NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

source: ANSM - Mis à jour le : 19/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

NEXPLANON est un implant flexible, purement progestatif, non biodégradable, radio-opaque, préchargé dans un applicateur stérile, jetable.

Etonogestrel .... ............. 68 mg

Pour un implant.

Le taux de libération de létonogestrel est approximativement de 60‑70 µg/jour en 5 à 6 semaines puis diminue pour atteindre approximativement 35‑45 µg/jour à la fin de la première année, environ 30‑40 µg/jour à la fin de la deuxième année et environ 25‑30 mg/jour à la fin de la troisième année. La conception de lapplicateur permet une utilisation avec une seule main et facilite une insertion sous-cutanée correcte de limplant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Implant pour usage sous-cutané.

Bâtonnet flexible, souple, blanc à blanc cassé, non biodégradable, radio-opaque, de 4 cm de long et 2 mm de diamètre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception.

La sécurité et lefficacité ont été établies chez les femmes entre 18 et 40 ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 implant, qui peut être laissé en place pendant 3 ans.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de Nexplanon nont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Toute grossesse doit être exclue avant linsertion de NEXPLANON.

Il est fortement recommandé que NEXPLANON soit inséré et retiré uniquement par des professionnels de santé ayant été formés à lutilisation de lapplicateur de NEXPLANON et aux techniques dinsertion et de retrait de limplant NEXPLANON et le cas échéant, quune supervision soit demandée lors de linsertion ou du retrait de limplant.

Des informations supplémentaires et des instructions plus détaillées concernant linsertion et le retrait de limplant seront envoyées gratuitement sur demande (MSD France, tél. 01.80.46.40.40).

Avant dinsérer limplant, lire et suivre attentivement les instructions pour l'insertion et le retrait de l'implant dans la rubrique 4.2. « Comment insérer NEXPLANON » et « Comment retirer NEXPLANON ».

Comment utiliser NEXPLANON

NEXPLANON est un contraceptif hormonal daction prolongée. Un seul implant est inséréen sous-cutané et il peut être laissé en place pendant trois ans. Ne pas retirer limplant plus de trois ans après la date dinsertion. Lutilisatrice doit être informée quelle peut demander le retrait de limplant à nimporte quel moment. Les professionnels de santé habilités à prescrire Nexplanon devront envisager de remplacer limplant plus tôt chez les femmes en surpoids (voir rubrique 4.4.). Après le retrait de limplant, linsertion immédiate dun autre implant assurera la continuité de la protection contraceptive. Si le souhait de la femme est de ne pas continuer avec NEXPLANON, une autre méthode contraceptive doit lui être conseillée pour éviter une grossesse.

La réussite de lutilisation et du retrait de NEXPLANON repose sur une insertion sous-cutanée de limplant réalisée correctement et avec précaution conformément aux instructions.

·Un implant inséré plus profondément quen sous-cutané (insertion profonde) peut ne pas être palpable et la localisation et/ou le retrait peuvent être difficiles (voir rubrique 4.2. « Comment retirer NEXPLANON » et rubrique 4.4.).

·Si limplant nest pas inséré conformément aux instructions, et pas le jour adapté, ceci peut entraîner une grossesse non désirée (voir rubrique 4.2. « Quand insérer NEXPLANON » et rubrique « Comment insérer NEXPLANON »).

Limplant NEXPLANON doit être inséré à la face interne du bras en sous-cutané, JUSTE SOUS LA PEAU EN EVITANT le sillon (gouttière) entre le biceps et le triceps où les principaux vaisseaux sanguins et nerfs se trouvent dans le faisceau neurovasculaire, plus en profondeur dans le tissu sous-cutané.

Immédiatement après linsertion, la présence de limplant doit être vérifiée par palpation. Si limplant ne peut pas être palpé ou sil y a un doute sur sa présence, voir rubrique 4.2. « Comment insérer NEXPLANON», sous-rubrique « Si limplant nest pas palpable ».

Létui de NEXPLANON contient une Carte Patientedestinée à la patiente mentionnant le numéro de lot de l'implant. Il est demandé au professionnel de santé effectuant l'insertion de noter la date d'insertion, le bras où l'implant est inséré et le jour prévu du retrait sur la Carte Patiente. Létui comprend également des étiquettes adhésives destinées au dossier médical mentionnant le numéro de lot et la date d'insertion.

Quand insérer NEXPLANON

IMPORTANT : Exclure toute grossesse avant linsertion de limplant.

Le moment choisi pour linsertion dépend de la situation contraceptive récente de la femme, comme suit :

Absence préalable de contraception hormonale utilisée au cours du mois précédent

Limplant doit être inséré entre le 1er jour (premier jour des menstruations) et le 5ème jour du cycle menstruel, même si la femme saigne toujours.

Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Passage dune méthode contraceptive hormonale à NEXPLANON

Relais dun contraceptif hormonal combiné (ex : contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)

Limplant doit être inséré de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son précédent contraceptif oral combiné ou le jour du retrait de lanneau vaginal ou du patch transdermique. Au plus tard, limplant doit être inséré le lendemain de lintervalle habituel sans comprimé, sans anneau, sans patch ou de la prise de comprimés placebo de son précédent contraceptif hormonal combiné, quand la prochaine prise/insertion/application aurait dû avoir lieu. Toutes les méthodes contraceptives (patch transdermique, anneau vaginal) peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.

Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Relais dune méthode purement progestative (ex : pilule progestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)

Comme plusieurs types de méthodes purement progestatives existent, linsertion de limplant doit se faire comme suit :

·Contraceptifs injectables : insérer limplant le jour prévu pour linjection suivante.

·Pilule progestative : la femme peut passer de la pilule purement progestative à NEXPLANON nimporte quel jour du mois. Limplant doit être inséré dans les 24 heures suivant la prise du dernier comprimé.

·Implant/Système intra-utérin (SIU) : insérer limplant le jour du retrait du précédent implant ou du SIU.

Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Après un avortement ou une fausse couche

·Premier trimestre : limplant devra être inséré dans les cinq jours suivant lavortement ou la fausse couche du premier trimestre.

·Deuxième trimestre : insérer limplant entre le 21ème et le 28ème jour suivant lavortement ou la fausse couche du deuxième trimestre.

Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Post-partum

·Sans allaitement : limplant devra être inséré entre le 21ème et le 28ème jour après laccouchement. Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si limplant est inséré plus de 28 jours après laccouchement, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

·Avec allaitement : limplant devra être inséré après la 4ème semaine suivant laccouchement (voir rubrique 4.6.). La patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Comment insérer NEXPLANON

La réussite de lutilisation et du retrait de NEXPLANON repose sur une insertion sous-cutanée de limplant dans le bras non dominant réalisée correctement et avec précaution conformément aux instructions. Le professionnel de santé ayant effectué l'insertion ainsi que la patiente doivent être capables de palper limplant sous la peau de la femme après insertion.

Limplant doit être inséré en sous-cutané, juste sous la peau. Un implant inséré plus profondément quen sous-cutané (insertion profonde) peut ne pas être palpable et la localisation et/ou le retrait peuvent être difficiles (voir rubrique 4.2. « Comment retirer NEXPLANON » et rubrique 4.4). Si limplant est inséré profondément, une lésion nerveuse ou vasculaire peut se produire. Des insertions profondes ou incorrectes ont été associées à une paresthésie (due à une lésion nerveuse) et à une migration de limplant (due à une insertion dans le muscle ou dans le fascia), et dans de rares cas, à une insertion intravasculaire.

Linsertion de NEXPLANON doit être effectuée dans des conditions dasepsie et uniquement par un professionnel de santé habilité à prescrire NEXPLANON et familiarisé avec la technique. Linsertion de limplant doit être réalisée uniquement avec lapplicateur préchargé.

Il est recommandé que le professionnel de santé effectuant l'insertion soit assis lors de lintégralité de la procédure dinsertion, ainsi le site dinsertion et le mouvement de laiguille juste sous la peau pourront être bien visibles par le côté.

·Demandez à la patiente de sallonger sur le dos sur la table dexamen avec son bras non dominant plié au niveau du coude et tourné vers lextérieur, ainsi, soit son poignet est au même niveau que son oreillle, soit sa main est placée près de son oreille (Figure 1).

Figure 1

·Identifiez le site dinsertion, qui se situe à la face interne du bras non dominant, à environ 8 à 10 cm au‑dessus de lépitrochlée EN EVITANT le sillon (gouttière) entre le biceps et le triceps où les principaux vaisseaux sanguins et nerfs se trouvent dans le faisceau neurovasculaire, plus en profondeur dans le tissu sous cutané (figures 2a et 2b). Limplant doit être inséré en sous-cutané, juste sous la peau (voir rubrique 4.4.)

Figure 2a

Figure 2 b

·Faites deux repères avec un marqueur stérile : un premier point, pour repérer lendroit où limplant sera inséré, et un second point, quelques centimètres au-dessus du premier repère (Figure 2a). Ce second repère servira plus tard de guide pour la direction pendant linsertion.

·Nettoyez le site dinsertion avec une solution antiseptique.

·Anesthésiez la zone dinsertion (par exemple, avec un anesthésique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaïne à 1 % juste sous la peau le long du tunnel dinsertion prévu).

·Sortez de son emballage lapplicateur NEXPLANON préchargé stérile jetable contenant limplant. Lapplicateur ne doit pas être utilisé sil y a un doute sur la stérilité.

·Tenez lapplicateur juste au-dessus de laiguille au niveau de la zone striée. Retirez le capuchon protecteur transparent de laiguille en le faisant glisser horizontalement, dans le sens de la flèche (Figure 3). Si le capuchon ne se retire pas facilement, lapplicateur ne doit pas être utilisé. Vous pouvez voir limplant blanc en regardant dans la pointe de laiguille.Ne touchez pas la manette coulissante violette avant davoir entièrement inséré laiguille sous la peau, car laiguille se rétracterait et libérerait prématurément limplant de lapplicateur.

Figure 3

·Avec votre main libre, tendez la peau autour du site dinsertion entre le pouce et lindex (Figure 4).

Figure 4

·Piquez la peau avec la pointe de laiguille légèrement inclinée selon un angle inférieur à 30° (Figure 5).

Figure 5

·Amenez lapplicateur en position horizontale. Tout en soulevant la peau avec la pointe de laiguille, introduisez laiguille sur toute sa longueur. Vous pouvez ressentir une légère résistance mais nexercez pas de force excessive (Figure 6). Si laiguille nest pas entièrement insérée, limplant ne sera pas correctement inséré.

·Vous pouvez mieux voir le mouvement de laiguille et son insertion juste sous la peau si vous êtes assis et que vous regardez lapplicateur de côté et NON du dessus. Dans cette position, vous pouvez clairement voir le site dinsertion et le mouvement de laiguille juste sous la peau.

