NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique

source: ANSM - Mis à jour le : 23/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nicotine....... 52,5 mg

Pour un dispositif transdermique de 30 cm².

Un dispositif transdermique délivre 21 mg de nicotine par 24 heures.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Dispositif transdermique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux darrêter leur consommation de tabac.

Le taux de réussite du sevrage tabagique est généralement amélioré sil est accompagné de conseils et dun soutien.

Larrêt définitif de la consommation de tabac est lobjectif final du traitement.

Réservé à ladulte et à ladolescent de plus de 15 ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et ladolescent de plus de 15 ans.

NICOPATCH ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandation dun professionnel de santé.

Posologie

NICOPATCH dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages : 7 mg/24h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h.

Le dosage doit être choisi en fonction du degré de dépendance à la nicotine qui sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström (test disponible dans la notice).

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec dautres formes orales de substituts nicotiniques.

En cas dassociation, il est conseillé aux patients de prendre lavis dun professionnel de santé.

Monothérapie

Phase initiale

3 à 4 semaines

Suivi de traitement

3 à 4 semaines

Sevrage thérapeutique

3 à 4 semaines

Score de 5 ou plus au test de Fagerström

ou

Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour

NICOPATCH 21 mg/24 h

NICOPATCH 14 mg/24 h

ou

NICOPATCH 21 mg/24 h *

NICOPATCH 7 mg/24 h

ou

NICOPATCH 14 mg/24 h

puis

NICOPATCH 7 mg/24 h *

Score inférieur à 5 au test de Fagerström

ou

Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour

NICOPATCH 14 mg/24 h

ou

augmentation à NICOPATCH 21 mg/24 h*

NICOPATCH 7 mg/24 h**

ou

NICOPATCH14 mg/24 h

arrêt du traitement **

ou

NICOPATCH 7 mg/24 h

*selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

**en cas de résultats satisfaisants.

Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle :

-augmentation de la dose ou maintien de la plus forte dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés,

-diminution en cas de suspicion de surdosage ou de résultats satisfaisants.

La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.

En association avec les formes orales de substituts nicotiniques

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer, sous surveillance médicale, NICOPATCH avec une forme orale de substitut nicotinique afin dagir plus rapidement sur les symptômes du sevrage.

Traitement initial

Le traitement devra débuter par NICOPATCH 21 mg/24 h, qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé si nécessaire à une forme orale de substitut nicotinique (dont le contenu en nicotine doit être inférieur ou égal à 2 mg). Utiliser une forme orale de substituts nicotiniques à chaque fois que lenvie impérieuse de fumer apparaît.

Généralement, 5 à 6 unités de prise procurent leffet adéquat.

Ne pas utiliser plus de 24 formes orales dosées à 2 mg (ou moins) de nicotine par jour.

Ce schéma posologique devra être utilisé pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.

Sevrage progressif des produits de substitution

Celui-ci devra être effectué de la façon suivante :

utiliser les patchs moins dosés, soit 14 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines, puis 7 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de forme orale de substituts nicotiniques quen début de traitement.

Ensuite, réduire le nombre de formes orales utilisées par jour, jusquà un maximum sans dépasser une durée totale de traitement de 12 mois.

Période

Dispositif transdermique

Forme orale de substitut nicotinique (contenu en nicotine £ 2 mg)

Traitement initial

Premières 6-12 semaines

Un patch 21 mg/24 h/jour

Ad libitum (généralement 5-6 unités de prise)

Sevrage progressif

3-6 semaines suivantes

Un patch 14 mg/24 h/jour

Continuer dutiliser le nombre nécessaire

3-6 semaines suivantes

Un patch 7 mg/24 h/jour

Continuer dutiliser le nombre nécessaire

Jusquà 12 mois

Réduire progressivement le nombre jusquà larrêt

Mode dadministration

Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (omoplate, hanche, face externe du bras).

Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent.

Le patch doit être plié en deux avec le côté collant vers lintérieur avant dêtre jeté (voir section 6.6).

