NERISONE, pommade

source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NERISONE, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Valérate de diflucortolone...0,10 g..

Pour 100 g de pommade.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement: eczéma de contact, dermatite atopique, lichénification.

Indications où la corticothérapie locale est un des traitements habituels: dermite de stase («eczéma variqueux»), psoriasis, lichen, prurigo non parasitaire, dyshidrose, lichen scléroatrophique génital, granulome annulaire, lupus érythémateux discoïde, pustuloses amicrobiennes palmoplantaires, dermite séborrhéique à l'exception du visage, traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.

Indications de circonstance pour une durée brève: piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

Selon l'état pathologique de la peau, utiliser:

pommade anhydre: lésions très sèches,

pommade: lésions sèches,

crème: lésions aiguës suintantes et régions pileuses.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les applications sont limitées à 2 par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Mode dadministration

Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé:

d'appliquer le produit en touches espacées,

puis d'étaler jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif.

Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé, ou en alternant avec une base sans dermocorticoïde.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

Lésions ulcérées.

Acné.

Rosacée.

Application sur les paupières (risque de glaucome).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde :

L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

En raison du passage possible des corticoïdes dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde avec ralentissement de la croissance: ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Précautions demploi :

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte.

Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude de tératogénèse animale n'a été effectuée avec les corticoïdes administrés par voie orale. Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale. En conséquence, ces médicaments peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatites allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOIDE (D. Dermatologie), code ATC : D07AC06.

Mécanisme daction

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée: activité très forte, forte, modérée, faible.

Le Nérisone est d'activité forte.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple: hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Vaseline, cire d'abeille blanche, paraffine liquide, alcanoates (C12-C18) de polyoxyéthylène glycol 400 (Dehymuls E), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Durée de conservation après première ouverture du tube : 3 mois.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube en aluminium de 30 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 322 235 6 5 : 30 g en tube (aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2017

Dénomination du médicament

NERISONE, pommade

Valérate de diflucortolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NERISONE, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NERISONE, pommade ?

3. Comment utiliser NERISONE, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NERISONE, pommade?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NERISONE, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOIDE (D. Dermatologie), code ATC: D07AC06.

Ce médicament est destiné au traitement local de certaines affections de la peau accompagnées de troubles inflammatoires: eczéma, psoriasis, allergies cutanées. Mais votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NERISONE, pommade?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais NERISONE, pommade:

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une infection par bactéries, par virus (zona, herpès, varicelle...), par mycoses (champignons) et par parasites.

·si vous souffrez de lésions ulcérées (plaies atones, escarres, ulcères de jambe).

·si vous présentez de lacné.

·si vous présentez de la rosacée.

·si vous prévoyez de lappliquer sur les paupières.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser NERISONE, pommade.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin:

·Ne pas appliquer sur le visage sauf en cas de prescription formelle de votre médecin.

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni les yeux.

·Eviter les applications sur une grande surface, sous un pansement occlusif ou une couche imperméable en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang.

·Eviter l'application prolongée, sur le visage, dans les plis.

·Toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin.

·Si une réaction d'intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Tenir hors de portée des enfants, même après utilisation.

Autres médicaments et NERISONE, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

NERISONE, pommade avec les aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Allaitement

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NERISONE, pommade ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Le traitement habituel est de 1 ou 2 applications par jour, en couche mince.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis d'étaler en massant régulièrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après utilisation.

Durée de traitement

L'arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Respectez strictement l'ordonnance de votre médecin et ne pas prolonger le traitement.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance du médecin.

Si vous avez utilisé plus de NERISONE, pommade que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser NERISONE, pommade :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser NERISONE, pommade :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Amincissement et fragilité de la peau, troubles de coloration de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d'acné, eczéma, développement exagéré du système pileux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NERISONE, pommade ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après première ouverture du tube, ce médicament doit être utilisé dans les 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NERISONE, pommade   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Valérate de diflucortolone ............ 0,10 g

Pour 100 g de pommade.

·Les autres composants sont :

Vaseline, cire d'abeille blanche, paraffine liquide, alcanoates (C12-C18) de polyoxyéthylène glycol 400 (Dehymuls E), eau purifiée.

Quest-ce que NERISONE, pommade et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de pommade. Tube de 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

33 RUE DE L'INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 SEGRATE

MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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