Figure 6

·Maintenez lapplicateur dans la même position avec laiguille insérée sur toute sa longueur. Si nécessaire, vous pouvez utiliser votre main libre pour maintenir lapplicateur dans la même position au cours de la procédure suivante. Déverrouillez la manette coulissante violette en la poussant légèrement vers le bas. Déplacez la manette coulissante complètement en arrière jusquà la butée (Figure 7). Limplant est maintenant dans sa position sous-cutanée finale et laiguille est verrouillée dans le corps de lapplicateur. Lapplicateur peut maintenant être retiré. Si lapplicateur nest pas maintenu dans la même position au cours de la procédure ou si la manette coulissante violette nest pas complètement tirée en arrière, limplant ne sera pas correctement inséré.

Figure 7

·Vérifiez toujours la présence de limplant dans le bras de la patiente par palpation immédiatement après linsertion. En palpant les deux extrémités de limplant, vous devez pouvoir confirmer la présence du bâtonnet de 4 cm (Figure 8). Voir rubrique ci-dessous « Si limplant nest pas palpable ».

Figure 8

·Appliquez un petit pansement adhésif sur le site dinsertion. Demandez à la patiente de palper elle-même limplant.

·Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque decchymose. La patiente peut retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le petit pansement au bout de 3 à 5 jours.

·Complétez la Carte Patiente et remettez-la à la patiente en lui demandant de la conserver. Complétez également les étiquettes adhésives et collez-les dans le dossier médical de la patiente. Si des dossiers médicaux électroniques sont utilisés, les informations figurant sur létiquette adhésive doivent être enregistrées.

·Lapplicateur est à usage unique et doit être correctement éliminé, conformément aux réglementations nationales délimination des déchets biologiques.

Si limplant nest pas palpable

Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de sa présence, limplant peut ne pas avoir été inséré ou il peut avoir été inséré profondément :

·Vérifiez lapplicateur. Laiguille doit être complètement rétractée et seul le bout violet de lobturateur doit être visible.

·Utilisez dautres méthodes pour confirmer sa présence. Etant donné la nature radio-opaque de limplant, les méthodes de localisation adaptées sont la radiographie bidimensionnelle et la tomodensitométrie (TDM). Léchographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou limagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées. Avant deffectuer une TDM, une échographie ou une IRM pour localiser limplant, il est recommandé de contacter MSD France pour connaître les instructions. En cas déchecs de ces méthodes dimagerie, il est recommandé de vérifier la présence de limplant en mesurant le taux détonogestrel dans un échantillon de sang de la patiente. Dans ce cas, MSD France vous communiquera la procédure appropriée.

·Une méthode contraceptive non hormonale doit être utilisée tant que la présence de limplant nest pas confirmée.

·Une fois que limplant non palpable a été localisé, le retrait est recommandé dès que médicalement approprié (voir ci-dessous « Localisation et retrait dun implant non-palpable » et rubrique 4.4.).

Comment retirer NEXPLANON

Avant de débuter la procédure de retrait, le professionnel de santé effectuant le retrait doit consulter la Carte Patiente pour localiser limplant NEXPLANON. Vérifiez la localisation exacte de limplant dans le bras par palpation. Voir la rubrique ci-dessous « Localisation et retrait dun implant non palpable » si limplant ne peut pas être palpé.

Procédure de retrait dun implant palpable

Le retrait de limplant doit uniquement être effectué dans des conditions dasepsie et par un professionnel de santé habilité à prescrire NEXPLANON et familiarisé avec la technique de retrait.

·Nettoyez la zone où lincision sera réalisée et appliquez un antiseptique. Localisez limplant par palpation et marquez lextrémité distale (lextrémité la plus proche du coude), par exemple, avec un marqueur stérile (Figure 9).

Figure 9

·Anesthésiez le bras, par exemple, avec 0,5 à 1 ml de lidocaïne à 1 % au niveau du repère indiquant lendroit de lincision (Figure 10). Veillez à injecter lanesthésique local sous limplant pour quil reste près de la surface de la peau.

Figure 10

·Appuyez sur lextrémité proximale de limplant (Figure 11) pour limmobiliser ; un renflement indiquant lextrémité distale de limplant peut apparaître.En partant de lextrémité distale de limplant, faire une incision longitudinale de 2 mm vers le coude.

Figure 11

·Poussez doucement limplant vers lincision jusquà ce que lextrémité soit visible. Saisissez limplant avec une pince (de préférence une pince mosquito courbe) et retirez limplant (Figure 12).

Figure 12

·Si limplant est encapsulé, pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et ensuite retirez limplant avec une pince (Figures 13 et 14).

Figure 13

Figure 14

·Si lextrémité de limplant nest pas visible au niveau de lincision, insérez doucement une pince dans lincision (Figure 15). Tournez la pince avec votre autre main (Figure 16). Avec une seconde pince, disséquez soigneusement le tissu autour de limplant et saisissez limplant (Figure 17). Limplant peut alors être retiré.

Figure 15

Figure 16

Figure 17

·Vérifiez que la totalité du bâtonnet, qui mesure 4 cm de long, a été retiré en le mesurant. Des cas dimplants cassés dans le bras des patientes ont été rapportés. Dans certains cas, une difficulté de retrait de limplant cassé a été signalée. Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retiré, le morceau restant devra être retiré en suivant les instructions de cette rubrique.

·Si la femme souhaite continuer à utiliser NEXPLANON, un nouvel implant peut être inséré immédiatement après le retrait du précédent implant en utilisant la même incision (voir rubrique 4.2 « Comment remplacer NEXPLANON »).

·Après avoir retiré limplant, fermez lincision avec une suture cutanée adhésive et appliquez un pansement adhésif.

·Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque decchymose. La patiente peut retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le petit pansement au bout de 3 à 5 jours.

Localisation et retrait dun implant non palpable

Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant ; habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport à la position initiale (voir aussi rubrique 4.4.) mais cela peut conduire à un implant non palpable à lendroit où il avait été placé. Un implant qui a été inséré profondément ou qui a migré peut ne pas être palpable et cest pourquoi des procédures dimagerie, telles que décrites ci-dessous, peuvent savérer nécessaires pour la localisation.

Un implant non palpable doit toujours être localisé avant dessayer de le retirer. Etant donné la nature radio-opaque de limplant, les méthodes adaptées pour la localisation comprennent la radiographie bidimensionnelle et la tomodensitométrie (TDM), Léchographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou limagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées. Une fois limplant localisé dans le bras, limplant doit être retiré selon les instructions de la « Procédure de retrait dun implant palpable », et lutilisation du guidage échographique pendant le retrait doit être envisagée.

Si limplant ne peut pas être trouvé dans le bras après des tentatives exhaustives de localisation, envisagez dappliquer les techniques dimagerie au niveau du thorax, car des cas extrêmement rares de migration dans le système vasculaire pulmonaire ont été rapportés. Si limplant est localisé dans le thorax, des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent être nécessaires pour le retrait ; des professionnels de santé familiarisés avec lanatomie thoracique doivent être consultés.

Si, à tout moment, ces méthodes dimagerie échouent à localiser limplant, la détermination du taux sanguin détonogestrel peut être utilisée pour vérifier la présence de limplant. Veuillez contacter MSD France pour plus de conseils.

Le retrait de limplant ne peut être effectué que dans des conditions dasepsie par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de retrait. Si limplant a migré dans le bras, le retrait peut nécessiter une intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopération. Le retrait dimplants insérés profondément doit être effectué avec précaution pour éviter toute lésion des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le bras et doit être réalisé par des professionnels de santé familiarisés avec lanatomie du bras.

Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation exacte de limplant est fortement déconseillée.

Si limplant ne peut être retiré, veuillez contacter MSD France pour plus de conseils.

Comment remplacer NEXPLANON

Un remplacement immédiat peut être réalisé après le retrait du précédent implant et la procédure est semblable à la procédure dinsertion décrite dans la rubrique 4.2 « Comment insérer NEXPLANON ».

Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras et par lincision effectuée pour retirer le précédent implant. Si la même incision est utilisée pour insérer le nouvel implant, anesthésiez le site dinsertion en injectant un anesthésique, par exemple 2 ml de lidocaïne à 1 %, juste sous la peau à partir de lincision de retrait et le long du « canal dinsertion » et suivez les étapes suivantes des instructions dinsertion.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Accident thromboembolique veineux évolutif.

·Tumeurs malignes, connues ou suspectées, sensibles aux stéroïdes sexuels.

·Présence ou antécédent de tumeurs du foie (bénigne ou maligne).

·Présence ou antécédent daffection hépatiquesévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne se sont pas normalisés.

·Hémorragies génitales non diagnostiquées.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients listés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En présence de lune des conditions ou de lun des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la balance bénéfice/risque de lutilisation dun progestatif doit être évaluée individuellement et discutée avec la patiente avant quelle ne décide dutiliser NEXPLANON. En cas daggravation, dexacerbation ou de première apparition dune de ces conditions, la femme doit contacter un médecin ou le professionnel de santé qui lui a prescrit NEXPLANON. Celui-ci doit alors décider de larrêt éventuel de lutilisation de NEXPLANON.

Cancer du sein :

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec lâge. Pendant lutilisation de contraceptifs oraux (combinés) [CO], le risque de diagnostic dun cancer du sein est légèrement augmenté. Laugmentation de ce risque disparaît progressivement au cours des 10 ans suivant larrêt de lutilisation de CO et nest pas liée à la durée dutilisation, mais à lâge de la femme au moment de lutilisation du CO. Le nombre attendu de cas diagnostiqués pour 10 000 femmes qui utilisent des CO combinés (jusquà 10 ans après larrêt) comparativement à celles ne les ayant jamais utilisés pendant la même période a été calculé pour les groupes dâge respectifs comme étant : 4,5/4 (16‑19 ans), 17,5/16 (20‑24 ans), 48,7/44 (25‑29 ans), 110/100 (30‑34 ans), 180/160 (35‑39 ans) et 260/230 (40‑44 ans). Le risque chez les utilisatrices de méthodes contraceptives uniquement progestatives est peut-être du même ordre que celui associé aux CO combinés. Cependant, pour ces méthodes, la preuve est moins concluante. Comparativement au risque de cancer du sein au cours dune vie, laugmentation du risque associé aux CO est faible. Les cas de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de CO tendent à être moins avancés que chez les non‑utilisatrices de CO. Laugmentation du risque observé chez les utilisatrices de CO peut être liée à un diagnostic plus précoce, aux effets biologiques des CO ou à lassociation des deux.

Troubles hépatiques :

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la femme doit être adressée à un spécialiste pour examen et conseils.

Evènements thrombotiques et vasculaires :

Des études épidémiologiques ont associé lutilisation des contraceptifs oraux combinés (estrogène + progestatif) à une augmentation de lincidence daccidents thromboemboliques veineux (TEV, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) et daccidents thromboemboliques artériels (TEA, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ischémique). La pertinence clinique de ces résultats pour létonogestrel (le métabolite actif du désogestrel), utilisé comme contraceptif purement progestatif en labsence dun composant estrogénique, nest pas connue.

