pas et nutilisez pas doutils ni de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est la suivante :

La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour.

Si vous souffrez souvent de maux de tête, une dose inférieure, de 5 mg deux fois par jour, pourra être prescrite par votre médecin pendant les premiers jours de traitement (2 à 7 jours).

Votre médecin pourra augmenter la dose jusquà 20 mg deux fois par jour en fonction de vos besoins, de votre réponse et de votre tolérance au traitement.

Fréquence dadministration

De préférence, prenez une dose le matin et une dose le soir.

Mode dadministration

Avalez le comprimé (voie orale).

Sortez ou séparez le comprimé de la plaquette uniquement au moment de la prise.

Le comprimé de 10 mg peut être divisé en doses égales.

Navalez pas lagent déshydratant, qui est le gros comprimé se trouvant à une extrémité de chaque plaquette. Il est intégré dans lemballage pour protéger NICORANDIL ZENTIVA de lhumidité. La plaquette mentionne clairement quel comprimé est lagent déshydratant. Si vous prenez accidentellement lun de ces comprimés déshydratants, ils ne sont pas nocifs, mais contactez immédiatement votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés que vous nauriez dû ou si un enfant a avalé lun de vos comprimés, informez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences. Emportez la boîte du médicament avec vous. Vous pourrez ressentir des effets liés à la baisse de pression artérielle, tels que des vertiges ou une sensation de faiblesse. Vous pourrez aussi constater que votre cur bat plus rapidement et de façon irrégulière.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, sauf si vous êtes sur le point de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez lun des effets indésirables suivants, adressez-vous immédiatement à votre médecin :

Le nicorandil peut entraîner des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères de la bouche, de la langue, de lestomac, de lintestin (intestin grêle et gros intestin) ou de lanus. Ces effets peuvent entraîner des problèmes tels que des saignements (sang dans les selles ou le vomi), fistules (passage anormal en forme de tube dune cavité de lorganisme à une autre ou sur la peau), perforations, abcès, perte de poids. Des ulcères peuvent se produire à dautres endroits tels que : peau, voies génitales et nasales ou autour dune stomie (ouverture artificielle pour lévacuation des déchets telle quune colostomie ou une iléostomie).

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

·Maux de tête (surtout pendant les premiers jours de traitement). Votre médecin pourra augmenter progressivement la dose pour réduire la fréquence des maux de tête.

Fréquent (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10)

·Vertiges

·Battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers (palpitations)

·Rougeur sur la peau

·Envie de vomir (nausées)

·Vomissements

·Sensation de faiblesse.

Peu fréquent (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 100)

·Baisse de la pression artérielle.

Rare (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 1 000)

·Éruption cutanée

·Démangeaisons

·Douleurs musculaires non provoquées par lexercice physique (myalgie).

Très rare (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10 000)

·Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie)

·Rougeurs, démangeaisons, gonflement des yeux ou larmoiement (conjonctivite)

·Lésions oculaires

·Lésions de la cornée

·Coloration jaune de la peau et des yeux, selles claires, urines de couleur sombre ceci peut être un signe de problèmes hépatiques

·Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer

·Maux destomac.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Vision double (diplopie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Nicorandil ... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Mannitol, amidon de maïs, croscarmellose sodique, acide stéarique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NICORANDIL ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56 ROUTE DE CHOISY AU BAC

60205 COMPIEGNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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