NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de [99m Tc] - bicisate

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Le flacon A contient 900 µg de dichlorhydrate de bicisate et 72 µg de Chlorure stanneux dihydraté.

Le flacon B contient le solvant.

Après reconstitution de NEUROLITE avec une solution injectable, stérile et apyrogène de (99mTc) pertechnétate de sodium, le complexe Tc-99m N,N'(1,2-ethylenediyl) bis-L-cysteine diéthyl ester (99mTc) bicisate est formé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour usage parentéral, trousse pour préparation de la solution injectable de (99mTc)-bicisate.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La scintigraphie au (99mTc)-bicisate est indiquée dans l'évaluation des anomalies de la perfusion régionale cérébrale chez les patients atteints d'affections du système nerveux central.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Après marquage avec une solution injectable de (99mTc) pertechnétate de sodium, l'activité à administrer en injection intraveineuse chez un sujet de 70 kg est de 740 MBq. La scintigraphie devra être faite dans les 6 heures qui suivent l'administration.

Si nécessaire, une activité plus élevée jusqu'à 1700 MBq peut être injectée à condition que le patient soit capable d'uriner au moins toutes les 2 heures.

Immédiatement avant administration au patient, l'activité à injecter doit être mesurée à l'aide d'un système de mesure approprié.

Il est recommandé de vérifier la pureté radiochimique avant de pratiquer l'injection.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique. Le contenu des flacons est uniquement prévu pour la préparation du (99mTc)-bicisate et ne doit pas être administré directement aux patients sans avoir subi auparavant la procédure de marquage.

Comme tout radiotraceur, le (99mTc)-bicisate doit être manipulé avec précaution, des mesures de sécurité appropriées devant être appliquées pour minimiser l'exposition aux radiations du personnel hospitalier et des patients.

La tolérance et l'efficacité du produit n'ont été étudiées ni chez les sujets de moins de 18 ans, ni chez l'insuffisant rénal.

Lorsque le débit sanguin cérébral est supérieur aux valeurs normales, la fixation cérébrale mesurée peut entraîner une sous estimation du débit sanguin cérébral. Le (99mTc)-bicisate peut sous-estimer les valeurs de DSC élevées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec le (99mTc)-bicisate. De même qu'aucune étude n'a été effectuée chez la femme enceinte.

Quand il est nécessaire d'administrer des produits radioactifs à la femme susceptible de procréer, une grossesse éventuelle doit toujours être recherchée. Toute femme ayant un retard de règles doit être présumée enceinte jusqu'à preuve du contraire. Quand il existe un doute, il est important que l'exposition aux radiations soit minimale compte tenu de l'information clinique souhaitée. On envisagera d'autres examens ne mettant pas en jeu de radiations ionisantes.

L'utilisation de radioéléments chez la femme enceinte provoque une irradiation du ftus.

Seuls les examens indispensables seront effectués pendant la grossesse, quand le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus par la mère et le ftus.

Allaitement

Avant administration de produit radioactif à la femme allaitante, il faut envisager si le report de l'examen jusqu'au sevrage et reconsidérer le choix du radiopharmaceutique en tenant compte de son excrétion dans le lait maternel. Si l'administration est jugée nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant les 12 heures qui suivent l'administration et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement pourra être repris lorsque l'activité présente dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose d'irradiation de l'enfant supérieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'administration de (99mTc)-bicisate pour un examen d'imagerie à visée diagnostique n'a aucune incidence sur la capacité à conduire un véhicule et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques avec Neurolite (1022 patients) étaient transitoires et d'intensité faible à modérée.

Au cours du programme d'essais cliniques, 5,9 % des patients ont présenté un effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des maux de tête (1,0 %) et une agitation (0,5 %).

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie par la convention suivante:

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000).

Affections du système nerveux:

Fréquent: maux de tête

Peu fréquent: agitation, convulsions, parosmie (se manifestant par une légère odeur aromatique et transitoire), somnolence, hallucinations, anxiété, sensations vertigineuse

Affections cardiaques:

Peu fréquent: angor, insuffisance cardiaque

Affections vasculaires:

Peu fréquent: syncopes, hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Peu fréquent: apnée, cyanose

Affections gastro-intestinales:

Peu fréquent: constipation, nausées, dyspepsie, diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Peu fréquent: éruption transitoire

Troubles musculo-squelettiques et systémiques:

Peu fréquent: douleurs dorsale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Peu fréquent: malaise

Après la commercialisation, de rares cas de réactions allergiques modérées à sévères, de type anaphylaxie, ont été rapportées.