Des données épidémiologiques limitées ne suggèrent pas daugmentation du risque de TEV ou de TEA chez les femmes utilisant limplant ; cependant, des TEV et des TEA ont été rapportés depuis la commercialisation chez les femmes utilisant des implants à létonogestrel. Il est recommandé dévaluer les facteurs de risque connus pour augmenter le risque de TEV et de TEA. Les femmes ayant des antécédents daccidents thromboemboliques doivent être averties de la possibilité dune récidive. Limplant doit être retiré en cas de thrombose. Le retrait de limplant doit aussi être considéré en cas dimmobilisation de longue durée liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie.

Pression artérielle élevée :

Si une hypertension artérielle prolongée se développe pendant lutilisation de NEXPLANON, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à une thérapeutique antihypertensive, lutilisation de NEXPLANON doit être arrêtée.

Effet sur le métabolisme des glucides :

Lutilisation de contraceptifs contenant des progestatifs peut avoir un effet sur la résistance périphérique à linsuline et sur la tolérance au glucose. Par conséquent, les femmes diabétiques doivent être attentivement suivies au cours des premiers mois dutilisation de NEXPLANON.

Chloasma :

Un chloasma peut occasionnellement apparaître, notamment chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant des prédispositions au chloasma doivent éviter de sexposer au soleil ou aux ultraviolets au cours de lutilisation de NEXPLANON.

Poids corporel :

Leffet contraceptif de NEXPLANON est lié aux concentrations plasmatiques détonogestrel, qui sont inversement proportionnelles au poids corporel, et qui diminuent avec le temps après linsertion. Lexpérience clinique chez les femmes en surpoids au cours de la 3ème année dutilisation est limitée. Il ne peut donc être exclu que leffet contraceptif chez ces femmes au cours de la 3ème année dutilisation puisse être inférieur à celui observé chez les femmes de poids normal. Les professionnels de santé habilités à prescrire NEXPLANON doivent donc envisager de remplacer plus tôt limplant chez les femmes en surpoids.

Complications dinsertion :

Des cas de migration de limplant dans le bras depuis le site dinsertion ont été rapportés, pouvant être liés à une insertion profonde (voir rubrique 4.2. « Comment insérer NEXPLANON») ou à des pressions extérieures (ex : manipulation de limplant ou sports de contact). Depuis la commercialisation, de rares cas dimplants localisés dans les vaisseaux du bras et dans lartère pulmonaire ont également été rapportés, pouvant être liés à des insertions profondes ou une insertion intravasculaire. Dans les cas où limplant a migré dans le bras depuis le site dinsertion, la localisation de limplant peut être rendue plus difficile et le retrait peut nécessiter une intervention chirurgicale mineure avec une incision plus large ou une intervention chirurgicale dans une salle dopération. Dans les cas où limplant a migré dans lartère pulmonaire, une intervention endovasculaire ou chirurgicale peut être nécessaire pour le retrait (voir rubrique 4.2. « Comment retirer NEXPLANON »). Si, à tout moment, limplant ne peut être palpé, il doit être localisé et le retrait est recommandé dès que médicalement approprié. Si limplant nest pas retiré, son effet contraceptif et le risque deffets indésirables liés au progestatif pourront persister au-delà de la durée désirée par la femme.

Une expulsion peut survenir en particulier si limplant na pas été inséré conformément aux instructions données à la rubrique 4.2. « Comment insérer NEXPLANON », ou à la suite dune réaction inflammatoire locale.

Kystes ovariens :

Avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, le développement folliculaire persiste et occasionnellement un follicule peut continuer à croître dépassant la taille quil atteindrait au cours dun cycle normal. En général, ces follicules hypertrophiés disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques ; dans certains cas, ils sont associés à de légères douleurs abdominales. Ils nécessitent rarement une intervention chirurgicale

Grossesses extra-utérines :

Avec les pilules uniquement progestatives traditionnelles, la protection vis-à-vis des grossesses extra‑utérines nest pas aussi bonne quavec les CO combinés, en raison de la survenue fréquente dovulations au cours de leur utilisation. Bienque NEXPLANON inhibe lovulation, une grossesse extra‑utérine doit être envisagée au cours dun diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Autres événements :

Les événements suivants ont été rapportés à la fois lors dune grossesse et lors de lutilisation de stéroïdes sexuels, mais limputabilité de ces manifestations à lutilisation de progestatifs na pas été démontrée : ictère et/ou prurit lié à une cholestase ; formation de lithiase biliaire ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome hémolytique et urémique ; chorée de Sydenham ; herpès gestationnel ; perte daudition liée à une otosclérose et angidème (héréditaire).

Examen / consultation médical(e)

Avant linsertion ou la réinsertion de NEXPLANON, un interrogatoire médical complet (incluant les antécédents médicaux familiaux) doit être fait et une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, avec recherche des contre-indications (voir rubrique 4.3.) et des mises en garde (voir rubrique 4.4.). Il est recommandé que la femme revienne pour un contrôle médical trois mois après linsertion de NEXPLANON. Au cours de ce contrôle, le professionnel de santé devra mesurer la pression artérielle et vérifier si la femme a des questions, des plaintes ou si des effets indésirables sont apparus. La fréquence et la nature des examens médicaux réguliers futurs doivent être adaptées à chaque femme, en fonction de lavis médical.

Les femmes seront informées que NEXPLANON ne protège pas du VIH (SIDA) ni des autres infections sexuellement transmissibles.

Diminution de lefficacité avec des traitements concomitants

Lefficacité de NEXPLANON peut être réduite lors de lutilisation de traitements concomitants qui diminuent la concentration plasmatique de létonogestrel (voir rubrique 4.5.).

Changements du profil de saignement vaginal

Pendant lutilisation de NEXPLANON, il est probable que les femmes observent des changements de leur profil de saignement vaginal qui seront imprédictibles. Ceux-ci peuvent inclure lapparition de saignements vaginaux irréguliers (absents, moins fréquents, plus fréquents ou continus) et des changements de lintensité des saignements (réduits ou augmentés) ou de leur durée. Des aménorrhées ont été rapportées chez environ 1 femme sur 5 tandis que chez dautres femmes (1 femme sur 5), il a été rapporté des saignements fréquents et/ou prolongés. Chez beaucoup de femmes, le profil de saignement observé au cours des trois premiers mois est généralement prédictif du futur profil de saignement.

Une information, des conseils et lutilisation dun calendrier des saignements peuvent améliorer ladhésion de la femme à son profil de saignement. Lévaluation des saignements vaginaux doit être faite au cas par cas et peut inclure un examen visant à éliminer une pathologie gynécologique ou une grossesse.

Implant cassé ou plié in situ

Des cas dimplants cassés ou pliés dans le bras des patientes ont été rapportés. Sur la base des données in vitro, lorsque limplant est cassé ou plié, le taux de diffusion de létonogestrel peut être légèrement augmenté.

Il nest pas attendu deffet cliniquement significatif avec ce changement.

Lorsque limplant est retiré, il est important de lenlever dans son intégralité (voir rubrique 4.2. « Comment retirer NEXPLANON »).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Note : Les informations concernant les médicaments prescrits en association avec NEXPLANON doivent être consultées afin didentifier les interactions éventuelles.

Effets dautres médicaments sur NEXPLANON

Des interactions peuvent se produire avec des médicaments inducteurs des enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut entraîner des hémorragies de privation et/ou un échec de leffet contraceptif.

Conduite à tenir

Linduction enzymatique peut être observée après seulement quelques jours de traitement. Linduction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après larrêt du traitement, linduction enzymatique peut perdurer pendant environ 4 semaines.

Les femmes traitées par des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques ou des produits à base de plantes doivent être averties que lefficacité de NEXPLANON peut être réduite. Le retrait de limplant nest pas nécessaire, mais il est conseillé aux femmes dutiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire pendant la durée du traitement concomitant et pendant 28 jours après larrêt de celui-ci afin dobtenir une protection maximale.

Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature (principalement avec les contraceptifs combinés mais occasionnellement aussi avec les contraceptifs purement progestatifs, y compris NEXPLANON) :

Substances augmentant la clairance des contraceptifs hormonaux (diminution de lefficacité des contraceptifs hormonaux par induction enzymatique), par ex :

Barbituriques, bosentan, carbamazépine, phénytoïne, primidone, rifampicine et traitements anti-VIH/VHC tels que le ritonavir, léfavirenz, le bocéprévir, la névirapine et potentiellement aussi le felbamate, la griséofulvine, loxcarbazépine, le topiramate et les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Substances ayant des effets variables sur la clairance des contraceptifs hormonaux

Lors de ladministration concomitante avec des contraceptifs hormonaux, de nombreuses associations dinhibiteurs de la protéase du VIH et dinhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC, peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs, y compris létonogestrel. Dans certains cas, limpact de ces modifications peut être cliniquement significatif.

Par conséquent, le résumé des caractéristiques du produit des traitements concomitants HIV/VHC doit être consulté afin didentifier les interactions potentielles ainsi que toute recommandation sy rapportant. En cas de doute, les femmes traitées par un inhibiteur de la protéase ou par un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse doivent utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire.

Substances diminuant la clairance des contraceptifs hormonaux (inhibiteurs enzymatiques)

Ladministration concomitante dinhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par ex. fluconazole, diltiazem, érythromycine) peut augmenter les concentrations sériques des progestatifs, y compris létonogestrel.

Effets de NEXPLANON sur dautres médicaments

Les contraceptifs hormonaux peuvent influer sur le métabolisme de certaines autres substances actives. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent être soit augmentées (ex : ciclosporine), soit diminuées (ex : lamotrigine).

Tests biologiques

Les données obtenues avec les CO combinés ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent influencer les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, les taux sériques de protéines (porteuses), comme la globuline se liant aux corticostéroïdes (corticosteroid binding globulin) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des hydrates de carbone et les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les valeurs normales. Il nest pas établi si ceci sapplique aussi aux contraceptifs purement progestatifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

NEXPLANON nest pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient au cours de lutilisation de NEXPLANON, limplant doit être retiré. Les études chez lanimal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent causer une masculinisation des ftus féminins. De vastes études épidémiologiques nont mis en évidence ni daugmentation du risque de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des CO avant leur grossesse, ni deffet tératogène lors de lutilisation de CO par inadvertance au cours de la grossesse. Bien que cela soit probablement le cas pour tous les CO, il nest pas démontré quil en soit de même pour NEXPLANON.

Les données de pharmacovigilance de différents médicaments contenant de létonogestrel et du désogestrel (létonogestrel est un métabolite du désogestrel) nindiquent pas non plus de risque augmenté.