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Non-fumeur ou fumeur occasionnel,

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Affection cutanée pouvant gêner lutilisation dun dispositif transdermique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Pour garantir les meilleures chances de succès, lutilisation de ce médicament doit saccompagner dun arrêt total de la consommation du tabac.

·En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), des arythmies cardiaques sévères, d'hypertension artérielle non contrôlée ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord l'arrêt de la consommation de tabac sans aide pharmacologique mais avec un soutien psychologique. En cas d'échec, l'utilisation du dispositif transdermique NICOPATCH peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale stricte.

·En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi quune surveillance médicale :

oune hypertension artérielle sévère, un angor stable, maladie cérébrovasculaire, artériopathie périphérique oblitérante, une insuffisance cardiaque,

oun diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome,

oinsuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

oulcère gastrique ou duodénal en évolution.

·La nicotine est une substance toxique.

Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à ladulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez lenfant.

Précautions particulières demploi

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé darrêter le traitement et dutiliser une autre forme pharmaceutique (voir rubrique 4.8).

NICOPATCH contient de laluminium. Par conséquent, le patch doit être retiré avant la réalisation dune IRM (Imagerie par Résonnance Magnétique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions liées au sevrage tabagique :

Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la théophylline, la clozapine, la méthadone, le ropinirole.

L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de leffet d'induction enzymatique.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.

Laugmentation de labsorption sous-cutanée de linsuline qui se produit à larrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose dinsuline.

Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac :

·entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines,

·nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,

·réduire les effets des diurétiques,

·ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,

·augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort ftale in utero, dune prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à limportance de limprégnation tabagique ainsi quà la période de la grossesse car ces effets sobservent lorsque limprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.

Si le sevrage tabagique nest pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant linitiation dun traitement de substitution nicotinique.

Larrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas senvisager de façon isolée mais sinscrire dans le cadre dune prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique est donc conseillée.

La nicotine libérée par les traitements de substitution nest pas dépourvue deffets délétères sur le foetus, comme en témoignent les effets hémodynamiques observés au 3ème trimestre (par exemple modifications de la fréquence cardiaque), qui peuvent retentir sur le ftus proche du terme.

Cependant, le risque encouru pour le ftus est probablement plus faible que celui lié à la poursuite du tabagisme puisque :

·les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles avec un traitement de substitution que celles obtenues avec la nicotine inhalée, et par conséquent, une exposition à la nicotine inférieure ou non supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

·il ny a pas dexposition aux hydrocarbures polycycliques ni au monoxyde de carbone.

Par conséquent, au-delà du 6ème mois de grossesse, le patch ne doit être utilisé que sous surveillance médicale chez les fumeuses enceintes nayant pas réussi à arrêter de fumer avant le 3ème trimestre.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur lenfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant lallaitement.

Si larrêt du tabac nest pas obtenu, lutilisation des formes orales doit être préférée à celle des dispositifs transdermiques. Lutilisation du patch durant lallaitement ne doit être initiée que sur avis médical.

Fertilité

Chez lanimal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3).

Chez lHomme, le tabagisme diminue la fertilité de lhomme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets nétant pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il ny a aucune preuve de lexistence dun risque associé au traitement par NICOPATCH à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En principe, NICOPATCH peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine délivrée par le tabac.

Les effets indésirables sont classées selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

SYSTEME DE CLASSES ORGANES

(Classification MedDRA)

Très Fréquents

(³ 1/10)

Fréquents

(³ 1/100 à < 1/10)

Moins fréquents

(³ 1/1000 à < 1/100)

Rare

(³ 1/10,000 à < 1/1000)

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques telles quurticaire, éruption cutanée et prurit ; angioedème

Affections psychiatriques*

Agitation,

Anxiété,

Nervosité,

Insomnie,

rêves anormaux

troubles de lattention,

somnolence, labilité émotionnelle,

irritabilité,

humeur dépressive,

état confusionnel

Affections du système nerveux

étourdissement, céphalée

Paresthésie**

Affections cardiaques

palpitations

Affections gastro-intestinales

nausée

vomissements

Affections musculo-squelettiques et systémiques

myalgie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

réaction au site dapplication

* Ces symptômes peuvent également être attribués au sevrage tabagique et peuvent être en lien avec une substitution insuffisante de nicotine.

