NETROMICINE 150 mg/1,5 ml, solution injectable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NETROMICINE 150 mg/1,5 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de nétilmicine

Quantité correspondant à nétilmicine base .............. 150 mg

Pour une ampoule de 1,5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractères pharmacocinétiques de la nétilmicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées:

·Aux infections à bacilles à Gram négatif définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.

·L'association de la nétilmicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations:

orénales, urologiques et génitales,

osepticémiques et endocarditiques,

oméningées (en y adjoignant un traitement local),

orespiratoires,

ocutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),

oarticulaires.

·A la prophylaxie des infections post-opératoires pour les résections transuréthrales de prostate.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

POSOLOGIE

La posologie est la même, que l'antibiotique soit administré par voie intramusculaire ou en perfusion veineuse.

Chez le sujet à fonction rénale normale

·Adultes

oTraitement curatif 4 à 6 mg/kg/jour en 2 ou 3 injections IM. D'une façon générale, les posologies les plus basses seront utilisées dans le traitement des infections urinaires non compliquées et les posologies les plus élevées dans le traitement des infections systémiques. Les posologies seront également adaptées à la sévérité de l'infection, à l'état et à l'âge du patient. Dans les infections particulièrement sévères, on peut utiliser jusqu'à 7,5 mg/kg/jour à raison de 3 injections IM par 24 heures. La posologie sera ramenée à 6 mg/kg/jour ou moins dès qu'une amélioration sera obtenue, habituellement au bout de 48 heures.

oTraitement prophylactique Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures. 200 mg administrés en dose unique:

§30 minutes avant le début de l'intervention pour la voie IV en perfusion de 30 minutes.

§1 heure avant le début de l'intervention pour la voie IM.

·Enfants 6 à 7,5 mg/kg/jour, soit 2 à 2,5 mg/kg toutes les 8 heures, en injections IM.

·Nourrissons 6 à 7,5 mg/kg/jour, soit 2 à 2,5 mg/kg toutes les 8 heures, en injections IM, sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.

Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible par la même posologie quotidienne de réduire le nombre d'administrations. Classiquement le nombre d'injection était de 3 par jour, notamment pour les posologies maximum, parfois de 2 par jour. L'expérience acquise indique qu'en général le nombre d'injection est de 2 voire une seule par jour:

·La dose quotidienne peut être administrée en une seule injection quotidienne (IM ou perfusion courte):

ochez les patients de moins de 65 ans,

oà fonction rénale normale,

olorsque le traitement n'excède pas 10 jours,

oen l'absence de neutropénie,

oà l'exclusion des infections à germes à Gram positif,

opour des infections à germes à Gram négatif, à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.

Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q. 8 heures).

·Dans les autres cas, l'administration bi-quotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.

Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours; une concentration résiduelle inférieure à 2 mcg/ml indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités d'épuration du patient.

Chez l'insuffisant rénal

Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller, de façon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle.

Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l'état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie de la nétilmicine:

·Ajustement de la posologie en fonction des valeurs de la créatinine sérique Il est possible:

osoit de conserver une dose unitaire de 2 mg/kg et d'espacer le rythme des injections. L'intervalle (en heures) entre deux doses unitaires est obtenu en multipliant par 0,8 la valeur de la créatinine sérique (en mg/ml).

osoit de conserver un intervalle de 8 heures entre les injections en réduisant la dose unitaire administrée. Dans ce cas, après une dose de charge de 2 mg/kg, on injecte toutes les 8 heures une dose réduite obtenue en divisant la dose de charge par le dixième de la valeur de la créatinine sérique (en mg/l).

·Ajustement de la posologie en fonction de la clairance de la créatinine endogène On procède à une injection initiale de 2 mg/kg. Les doses suivantes à réinjecter toutes les 8 heures sont calculées selon la formule:

·Dans l'hémodialyse périodique

Injection unique de 2 mg/kg, par voie IV lente, à la fin de chaque séance de dialyse.

MODE D'ADMINISTRATION

La voie d'administration habituelle de la nétilmicine est la voie IM.

On peut également utiliser la voie IV.

Chez l'adulte, la dose unitaire de la nétilmicine doit être diluée dans 50 à 200 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou de glucose à 5 pour cent.

Chez le nourrisson et l'enfant, le volume de solution sera adapté aux besoins de réhydratation des patients.