Allaitement

Des données cliniques indiquent que NEXPLANON ne modifie pas la production ou la qualité (concentrations en protéines, lactose ou lipides) du lait maternel. Cependant, de faibles quantités détonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En se basant sur une ingestion moyenne quotidienne de lait de 150 ml/kg, la dose moyenne détonogestrel reçue par lenfant est estimée à 27 ng/kg/jour après un mois. Ceci correspond approximativement à 2,2 % de la dose quotidienne maternelle moyenne ajustée au poids et approximativement à 0,2 % de la dose maternelle quotidienne estimée en valeur absolue. Par la suite, la concentration en étonogestrel dans le lait diminue avec le temps pendant la période dallaitement.

Des données à long terme, limitées, sont disponibles chez 38 enfants, dont les mères ont commencé à utiliser limplant entre la 4ème et la 8ème semaine après laccouchement. Ils ont été allaités pendant une période moyenne de 14 mois et un suivi a été effectué jusquà lâge de 36 mois. Lévaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur na montré aucune différence par rapport aux enfants allaités dont les mères avaient un DIU (n = 33). Néanmoins, le développement et la croissance de lenfant devront être suivis avec précaution. En se basant sur les données disponibles, NEXPLANON peut être utilisé pendant lallaitement et doit être inséré après la 4ème semaine suivant laccouchement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Compte-tenu du profil pharmacodynamique, NEXPLANON na aucun effet ou quun effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Pendant lutilisation de NEXPLANON, il est probable que les femmes observent des changements de leur profil de saignement vaginal qui seront imprédictibles. Ceux‑ci peuvent inclure lapparition de saignements vaginaux irréguliers (absents, moins fréquents, plus fréquents ou continus) et des changements de lintensité des saignements (réduits ou augmentés) ou de leur durée. Des aménorrhées ont été rapportées chez environ 1 femme sur 5 tandis que chez dautres femmes (1 femme sur 5), il a été rapporté des saignements fréquents et/ou prolongés. Occasionnellement, des saignements abondants ont été rapportés. Lors des essais cliniques, les changements du profil de saignement ont été la raison la plus fréquente darrêt du traitement (environ 11 %). Chez beaucoup de femmes, le profil de saignement observé au cours des trois premiers mois est généralement prédictif du futur profil de saignement.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et possiblement liés à lutilisation de NEXPLANON ont été listés dans le tableau ci-dessous :

Classe de systèmes

dorganes

Réactions indésirables en terme MedDRA1

Très fréquent

≥1/10)

Fréquent

≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent

≥1/1000 à <1/100)

Infections et infestations

Infection vaginale

Pharyngite, rhinite, infection des voies urinaires

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du métabolisme et de la nutrition

Augmentationde lappétit

Affections psychiatriques

Instabilité émotionnelle, humeur dépressive, nervosité, diminution de la libido

Anxiété, insomnie

Affections du système nerveux

Céphalées

Etourdissements

Migraine, somnolence

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Affections gastro‑intestinales

Douleur abdominale, nausée, flatulences

Vomissements, constipation, diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Hypertrichose, rash, prurit

Affections musculo‑squelettiques et systémiques

Dorsalgies, arthralgies, myalgies, douleurs musculo-squelettiques

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Tensions mammaires, mastodynie, règles irrégulières

Dysménorrhée, kyste ovarien

Pertes vaginales, gêne vulvovaginale, galactorrhée, augmentation du volume des seins, prurit génital

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Douleur au site dinsertion, réaction au site dinsertion, fatigue, symptômes pseudo‑grippaux, douleur

Pyrexie, dème

Investigations

Prise de poids

Perte de poids

1 les termes MedDRA (version 10.1) les plus appropriés pour décrire certaines réactions indésirables ont été repris. Les synonymes et les conditions apparentées ne sont pas mentionnés mais doivent aussi être pris en compte.

Au cours de la surveillance post-commercialisation, une augmentation de la pression artérielle cliniquement significative a été observée dans de rares cas. Des cas de séborrhée ont aussi été rapportés. Des réactions anaphylactiques, une urticaire, un angio-dème, une aggravation d'un angio‑dème et/ou une aggravation dun dème angioneurotique héréditaire peuvent survenir. Linsertion ou le retrait de limplant peuvent entraîner des ecchymoses, une légère irritation locale, des douleurs ou des démangeaisons. Une fibrose au site d'insertion peut se produire, une cicatrice peut se former ou un abcès peut se développer. Des paresthésies ou des sensations pseudo‑paresthésiques peuvent survenir. Une expulsion ou une migration de limplant y compris, rarement, dans la paroi thoracique, ont été rapportées. Dans de rares cas, des implants ont été trouvés dans le système vasculaire y compris lartère pulmonaire. Dans certains cas dimplants trouvés dans lartère pulmonaire, une douleur thoracique et/ou une dyspnée ont été rapportées ; dautres cas ont été rapportés comme asymptomatiques (voir rubrique 4.4.). Si les instructions ne sont pas suivies (voir rubrique 4.2.), des insertions incorrectes, des difficultés de localisation et de retrait de limplant peuvent se produire. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour le retrait de limplant.

Dans de rare cas, des grossesses extra-utérines ont été rapportées (voir rubrique 4.4.).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs (oraux combinés), un certain nombre deffets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent : des accidents thromboemboliques veineux, des accidents thromboemboliques artériels, des tumeurs hormono‑dépendantes (ex : tumeurs hépatiques, cancer du sein) et des chloasmas, plusieurs dentre eux sont détaillés dans la rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un implant doit toujours être retiré avant den insérer un nouveau. Aucune donnée nest disponible sur un surdosage avec létonogestrel. Il na pas été rapporté deffet délétère grave lié à un surdosage avec les contraceptifs en général.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Contraceptif hormonal à usage systémique, progestatifs, code ATC : G03AC08

Mécanisme daction

Limplant NEXPLANON est un implant non biodégradable, radio-opaque, contenant de létonogestrel destiné à un usage sous-cutané, préchargé dans un applicateur stérile, jetable. Létonogestrel est le métabolite biologiquement actif du désogestrel, un progestatif largement utilisé dans les CO. Sa structure est dérivée de la 19‑nortestostérone et il se lie avec une haute affinité aux récepteurs de la progestérone dans les organes cibles. Leffet contraceptif de létonogestrel est principalement dû à une inhibition de lovulation. Il na pas été observé dovulation durant les deux premières années dutilisation de limplant et rarement durant la troisième année. En plus de linhibition de lovulation, létonogestrel entraîne aussi des modifications de la glaire cervicale, qui gênent le passage des spermatozoïdes.

Efficacité et sécurité clinique

Les essais cliniques ont été conduits chez des femmes entre 18 et 40 ans. Bien quaucune comparaison directe nait été faite, lefficacité contraceptive est au moins comparable à celle des CO combinés. Lors des études cliniques, aucune grossesse na été observé pour les 35 057 cycles dexposition ; lindice de Pearl étudié est de 0,00 (intervalle de confiance à 95 % : 0,00 0,14). Cependant, il faut savoir quen pratique aucune méthode ne peut être considérée comme efficace à 100 %. Ce taux élevé defficacité contraceptive est obtenu, entre autre, parce que laction contraceptive de NEXPLANON est indépendante de lobservance dun traitement par la femme elle-même. Laction contraceptive de létonogestrel est réversible, ce qui se manifeste par un retour rapide à un cycle menstruel normal après le retrait de limplant. Bien que létonogestrel inhibe lovulation, lactivité ovarienne nest pas complètement supprimée. Les concentrations moyennes en estradiol restent supérieures au taux observé en phase folliculaire précoce. Dans une étude sur 2 ans, au cours de laquelle la densité minérale osseuse de 44 utilisatrices a été comparée à celle dun groupe témoin de 29 femmes utilisant un DIU, aucun effet indésirable relatif à la masse osseuse na été observé. Aucun effet cliniquement significatif sur le métabolisme des lipides na été observé. Lutilisation de contraceptifs contenant un progestatif peut avoir un effet sur la résistance à linsuline et la tolérance au glucose. Des essais cliniques additionnels ont indiqué que les utilisatrices de NEXPLANON auraient souvent des menstruations moins douloureuses (dysménorrhées).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après linsertion de limplant, létonogestrel est rapidement absorbé dans la circulation. Les concentrations permettant linhibition de lovulation sont atteintes en 1 jour. Les concentrations sériques maximales (entre 472 et 1270 pg/ml) sont atteintes en 1 à 13 jours. Le taux de libération de limplant diminue avec le temps. En conséquence, les concentrations sériques diminuent rapidement au cours des premiers mois. A la fin de la première année, une concentration moyenne dapproximativement 200 pg/ml (entre 150‑261 pg/ml) est observée, celle-ci diminue lentement jusquà 156 pg/ml (entre 111‑202 pg/ml) à la fin de la troisième année. Les variations observées dans les concentrations sériques peuvent être, en partie, attribuées aux différences de poids corporel.

Distribution

Létonogestrel est lié à 95,5‑99 % aux protéines sériques, principalement à lalbumine et avec une importance moindre à la protéine porteuse des stéroïdes sexuels (SHBG). Le volume central de distribution et le volume total de distribution sont respectivement de 27 L et de 220 L, et ils ne se modifient quasiment pas au cours de lutilisation de NEXPLANON.

Biotransformation

Létonogestrel subit une hydroxylation et une réduction. Les métabolites sont conjugués aux sulfates et aux glucuronides. Des études sur lanimal montrent que la circulation entérohépatique ne contribue probablement pas à lactivité progestative de létonogestrel.

Élimination

Après une administration intraveineuse détonogestrel, la demi‑vie délimination moyenne est approximativement de 25 heures et la clairance sérique est approximativement de 7,5 L/heure. La clairance et la demi‑vie délimination restent constantes pendant la période de traitement. Lexcrétion de létonogestrel et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire ou fécale (avec un ratio de 1,5/1). Après insertion chez une femme qui allaite, létonogestrel est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,44/0,50 au cours des quatre premiers mois. Chez la femme qui allaite, la dose moyenne détonogestrel ingérée par lenfant est denviron 0,2 % de la dose maternelle quotidienne estimée en valeur absolue (2,2 % lorsque les valeurs sont normalisées par kg de poids corporel). Les concentrations diminuent de façon progressive et statistiquement significative au cours du temps.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicologie nont pas révélé deffets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les propriétés hormonales de létonogestrel, sans tenir compte de la voie dadministration.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Implant

Noyau : copolymère éthylène / acétate de vinyle (28% dacétate de vinyle, 43 mg)

sulfate de baryum (15 mg)

stéarate de magnésium (0,1 mg).

