NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 16/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Propériciazine... 4,0 g

Pour 100 ml.

1 ml de solution correspond à 40 gouttes.

1 goutte contient 1 mg de propériciazine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte

·Etats psychotiques aigus.

·Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Chez l'enfant de plus de 3 ans

·Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 goutte contient 1 mg de propériciazine.

1 ml de solution contient 40 gouttes.

VOIE ORALE.

La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

La dose quotidienne sera répartie en 2 ou 3 prises.

Chez l'adulte

30 à 100 mg/jour

Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 200 mg/j.

Chez l'enfant de plus de 3 ans

0,1 à 0,5 mg/kg/jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la propériciazine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

·Antécédents d'agranulocytose,

·Association avec :

oLes dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide). (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.

Syndrome malin des neuroleptiques : en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appels précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosynchrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Allongement de l'intervalle QT : les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

·bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

·hypokaliémie,

·allongement congénital de l'intervalle QT,

·traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.

Accident vasculaire cérébral : dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral

Patients âgés déments : le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.

A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.

Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par NEULEPTIL et des mesures préventives doivent être mises en uvre (voir rubrique 4.8).

En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.

La survenue d'un iléus paralytique, pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.

Chez l'enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.

L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans est réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec la lévodopa et les antiparkinsoniens dopaminergiques (voir rubrique 4.5).

L'absorption d'alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l'alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 12 % d'éthanol (alcool) en v/v, c'est-à-dire 96,9 mg d'éthanol pour 40 gouttes soit 1 ml de solution, ce qui équivaut à 2,4 ml de bière ou 1 ml de vin pour cette dose.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi

La surveillance du traitement par propériciazine doit être renforcée :

·chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène ; la survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement ;

·chez le sujet âgé présentant :

oUne plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,

oUne constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

oUne éventuelle hypertrophie prostatique ;

·chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison de effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;

·en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines (voir rubrique 4.8).

Les patients traités par antipsychotiques, incluant NEULEPTIL, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) :

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Associations déconseillées

+ Consommation dalcool :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lévodopa :

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, rasagiline, ropinirole, selegiline) :

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Lithium :

Risque dapparition de signes neuropsychiques évocateurs dun syndrome malin des neuroleptiques ou dune intoxication au lithium.

Surveillance clinique et biologique (lithémie) régulière, notamment en début dassociation.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants :

Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs :

Majoration du risque d'hypotension notamment orthostatique

+ Autres médicaments atropiniques :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Autres médicaments sédatifs :

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène :

Risque accru de convulsions.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) :

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque :

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Dérivés nitrés et apparentés :

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le maintien dun bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Lanalyse des grossesses exposées na révélé aucun effet malformatif particulier de la propériciazine.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont NEULEPTIL) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque dévénements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de lalimentation.

En conséquence, l'utilisation de la propériciazine est possible quel que soit le terme de la grossesse et les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Ce médicament contenant de lalcool est déconseillé chez les femmes enceintes. Il est recommandé dutiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas dalcool.

Allaitement

En labsence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dès les faibles doses

Troubles neurovégétatifs :

·hypotension orthostatique ;

·effets anticholinergiques à type de sécheresse de la bouche, constipation voire iléus paralytique (voir rubrique 4.4), troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire.

Troubles neuropsychiques :

·sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;

·indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique.

A doses plus élevées

Troubles neuropsychiques :

·dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...) ;

·dyskinésies tardives, survenant lors de cures prolongées.

Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

Syndrome extrapyramidal :

·akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques ;

·hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur ;

·akathisie.

Troubles endocriniens et métaboliques :

·hyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité ;

·prise de poids ;

·dysrégulation thermique ;

·hyperglycémie, diabète, altération de la tolérance au glucose (voir rubrique 4.4).

Rarement et dose-dépendant

Trouble cardiaque :

·risque d'allongement de l'intervalle QT.

Plus rarement et non dose-dépendants

Troubles cutanés :

·réactions cutanées allergiques ;

·photosensibilisation.

Troubles hématologiques :

·agranulocytose exceptionnelle : des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés ;

·leucopénie.

Troubles ophtalmologiques :

·dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'il, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.

Autres troubles observés

·positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique ;

·de très rares cas d'ictère cholestatique et d'atteintes hépatiques, principalement de type cholestatique, cytolytique ou mixte, ont été rapportés ;

·syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4) ;

·très rares cas de priapisme.

Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par des neuroleptiques antipsychotiques à structure phénothiazinique, butyrophénone ou benzamide (voir rubrique 4.4).

Des cas de thrombmbolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques - fréquence inconnue (voir rubrique 4.4).

Grossesse, puerpérium et conditions périnatales : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6).- fréquence indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Syndrome parkinsonien gravissime, coma.

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (voir rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE, code ATC : N05AC01 - (N : Système Nerveux).

Les antipsychotiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables :

·De l'effet antipsychotique recherché en thérapeutique,

·D'effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).

Dans le cas de la propériciazine, cette activité antidopaminergique est d'importance moyenne : l'activité antipsychotique est modérée et les effets extrapyramidaux sont modérés.

La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l'origine d'une sédation non négligeable, éventuellement recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide tartrique, acide ascorbique, saccharose, glycérol, alcool, huile essentielle de menthe poivrée, caramel (E 150), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C, pendant au maximum 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A l'abri de la chaleur et de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ml en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (Polyéthylène/Butyl).