La durée de la perfusion doit être comprise entre une demi-heure et deux heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas:

·d'allergie aux antibiotiques de la famille des aminosides.

ode myasthénie

ochez les prématurés et nouveau-nés à terme en raison de la présence d'alcool benzylique. En effet l'alcool benzylique peut entraîner une acidose métabolique, une détresse vitale: gasping syndrom avec détérioration de l'état neurologique et défaillance cardiorespiratoire. Le métabolite, l'acide benzoïque, peut déplacer la bilirubine. Ces accidents peuvent être mortels. Les dose-seuils à risque paraissent se situer à 90 mg/kg/jour.

od'administration simultanée avec d'autres aminosides (voir rubrique 4.5).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé:

·au cours de la grossesse (voir rubrique 4.6)

·en association avec les polymyxines par voie parentérale (voir rubrique 4.5)

·en association avec la toxine botulique (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Chez les sujets porteurs d'anomalie vestibulaire et cochléaire, la nétilmicine ne peut être utilisée que lorsque le bénéfice attendu peut être considéré comme supérieur au risque.

La néphrotoxicité et l'ototoxicité de la nétilmicine imposent les précautions d'emploi suivantes:

·en cas d'insuffisance rénale, n'utiliser la nétilmicine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlés, dans toute la mesure du possible, afin d'éviter de dépasser le seuil toxique pour l'appareil cochléo-vestibulaire ainsi qu'une accumulation sérique et tissulaire qui pourrait aggraver l'insuffisance rénale et/ou entraîner une atteinte ototoxique;

·compte-tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés;

·éviter d'associer la nétilmicine aux diurétiques très actifs et en général à tout produit ototoxique et néphrotoxique.

Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique par ml de solution injectable.

Ce médicament contient 0,71 mg de sodium par ml; en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Aminosides

En cas d'administration simultanée, risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité.

Associations déconseillées

+ Polymyxines (voie parentérale)

Addition des effets néphrotoxiques.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable.

+ Toxine botulique

Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme).

Utiliser un autre antibiotique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Céfalotine

L'augmentation de la néphrotoxicité des aminosides par la céfalotine est discutée.

Surveillance de la fonction rénale.

+ Curarisants

Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant.

Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.

+ Diurétiques de l'anse (bumétanide, furosémide, pirétanide):

Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).

Association possible, sous surveillance de l'état d'hydratation, des fonctions rénales et cochléo-vestibulaires et éventuellement des concentrations plasmatiques de l'aminoside.

Associations à prendre en compte

+ Aminosides

En cas d'administration successive, risque d'ototoxicité cumulative (voie locale ou voie générale).

+ Amphotéricine B

Risque accru de néphrotoxicité.

+ Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus

Augmentation de la créatininémie plus importante que sous immunodépresseur seul (synergie des effets néphrotoxiques des deux substances).

+ Organoplatines: carboplatine (à doses élevées), cisplatine, oxaliplatine (par extrapolation)

Addition des effets néphrotoxiques et ototoxiques, notamment en cas d'insuffisance rénale préalable.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité ftales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.

En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.

Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.

Allaitement

Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Comme ce traitement est susceptible d'entraîner des troubles de l'équilibre, il convient d'avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Néphrotoxicité

Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.

Ototoxicité

Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale pré-existante ou par des associations à des produits ototoxiques.

Allergie

Des réactions allergiques ont été décrites:

·réactions allergiques mineures (rash, urticaire),

·réactions anaphylactiques et bronchospasme en raison de la présence de sulfite,

·réactions de type anaphylactoïde chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 3 ans en raison de la présence d'alcool benzylique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage ou d'atteinte toxique, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut être pratiquée pour procéder à une épuration sérique accélérée de l'antibiotique. Les techniques d'épuration extra-rénale sont particulièrement indiquées chez les sujets atteints d'insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01GB07

(J: Anti-infectieux)

La nétilmicine est un antibiotique de la famille des aminosides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

40 - 60 %

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

50 - 70 %

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

40 - 70 %

Enterobacter cloacae

0 - 15 %

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Morganella morganii

Proteus mirabilis

0 - 15 %

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

5 - 40 %

Salmonella

Serratia

5 - 40 %

Shigella

Yersinia

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques **

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Dans certaines indications, la nétilmicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites) à lexception des infections à Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la nétilmicine (5 - 20 % des souches).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

ABSORPTION

Aux posologies habituelles, la nétilmicine, administrée per os, ne franchit pratiquement pas la barrière intestinale.

Le traitement des infections systémiques et urinaires nécessite une utilisation parentérale de l'antibiotique (voie intramusculaire ou perfusion intraveineuse).