Enveloppe : copolymère éthylène / acétate de vinyle (15% dacétate de vinyle, 15 mg).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

NEXPLANON ne doit pas être inséré après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

A conserver dans le conditionnement primaire dorigine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

La plaquette thermoformée contient un implant (4 cm de long et 2 mm de diamètre) qui est préchargé dans laiguille en acier inoxydable dun applicateur stérile, prêt à lemploi, jetable. Lapplicateur contenant limplant est conditionné sous plaquette thermoformée en polyéthylène téréphtalate glycol (PETG) transparent scellée avec un opercule en polyéthylène haute densité (PEHD). Le contenu de la plaquette thermoformée est stérile à moins que le conditionnement soit endommagé ou ouvert.

Boîte de 1 ou de 5 implants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Voir rubrique 4.2.

Lapplicateur est à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MSD France

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·351 544-3 ou 34009 351 544 3 9 : 1 implant préchargé dans laiguille (acier inoxydable) dun applicateur (acrylonitrile butadiène styrène) sous plaquette thermoformée (polyéthylène téréphtalate glycol). Boîte de 1 implant.

·587 005-9 ou 34009 587 005 9 0 : 1 implant préchargé dans laiguille (acier inoxydable) dun applicateur (acrylonitrile butadiène styrène) sous plaquette thermoformée (polyéthylène téréphtalate glycol). Boîte de 5 implants.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: JJ mois AAAA

Date de dernier renouvellement: JJ mois AAAA

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/10/2016

Dénomination du médicament

NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous‑cutané

Etonogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre sage-femme.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre sage-femme. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?

3. Comment utiliser NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous cutané ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Contraceptif hormonal à usage systémique, progestatifs - code ATC : G03AC08

NEXPLANON est un implant contraceptif préchargé dans un applicateur jetable pour les femmes âgées de 18 à 40 ans. Limplant est un petit bâtonnet en plastique, flexible, souple, de 4 cm de long et 2 mm de diamètre, qui contient 68 milligrammes dune substance active, létonogestrel. Lapplicateur permet au professionnel de santé dinsérer limplant juste sous la peau au niveau de votre bras. Létonogestrel est une hormone féminine synthétique proche de la progestérone. Une petite quantité détonogestrel est libérée en continu dans la circulation sanguine. Le bâtonnet lui-même est composé de copolymère éthylène/acétate de vinyle, une matière plastique qui ne se dissout pas dans le corps. Il contient également une petite quantité de sulfate de baryum qui le rend visible aux rayons X.

NEXPLANON est utilisé pour empêcher la survenue dune grossesse.

Comment fonctionne NEXPLANON

Limplant est inséré juste sous la peau. Le composé actif, létonogestrel, a une double action :

·Il empêche la libération dun ovocyte par les ovaires.

·Il entraîne des modifications de la glaire cervicale qui rendent difficile le passage des spermatozoïdes vers lutérus.

En conséquence, NEXPLANON vous protège de la survenue dune éventuelle grossesse pendant une période de trois ans, mais si vous êtes en surpoids, le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON peut vous conseiller de remplacer limplant plus tôt. NEXPLANON fait partie des nombreux moyens de contraception. Une autre méthode de contraception fréquemment utilisée est la pilule combinée. A linverse des pilules combinées, NEXPLANON peut être utilisé par les femmes qui ne peuvent pas, ou ne veulent pas utiliser destrogènes. Lorsque vous utilisez NEXPLANON, vous n'avez pas à vous rappeler de prendre un comprimé tous les jours. Cest lune des raisons pour lesquelles NEXPLANON est très fiable (plus de 99 % defficacité). Si, dans de rares cas, NEXPLANON nest pas inséré correctement ou nest pas inséré du tout, vous pouvez ne pas être protégée de la survenue dune éventuelle grossesse. Lors de lutilisation de NEXPLANON, vos règles peuvent être modifiées et devenir absentes, irrégulières, rares, fréquentes, prolongées ou rarement abondantes. Le profil de saignement que vous observerez au cours des trois premiers mois est généralement prédictif de votre futur profil de saignement. Des règles douloureuses peuvent saméliorer.

Vous pouvez arrêter dutiliser NEXPLANON à tout moment (voir le paragraphe « Si vous voulez arrêter dutiliser NEXPLANON »).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?  Retour en haut de la page

Les contraceptifs hormonaux, et donc NEXPLANON, ne protègent pas de linfection par le VIH (SIDA) ni de toute autre infection sexuellement transmissible.

N'utilisez jamais NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané :

N'utilisez jamais NEXPLANON si vous êtes dans lune des situations énumérées ci-dessous. Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON avant l'insertion de NEXPLANON. Il pourra vous conseiller une méthode contraceptive non hormonale.

·si vous êtes allergique (hypersensible) à létonogestrel ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

·si vous avez une thrombose. Une thrombose consiste en la formation dun caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par exemple, dans les jambes (phlébite) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)].

·si vous avez ou avez eu un ictère (jaunissement de la peau), une maladie grave du foie (lorsque le foie ne fonctionne pas normalement) ou une tumeur du foie.

·si vous avez (ou avez eu) ou si lon suspecte chez vous un cancer du sein ou des organes génitaux.

·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si lune de ces situations apparaît pour la première fois lors de lutilisation de NEXPLANON, consultez immédiatement un médecin ou le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou sage-femme avant dutiliser NEXPLANON.

Si NEXPLANON est utilisé dans lune des situations énumérées ci-dessous, il se peut quil soit nécessaire de vous placer sous étroite surveillance. Le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON vous donnera les explications nécessaires. Si vous êtes concernée par lune de ces situations, parlez-en à un médecin ou au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON avant linsertion de NEXPLANON. De même, si lune de ces situations se développe ou saggrave lors de lutilisation de NEXPLANON, vous devez également en parler à un médecin ou le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON.

·vous avez eu un cancer du sein ;

·vous avez ou avez eu une maladie du foie ;

·vous avez déjà eu une thrombose ;

·vous êtes diabétique ;

·vous êtes en surpoids ;

·vous souffrez dépilepsie ;

·vous souffrez de tuberculose ;

·vous avez une tension artérielle élevée ;

·vous avez ou avez eu un chloasma (taches de pigmentation de couleur jaune-brun sur la peau, en particulier sur le visage) ; si cest votre cas, évitez de vous exposer trop au soleil ou aux ultra-violets.

Situations graves possibles

Cancer

Les informations présentées ci-dessous ont été obtenues dans des études chez des femmes qui prenaient quotidiennement une contraception orale combinée contenant deux hormones féminines différentes (« la pilule »). Il nest pas établi que ces observations soient également applicables aux femmes qui utilisent une contraception hormonale différente, telle que les implants contenant uniquement un progestatif.

Des cancers du sein ont été diagnostiqués un peu plus fréquemment chez les femmes utilisant les pilules orales combinées, mais il nest pas établi si cela est dû au traitement. Par exemple, il est possible que les cancers soient diagnostiqués plus fréquemment chez les femmes sous pilules combinées, car elles font lobjet dun suivi plus rapproché par le professionnel de santé qui leur prescrit NEXPLANON. Le risque de développer un cancer du sein diminue progressivement après l'arrêt de la pilule combinée. Il est important de vérifier régulièrement vos seins et vous devez contacter un médecin si vous ressentez une grosseur dans vos seins. Vous devez aussi informer le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON si une personne de votre famille proche a ou a déjà eu un cancer du sein.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des femmes utilisant la pilule. Si vous avez des douleurs abdominales sévères, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Thrombose

Un caillot de sang dans une veine (appelé « thrombose veineuse ») peut boucher cette veine. Cela peut se produire dans les veines de la jambe (phlébite), du poumon (embolie pulmonaire) ou d'autres organes. Un caillot sanguin dans une artère (appelé « thrombose artérielle ») peut boucher lartère et provoquer, par exemple, une crise cardiaque, ou un accident vasculaire dans le cerveau.

Chez une femme, lutilisation dun contraceptif hormonal combiné augmente le risque de développer de tels caillots par rapport à une femme qui ne prend pas de contraceptif hormonal combiné. Le risque n'est pas aussi élevé que le risque de développer un caillot sanguin pendant la grossesse. Ce risque avec une méthode uniquement progestative, comme NEXPLANON, est estimé plus faible que celui constaté chez les utilisatrices de pilules qui contiennent également des estrogènes. Des formations de caillots sanguins, telles quembolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux, ont été rapportées chez des femmes utilisant des implants à létonogestrel ; cependant, les données disponibles ne suggèrent pas daugmentation du risque de ces événements chez les femmes utilisant limplant.

Si vous remarquez soudainement des signes possibles de thrombose, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir le paragraphe « Quand devez‑vous contacter un médecin ou le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON ? »).

Autres situations

Changement du profil de saignement

Comme avec tous les contraceptifs purement progestatifs, le profil de saignement peut changer lors de lutilisation de NEXPLANON. Vous pouvez présenter une modification de leur fréquence (absents, moins fréquents, plus fréquents ou continus), de leur intensité (réduits ou augmentés) ou de leur durée. Labsence de saignement a été rapportée chez environ 1 femme sur 5 tandis que chez dautres femmes (1 femme sur 5), il a été rapporté des saignements fréquents et/ou prolongés. Occasionnellement, des saignements abondants ont été rapportés. Lors des essais cliniques, les changements du profil de saignement ont été la raison la plus fréquente darrêt du traitement (environ 11 %). Le profil de saignement que vous observerez au cours des trois premiers mois est généralement prédictif de votre futur profil de saignement.

Un changement du profil de saignement ne signifie pas que NEXPLANON ne vous convient pas ou ne vous procure pas une protection contraceptive. En général, vous n'avez pas besoin de prendre de mesures. Vous devez consulter le professionnel de santé qui vous a prescrit NEXPLANON si vos règles deviennent abondantes ou prolongées.

Evènements liés à l'insertion et au retrait

L'implant peut migrer de son site d'insertion initial dans le bras, sil est incorrectement inséré ou sous laction de pressions extérieures (ex : manipulation de l'implant ou sports de contact). Dans de rares cas, des implants ont été trouvés dans les vaisseaux sanguins du bras ou dans lartère pulmonaire (vaisseau sanguin situé dans le poumon).

Dans les cas où limplant a migré de son site dinsertion initial, la localisation de limplant peut être rendue plus difficile et le retrait peut nécessiter une incision plus large ou un retrait par chirurgie à lhôpital. Si limplant ne peut pas être localisé dans le bras, votre professionnel de santé peut utiliser la radiographie ou dautres méthodes dimagerie au niveau du thorax. Si limplant est localisé dans le thorax, une chirurgie peut être nécessaire.

Si limplant ne peut être localisé et sil nexiste aucune preuve quil ait été expulsé, son effet contraceptif et le risque deffets indésirables liés au progestatif pourront persister plus longtemps que ce que vous souhaiteriez.

Si, à tout moment, limplant ne peut être palpé, il devra être localisé et le retrait pourra être recommandé.