** Les paresthésies peuvent sétendre au-delà du site d'application du patch. Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément et rapidement après retrait du patch.

Description des effets indésirables :

Les réactions cutanées aux sites d'application sont les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques : elles ont conduit à un arrêt prématuré du traitement par le patch transdermique chez environ 4% des participants à ces essais cliniques. Ces réactions incluent des sensations de brûlure au site d'application, dème, érythème, irritation, prurit, éruption cutanée, urticaire et vésicules. La plupart des réactions cutanées se sont résolues dans les 48 heures, mais dans les cas les plus sévères, lérythème et linfiltration ont persisté pendant une à trois semaines. Le délai dapparition des réactions cutanées importantes est de 3 et 8 semaines après le début du traitement.

Les effets suivants « infections des voies respiratoires supérieures et toux », rapportés comme effets indésirables peuvent être liés à une bronchite chronique induite par une longue période de tabagisme.

Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Un surdosage avec NICOPATCH peut se produire si plusieurs patchs sont appliqués en même temps.

En cas de surdosage, des symptômes semblables à ceux dune forte consommation de tabac peuvent être observés.

Les symptômes de surdosage sont ceux dune intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de lacuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Population pédiatrique

Suite à un surdosage, lévolution des symptômes peut être rapide en particulier chez lenfant.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.

En cas de suspicion dintoxication chez lenfant, consulter immédiatement un médecin.

Conduite à tenir en cas de surdosage :

Ladministration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Surveiller les signes vitaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE

code ATC : N07BA01

La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique. Consommée via le tabac, la nicotine induit une dépendance.

Larrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de lappétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à sabstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de lintoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents daccident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré labsence deffet délétère des substituts nicotiniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après application transdermique, la nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique.

Lapplication unique de NICOPATCH chez le fumeur sain, ayant arrêté de fumer, montre que labsorption seffectue progressivement et que les premiers taux détectables de nicotine sont retrouvés 1 à 2 heures après lapplication. Puis, une élévation progressive des concentrations plasmatiques aboutit à un plateau atteint entre 8 à 10 heures après lapplication.

Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ce que laisserait prévoir la demi-vie plasmatique délimination de la nicotine (après administration intraveineuse : 2 heures).

Lexistence probable dun dépôt cutané explique quenviron 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système. La biodisponibilité absolue du système, comparée à la perfusion intraveineuse de nicotine, est denviron 77 %.

Les aires sous la courbe (0-24 heures) augmentent proportionnellement à la dose de nicotine délivrée par les systèmes NICOPATCH 7 mg, 14 mg et 21 mg par 24 h. Après application répétée des systèmes de 14 mg/24 h et 21 mg/24 h, les concentrations plasmatiques moyennes à létat déquilibre varient respectivement de 7,1 à 12,0 ng/ml et de 10,3 à 17,7 ng/ml.

Distribution

Le volume de distribution de la nicotine après administration I.V. est important, se situant entre 2-3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.

La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, na a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.

La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel.

Biotransformation

Le métabolisme est principalement hépatique.

Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.

La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.

Élimination

La clairance plasmatique moyenne est denviron 70 litres par heure.

Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15% de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45% de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusquà 30% en cas de filtration glomérulaire importante ou dacidification des urines (pH<5).

Populations particulières:

Insuffisance rénale

Laggravation de linsuffisance rénale est associée à une diminution de la clairance totale de la nicotine. La clairance de la nicotine a été réduite denviron 50% chez les patients souffrant dinsuffisance rénale sévère. Des taux de nicotine élevés ont été observés chez des patients fumeurs hémodyalisés.

Insuffisance hépatique

Etant donné que la nicotine est fortement métabolisée et que sa clairance systémique totale est dépendante du flux sanguin hépatique, une influence potentielle de linsuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la nicotine (clairance réduite) doit être anticipée.

Personne âgée

Une faible diminution de la clairance totale de la nicotine a été constatée chez des sujets âgés sains ne justifiant cependant pas un ajustement posologique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Certains tests de génotoxicité de la nicotine in vitro se sont avérés positifs mais il existe également des résultats négatifs obtenus avec les mêmes modèles. La nicotine présente des résultats négatifs dans les tests in vivo.