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit être telle que la dose d'irradiation qui en résulte soit aussi faible que possible compte tenu du diagnostic ou du résultat thérapeutique attendu.

L'exposition aux radiations ionisantes peut induire un processus néoplasique et potentialiser l'apparition de malformations chromosomiques.

Pour les examens de médecine nucléaire à visée diagnostique, la fréquence des effets indésirables sera faible en raison des doses délivrées.

Dans la plupart des examens à visée diagnostique pratiqués en médecine nucléaire, la dose de radiation délivrée est inférieure à 20 mSv (dose efficace E). Dans certains cas des doses plus élevées peuvent être justifiées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'utilisation diagnostique d'un radiopharmaceutique ne peut entraîner de surdosage au sens pharmaceutique.

Cependant, afin de minimiser l'exposition aux radiations, il faut demander aux patients de boire abondamment et d'uriner fréquemment.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Code ATC: V09AA02.

Préparation radiopharmaceutique pour scintigraphie cérébrale.

Les faibles concentrations administrées ne sont pas susceptibles d'exercer des effets pharmacodynamiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après reconstitution de NEUROLITE par addition du (99mTc) pertechnétate de sodium, il se forme le complexe Tc-99m N, N(1,2-éthylènediyl)bis-L-cystéine diéthyl ester (99mTc)-bicisate.

Le (99mTc)-bicisate peut exister sous quatre formes énantiomères différentes en raison de la configuration du bicisate. Des études ont démontré que seul le dérivé L, L est retenu et métabolisé par l'encéphale de façon stéréo-sélective. A l'opposé, l'isomère D, D marqué au technétium traverse la barrière hémato-encéphalique et est extrait par le cerveau, mais il n'est ni fixé, ni métabolisé dans des proportions appréciables. C'est pourquoi, seule la forme L, L est présente dans le NEUROLITE.

Des études conduites chez le volontaire sain ont montré que la fixation initiale du (99mTc)-bicisate par le cerveau est de 4,8 à 6,5 % de l'activité administrée, quelques minutes seulement après l'injection. La fixation et la rétention du (99mTc)-bicisate par le cerveau sont suffisantes pour permettre d'obtenir une image en tomoscintigraphie par émission monophotonique (TEMP) immédiatement après administration. Le (99mTc)-bicisate s'élimine très lentement du cerveau. Sa répartition dans l'encéphale reste stable pendant au moins six heures après l'injection. Cette répartition est comparable à celle observée avec le xénon-133, produit de référence pour l'étude du débit sanguin cérébral.

Le (99mTc)-bicisate s'élimine rapidement du sang circulant. Une heure après administration, il reste dans le sang moins de 5 % de l'activité injectée. Cinq minutes après injection, la plus grande partie de l'activité du sang veineux est due à la présence de métabolites. En moyenne, 74 % de l'activité administrée sont excrétés dans les urines au cours des premières 24 heures suivant l'injection et jusqu'à 50 % dans les deux premières heures.

Etant donné que la paroi vésicale est l'organe critique en terme d'irradiation et que l'élimination urinaire du (99mTc)-bicisate est rapide, il est possible de réduire la dose délivrée en augmentant la fréquence des mictions. Ni le (99mTc)-bicisate, ni ses métabolites ne sont liés aux protéines plasmatiques.

Chez l'homme, comme avec d'autres radiotraceurs cérébraux marqués au technétium-99mTc, qu'une valeur de débit sanguin supérieure aux valeurs physiologiques normales pouvait entraîner une sous-estimation du débit relatif avec le (99mTc)-bicisate.

La pharmacocinétique du (99mTc)-bicisate chez les patients présentant des troubles neurologiques n'a pas été étudiée. Cependant, la stabilité de la distribution intracérébrale d'une injection unique de bicisate (99mTc) a été étudiée chez de tels patients en tomoscintigraphie par émission monophotonique (TEMP). Les images obtenues montrent, comme chez les sujets neurologiquement sains, une distribution intracérébrale stable dans le temps.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de la toxicité d'une dose unique ou de doses réitérées, effectuées chez les rongeurs, le chien et le singe, n'ont révélé aucun signe de toxicité de NEUROLITE même avec une posologie atteignant 123 à 5882 fois la dose maximale humaine (DMH). Chez le lapin, le produit administré par voie intraveineuse a provoqué une irritation locale discrète et réversible et, par voie périvasculaire, une légère irritation.

