NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique

source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l'aspartam et à lacésulfame potassique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nicotine....... 1,50 mg

Sous forme de résinate de nicotine............. 8,33 mg

Pour une pastille

Excipients à effet notoire :

aspartam (E951) (1,00 mg), isomalt (E953) (2,32 mg), huile de soja (partiellement hydrogénée) contenue dans larôme menthe fraîcheur longue durée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pastille carrée, opaque, beige.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux darrêter leur consommation de tabac.

Le taux de réussite du sevrage tabagique est généralement amélioré sil est accompagné de conseils et dun soutien.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

·les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

·une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

Réservé à ladulte et à ladolescent (de plus de 15 ans.)

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte et adolescent de plus de 15 ans.

NICOPASS ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandation dun professionnel de santé.

Les pastilles dosées à 1,5 mg en monothérapie sont adaptées pour les fumeurs faiblement ou modérément dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström ≤ 6).

Posologie

Quelle que soit lindication, ne pas dépasser 30 pastilles par jour.

Arrêt complet du tabac

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques nicotiniques.

En cas dassociation, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.

·Monothérapie :

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase

Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles à sucer par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.

·En association avec les dispositifs transdermiques à la nicotine

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les pastilles NICOPASS 1,5 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques. Lassociation des dispositifs transdermiques avec les substituts nicotiniques par voie orale a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

oTraitement initial :

Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique adapté au niveau de dépendance qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et associé si nécessaire à la pastille. Dans ce cas, sucer lentement une pastille chaque fois que lenvie impérieuse de fumer apparaît, avec un minimum de 4 pastilles par jour.

Généralement 5 à 6 pastilles procurent leffet adéquat.

Ne pas utiliser plus de 24 pastilles par jour.

Ce schéma posologique devra être utilisé pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.

oSevrage progressif des produits de substitution :

Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, selon les durées respectives dutilisation spécifiées pour le dispositif transdermique utilisé, tout en continuant à utiliser si nécessaire le même nombre de pastilles quen début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg utilisées par jour, jusquà un maximum de 12 mois de traitement total.

Abstinence temporaire du tabac

Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.

Réduction tabagique

Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer lentement une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Utiliser chaque jour un nombre suffisant de pastilles sans dépasser 30 par jour.

Progressivement, continuer à essayer de diminuer votre consommation de cigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet.

Quand vous ne fumerez plus depuis quelques semaines, réduire progressivement le nombre de pastilles à sucer par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.

ll est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.

Mode dadministration

VOIE BUCCALE.

La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée dun côté de la bouche à lautre et sucée lentement jusquà dissolution complète. La structure matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale.

Par conséquent, elle ne doit pas être croquée ou avalée.

Il faut sabstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Non fumeur ou fumeur occasionnel.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

·En raison de la présence dhuile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d'hypersensibilité à l'arachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Dans l'indication "Arrêt complet du tabac", lutilisation de ce médicament doit saccompagner dune interruption totale de la consommation de tabac.

En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale :

·ulcère gastrique ou duodénal en évolution,

·insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.

Les mises en garde et précautions particulières demploi de lassociation dun dispositif transdermique à la nicotine avec des pastilles de NICOPASS sont celles de chaque traitement utilisé seul.

Mises en garde particulières liées aux excipients à effet notoire:

Ce médicament contient de lisomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Population pédiatrique

La nicotine est une substance toxique. Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant (voir rubrique 4.9).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions médicamenteuses liées à la nicotine :

Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les pastilles contenant de la nicotine et d'autres médicaments.

Interactions liées au sevrage tabagique :

Le sevrage tabagique, avec ou sans substitut nicotinique, peut entrainer, chez les ex-fumeurs, une augmentation de la réponse aux médicaments associés. Les hydrocarbures polycycliques (goudrons), présents dans le tabac, étant des inducteurs enzymatiques forts du cytochrome CYP1A2, les patients dont le traitement par des médicaments métabolisés par cette enzyme étaient stabilisés avant larrêt du tabac, peuvent être surexposés à ces médicaments suite à la réduction de lactivité du cytochrome CYP1A2 en labsence de fumée de tabac. Ainsi, pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, tels que la théophylline, la méthadone, la clozapine et le ropinirole, des conséquences cliniques notables peuvent être observées. Les médecins devraient considérer la réduction graduelle de la dose lors de linitiation du traitement par les substituts nicotiniques.

