NICOPRIVE, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NICOPRIVE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nicotinamide........... 10,000 mg

Nitrate de thiamine.. 15,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine..... 10,000 mg

Acide ascorbique enrobé à léthylcellulose............ 50,600 mg

Quantité correspondante en acide ascorbique....... 50,000 mg

Aubépine (extrait hydroalcoolique sec de sommités fleuries). 20,000 mg

Pour un comprimé enrobé de 350,000 mg

Excipient(s) à effet notoire : jaune orangé S (E110), lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Aide à la désaccoutumance du tabac.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

8 comprimés par jour, à répartir en 4 prises dans la journée : 2 comprimés le matin, 2 comprimés le midi, 2 comprimés à 16 heures et 2 comprimés le soir

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé,

·traitement par la lévodopa (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose ou au galactose, de déficit en lactase ou en sucrase/isomaltase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique dû aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.

L'arrêt, a fortiori brutal du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, entraîne une réversibilité de cet effet d'induction enzymatique, ce qui peut donc entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.

Associations contre-indiquées

En raison de la présence de pyridoxine :

+ Levodopa

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase, périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin et d'une hypotrophie néonatale. Cet effet apparaît lié à la dose. En cas de consommation importante, on retrouve également une prématurité plus élevée que dans une population témoin.

En conséquence, face à une patiente fortement dépendante, la substitution par ce médicament peut être souhaitable.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'a été identifié aucun effet de NICOPRIVE sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de réactions de type allergique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT DU SEVRAGE TABAGIQUE, code ATC : N07BA

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, gomme laque décirée, talc, dioxyde de titane (E 171), saccharose, gélatine, gomme arabique, jaune orangé S (E 110), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

60, 120, 240 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE

72, RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE

75008 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·313 173-1: comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium), boîte de 60.

·315 907-2: comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium), boîte de 120.

·315 908-9: comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium), boîte de 240.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 03 février 1998

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

30 novembre 2015

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

NICOPRIVE, comprimé enrobé

Nicotinamide, nitrate de thiamine, chlorhydrate de pyridoxine, acide ascorbique, aubépine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOPRIVE, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOPRIVE, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre NICOPRIVE, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOPRIVE, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NICOPRIVE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Médicament du sevrage tabagique.

Ce médicament est utilisé pour aider les fumeurs à arrêter de fumer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOPRIVE, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais NICOPRIVE, comprimé enrobé :

·en cas d'allergie à l'un des composants du comprimé,

·en cas de traitement par la lévodopa.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant <de prendre, NICOPRIVE, comprimé enrobé.

Ce médicament ne peut être efficace que lorsque la volonté de s'arrêter de fumer s'accompagne d'une forte détermination.

En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au galactose ou au fructose, de déficit en lactase ou en sucrase/isomaltase, ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Autres médicaments et NICOPRIVE, comprimé enrobé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et notamment de la lévodopa prise seule (pour le traitement de la maladie de Parkinson), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

NICOPRIVE, comprimé enrobé avec des aliments et, boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NICOPRIVE, comprimé enrobé contient du jaune orangé S (E110), du lactose et du saccharose

3. COMMENT PRENDRE NICOPRIVE, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

8 comprimés par jour, à répartir en 4 prises dans la journée : 2 comprimés le matin, 2 comprimés le midi, 2 comprimés à 16 heures et 2 comprimés le soir.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de NICOPRIVE, comprimé enrobé que vous nauriez dû

Veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Une utilisation excessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables.

Si vous oubliez de prendre NICOPRIVE, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICOPRIVE, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·De réactions de type allergique peuvent apparaitre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOPRIVE, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NICOPRIVE, comprimé enrobé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Nicotinamide ...10,000 mg

Nitrate de thiamine ........15,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine ...........10,000 mg

Acide ascorbique enrobé à l'éthylcellulose . 50,600 mg

Quantité correspondante en acide ascorbique ........... 50,000 mg

Aubépine (extrait hydroalcoolique sec de sommités fleuries) ... 20,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, gomme laque décirée, talc, dioxyde de titane (E 171), saccharose, gélatine, gomme arabique, jaune orangé S (E 110), cire de carnauba.

Quest-ce que NICOPRIVE, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

NICOPRIVE se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 60, 120 ou 240 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE

72, RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

D.B. PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE

5 BIS, RUE DU PONT DES HALLES

94656 RUNGIS CEDEX

FRANCE

ou

LABORATOIRE AJC PHARMA

ROUTE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF/CHARENTE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Décembre 2015.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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