DISTRIBUTION

·Concentrations sériques et demi-vies

oChez l'adulte présentant une fonction rénale normale L'administration par voie IM entraîne habituellement un pic sérique au bout de 30 à 60 minutes. Des taux mesurables de nétilmicine persistent pendant 8 à 12 heures. Après une dose de 2 mg/kg par voie IM, le pic sérique est d'environ 7 mcg/ml et, après une dose de 3 mg/kg, d'environ 10 mcg/ml. L'administration en perfusion veineuse d'une heure donne des pics et concentrations similaires. Si la perfusion est plus courte, on obtient des pics légèrement plus élevés. L'administration de nétilmicine par voie IM ou IV au rythme d'une injection de 2 mg/kg toutes les 8 heures ou de 3 mg/kg toutes les 12 heures, n'entraîne pas d'accumulation dans le sérum chez les sujets présentant une fonction rénale normale. Le demi-vie sérique chez le sujet normal est d'environ 2 heures 30 minutes.

oChez le nourrisson et l'enfant Pour une dose unitaire identique de nétilmicine, le pic sérique est moins élevé que chez l'adulte, mais la décroissance des taux sériques est aussi rapide. La demi-vie plasmatique de l'antibiotique est très proche de celle de l'adulte (2-3 heures). Il est possible de procéder à des réinjections de nétilmicine toutes les 8 heures, sans qu'il en résulte d'accumulation sérique.

oChez le sujet insuffisant rénal La demi-vie sérique est d'autant plus longue que la clairance de la créatinine endogène est plus basse, c'est-à-dire que chez les insuffisants rénaux, les taux sériques de nétilmicine sont généralement plus élevés et de plus longue durée, d'où la nécessité d'adapter les doses injectées au degré de l'insuffisance rénale. La nétilmicine ne diffuse que dans l'espace extra-cellulaire, ce qui explique que le pic sérique de l'antibiotique puisse être moins élevé chez les sujets présentant une rétention liquidienne.

·Diffusion humorale et tissulaire Après administration par voie parentérale, la nétilmicine est retrouvée dans le sérum, les tissus, les sécrétions bronchiques, le péricarde, la plèvre, le péritoine et le liquide synovial. Les concentrations dans le cortex rénal peuvent être notablement plus élevées que les concentrations sériques. Les taux de l'antibiotique dans la bile sont bas, reflétant une excrétion biliaire peu importante. La nétilmicine diffuse au niveau du péritoine et du placenta. Elle ne franchit que faiblement la barrière hémo-méningée et le traitement des méningites nécessite une administration intrathécale de l'antibiotique, associée à une administration par voie générale.

·Liaison aux protéines plasmatiques La liaison de la nétilmicine aux protéines plasmatiques est négligeable dans des conditions physiologiques normales.

BIOTRANSFORMATION

La nétilmicine ne subit pas de transformation métabolique.

EXCRETION

La nétilmicine est principalement excrétée par filtration glomérulaire sous forme active.

·Chez le sujet adulte présentant une fonction rénale normale, après les injections initiales de nétilmicine, 70% et plus des doses administrées sont retrouvées dans les urines de 24 heures. Après quelques jours de traitement, la quantité de nétilmicine excrétée dans l'urine est voisine de la quantité administrée. La clairance rénale de la nétilmicine est d'environ 65 ml/min. et la clairance totale de 90 ml/min. Il existe une corrélation entre les constantes d'élimination de la nétilmicine et la clairance de la créatinine endogène. L'excrétion par la voie biliaire est faible: de l'ordre de 1 à 2 pour cent. Le probénécide ne modifie pas l'excrétion rénale de l'antibiotique.

·Chez le nourrisson et l'enfant, le pourcentage de l'antibiotique retrouvé dans l'urine est un peu moins élevé au cours des premiers jours de traitement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sulfite de sodium, alcool benzylique, eau pour préparations injectables, solution d'hydroxyde de sodium à 10 pour cent.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1,5 ml en seringue (verre). Boîte de 1 ou 25 seringue(s).

1,5 ml en ampoule (verre). Boîte de 1 ou 25 ampoule(s).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·324 524-5: 1,5 ml en ampoule (verre).

·552 852-7: 1,5 ml en ampoule (verre). Boîte de 25 ampoules.

·329 131-1: 1,5 ml en seringue (verre) pré-remplie.