Des expérimentations chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte post-implantatoire et diminue la croissance du ftus.

Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérigène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E 100)

Enveloppe externe :

Film polyester aluminisé

Couche de la matrice :

Duro-Tak 387-2516

Miglyol 812

Eudragit E 100

Support non tissé :

Papier 26 g/m²

Couche adhésive :

Duro-Tak 387-2516

Miglyol 812

Feuille de protection détachable :

Film polyester aluminé siliconé

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25º C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Dispositif transdermique en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/Polyacrylonitrile).

Boîte de 7, 14, 21 et 28.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 383 806 3 7 : dispositif transdermique en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/ Polyacrylonitrile) ; boîte de 7.

·CIP 34009 383 808 6 6 : dispositif transdermique en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/ Polyacrylonitrile) ; boîte de 14.

·CIP 34009 383 809 2 7 : dispositif transdermique en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/ Polyacrylonitrile) ; boîte de 21.

·CIP 34009 383 810 0 9 : dispositif transdermique en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/ Polyacrylonitrile) ; boîte de 28.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet

Médicament non soumis à prescription médicale

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/03/2017

Dénomination du médicament

NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice et notamment les conseils déducation sanitaire que vous trouverez à la finavant dutilise ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE

Code ATC : N07BA01

Réservé à ladulte et à ladolescent de plus de 15 ans.

Ce médicament est utilisé dans la dépendance à la nicotine.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux darrêter leur consommation de tabac

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Lisez attentivement les conseils déducation sanitaire à la fin de cette notice.

Vous devez vous adresser à votre médecin si votre envie de fumer nest pas vaincue après 6 mois de traitement avec ce médicament si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Nutilisez JAMAIS NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique :

·si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,

·si vous êtes allergique à la nicotine ou à lun des constituants,

·si vous avez une affection de la peau pouvant gêner lutilisation dun système transdermique.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Avertissements et précautions

Afin de réussir à arrêter de fumer, larrêt complet du tabac est indispensable.

Lisez attentivement les conseils déducation sanitaire.

·Vous devez consulter un médecin avant l'utilisation de NICOPATCH, dispositif transdermique en cas d'infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s'aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent.

·Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament. Ainsi, en cas :

ode maladie cardio-vasculaire stable, d'hypertension artérielle sévère ou d'insuffisance cardiaque,

ode trouble vasculaire cérébral ou d'artérite des membres inférieurs,

ode diabète,

od'hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),

ode maladie sévère du foie et des reins,

odulcère de lestomac ou du duodénum en évolution,

il est indispensable de consulter votre médecin avant dutiliser ce médicament.

·Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de manque comme notamment :

obesoin impérieux de fumer,

oirritabilité, troubles du sommeil,

oagitation ou impatience,

odifficulté de concentration,

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

·Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas dapparition de signes de surdosage, cest-à-dire :

onausées, douleurs abdominales, diarrhée,

ohypersalivation,

osueurs, céphalées, étourdissement, baisse de laudition,

ofaiblesse générale,

il est impératif dadapter le traitement en vous aidant de lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas dassociation avec un autre substitut nicotinique, il est recommandé de demander un avis médical.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Enfants

Il est impératif de tenir le dispositif transdermique hors de la portée des enfants avant et après utilisation.

En effet, la dose thérapeutique destinée à ladulte pourrait provoquer chez lenfant une intoxication très grave voire mortelle.

Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

Autres médicaments et NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique

Larrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier laction de certains autres médicaments pris en même temps.

Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaires si vous prenez les médicaments suivants :

- traitement de lasthme (théophylline),

- traitement de la schizophrénie (clozapine),

- traitement de la maladie de Parkinson (ropinirole),

- traitement du diabète (insuline),

- traitement de substitution pour la dépendance aux opiacés (méthadone).

- traitement de langine de poitrine (nifédipine)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important darrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut nuire à votre bébé. Outre un petit poids de naissance, le tabagisme peut aussi provoquer une naissance prématurée ou la naissance dun bébé mort-né.