Kystes ovariens

Pendant lutilisation de tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, de petits sacs remplis de liquide peuvent se développer dans les ovaires. Ce sont des kystes ovariens. Ils disparaissent généralement d'eux‑mêmes. Parfois, ils peuvent provoquer une légère douleur abdominale. Rarement, ils peuvent conduire à des problèmes plus graves.

Implant cassé ou plié

Si limplant se casse ou se plie dans votre bras, son fonctionnement ne devrait pas être affecté. Si vous avez des questions, contactez votre professionnel de santé.

Autres médicaments et NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

Informez toujours votre médecin des médicaments et des produits à base de plantes que vous utilisez déjà. Informez également tout autre médecin ou dentiste (ou pharmacien) qui vous prescrit un autre médicament que vous utilisez NEXPLANON. Ils pourront vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et, si cest le cas, pendant combien de temps ou si un autre médicament dont vous avez besoin doit être changé.

Certains médicaments

·peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de NEXPLANON

·peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse

·peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement

·de l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate),

·de la tuberculose (par exemple, rifampicine),

·des infections par le VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz),

·de linfection par le VHC (par exemple, bocéprévir, télaprévir),

·dautres maladies infectieuses (par exemple, griséofulvine),

·dune pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins situés au niveau des poumons (bosentan),

·des états dépressifs (produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)).

NEXPLANON peut avoir une influence sur leffet dautres médicaments, par exemple

·les médicaments contenant de la ciclosporine

·lanti-épileptique lamotrigine (cela pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises dépilepsie).

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser tout médicament.

NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané avec des aliments et boissons

Il ny a pas de donnée indiquant un effet des aliments et des boissons sur lutilisation de NEXPLANON.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser NEXPLANON si vous êtes enceinte, ou si vous pensez lêtre. En cas de doute, vous devez effectuer un test de grossesse avant de commencer à utiliser NEXPLANON.

NEXPLANON peut être utilisé au cours de lallaitement. Bien quune petite quantité de substance active de NEXPLANON passe dans le lait maternel, il ny a deffet ni sur la production ou la qualité du lait maternel, ni sur la croissance ou le développement de lenfant.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

La sécurité demploi et lefficacité de NEXPLANON nont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il ny a pas de donnée indiquant un possible effet sur la vigilance et la concentration lors de lutilisation de NEXPLANON.

Quand devez-vous contacter un médecin ou le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON ?

Examens médicaux réguliers

Avant linsertion de NEXPLANON, le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON vous posera quelques questions sur vos antécédents médicaux et ceux de votre famille. Il mesurera aussi votre tension artérielle et en fonction de votre situation personnelle, il pourra également pratiquer dautres tests. Quand vous utilisez NEXPLANON, il vous demandera de revenir le voir pour des examens médicaux réguliers après linsertion de limplant. La fréquence et la nature de ces examens médicaux dépendront de votre situation personnelle.

Contactez un médecin dès que possible si :

·vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier relatifs aux situations mentionnées dans cette notice (voir les paragraphes : « Nutiliser jamais NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané » et « Avertissements et précautions », sans oublier ce qui concerne votre famille proche) ;

·vous remarquez des signes possibles dune thrombose tels quune douleur sévère ou un gonflement dans l'une de vos jambes, des douleurs inexpliquées dans la poitrine, un essoufflement, une toux inhabituelle, surtout si vous crachez du sang ;

·vous avez brutalement dimportants maux d'estomac ou si votre teint devient jaune ;

·vous sentez une grosseur dans un sein (voir également le paragraphe « Cancer ») ;

·vous ressentez une douleur soudaine ou importante au niveau du bas-ventre ou de l'estomac ;

·vous avez des saignements vaginaux inhabituellement abondants ;

·vous devez être immobilisée (par exemple, confinée au lit) ou devez être opérée (consultez votre médecin au moins quatre semaines avant) ;

·vous pensez être enceinte.

NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?  Retour en haut de la page

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre, parlez-en au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON avant linsertion de NEXPLANON (par exemple, si vous avez eu un rapport sexuel non protégé lors du cycle menstruel en cours).

Comment lutiliser

NEXPLANON doit être inséré et retiré uniquement par un professionnel de santé familiarisé avec les procédures telles que décrites au verso de cette notice. Il décidera en accord avec vous quelle sera la période la plus adaptée pour l'insertion. Cela dépend de votre situation personnelle (par exemple, de la méthode contraceptive que vous utilisez actuellement). A moins que vous utilisiez une autre méthode contraceptive hormonale, l'insertion doit être effectuée entre le 1er et le 5ème jour de votre cycle menstruel naturel afin dexclure une grossesse. Le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON vous conseillera (pour plus dinformations, voir au verso le paragraphe « Quand insérer NEXPLANON »).

Avant l'insertion ou le retrait de NEXPLANON, le professionnel de santé vous fera une anesthésie locale. NEXPLANON est inséré directement sous la peau, à la face interne de votre bras non dominant (le bras avec lequel vous nécrivez pas). Une description des procédures d'insertion et de retrait de NEXPLANON est présentée à la fin de la notice.

NEXPLANON doit être retiré ou remplacé au plus tard trois ans après l'insertion.

Pour vous aider à vous rappeler quand et où a été inséré NEXPLANON, et sa date maximale de retrait, le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON vous remettra une Carte Patiente qui contient ces informations. Conservez cette carte dans un endroit sûr !

A la fin de la procédure dinsertion, le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON vous demandera de palper limplant (de sentir limplant sous votre peau). Un implant correctement inséré doit être facilement palpable à la fois par le professionnel de santé et par vous-même, et vous devez être capable de sentir les deux extrémités entre votre pouce et un doigt. Votre attention doit être attirée sur le fait que la présence de limplant ne peut pas être vérifiée à 100 % par palpation. Si limplant ne peut être palpé immédiatement après linsertion, ou à tout moment, limplant peut ne pas avoir été inséré ou il peut avoir été inséré profondément. Au moindre doute, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique (ex : préservatif) jusqu'à ce que le professionnel de santé et vous-même soyez absolument sûrs que l'implant a été inséré. Le professionnel de santé peut recourir à la radiographie, l'échographie ou l'imagerie par résonance magnétique, ou à une prise de sang, pour garantir la présence de l'implant dans votre bras. Si limplant ne peut être localisé dans le bras après une recherche approfondie, votre professionnel de santé pourra utiliser la radiographie ou dautres méthodes dimagerie au niveau de votre thorax. Une fois que le professionnel de santé aura localisé limplant qui nétait pas palpable, votre professionnel de santé pourra recommander le retrait selon vos besoins de santé.

Dans le cas où vous désireriez remplacer NEXPLANON, un nouvel implant peut être inséré immédiatement après le retrait de l'ancien implant. Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras et au même endroit que limplant précédent. Le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON vous conseillera.

Si vous oubliez dutiliser NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané :

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané :

Vous pouvez demander à votre professionnel de santé de retirer l'implant à tout moment.

Si l'implant ne peut pas être localisé par palpation, le professionnel de santé réalisera une radiographie, une échographie ou une imagerie par résonance magnétique pour localiser limplant. En fonction de la position exacte de l'implant, le retrait peut être difficile et peut nécessiter une chirurgie.

Si vous ne voulez pas être enceinte après le retrait de NEXPLANON, interrogez votre professionnel de santé sur les autres méthodes de contraception fiables.

Si vous arrêtez d'utiliser NEXPLANON parce que vous souhaitez être enceinte, il est généralement recommandé que vous attendiez davoir un cycle naturel avant d'essayer davoir un enfant. Le calcul de la date de la naissance en sera facilité.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des saignements menstruels peuvent survenir à intervalles irréguliers lors de lutilisation de NEXPLANON. Il peut juste sagir de petites pertes qui peuvent ne pas nécessiter de protection hygiénique, ou de saignements plus abondants, qui ressemblent plutôt à des règles peu abondantes et qui eux, nécessitent une protection hygiénique. Vous pouvez aussi navoir aucun saignement. Les saignements irréguliers ne signifient pas que laction contraceptive de NEXPLANON est diminuée. En général, vous navez pas besoin de prendre de mesures. Cependant, si les saignements sont abondants ou prolongés, consultez le professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON.

Les effets indésirables graves sont décrits dans les paragraphes de la rubrique 2. « Cancer » et « Thrombose ». Lisez ces paragraphes pour plus d'informations et demandez conseil au professionnel de santé qui vous prescrit NEXPLANON si nécessaire.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquemment

(peut affecter plus dune personne sur 10)

Fréquemment

(peut affecter jusquà une personne sur 10)

Peu fréquemment

(peut affecter jusquà une personne sur 100)

Acné,

maux de tête,

prise de poids,

sensibilité et douleur au niveau des seins,

saignements irréguliers,

infection vaginale.

Chute de cheveux,

étourdissements,

humeur dépressive,

instabilité émotionnelle,

nervosité,

diminution des pulsions sexuelles,

augmentation de l'appétit,

douleurs abdominales,

nausées,

gaz dans lestomac et lintestin,

règles douloureuses,

perte de poids,

symptômes pseudo-grippaux,

douleur,

fatigue,

bouffées de chaleur,

douleur au site d'insertion de l'implant,

réaction au site dinsertion de limplant,

kyste ovarien.

Démangeaisons,

démangeaisons génitales,

éruption cutanée,

augmentation de la pousse des poils,

migraine,

anxiété,

insomnie,

somnolence,

diarrhée,

vomissements,

constipation,

infection urinaire,

inconfort vaginal (par exemple, sécrétion vaginale),

augmentation du volume des seins,

écoulement mammaire,

douleurs au niveau du dos,

fièvre,

dème,

miction urinaire difficile ou douloureuse,

réactions allergiques,

inflammation et douleur de la gorge,

rhinite,

douleurs articulaires,

douleurs musculaires,

douleurs osseuses.

En dehors de ces effets indésirables, il a été occasionnellement observé une augmentation de la tension artérielle. Il a également été observé des cas de peau grasse. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous ressentez les symptômes dune réaction allergique sévère, tels quun gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; des difficultés à avaler ; ou une urticaire et des difficultés à respirer.

L'insertion ou le retrait de NEXPLANON peut entraîner des ecchymoses, une douleur, un gonflement ou des démangeaisons ainsi que dans de rares cas, une infection. Une cicatrice peut se former ou un abcès peut se développer au niveau du site d'insertion. Un engourdissement ou une sensation d'engourdissement (diminution de la sensibilité) peut apparaître. L'expulsion ou la migration de limplant peut survenir, notamment sil n'a pas été inséré correctement. Dans de rares cas, des implants ont été localisés dans un vaisseau sanguin, y compris un vaisseau sanguin dans le poumon. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour retirer limplant.