Les effets sur la reproduction et le pouvoir tératogène du (99mTc)-bicisate n'ont fait l'objet d'aucune étude chez l'animal.

Il n'y a pas eu non plus d'études prolongées chez l'animal destinées à évaluer le pouvoir carcinogène ou à rechercher un effet du (99mTc)-bicisate sur la fertilité chez le mâle ou la femelle.

Les résultats des tests précliniques indiquent que la préparation NEUROLITE n'est pas mutagène in vitro et que son principe actif, le dichlorhydrate de bicisate, n'est pas mutagène in vivo. Ces résultats suggèrent l'absence de risque mutagène de NEUROLITE dans les conditions d'utilisation prévues.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Flacon A

Edétate disodique, mannitol, acide chlorhydrique, oxygène (espace de tête).

Flacon B

Phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Les flacons ne contiennent pas de conservateur antimicrobien.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les réactions de marquage par le technétium nécessitant le maintien de l'ion stanneux à l'état réduit, il ne faut pas utiliser de solution injectable de (99mTc) pertechnétate de sodium contenant des oxydants.

Afin de préserver la stabilité du complexe technetié, les préparations de (99mTc) ne doivent pas être associées à d'autres préparations ou composants.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Durée de conservation de la trousse: 18 mois.

Durée de conservation après reconstitution à l'aide de solution injectable de (99mTc) pertechnétate de sodium: 8 heures à une température inférieure à 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Le produit doit être conservé à une température inférieure à 25°C dans son flacon d'origine.

Avant reconstitution, les constituants de la préparation ne sont pas radioactifs. Une fois ajoutée la solution injectable de (99mTc) pertechnétate de sodium, il est en revanche nécessaire de conserver la préparation finale dans un conteneur de protection adéquat.

Le produit reconstitué doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de verre borosilicate Type I, de 5 mL, obturé avec un bouchon en halobutyle recouvert d'une capsule en aluminium sertie.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LANTHEUS MI UK LTD

FESTIVAL HOUSE

39 OXFORD STREET

NEWBURY, BERKSHIRE RG14 1 JG

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·558 375-6: 25 mg en flacon (verre) et 1 mL de solution tampon en flacon (verre). Boîte de 1.

·558 376-2: 25 mg en flacon (verre) et 1 mL de solution tampon en flacon. Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Le résultat des calculs dosimétriques réalisés pour un patient d'un poids moyen (70 kg) après injection intraveineuse de (99mTc)-bicisate est le suivant:

Doses de radiations absorbées à partir du (99mTc)-bisicate

Equivalence de dose (mGy/MBq)(1)

Après administration de 1700 MBq (miction toutes les 2 heures)

Après administration de 700 MBq (miction toutes les 4,8 heures)

ORGANES


Cerveau

5,53 10-3

5,40 10-3

Paroi de la vésicule biliaire

2,44 10-2

2,45 10-2

Paroi de la partie distale du côlon

1,27 10-2

1,50 10-2

Paroi de la partie proximale du côlon

1,65 10-2

1,68 10-2

Intestin grêle

9,43 10-3

1,01 10-2

Reins

7,27 10-3

7,20 10-3

Foie

5,28 10-3

5,40 10-3

Poumons

2,04 10-3

1,75 10-3

Ovaires

5,94 10-3

7,74 10-3

Moelle osseuse

2,34 10-3

2,34 10-3

Surface des os

3,50 10-3

3,65 10-3

Testicules

2,16 10-3

3,65 10-3

Tyroïde

3,50 10-3

3,65 10-3

Paroi vésicale

2,97 10-2

7,16 10-2

Corps entier

2,40 10-3

2,92 10-3

La dose efficace pour le bicisate de technétium est de 13,6 mSv pour une activité maximum de 1700 MBq et des intervalles de miction de 2 heures. Avec une activité de 700 MBq et une miction à 4,8 heures, la dose efficace est de 7,7 mSv.

Caractéristiques physiques du radionucléide utilisé pour le marquage:

Le pertechnétate de sodium injectable est produit par un générateur approprié. Le technétium Tc-99m se désintègre avec une émission de radiation gamma (énergie 141 keV) et une demie-vie de 6 heures qui peut être considérée comme stable.

(1)Dosimétrie calculée selon CIRP 60.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Précaution

L'administration de radiopharmaceutiques peut entraîner des risques pour les utilisateurs (marquage du (99mTc)-bicisate, urines ou vomissements émis par le patient...).

Des mesures de protection seront prises en accord avec la réglementation nationale.