Lidéal serait darrêter de fumer sans laide de médicament. Si vous ny arrivez pas, ce médicament peut être recommandé pour vous aider car le risque pour votre bébé est bien moindre que celui lié à la poursuite du tabagisme. La nicotine, quel que soit sa forme, peut nuire à votre enfant à naître.

Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé quaprès consultation du professionnel de santé qui suit votre grossesse, ou de votre médecin généraliste ou encore dun médecin au sein dun centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Allaitement

Ce médicament tout comme le tabagisme pendant lallaitement doivent être évités, car la nicotine passe dans le lait maternel ce qui peut nuire à votre enfant.

Si vous navez pas réussi à arrêter de fumer et que vous allaitez, il est préférable dutiliser des pastilles ou autres formes orales à la nicotine plutôt que des patchs. Nicopatch ne peut être utilisé pendant lallaitement que sur avis de votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament na pas deffet connu sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsquil est utilisé à la dose recommandée.

NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique contient de laluminium :

Par conséquent, le patch doit être retiré avant la réalisation dune IRM (Imagerie par Résonnance Magnétique).

3. COMMENT UTILISER NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte et à ladolescent de plus de 15 ans.

NICOPATCH ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandation dun professionnel de santé. Trois tailles de patchs sont disponibles : 10, 20 et 30 cm² correspondant à trois dosages différents : 7, 14 et 21 mg/24 heures.

Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils dEducation Sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin.

La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de «manque». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions demploi et nhésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.

Le traitement se déroule en 3 périodes :

·Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre dobtenir larrêt du tabac.

·Suivi du traitement : cette période consolide larrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique

·Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre darrêter le traitement.

Lensemble du traitement dure en moyenne 3 mois

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

Phase initiale

3 à 4 semaines

Suivi de traitement

3 à 4 semaines

Sevrage thérapeutique

3 à 4 semaines

Score de 5 ou plus au test de Fagerström

ou

Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour

NICOPATCH 21 mg/24 h

NICOPATCH 14 mg/24 h

ou

NICOPATCH 21 mg/24 h*

NICOPATCH 7 mg/24 h

ou

NICOPATCH 14 mg/24 h

puis

NICOPATCH 7 mg/24 h *

Score inférieur à 5 au test de Fagerström

ou

Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour

NICOPATCH 14 mg/24 h

ou

augmentation à NICOPATCH 21 mg/24 h*

NICOPATCH 7 mg/24 h**

ou

NICOPATCH 14mg/24 h

arrêt du traitement **

ou

NICOPATCH 7 mg/24 h

* selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

** en cas de résultats satisfaisants.

Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, parlez-en à un professionnel de santé. Il pourra vous conseiller d'associer le patch avec une forme orale de substitut nicotinique (pastille, gomme à mâcher, ) contenant au maximum 2 mg de nicotine. Les patchs et une autre forme de substitut nicotinique ne peuvent être utilisés en même temps que sous surveillance médicale. Utilisez une forme orale chaque fois que l'envie irrépressible de fumer apparaît malgré le traitement par un patch. Le nombre à utiliser par jour est variable et dépend de vos besoins. Généralement, 5 à 6 par jour sont suffisantes. Au cours du sevrage, réduisez progressivement le nombre de formes orales utilisées par jour.

Mode dadministration

Voie transdermique

·Ouvrez le sachet à laide dune paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique.

·Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée.

·Appliquez NICOPATCH immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : omoplate, hanche, face externe du bras.

·Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant au moins 10 secondes avec la paume de la main. Evitez les zones mobiles comme les articulations, sujettes au frottement des vêtements.

·Le site dapplication devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant quelques jours.

·Le dispositif doit rester en place 24 heures. En cas de difficultés dendormissement, demandez lavis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.

·Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.

·Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

·Ne pas couper le dispositif transdermique.

·En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités :

oavant le bain, retirez le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.

orecouvrez le dispositif transdermique dun pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.

·En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.

Fréquence d'administration

Changez de dispositif au bout de 24 heures.