Des caillots de sang dans une veine (appelés « thrombose veineuse ») ou dans une artère (appelés « thrombose artérielle ») ont été rapportés chez des femmes utilisant un implant à létonogestrel. Un caillot de sang dans une veine peut boucher cette veine. Cela peut se produire dans les veines de la jambe (thrombose veineuse profonde), du poumon (embolie pulmonaire) ou d'autres organes. Un caillot sanguin dans une artère peut boucher lartère et provoquer une crise cardiaque, ou un accident vasculaire dans le cerveau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre sage-femme. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou sur lemballage.

A conserver dans le conditionnement primaire dorigine.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous cutané  Retour en haut de la page

Chaque applicateur contient un implant dont :

·La substance active est :

..... étonogestrel ............ 68 mg

·Les autres composants sont :

copolymère éthylène / acétate de vinyle, sulfate de baryum, stéarate de magnésium.

Quest-ce que NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous cutané et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

NEXPLANON est un contraceptif hormonal sous-cutané daction prolongée. Il sagit dun implant purement progestatif, radio-opaque, préchargé dans un applicateur innovant, prêt à lemploi, facile à utiliser, jetable. Limplant de couleur blanc cassé mesure 4 cm de long et 2 mm de diamètre et contient de létonogestrel et du sulfate de baryum. Lapplicateur a été conçu pour faciliter linsertion de limplant juste sous la peau de la face interne de votre bras (non dominant). Limplant doit être inséré et retiré par un professionnel de santé familiarisé avec les procédures. Pour faciliter le retrait, il est nécessaire que limplant soit inséré juste sous la peau (voir le verso de la notice). Une anesthésie locale doit être pratiquée avant dinsérer ou de retirer limplant. Le risque de complications est faible si les instructions fournies sont respectées.

Boîte de 1 implant ou de 5 implants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Fabricant  Retour en haut de la page

organon n.v.

P.O. Box 20

5340 BH OSS

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Ces pictogrammes sont uniquement destinés à illustrer les procédures dinsertion et de retrait pour la femme qui recevra limplant.

Note : Les procédures exactes dinsertion et de retrait de NEXPLANON par un professionnel de santé qualifié sont décrites dans le résumé des caractéristiques du produit ainsi que dans la rubrique « Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé » au verso de cette notice.

Comment est inséré NEXPLANON

·L'insertion de NEXPLANON doit être effectuée uniquement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique.

·Pour faciliter l'insertion de limplant, vous devez vous allonger sur le dos, avec votre bras légèrement plié au niveau du coude et tourné vers l'extérieur.

·Limplant sera inséré à la face interne de votre bras non dominant (le bras avec lequel vous n'écrivez pas).

·Le site d'insertion sera indiqué sur la peau, le site est désinfecté et anesthésié.

·La peau est tendue et laiguille est insérée, directement sous la peau. Une fois que lextrémité est dans la peau, laiguille est entièrement insérée selon un mouvement parallèle à la peau.

·La manette coulissante violette est déverrouillée en la poussant légèrement vers le bas et en la déplaçant complètement en arrière jusquà la butée afin de rétracter laiguille. L'implant restera dans le bras lors du retrait de laiguille.

·La présence de limplant doit être vérifiée en le touchant (par palpation) immédiatement après linsertion. Un implant correctement inséré doit être facilement senti entre le pouce et un doigt à la fois par le professionnel de santé et vous‑même. Votre attention doit être attirée sur le fait que la présence de NEXPLANON ne peut pas être vérifiée à 100 % par palpation.

·Si limplant ne peut pas être palpé ou sil y a un doute sur sa présence, dautres méthodes doivent être utilisées pour confirmer la présence de limplant.

·Une fois que le professionnel de santé a localisé limplant qui nétait pas palpable, votre professionnel de santé peut recommander le retrait selon vos besoins de santé.

·Tant que la présence de limplant na pas été confirmée, vous pouvez ne pas être protégée contre une grossesse et une méthode contraceptive mécanique (ex : préservatif) doit être utilisée.

·On vous appliquera une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque decchymose. Vous pourrez retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le petit pansement placé sur le site dinsertion après 3 à 5 jours.

·Après linsertion de limplant, le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON vous donnera une Carte Patiente mentionnant le site dinsertion, la date dinsertion et la date limite à laquelle limplant doit être retiré ou remplacé. Rangez-la dans un endroit sûr, car les informations sur la carte pourront faciliter le retrait ultérieur.

Comment doit être retiré NEXPLANON

·Limplant doit être retiré uniquement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique.

·Limplant est retiré à votre demande ou - au plus tard - trois ans après linsertion.

·La localisation du site dinsertion de limplant est indiquée sur la Carte Patiente.

·Le professionnel de santé localisera l'implant. Si limplant ne peut pas être localisé, le professionnel de santé peut recourir à la radiographie, la tomodensitométrie, léchographie ou limagerie par résonnance magnétique.

·Votre bras sera désinfecté et anesthésié.

·Une petite incision sera faite le long du bras juste sous l'extrémité de l'implant.

·L'implant sera doucement poussé vers l'incision et retiré avec une pince.

·Parfois, limplant peut être entouré de tissu fibreux. Dans ce cas, une petite incision devra être faite dans le tissu avant que limplant puisse être retiré.

·Si vous voulez que le professionnel de santé qui a retiré NEXPLANON remplace NEXPLANON par un autre implant, le nouvel implant peut être inséré par la même incision.

·L'incision sera fermée par une suture cutanée adhésive.

·On vous appliquera une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque decchymose. Vous pourrez retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le petit pansement placé sur le site dinsertion après 3 à 5 jours.

Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé.

Quand insérer NEXPLANON

IMPORTANT : Exclure toute grossesse avant linsertion de limplant.

Le moment choisi pour linsertion dépend de la situation contraceptive récente de la femme, comme suit :

Absence préalable de contraception hormonale utilisée au cours du mois précédent

Limplant doit être inséré entre le 1er jour (premier jour des menstruations) et le 5ème jour du cycle menstruel, même si la femme saigne toujours.

Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Passage dune méthode contraceptive hormonale à NEXPLANON

Relais dun contraceptif hormonal combiné (ex : contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)

Limplant doit être inséré de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son précédent contraceptif oral combiné ou le jour du retrait de lanneau vaginal ou du patch transdermique. Au plus tard, limplant doit être inséré le lendemain de lintervalle habituel sans comprimé, sans anneau, sans patch ou de la prise de comprimés placebo de son précédent contraceptif hormonal combiné, quand la prochaine prise/insertion/application aurait dû avoir lieu. Toutes les méthodes contraceptives (patch transdermique, anneau vaginal) peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.

Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Relais dune méthode purement progestative (ex : pilule progestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)

Comme plusieurs types de méthodes purement progestatives existent, linsertion de limplant doit se faire comme suit :

·Contraceptifs injectables : insérer limplant le jour prévu pour linjection suivante.

·Pilule progestative : la femme peut passer de la pilule purement progestative à NEXPLANON nimporte quel jour du mois. Limplant doit être inséré dans les 24 heures suivant la prise du dernier comprimé.

·Implant/Système intra-utérin (SIU) : insérer limplant le jour du retrait du précédent implant ou du SIU.

Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Après un avortement ou une fausse couche

·Premier trimestre : limplant devra être inséré dans les cinq jours suivant lavortement ou la fausse couche du premier trimestre.

·Deuxième trimestre : insérer limplant entre le 21ème et le 28ème jour suivant lavortement ou la fausse couche du deuxième trimestre.

Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Post-partum

·Sans allaitement : limplant devra être inséré entre le 21ème et le 28ème jour après laccouchement. Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si limplant est inséré plus de 28 jours après laccouchement, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

·Avec allaitement : limplant devra être inséré après la 4ème semaine suivant laccouchement (voir rubrique 4.6. dans le résumé des caractéristiques du produit). La patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Comment insérer NEXPLANON

La réussite de lutilisation et du retrait de NEXPLANON repose sur une insertion sous-cutanée de limplant dans le bras non dominant réalisée correctement et avec précaution conformément aux instructions. Le professionnel de santé qui a inséré NEXPLANON ainsi que la patiente doivent être capables de palper limplant sous la peau de la femme après insertion.

Limplant doit être inséré en sous-cutané, juste sous la peau. Un implant inséré plus profondément quen sous-cutané (insertion profonde) peut ne pas être palpable et la localisation et/ou le retrait peuvent être difficiles (voir rubrique 4.2. « Comment retirer NEXPLANON » et rubrique 4.4. du RCP). Si limplant est inséré profondément, une lésion nerveuse ou vasculaire peut se produire. Des insertions profondes ou incorrectes ont été associées à une paresthésie (due à une lésion nerveuse) et à une migration de limplant (due à une insertion dans le muscle ou dans le fascia), et dans de rares cas, à une insertion intravasculaire.

Linsertion de NEXPLANON doit être effectuée dans des conditions dasepsie et uniquement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique. Linsertion de limplant doit être réalisée uniquement avec lapplicateur préchargé.

Il est recommandé que le professionnel de santé qui insère NEXPLANON soit assis lors de lintégralité de la procédure dinsertion, ainsi le site dinsertion et le mouvement de laiguille juste sous la peau pourront être bien visibles par le côté.

·Demandez à la patiente de sallonger sur le dos sur la table dexamen avec son bras non dominant plié au niveau du coude et tourné vers lextérieur, ainsi, soit son poignet est au même niveau que son oreillle, soit sa main est placée près de son oreille (Figure 1).

Figure 1

·Identifiez le site dinsertion, qui se situe à la face interne du bras non dominant, à environ 8 à 10 cm au‑dessus de lépitrochlée EN EVITANT le sillon (gouttière) entre le biceps et le triceps où les principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se trouvent dans le faisceau neurovasculaire, plus en profondeur dans le tissu sous-cutané (Figures 2a et 2b). Limplant devra être inséré en sous-cutané, juste sous la peau (voir rubrique 4.4. du RCP).

Figure 2a

Figure 2b

·Faites deux repères avec un marqueur stérile : un premier point, pour repérer lendroit où limplant sera inséré, et un second point, quelques centimètres au-dessus du premier repère (Figure 2a). Ce second repère servira plus tard de guide pour la direction pendant linsertion.

·Nettoyez le site dinsertion avec une solution antiseptique.

·Anesthésiez la zone dinsertion (par exemple, avec un anesthésique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaïne à 1 % juste sous la peau le long du tunnel dinsertion prévu).

·Sortez de son emballage lapplicateur NEXPLANON préchargé stérile jetable contenant limplant. Lapplicateur ne doit pas être utilisé sil y a un doute sur la stérilité.

