NERISONE GRAS, pommade

source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NERISONE GRAS, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Valérate de diflucortolone ........... 0,10 g

Pour 100 g de pommade.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement: eczéma de contact, dermatite atopique, lichénification.

Indications où la corticothérapie locale est un des traitements habituels: dermite de stase («eczéma variqueux»), psoriasis, lichen, prurigo non parasitaire, dyshidrose, lichen scléroatrophique génital, granulome annulaire, lupus érythémateux discoïde, pustuloses amicrobiennes palmoplantaires, dermite séborrhéique à l'exception du visage, traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.

Indications de circonstance pour une durée brève: piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

Selon l'état pathologique de la peau, utiliser:

·pommade anhydre: lésions très sèches,

·pommade: lésions sèches,

·crème: lésions aiguës suintantes et régions pileuses.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les applications sont limitées à 2 par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé:

·d'appliquer le produit en touches espacées,

·puis d'étaler jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif.

Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé, ou en alternant avec une base sans dermocorticoïde.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des produits contenus dans la préparation.

·Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

·Lésions ulcérées.

·Acné.

·Rosacée.

·Application sur les paupières (risque de glaucome).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde:

L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt.

Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

En raison du passage possible des corticoïdes dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde avec ralentissement de la croissance: ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Précautions d'emploi:

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte.

Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

En raison de la présence d'huile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude de tératogénèse animale n'a été effectuée avec les corticoïdes administrés par voie orale. Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale. En conséquence, ces médicaments peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubrique 4.4 ).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatites allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

En raison de la présence d'huile de ricin, risques d'eczéma de contact.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

DERMOCORTICOIDE.

(D. Dermatologie).

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée: activité très forte, forte, modérée, faible.

Le Nérisone est d'activité forte.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple: hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Paraffine liquide, vaseline, cire microcristalline, huile de ricin hydrogénée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube en aluminium de 30 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·322 236-2: 30 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2014

Dénomination du médicament

NERISONE GRAS, pommade

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NERISONE GRAS, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NERISONE GRAS, pommade ?

3. COMMENT UTILISER NERISONE GRAS, pommade ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NERISONE GRAS, pommade ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NERISONE GRAS, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

DERMOCORTICOIDE.

(D. Dermatologie).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est destiné au traitement local de certaines affections de la peau accompagnées de troubles inflammatoires: eczéma, psoriasis, allergies cutanées. Mais votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NERISONE GRAS, pommade ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NERISONE GRAS, pommade dans les cas suivants:

·Infections par bactéries, par virus (zona, herpès, varicelle...), par mycoses (champignons) et par parasites.

·Lésions ulcérées (plaies atones, escarres, ulcères de jambe).

·Acné.

·Rosacée.

·Allergie connue à un des composants.

·Application sur les paupières (risque de glaucome).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NERISONE GRAS, pommade:

Mises en garde

En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'allergie, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin:

·ne pas appliquer sur le visage sauf en cas de prescription formelle de votre médecin.

·ne pas appliquer sur les muqueuses, ni les yeux.

·éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement occlusif ou une couche imperméable en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang.

·éviter l'application prolongée, sur le visage, dans les plis.

·toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin.

·si une réaction d'intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté.

Tenir hors de portée des enfants, même après utilisation.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse: en cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Allaitement: ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: huile de ricin hydrogénée.

3. COMMENT UTILISER NERISONE GRAS, pommade ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le traitement habituel est de 1 ou 2 applications par jour, en couche mince.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis d'étaler en massant régulièrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbée.

Se laver les mains après utilisation.

Durée du traitement

L'arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Respectez strictement l'ordonnance de votre médecin et ne pas prolonger le traitement.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance du médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tout produit actif, ce médicament peut, chez certaines personnes, entraîner des effets plus ou moins gênants; exceptionnels en conditions normales d'emploi (respect strict des précautions d'emploi; durée d'utilisation courte).

Amincissement et fragilité de la peau, troubles de coloration de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d'acné, eczéma, développement exagéré du système pileux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NERISONE GRAS, pommade ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NERISONE GRAS, pommade après la date de péremption mentionnée sur <la boîte> <le flacon>.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NERISONE GRAS, pommade ?

La substance active est:

Valérate de diflucortolone ........... 0,10 g

Pour 100 g de pommade.

Les autres composants sont:

Paraffine liquide, vaseline, cire microcristalline, huile de ricin hydrogénée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NERISONE GRAS, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pommade. Tube de 30 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

33 rue de lIndustrie

74240 GAILLARD

Fabricant

BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.

VIA E. SCHERING 21

20090 SEGRATE (MILANO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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