Les médicaments suivants peuvent nécessiter un ajustement de dose à larrêt du tabagisme :

Une diminution de dose peut être nécessaire à larrêt du tabagisme

Possible mécanisme daction

théophylline, clozapine, ropinirole, méthadone

Induction réduite du CYP1A2

Insuline

Augmentation de labsorption sous-cutanée de linsuline

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou ftotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie ftale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.

En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou ftal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, dune mort ftale in utero, dune prématurité et d'une hypotrophie néonatale. Ces effets semblent corrélés à limportance de limprégnation tabagique durant la grossesse car ils sobservent lorsque limprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.

Si le sevrage tabagique nest pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant linitiation dun traitement de substitution nicotinique.

Larrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas senvisager de façon isolée mais sinscrire dans le cadre dune prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique est donc conseillée.

La nicotine libérée par les traitements de substitution nest pas dépourvue deffets délétères sur le foetus, comme en témoignent les effets hémodynamiques observés au 3ème trimestre (par exemple modifications de la fréquence cardiaque), qui peuvent retentir sur le ftus proche du terme.

Cependant, le risque encouru pour le ftus est probablement plus faible que celui lié à la poursuite du tabagisme puisque :

·les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles avec un traitement de substitution que celles obtenues avec la nicotine inhalée, et par conséquent, une exposition à la nicotine inférieure ou non supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

·il ny a pas dexposition aux hydrocarbures polycycliques ni au monoxyde de carbone.

Par conséquent, au-delà du 6ème mois de grossesse, la pastille ne doit être utilisée que sous surveillance médicale chez les fumeuses enceintes nayant pas réussi à arrêter de fumer avant le 3ème trimestre.

Allaitement

Information liée à la présence de nicotine :

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur lenfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant lallaitement.

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à lallaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible.

Si larrêt du tabac nest pas obtenu, lutilisation de la pastille durant lallaitement ne doit être initiée que sur avis médical.

Information liée à la présence de dérivés terpéniques dans les excipients:

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas dallaitement du fait :

·de lexistence de données cinétiques limitées sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson

Fertilité

Chez lanimal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3).

Chez lHomme, le tabagisme diminue la fertilité de lhomme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets nétant pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

NICOPASS na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les pastilles de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes.

Les effets indésirables sont classées selon leur fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

SYSTEME DE CLASSES ORGANES (Classification MedDRA)

Fréquents

(≥1/100, <1/10)

Peu fréquents

(≥1/1000, <1/100)

Rares

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Troubles du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité telles que langioedème

Troubles du système nerveux

Etourdissements, Céphalées

Troubles cardiovasculaires

Palpitations

Fibrillation auriculaire réversible

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Douleur pharyngolaryngée, Hoquet

Troubles gastrointestinaux

Maux de gorge Irritation de la bouche( sensation de brûlure et de chatouillement)

Sécheresse buccale

Nausée

Vomissement

Inconfort digestif

Oesophagite

Stomatite

Flatulence

Troubles cutanés et sous cutanés

Erythème, Urticaire

Comme avec dautres substituts nicotiniques, des gastrites peuvent survenir.

Quelques symptômes tels quétourdissement, céphalées, et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique.

Une augmentation de lapparition daphtes buccaux peut survenir après larrêt du tabac.

Les effets indésirables pouvant apparaître lors de lutilisation de lassociation (dispositif transdermique et pastilles) ne diffèrent pas de ceux de chaque traitement seul en terme deffets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCPs de chaque spécialité respective.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage en nicotine peut apparaître si plusieurs pastilles sont sucées en même temps ou si dautres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine sont utilisés de façon concomitante.

Les symptômes de surdosage sont ceux dune intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de lacuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Suite à un surdosage, lapparition des symptômes peut être rapide en particulier chez lenfant.

Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent entraîner une intoxication sévère pouvant être fatale chez le jeune enfant. En cas de suspicion dintoxication chez lenfant, consulter immédiatement un médecin.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Ladministration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Surveiller les signes vitaux. Les vomissements sont généralement spontanés. Ladministration orale de charbon actif et les lavages gastriques doivent être mis en uvre dès que possible dans lheure suivant lingestion. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01

La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique. Consommée via le tabac, la nicotine induit une dépendance.

Larrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de lappétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à sabstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques dans les pathologies coronariennes stables.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La dissolution complète de la pastille dans la cavité buccale est généralement atteinte en 30 minutes.

La nicotine de ce médicament présenté sous forme de pastille est liée à une résine échangeuse d'ions.