·555 625-1: 1,5 ml en seringue (verre) pré-remplie. Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/10/2011

Dénomination du médicament

NETROMICINE 150 mg/1,5 ml, solution injectable

Nétilmicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NETROMICINE 150 mg/1,5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NETROMICINE 150 mg/1,5 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER NETROMICINE 150 mg/1,5 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NETROMICINE 150 mg/1,5 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NETROMICINE 150 mg/1,5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des aminosides.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes dues à des germes sensibles, seul ou en association à un autre antibiotique. Il peut aussi être prescrit en prévention de certaines infections en chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NETROMICINE 150 mg/1,5 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NETROMICINE 150 mg/1,5 ml, solution injectable dans les cas suivants:

·allergie aux antibiotiques de la famille des aminosides,

·myasthénie (fatigue musculaire),

·chez les prématurés et les nouveau-nés à terme en raison de la présence d'alcool benzylique dans ce médicament,

·en cas d'administration simultanée avec d'autres aminosides (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT pas être utilisé dans les cas suivants:

·pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin (voir Grossesse et allaitement),

·avec les polymyxines par voie parentérale (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

·avec la toxine botulique (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NETROMICINE 150 mg/1,5 ml, solution injectable:

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si:

·vous présentez des troubles de l'audition, de l'équilibre,

·vous présentez une maladie rénale, en raison de la nécessité d'adapter les doses et de déterminer les modalités de surveillance de votre traitement.

Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique par ml de solution injectable.

Ce médicament contient 0,71 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Si vous prenez le médicament pendant plus de 7 à 10 jours, une surveillance biologique doit être pratiquée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'association de ce médicament avec un autre antibiotique de la même famille est contre-indiquée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment les polymyxines (voie injectable) et la toxine botulique, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours). Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhées) apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles de l'équilibre, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sulfite de sodium (E221), sodium, alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER NETROMICINE 150 mg/1,5 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer strictement à la prescription médicale.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

·Traitement curatif

oAdulte: 4 à 6 mg/kg/jour, sans dépasser 7,5 mg/kg/jour.

oEnfant et nourrisson: 6 à 7,5 mg/kg/jour.

La posologie doit être adaptée chez l'insuffisant rénal.

·Traitement préventifPrévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période pré-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures. 200 mg administrés en dose unique:

o30 minutes avant le début de l'intervention pour la voie IV en perfusion de 30 minutes,

o1 heure avant le début de l'intervention pour la voie IM.

Mode d'administration

La voie d'administration habituelle de la nétilmicine est la voie IM.

On peut également utiliser la voie IV.

Chez l'adulte, la dose unitaire de la nétilmicine doit être diluée dans 50 à 200 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou de glucose à 5 pour cent.

Chez le nourrisson et l'enfant, le volume de solution sera adapté aux besoins de réhydratation des patients.

La durée de la perfusion doit être comprise entre une demi-heure et deux heures.

Fréquence d'administration

Chez le sujet sans insuffisance rénale

En traitement curatif

·Adulte: 2 ou 3 injections IM par jour

·Enfant et nourrisson: toutes les 8 heures en injections IM.

En prévention des infections post-opératoires en chirurgie

·30 minutes avant le début de l'intervention pour la voie IV en perfusion de 30 minutes,

·1 heure avant le début de l'intervention pour la voie IM.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NETROMICINE 150 mg/1,5 ml, solution injectableque vous n'auriez dû:

Prévenir votre médecin car un traitement spécifique peut vous être proposé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NETROMICINE 150 mg/1,5 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·troubles de l'audition et de l'équilibre,

·troubles du fonctionnement de vos reins,

·réactions allergiques peu importantes à type d'éruption sur la peau et d'urticaire; réactions allergiques généralisées à tout le corps avec gêne respiratoire en raison de la présence de sulfite; réactions allergiques chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 3 ans en raison de la présence d'alcool benzylique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NETROMICINE 150 mg/1,5 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NETROMICINE 150 mg/1,5 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NETROMICINE 150 mg/1,5 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Sulfate de nétilmicine

Quantité correspondant à nétilmicine base .............. 150 mg

Pour une ampoule de 1,5 ml.

Les autres composants sont:

Sulfite de sodium, alcool benzylique, eau pour préparations injectables, solution d'hydroxyde de sodium à 10 pour cent.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NETROMICINE 150 mg/1,5 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable . Boîte de 1 ou 25 seringue(s). Boîte de 1 ou 25 ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Exploitant

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Fabricant

SCHERING-PLOUGH Labo N.V.

Industriepark - 30

2220-Heist-op-den-Berg

BELGIQUE

ou

SCHERING-PLOUGH

2 rue Louis Pasteur

14200 Herouville-Saint-Clair

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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