NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nicergoline ... 5 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

·Traitement d'appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

·N.B.: cette indication repose sur des études en faveur d'une amélioration du périmètre de marche.

·Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

·Artériopathies: 6 gélules par jour, en 3 prises avant les 3 principaux repas.

·Autres indications: 3 à 6 gélules par jour, en 3 prises avant les principaux repas.

Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante:

·Hypersensibilité à la nicergoline ou à l'un des autres constituants de la gélule.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les manifestations suivantes peuvent survenir:

·troubles digestifs mineurs (épigastralgies discrètes ou douleurs à type de crampe),

·bouffées vasomotrices et/ou vertiges, surtout en orthostatisme.

·Très rares cas d'atteintes pleuro-pulmonaires lors de traitements au long cours: pneumopathie interstitielle isolée ou associée à une atteinte pleurale, atteinte pleurale isolée, pneumopathie fibrosante.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'absorption d'une dose importante de nicergoline peut entraîner une baisse de la tension artérielle.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: VASODILATATEURS PERIPHERIQUES,

Code ATC: C04AE02.

La nicergoline est un vasodilatateur α-bloquant.

Chez l'animal, il a été montré que la nicergoline possède une forte affinité pour les récepteurs α1-adrénergiques et une affinité modérée pour les récepteurs α2-adrénergiques, sérotoninergiques et dopaminergiques.

Elle augmente les débits artériels périphériques et cérébraux à des doses qui ne modifient ni la pression artérielle ni la fréquence cardiaque. (Cette augmentation est d'autant plus marquée que le débit était initialement diminué par l'administration de noradrénaline).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration par voie orale, l'absorption et l'élimination de la nicergoline sont rapides.

La demi-vie de la nicergoline inchangée est d'environ 1 heure.

En raison d'un effet de premier passage hépatique très important, l'apparition dans le plasma du métabolite principal, le lumilysergol, métabolite actif, est aussi rapide que la nicergoline.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, bleu patenté V (E131), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 60 ou 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·361 379-5: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·361 380-3: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·361 382-6: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/12/2011

Dénomination du médicament

NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

·dans le traitement des troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement,

·en traitement d'appoint de l'artérite des membres inférieurs (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche),

·dans les troubles visuels d'origine circulatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NICERGOLINE MYLAN 5 MG, gélule en cas d'allergie connue à la nicergoline ou aux autres constituants de la gélule.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule:

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Artérites des membres inférieurs: 6 gélules par jour, en 3 prises avant les 3 principaux repas.

·Autres indications: 3 à 6 gélules par jour, en 3 prises avant les principaux repas.

Si vous avez l'impression que l'effet de NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d'eau.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule que vous n'auriez dû: En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·légers troubles digestifs (douleurs au niveau de l'estomac),

·bouffées de chaleur,

·et très rares cas d'atteintes du poumon et/ou de la plèvre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule ?

La substance active est:

Nicergoline ... 5 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, bleu patenté V (E131), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NICERGOLINE MYLAN 5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30, 60 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

NOVEAL PHARMA

11, RUE MONTBAZON

37260 MONTS

ou

ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH

GOTTINGEN - HILDEBRANDSTR. 12

37081 GOTTINGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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