La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale.

Une concentration maximale denviron 4,20 ng/ml est atteinte après une seule prise en 50 minutes environ.

Distribution

Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2-3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.

La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, na a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine. La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et passe dans le lait maternel.

Biotransformation

Le métabolisme est principalement hépatique.

Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.

La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.

Élimination

La clairance plasmatique moyenne est denviron 70 litres par heure.

Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15% de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45% de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusquà 30% en cas de filtration glomérulaire importante ou dacidification des urines (pH<5).

Populations particulières :

Insuffisance rénale

Laggravation de linsuffisance rénale est associée à une diminution de la clairance totale de la nicotine. La clairance de la nicotine a été réduite denviron 50% chez les patients souffrant dinsuffisance rénale sévère. Des taux de nicotine élevés ont été observés chez des patients fumeurs hémodyalisés.

Insuffisance hépatique

Etant donné que la nicotine est fortement métabolisée et que sa clairance systémique totale est dépendante du flux sanguin hépatique, une influence potentielle de linsuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la nicotine (clairance réduite) doit être anticipée.

Personne âgée

Une faible diminution de la clairance totale de la nicotine a été constatée chez des sujets âgés sains, ne justifiant cependant pas un ajustement posologique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le profil de toxicité de la nicotine après administrations répétées chez lanimal apparaît similaire à celui observé chez des fumeurs modérés chroniques.

La nicotine nest pas mutagène in vitro sur bactéries (test d'Ames) et cellules de mammifère bien que des résultats positifs aient été observés à de fortes concentrations et sans activation métabolique.

In vivo, les effets clastogènes de la nicotine ont été démontrés en utilisant plusieurs modèles expérimentaux, mais toujours après administration orale de fortes doses.

Seules des informations limitées sont disponibles sur lutilisation à long terme de la nicotine chez lanimal afin dévaluer les risques cancérogènes. La nicotine peut potentialiser les effets de faibles cancérogènes et favoriser langiogénèse.

La nicotine peut affecter la fertilité des rats mâles et femelles, à des doses relativement basses. Quand elle est administrée pendant le développement embryonnaire, la nicotine induit des résorptions embryonnaires, un retard de croissance du ftus, et un retard du développement neuronal. De plus, lexposition pré et post-natale à la nicotine a été associée à plusieurs pathologies chroniques.

Les données expérimentales après application de la pastille contenant de la nicotine sur la muqueuse buccale de hamster ont montré une bonne tolérance locale du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Isomalt (E953), hypromellose (E464), aspartam (E951), acésulfame potassique, arôme menthe poivrée, arôme menthe fraîcheur longue durée (arôme naturel menthe poivrée, cire de carnauba, hypromellose, mono et diglycérides dacides gras, éthylcellulose, huile de soja partiellement hydrogénée), arôme masquant permaseal (substances aromatisantes naturelles, maltodextrine, gomme arabique, propylèneglycol), bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîtes de 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ou 144 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·364 476-1 ou 34009 364 476 1 5 : plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 12 pastilles

·364 477-8 ou 34009 364 477-8 3 : plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 24 pastilles

·364 478-4 ou 34009 364 478-4 4 : plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 36 pastilles

·364 479-0 ou 34009 364 479-0 5 : plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 48 pastilles

·364 985-3 ou 34009 364 985-3 2 : plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 60 pastilles

·364 987-6 ou 34009 364 987-6 1 : plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 72 pastilles

·364 988-2 ou 34009 364 988-2 2 : plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 84 pastilles

·364 989-9 ou 34009 364 989-9 0 : plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 96 pastilles

·220 319-6 ou 34009 220 319 6 5 : plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 144 pastilles

·300 104-0 ou 34009 300 104 0 2 : 2 plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 6 pastilles.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 5 juillet 2004

Date de dernier renouvellement : 5 juillet 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

Dénomination du médicament

NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l'aspartam et à lacésulfame potassique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Si vous éprouvez des difficultés ou si vous ne réussissez pas à arrêter de fumer dans les 6 mois, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l'aspartam et à lacésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l'aspartam et à lacésulfame potassique ?

3. Comment prendre NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l'aspartam et à lacésulfame potassique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l'aspartam et à lacésulfame potassique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l'aspartam et à lacésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine.