125 ml en flacon (verre brun) avec seringue doseuse (Polyéthylène/Polystyrène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le compte-gouttes ou la seringue-doseuse doit être tenu verticalement.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·327 258-4 : 30 ml en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (Polyéthylène/Butyl).

·550 345-0 : 125 ml en flacon (verre brun) avec seringue doseuse (Polyéthylène/Polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/08/2017

Dénomination du médicament

NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable

Propériciazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEULEPTIL 4 %, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEULEPTIL 4 %, solution buvable ?

3. Comment prendre NEULEPTIL 4 %, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEULEPTIL 4 %, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - ANTIPSYCHOTIQUE - code: N05AC01 - (N : Système Nerveux).

NEULEPTIL appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il agit sur le cerveau. Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui nexistent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 3 ans

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable :

·Si vous êtes allergique à la propériciazine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez des difficultés à uriner.

·Si vous avez ou si vous risquez davoir un glaucome (une maladie touchant lil où la pression du liquide à lintérieur de lil est augmentée et pouvant retentir sur la vue).

·Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).

·Si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait).

Avertissements et précautions

Ce médicament contient un sucre, le saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 96,9 mg dalcool pour 40 gouttes (soit 1 ml de solution), ce qui équivaut à 2,4 ml de bière ou 1 ml de vin.

Lutilisation de ce médicament est dangereuse si vous avez une dépendance à lalcool.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable:

·Si vous souffrez dune maladie du cur.

·Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vous avez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol ou de graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précaution car le risque de faire une attaque cérébrale(accident vasculaire cérébral) peut être augmenté.

·Si vous avez une maladie du foie ou des reins.

·Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou de lépilepsie.

·Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille.

·Si vous avez une constipation.

·Si vous avez une dépendance à lalcool.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

·chez les patients âgés atteints de démence,

·si vous ou quelquun de votre famille avec des antécédents de formation de caillots sanguins car la prise dantipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Pendant le traitement :

·Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cas suivants :

-Si vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement en plus de prévenir votre médecin.

-Si vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autre signe révélateur dune infection. En effet, ce médicament peut provoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favorise une infection.

-Si vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnements et des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusion intestinale).

·Afin de dépister un éventuel trouble du cur, votre médecin pourra vous faire un examen pour enregistrer lactivité électrique du cur (électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même famille que NEULEPTIL (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme du cur (voir la rubrique 4).

·Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).

Enfants et adolescents

·Si votre médecin décide de prescrire ce médicament à votre enfant, il devra le voir régulièrement afin de bien surveiller le déroulement du traitement.

Autres médicaments et NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable

Vous ne devez jamais prendre NEULEPTIL en même temps quun médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales).

Vous devez éviter de prendre NEULEPTIL en même temps que :

·un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,

·un médicament qui contient de lalcool.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable avec des boissons et de lalcool

Vous devez éviter de boire des boissons contenant de lalcool pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NEULEPTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à salimenter. Si votre bébé développe lun de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.

Ce médicament contient de lalcool. Par conséquent si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander lavis de votre médecin avant de conduire.

NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable contient de lalcool, du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans.

La dose est variable. Votre médecin devra ladapter à votre cas.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Flacon de 30 ml : vous devez utiliser le flacon délivrant la solution goutte à goutte en le tenant verticalement, compte-gouttes vers le bas.

Versez le nombre de gouttes dans un verre deau et avalez-le.

Flacon de 125 ml : vous devez utiliser la seringue doseuse que vous trouverez dans la boîte, en la tenant verticalement. Cette seringue doseuse graduée en milligrammes de propériciazine ne doit pas être utilisée comme compte-gouttes.

Versez le contenu de la seringue doseuse dans un verre deau et avalez-le.

Si vous avez pris plus de NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service durgence de lhôpital le plus proche car ce médicament peut entrainer des troubles graves du cur.

Si vous oubliez de prendre NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, NEULEPTIL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

·des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout,

·une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale),

·des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à sadapter pour voir de près ou de loin (troubles de laccommodation),

·une somnolence, une anxiété, des troubles de lhumeur,

·des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,

·une impuissance, une frigidité,

·une prise de poids,

·une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait,

·une modification du taux de sucre dans le sang,

·une modification de la température du corps,

·des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusquaux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Les effets suivants surviennent plus rarement :

·des troubles du rythme du cur (pouvant dans des cas exceptionnels mettre votre vie en danger),

·une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires),

·une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements ultra-violets,

·une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, une inflammation du foie (hépatite).

Les effets suivants surviennent exceptionnellement :

·une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entrainer des infections graves (agranulocytose)

·une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecin ou un service durgence,

·une érection douloureuse et prolongée.

·des dépôts brunâtres dans lil qui naffectent pas en général la vision.

Fréquence indéterminée :

Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NEULEPTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) (voir la rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament, après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans un endroit sec à l'abri de la chaleur et de la lumière.

Après première ouverture: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C, pendant au maximum 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Propériciazine 4,00 g

Pour 100 ml.

1 ml de solution correspond à 40 gouttes.

1 goutte contient 1 mg de propériciazine.

·Les autres composants sont :

Acide tartrique, acide ascorbique, saccharose, glycérol, alcool, huile essentielle de menthe poivrée, caramel (E 150), eau purifiée.

Quest-ce que NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dune solution buvable (Flacon de 30ml avec un compte-gouttes ou Flacon de 125 ml avec une seringue doseuse)..

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

A. NATTERMANN & CIE. GMBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 KOLN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponible sur le site de lANSM (France).

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Source : ANSM

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