Préparation

La préparation du (99mTc)-bicisate à partir de la trousse doit être réalisée de façon aseptique selon les étapes suivantes:

·Avant d'ajouter la solution injectable de (99mTc) pertechnétate de sodium au flacon B (flacon contenant la solution tampon), noter l'activité estimée, ainsi que la date et l'heure de la préparation, à l'endroit prévu à cet effet sur l'étiquette du flacon. Détacher ensuite une étiquette portant le symbole de radioactivité et la fixer autour du col du flacon.

·Porter des gants imperméables pendant la préparation. Enlever la rondelle en plastique de chacun des deux flacons et désinfecter la surface des bouchons à l'alcool.

·Placer le flacon B dans un conteneur blindé approprié portant une étiquette destiné à indiquer la date, l'heure de la préparation, le volume et l'activité.

·Utiliser une seringue blindée stérile pour ajouter au flacon B, de façon aseptique, environ 2 mL de solution injectable, stérile et apyrogène, de (99mTc) pertechnétate de sodium (3,70 GBq) sans oxydant. Sans enlever l'aiguille, soustraire un volume d'air équivalent afin de rétablir dans le flacon la pression atmosphérique.

·A l'aide d'une seringue stérile, injecter rapidement 3 mL de chlorure de sodium (solution injectable, 0,9 % NaCl, sans bactériostatique) dans le flacon A (le flacon contenant le lyophilisat) pour en dissoudre le contenu. Sans enlever l'aiguille, soustraire un volume d'air équivalent afin de rétablir dans le flacon la pression atmosphérique. Agiter le flacon pendant quelques secondes.

·A l'aide d'une autre seringue stérile, transférer immédiatement (dans les 30 secondes au plus) 1 mL du flacon A au flacon B.

·Mélanger le contenu du flacon B pendant quelques secondes, puis laisser reposer le mélange à température ambiante pendant trente (30) minutes.

·Avant injection, examiner le contenu du flacon B pour vérifier l'absence de particules et de changement de couleur. NE PAS UTILISER la préparation en cas de doute.

·Mesurer la radioactivité du flacon B au moyen d'un système de mesure approprié. Sur l'étiquette spécifique du conteneur blindé, noter la concentration de technétium (99mTc), le volume total, l'heure et la date de la mesure, la date de la péremption et le numéro du lot. Fixer cette étiquette sur le conteneur.

·Conserver le flacon contenant le (99mTc)-bicisate à température inférieure à 25°C jusqu'à utilisation; le produit doit alors être prélevé de façon aseptique. Le flacon ne contient aucun conservateur.

·Les déchets doivent être traités selon la réglementation nationale concernant les matériaux radioactifs.

Note: il est recommandé de suivre le mode opératoire ci-dessus pour reconstituer le produit. Le produit doit être utilisé dans les 8 heures qui suivent la reconstitution.

Détermination de la pureté radiochimique par chromatographie en couche mince (CCM)

La vérification de la qualité du marquage doit être effectuée selon le mode opératoire décrit ci-dessous:

Matériel

·Plaques de gel de silice 2,5 x 7,5 cm

·Solvant: acétate d'éthyle pour CLHP

·Activimètre ou compteur gamma

·Petite cuve de chromatographie

·Seringue et flacons blindés, en fonction des besoins.

Mode opératoire

Déterminer la pureté radiochimique de la solution finale par chromatographie en couche mince (CCM) au moyen de plaques de gel de silice en utilisant de l'acétate d'éthyle comme solvant.

Verser dans la cuve de l'acétate d'éthyle en quantité suffisante pour obtenir une hauteur de solvant de 3 à 4 mm. Recouvrir la cuve et attendre 15 à 30 minutes pour que le solvant sature l'atmosphère de la cuve. Il est important de respecter la phase de saturation et l'équilibre dans la cuve de chromatographie, afin de garantir la reproductibilité de la CCM.

Note: l'acétate d'éthyle est irritant pour la peau et les muqueuses et doit être manipulé sous hotte aussi souvent que possible.

Tracer avec un crayon des traits peu appuyés sur la plaque de CCM, à deux (2), quatre et demi (4,5) et sept (7) centimètres du bas de la plaque. Déposer environ 5 µl de la solution à injecter au centre de la plaque sur le trait situé à 2 cm. Pour ce faire, on peut utiliser une seringue munie d'une aiguille de 0,4 mm ou 0,5 mm en tenant la seringue en position verticale et en attendant qu'une goutte se forme. Le diamètre de la goutte déposée ne doit pas être supérieur à 10 mm. Laisser sécher la goutte sans attendre plus que 5 à 10 minutes

Placer la plaque dans la cuve de CCM et laisser migrer le front du solvant jusqu'au trait tracé à 7 centimètres (15 minutes environ). Enlever la plaque et laisser sécher dans une zone bien ventilée.