Durée du traitement

Pour larrêt complet du tabac :

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique que vous nauriez dû :

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou sest appliqué un dispositif transdermique retirez-le immédiatement, lavez la peau à leau sans savon contactez un médecin ou un service durgence de lhôpital le plus proche.

Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique :

Appliquez un patch dès que possible et poursuivez votre traitement normalement. Nutilisez pas deux patchs en même temps.

Si vous arrêtez dutiliser NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique :

Sans objet

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets peuvent être graves : Retirez le timbre et prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets suivants :

Réactions allergiques pouvant provoquer un gonflement du visage, de la peau et de la bouche, une pression sanguine abaissée et des difficultés respiratoires.

Si lun des effets indésirables suivants vous affecte, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Très fréquents (plus dune personne sur 10) : rougeurs et démangeaisons au point dapplication (là où NICOPATCH est en contact avec votre peau), dème (gonflement) et sensation de brûlure au point dapplication.

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé darrêter le traitement par cette voie et de consulter votre médecin ou votre pharmacien pour utiliser une autre forme de substitut nicotinique pour vous aider à arrêter de fumer.

Ces effets sont généralement le résultat dune application du dispositif tous les jours au même endroit sur la peau. Le changement quotidien de site dapplication permet de faire disparaître naturellement toute irritation et de réduire la gêne au minimum.

Fréquents (1 à 10 personnes sur 100 : nausées, maux de tête, étourdissements, rêves anormaux, douleur musculaire ou troubles du sommeil (insomnie), agitation, anxiété, nervosité.

Ces effets sont souvent modérés et disparaissent spontanément et rapidement après le retrait du dispositif.

Peu fréquents (1 à 10 personnes sur 1000) : troubles de lattention, somnolence, sautes dhumeur, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, palpitations (battements cardiaques irréguliers et rapides), vomissements.

Les autres effets incluent des paresthésies (engourdissements ou fourmillements) au niveau du site dapplication qui peuvent diffuser au-delà du site dapplication du dispositif transdermique.

Des aphtes buccaux peuvent être liés à larrêt du tabac et non à votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.

A conserver à une température ne dépassant pas 25º C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique  Retour en haut de la page

La substance active est :

Nicotine....... 52,5 mg

Pour un dispositif transdermique de 30 cm².

Un dispositif transdermique délivre 21 mg de nicotine par 24 heures.

Les autres composants sont :

Copolymère de méthacrylates alcalins (Eudragit E100)

Enveloppe externe : Film polyester aluminisé

Couches de la matrice : Duro-Tak 387-2516, Miglyol 812, Eudragit E100

Support non tissé : Papier 26 g/m²

Couche adhésive : Duro-Tak 387-2516, Miglyol 812

Feuille de protection détachable : Film polyester aluminé siliconé

Quest-ce que NICOPATCH 21 mg/24 h, dispositif transdermique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique.

Boîte de 7, 14, 21 ou 28 dispositifs transdermiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Sarrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé.

Il nest jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

·vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette;

·vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements;

·vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques;

·vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

·Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

·Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?"). Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

·L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

ochoisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable ;

ojetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers ;

odans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

·Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

·Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

oboire un grand verre d'eau ;

omâcher un chewing-gum ;

ocompter jusqu'à 100 ;

ofaire quelques respirations profondes ;

osortir de la pièce ;

ochanger d'activité...

·Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif....), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTRÖM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?

- dans les 5 minutes : 3

- de 6 à 30 minutes : 2

- de 31 à 60 minutes : 1

- après 60 minutes : 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?

- oui : 1

- non : 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?

- la première : 1

- une autre : 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

- 10 ou moins : 0

- 11 à 20 : 1

- 21 à 30 : 2

- 31 ou plus : 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?

- oui : 1

- non : 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?

- oui : 1

- non : 0

TOTAL DES POINTS

·score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

·score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

·score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

·score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" persistante comme notamment :

obesoin impérieux de fumer,

oirritabilité, troubles du sommeil,

oagitation ou impatience,

odifficulté de concentration,

prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

·Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

·Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.

Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un évènement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

·A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

·A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

·A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un évènement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

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Source : ANSM

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