·Tenez lapplicateur juste au-dessus de laiguille au niveau de la zone striée. Retirez le capuchon protecteur transparent de laiguille en le faisant glisser horizontalement, dans le sens de la flèche (Figure 3). Si le capuchon ne se retire pas facilement, lapplicateur ne doit pas être utilisé. Vous pouvez voir limplant blanc en regardant dans la pointe de laiguille.Ne touchez pas la manette coulissante violette avant davoir entièrement inséré laiguille sous la peau, car laiguille se rétracterait prématurément et libérerait limplant de lapplicateur.

Figure 3

·Avec votre main libre, tendez la peau autour du site dinsertion entre le pouce et lindex (Figure 4).

Figure 4

·Piquez la peau avec la pointe de laiguille, légèrement inclinée selon un angle inférieur à 30° (Figure 5).

Figure 5

·Amenez lapplicateur en position horizontale. Tout en soulevant la peau avec la pointe de laiguille, introduisez laiguille sur toute sa longueur. Vous pouvez ressentir une légère résistance mais nexercez pas de force excessive (Figure 6). Si laiguille nest pas entièrement insérée, limplant ne sera pas correctement inséré.

·Vous pouvez mieux voir le mouvement de laiguille et son insertion juste sous la peau si vous êtes assis et que vous regardez lapplicateur de côté et NON du dessus. Dans cette position, vous pouvez clairement voir le site dinsertion et le mouvement de laiguille juste sous la peau.

Figure 6

·Maintenez lapplicateur dans la même position avec laiguille insérée sur toute sa longueur. Si nécessaire, vous pouvez utiliser votre main libre pour maintenir lapplicateur dans la même position au cours de la procédure suivante. Déverrouillez la manette coulissante violette en la poussant légèrement vers le bas. Déplacez la manette coulissante complètement en arrière jusquà la butée (Figure 7). Limplant est maintenant dans sa position sous-cutanée finale et laiguille est verrouillée dans le corps de lapplicateur. Lapplicateur peut maintenant être retiré. Si lapplicateur nest pas maintenu dans la même position au cours de la procédure ou si la manette coulissante violette nest pas complètement tirée en arrière, limplant ne sera pas correctement inséré

Figure 7

·Vérifiez toujours la présence de limplant dans le bras de la patiente par palpation immédiatement après linsertion. En palpant les deux extrémités de limplant, vous devez pouvoir confirmer la présence du bâtonnet de 4 cm (Figure 8). Voir la rubrique ci-dessous « Si limplant nest pas palpable ».

Figure 8

·Appliquez un petit pansement adhésif sur le site dinsertion. Demandez à la patiente de palper elle-même limplant.

·Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque decchymose. La patiente peut retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le petit pansement au bout de 3 à 5 jours.

·Complétez la Carte Patiente et remettez-la à la patiente en lui demandant de la conserver. Complétez également les étiquettes adhésives et collez-les dans le dossier médical de la patiente. Si des dossiers médicaux électroniques sont utilisés, les informations figurant sur létiquette adhésive doivent être enregistrées,

·Lapplicateur est à usage unique et doit être correctement éliminé, conformément aux réglementations nationales délimination des déchets biologiques.

Si limplant nest pas palpable

Si vous ne pouvez pas palper limplant ou si vous doutez de sa présence, limplant peut ne pas avoir été inséré ou il peut avoir été inséré profondément :

·Vérifiez lapplicateur. Laiguille doit être complètement rétractée et seul le bout violet de lobturateur doit être visible.

·Utilisez dautres méthodes pour confirmer sa présence. Etant donné la nature radio-opaque de limplant, les méthodes de localisation adaptées sont la radiographie bidimensionnelle et la tomodensitométrie (TDM). Léchographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou limagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées. Avant deffectuer une TDM, une échographie ou une IRM pour localiser limplant, il est recommandé de contacter MSD France pour connaître les instructions. En cas déchecs de ces méthodes dimagerie, il est recommandé de vérifier la présence de limplant en mesurant le taux détonogestrel dans un échantillon de sang de la patiente. Dans ce cas, MSD France vous communiquera la procédure appropriée.

·Une méthode contraceptive non hormonale doit être utilisée tant que la présence de limplant nest pas confirmée.

·Une fois que limplant non palpable a été localisé, le retrait est recommandé dès que médicalement approprié (voir ci-dessous « Localisation et retrait dun implant non-palpable » et rubrique 4.4. du RCP).

Comment retirer NEXPLANON

Avant de débuter la procédure de retrait, le professionnel de santé doit consulter la Carte Patiente pour localiser limplant NEXPLANON. Vérifiez la localisation exacte de limplant dans le bras par palpation. Voir la rubrique ci-dessous « Localisation et retrait dun implant non palpable » si limplant ne peut pas être palpé.

Procédure de retrait dun implant palpable

Le retrait de limplant doit être effectué dans des conditions dasepsie et uniquement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique.

·Nettoyez la zone où lincision sera réalisée et appliquez un antiseptique. Localisez limplant par palpation et marquez lextrémité distale (lextrémité la plus proche du coude), par exemple, avec un marqueur stérile (Figure 9).

Figure 9

·Anesthésiez le bras, par exemple, avec 0,5 à 1 ml de lidocaïne à 1 % au niveau du repère indiquant lendroit de lincision (Figure 10). Veillez à injecter lanesthésique local sous limplant pour quil reste près de la surface de la peau.

Figure 10

·Appuyez sur lextrémité proximale de limplant (Figure 11) pour limmobiliser ; un renflement indiquant lextrémité distale de limplant peut apparaître.En partant de lextrémité distale de limplant, faire une incision longitudinale de 2 mm vers le coude.

Figure 11

·Poussez doucement limplant vers lincision jusquà ce que lextrémité soit visible. Saisissez limplant avec une pince (de préférence une pince mosquito courbe) et retirez limplant (Figure 12).

Figure 12

·Si limplant est encapsulé, pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et ensuite retirez limplant avec une pince (Figures 13 et 14).

Figure 13

Figure 14

·Si lextrémité de limplant nest pas visible au niveau de lincision, insérez doucement une pince dans lincision (Figure 15). Tournez la pince avec votre autre main (Figure 16). Avec une seconde pince, disséquez soigneusement le tissu autour de limplant et saisissez limplant (Figure 17). Limplant peut alors être retiré.

Figure 15

Figure 16

Figure 17

·Vérifiez que la totalité du bâtonnet, qui mesure 4 cm de long, a été retiré en le mesurant. Des cas dimplants cassés dans le bras des patientes ont été rapportés. Dans certains cas, une difficulté de retrait de limplant cassé a été signalée. Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retiré, le morceau restant devra être retiré en suivant les instructions de cette rubrique.

·Si la femme souhaite continuer à utiliser NEXPLANON, un nouvel implant peut être inséré immédiatement après le retrait du précédent implant en utilisant la même incision (voir paragraphe « Comment remplacer NEXPLANON »).

·Après avoir retiré limplant, fermez lincision avec une suture cutanée adhésive et appliquez un pansement adhésif.

·Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque decchymose. La patiente peut retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le petit pansement au bout de 3 à 5 jours.

Localisation et retrait dun implant non palpable

Il y a eu des rapports occasionnels de migration de limplant ; habituellement il sagit dun mouvement mineur par rapport à la position initiale (voir aussi rubrique 4.4. du RCP) mais cela peut conduire à un implant non palpable à lendroit où il avait été placé. Un implant qui a été inséré profondément ou qui a migré peut ne pas être palpable et cest pourquoi des procédures dimagerie, telles que décrites ci-dessous, peuvent savérer nécessaires pour la localisation.

Un implant non palpable doit toujours être localisé avant dessayer de le retirer. Etant donné la nature radio-opaque de limplant, les méthodes adaptées pour la localisation comprennent la radiographie bidimensionnelle et la tomodensitométrie (TDM). Léchographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou limagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées. Une fois limplant localisé dans le bras, limplant doit être retiré selon les instructions de la « Procédure de retrait dun implant palpable », et lutilisation du guidage échographique pendant le retrait doit être envisagée.

Si limplant ne peut pas être trouvé dans le bras après des tentatives exhaustives de localisation, envisagez dappliquer les techniques dimagerie au niveau du thorax, car des cas extrêmement rares de migration dans le système vasculaire pulmonaire ont été rapportés. Si limplant est localisé dans le thorax, des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent être nécessaires pour le retrait ; des professionnels de santé familiarisés avec lanatomie thoracique doivent être consultés.

Si, à tout moment, ces méthodes dimagerie échouent à localiser limplant, la détermination du taux sanguin détonogestrel peut être utilisée pour vérifier la présence de limplant. Veuillez contacter MSD France pour plus de conseils.

Le retrait de limplant ne peut être effectué que dans des conditions dasepsie par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de retrait. Si limplant a migré dans le bras, le retrait peut nécessiter une intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle dopération. Le retrait dimplants insérés profondément doit être effectué avec précaution pour éviter toute lésion des structures nerveuses ou vasculaires profondes dans le bras et par des professionnels de santé familiarisés avec lanatomie du bras.

Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation exacte de limplant est fortement déconseillée.

Si limplant ne peut être retiré, veuillez contacter MSD France pour plus de conseils.

Comment remplacer NEXPLANON

Un remplacement immédiat peut être réalisé après le retrait du précédent implant et la procédure est semblable à la procédure dinsertion décrite dans le paragraphe « Comment insérer NEXPLANON ».

Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras et par lincision effectuée pour retirer le précédent implant. Si la même incision est utilisée pour insérer le nouvel implant, anesthésiez le site dinsertion en injectant un anesthésique, par exemple 2 ml de lidocaïne à 1 %, juste sous la peau à partir de lincision de retrait et le long du « canal dinsertion » et suivez les étapes suivantes des instructions dinsertion.

Carte patiente et Etiquettes adhésives :

Carte patiente

Recto

NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

étonogestrel

Information importante :

La propriétaire de cette carte est porteuse dun implant contraceptif sous‑cutané uniquement progestatif.

Limplant est situé à la face interne du bras.

En cas daccident, nessayez pas de retirer limplant.

NEXPLANON est visible aux rayons X.

Pour plus dinformations, veuillez contacter :

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Information médicale : 01 80 46 40 40

CONSERVEZ CETTE CARTE DANS UN ENDROIT SUR !

Verso

Renseignements cliniques / Nom et ville du professionnel de santé ayant inséré l'implant

Lot

Nom de la patiente

Date dinsertion

Date prévue de retrait

Bras Gauche Droit

Etiquettes adhésives

Etiquette n°1

NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

étonogestrel

Lot

Pour le dossier du professionnel de santé

Nom de la patiente :

Date dinsertion :

Date prévue de retrait :

Bras : Gauche Droit

Noubliez pas de vérifier la présence de limplant par palpation.

Noubliez pas de donner à la patiente la notice, la carte et le sticker lui étant destinés.

Etiquette n°2

NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

étonogestrel

Lot

Pour le dossier patiente.

Nom de la patiente :

Date dinsertion :

Date prévue de retrait :

Bras : Gauche Droit

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Source : ANSM

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