Calcul

Couper la plaque de CCM le long du trait situé à 4,5 cm au moyen de ciseaux. Utiliser un activimètre ou un compteur gamma pour mesurer l'activité. La partie supérieure contient le (99mTc)-bicisate et la partie inférieure contient toutes les impuretés radioactives.

Calculer la pureté radiochimique à l'aide de l'équation suivante:

Où At = activité de la partie supérieure

Ab = activité de la partie inférieure

Critères

Le Rf du (99mTc)-bicisate est de 0,9 + 0,1; le colloïde, le TcO4- et le (99mTc) EDTA ne migrent pas. Si la pureté radiochimique est inférieure à 90 %, ne pas utiliser la trousse et jeter la préparation.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du code de la Santé Publique.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2015

Dénomination du médicament

NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin chargé de réaliser votre examen.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate ?

3. COMMENT UTILISER NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

(V: DIVERS).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le produit est utilisé pour diagnostiquer des anomalies de l'irrigation sanguine cérébrale chez des patients atteints d'affections du cerveau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate dans le cas suivant:

Hypersensibilité au principe actif ou à chacun de ses excipients.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) -bicisate:

Comme le (99mTc)-bicisate est administré par du personnel spécialisé, aucune précaution ne relève de votre propre responsabilité. La manipulation, l'utilisation et l'élimination des substances radioactives sont couvertes par des dispositions légales strictes. Pour cette raison, le (99mTc)-bicisate est toujours utilisé en milieu hospitalier et le produit est toujours manipulé par des personnes qualifiées et entraînées.

Après administration, on peut vous demander de boire beaucoup et d'uriner fréquemment pour diminuer l'exposition aux radiations

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Aucune connue à ce jour.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le ftus. Il faut signaler à votre médecin toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection, durée à préciser avec le spécialiste de médecine nucléaire, et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la quantité de (99mTc)-bicisate à vous administrer.

L'activité recommandée en injection intraveineuse chez l'adulte de 70 kg, exprimée en MBq (le becquerel étant l'unité de radioactivité), est de 740 MBq en une seule administration.

Mode d'administration

Par voie intraveineuse stricte.

Fréquence d'administration

Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une seule injection est suffisante pour établir le diagnostic de votre maladie. La scintigraphie doit être effectuée dans les 6 heures qui suivent l'injection.

Durée de traitement

Sans objet.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate que vous n'auriez dû:

Un surdosage est virtuellement impossible car vous ne recevez qu'une seule administration qui est préparée et contrôlée avec précision, juste avant emploi.

Votre médecin peut vous recommander de boire de l'eau abondamment.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) -bicisate est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables dus à l'administration du (99mTc)-bicisate sont rares. Dans les secondes qui suivent l'injection, vous pouvez percevoir une odeur désagréable mais transitoire. Quelques cas de maux de tête, agitation ou somnolence, nausées, évanouissements, hallucinations, constipation, diarrhées, troubles gastriques, vertiges, épilepsie, angine de poitrine, déficience cardiaque, hypertension, anxiété, syncopes, apnée, cyanose, dyspepsie, malaise, éruption transitoire et douleurs du dos ont été attribués à l'administration du bicisate.

Quelques rares cas de réactions allergiques de type sévère à modéré, voire anaphylactiques, ont été signalés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Le produit et le produit reconstitué doivent être conservé à une température ne dépassant pas 25°C dans son flacon d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate ?

Les substances actives sont: le dichlorhydrate de bicisate et le chlorure stanneux.

Les autres composants sont: le pertechnétate de sodium.

Ce produit ne contient pas de conservateur anti-microbien.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NEUROLITE, trousse pour la préparation de la solution injectable de (99mTc) - bicisate et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour usage parentéral, trousse pour préparation de la solution injectable de (99mTc)-bicisate.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LANTHEUS MI UK LTD

FESTIVAL HOUSE

39 OXFORD STREET

NEWBURY, BERKSHIRE RG14 1 JG

ROYAUME-UNI

Exploitant

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

20 RUE DIESEL

01630 SAINT GENIS POUILLY

Fabricant

PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED

UNITS 23/24 TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE, TREDEGAR

GWENT, WALES NP22 3AA

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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