Code ATC : N07BA01

Réservé à ladulte et à ladolescent de plus de 15 ans.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux darrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

·les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

·une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Lisez attentivement les conseils déducation sanitaire à la fin de cette notice.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l'aspartam et à lacésulfame potassique ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l'aspartam et à lacésulfame potassique dans les cas suivants :

·si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes atteint de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence dhuile de soja (présente dans larôme menthe fraîcheur longue durée).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l'aspartam et à lacésulfame potassique.

Dans le cadre d'un "arrêt complet du tabac", vous devez arrêter complètement de fumer lorsque vous utilisez ce médicament. Lisez attentivement les conseils déducation sanitaire situés à la fin de cette notice.

Certaines maladies nécessitent un examen ainsi quun suivi médical avant dutiliser ce médicament.

Ainsi, en cas de:

·insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

·ulcère de lestomac ou du duodénum en évolution

Il est indispensable de consulter votre médecin avant dutiliser ce médicament.

En cas dassociation des pastilles NICOPASS 1,5 mg avec un patch de nicotine, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

·Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de manque, comme notamment :

obesoin impérieux de fumer,

oirritabilité, troubles du sommeil,

oagitation ou impatience,

odifficulté de concentration,

consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

·Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas dapparition de signes de surdosage, cest-à-dire :

onausées, douleurs abdominales, diarrhée,

ohypersalivation,

osueurs, maux de tête, étourdissements, baisse de laudition,

ofaiblesse générale,

il est impératif dadapter le traitement en vous aidant de lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament contient de lisomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Enfants

Il est impératif de tenir les pastilles hors de la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à ladulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez lenfant.

Autres médicaments et NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l'aspartam et à lacésulfame potassique

Larrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier laction de certains autres médicaments pris en même temps.

Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaires si vous prenez les médicaments suivants :

·traitement de lasthme (théophylline),

·traitement de la schizophrénie (clozapine),

·traitement de la maladie de Parkinson (ropinirole),

·traitement du diabète (insuline),

·traitement de substitution pour la dépendance aux opiacés (méthadone)

·traitement de langine de poitrine (nifédipine)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l'aspartam et à lacésulfame potassique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important darrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut nuire à votre bébé. Outre un petit poids de naissance, le tabagisme peut aussi provoquer une naissance prématurée ou la naissance dun bébé mort-né. Lidéal serait darrêter de fumer sans laide de médicament. Si vous ny arrivez pas, ce médicament peut être recommandé pour vous aider car le risque pour votre bébé est bien moindre que celui lié à la poursuite du tabagisme. La nicotine, quel que soit sa forme, peut nuire à votre enfant à naître.

Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé quaprès consultation du professionnel de santé qui suit votre grossesse, ou de votre médecin généraliste ou encore dun médecin au sein dun centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Allaitement

Ce médicament, tout comme le tabagisme pendant lallaitement doivent être évités, car la nicotine passe dans le lait maternel ce qui peut nuire à votre enfant.

Si vous fumez beaucoup et que vous nenvisagez pas darrêter de fumer, vous devez avoir recours à lallaitement artificiel.

Si vous navez pas réussi à arrêter de fumer et que vous allaitez, nutilisez cette pastille que sur avis médical.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament na pas deffet connu sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsquil est utilisé à la dose recommandée.

NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à laspartam et à lacésulfame potassique contient : de laspartam (E951), de lisomalt (E953),de l huile de soja (partiellement hydrogénée).

3. COMMENT PRENDRE NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à laspartam et à lacésulfame potassique ?  Retour en haut de la page

Réservé à ladulte et à ladolescent de plus de 15 ans.

NICOPASS ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandation dun professionnel de santé.

Les pastilles dosées à 1,5 mg sont adaptées pour les fumeurs faiblement à modérément dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström ≤ 6 - voir chapitre « Conseils déducation sanitaire »).

Posologie

Quel que soit son mode dutilisation, ne pas dépasser 30 pastilles par jour.

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase :

Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase :

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles sucées par jour. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.

En association avec un patch de nicotine :

Si à la fin de votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, consultez votre médecin. Il pourra vous conseiller dassocier les pastilles avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les patchs de nicotine.

Sucer lentement une pastille chaque fois que lenvie impérieuse de fumer apparaît malgré le traitement par un dispositif transdermique.

Le nombre de pastilles à utiliser par jour est variable et dépend de vos besoins.

Généralement, le nombre de pastilles est de 5 à 6 par jour.

Réduire progressivement, au cours du sevrage, le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg utilisées par jour.

Abstinence temporaire du tabac

Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.

Réduction tabagique

Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer lentement une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de pastilles est variable et dépend de vos besoins.

Néanmoins, il ne doit pas dépasser 30 pastilles par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes na pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès dun professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation sera réduite à 1 à 2 pastilles par jour.

Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si, au-delà de 9 mois de traitement, la tentative darrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès dun professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.

Mode dadministration

VOIE BUCCALE

La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée dun côté de la bouche à lautre, jusquà dissolution complète. La structure matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale. En conséquence, elle ne doit pas être croquée ou avalée.

Il faut sabstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 12 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficultés à arrêter ce médicament, consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à laspartam et à lacésulfame potassique que vous nauriez dû

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant avale une ou plusieurs pastilles, contactez un médecin ou un service durgence.

En effet, de faibles quantités de nicotine sont dangereuses chez lenfant.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions, pouvant conduire à une issue fatale.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à laspartam et à lacésulfame potassique

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à laspartam et à lacésulfame potassique

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques graves qui provoquent des gonflements du visage et de la gorge arrivent rarement (affectant 1 à 10 personnes sur 10000).

Si vous constatez des symptômes de réactions allergiques graves vous devez arrêter de prendre NICOPASS et consulter immédiatement votre médecin.

En début de traitement, des irritations de la bouche peuvent être ressenties. Comme avec dautres substituts nicotiniques, une gastrite (inflammation de lestomac) peut apparaître en cours de traitement.

Les autres effets indésirables listés ci-après sont classés selon la probabilité avec laquelle ils peuvent se produire.

Fréquents (affectant 1 personne sur 10) : maux de tête, étourdissement, hoquet, maux de gorge, irritation de la bouche, sensation de bouche sèche, nausée, vomissement, troubles digestifs, oesophagite (inflammation de lsophage), stomatite (inflammation de la bouche), flatulence

Peu fréquents (affectant 1 personne sur 100) : palpitations (rythme cardiaque irrégulier et rapide), urticaire ou rougeur de la peau

Rares (affectant 1 personne sur 1000) : troubles du rythme cardiaque (incontrôlé, rapide et réversible)

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à larrêt du tabac et non à votre traitement.

En cas dassociation des pastilles NICOPASS 1,5 mg avec un patch de nicotine, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à laspartam et à lacésulfame potassique ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

A conserver dans lemballage extérieur, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à laspartam et à lacésulfame potassique   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nicotine....... 1,50 mg

Sous forme de résinate de nicotine............. 8,33 mg

Pour une pastille.

·Les autres composants sont :

Isomalt (E953), hypromellose (E464), aspartam (E951), acésulfame potassique, arôme menthe poivrée, arôme menthe fraîcheur longue durée (contenant notamment de lhuile de soja partiellement hydrogénée), arôme masquant permaseal, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre. (voir la rubrique 2 « NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à laspartam et à lacésulfame potassique contient »).

Quest-ce que NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à laspartam et à lacésulfame potassique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de pastille carrée, opaque, beige.

Boîtes de 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ou 144 pastilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE DIETETIQUE ET PHARMACIE

Z. I. DE LA COUDETTE

32290 AIGNAN

Ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE DE CAHORS

LE PAYRAT

46000 CAHORS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Sarrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il nest jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

·Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

·Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

·Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

·Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

·Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque. Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

·L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

ochoisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

ojetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

odans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative darrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

·Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

·Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer", comme par exemple :

oboire un grand verre d'eau,

omâcher un chewing-gum,

ocompter jusqu'à 100,

ofaire quelques respirations profondes,

osortir de la pièce,

ochanger d'activité...

·Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

·Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTRÖM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?

·dans les 5 minutes : 3

·de 6 à 30 minutes : 2

·de 31 à 60 minutes : 1

·après 60 minutes : 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?

·oui : 1

·non : 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?

·la première : 1

·une autre : 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

·10 ou moins : 0

·11 à 20 : 1

·21 à 30 : 2

·31 ou plus : 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?

·oui : 1

·non : 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?

·oui : 1

·non : 0

TOTAL DES POINTS

·Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

·Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

·Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment :

obesoin impérieux de fumer,

oirritabilité, troubles du sommeil,

oagitation ou impatience,

odifficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

·Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

·Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

·La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.

Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

·A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

·A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

·A cause d'une baisse de motivation, à cause dun événement douloureux ou dune période difficile,

à cause de difficultés psychologiques apparues à larrêt du tabac (dépression, anxiété...),

à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, lexpérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives darrêt.

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Source : ANSM

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