NERISALIC, crème en tube

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NERISALIC, crème en tube

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Valérate de diflucortolone micronisé ............ 0,1 g

Acide salicylique micronisé ......... 3,0 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Dermatoses corticosensibles à composante kératosique ou squameuse:

·lichénifications,

·psoriasis (à l'exclusion du psoriasis à larges plaques),

·eczéma.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Appliquer la crème NERISALIC en couche mince 2 fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Par la suite, une application par jour est suffisante.

·Une augmentation du nombre d'applications ne ferait qu'aggraver le risque de survenue d'effets indésirables sans augmenter le bénéfice thérapeutique.

·La durée du traitement ne devrait pas excéder 4 semaines.

·Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance particulière (nombre de tubes utilisés).

·Certaines dermatoses (psoriasis...) rendent souhaitable un arrêt progressif, il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé, et/ou en alternant avec une base sans dermo-corticoïde.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des composants contenus dans la préparation.

·Contre-indications de la corticothérapie locale, notamment:

oinfections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires, même si elles comportent une composante inflammatoire.

·Lésions ulcérées.

·Acné, rosacée et dermatite péri-orale.

·Nourrisson.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Lapplication de cortico-stéroïdes locaux sur de grandes surfaces corporelles ou pendant une période prolongée, en particulier sous occlusion, augmente de façon importante le risque deffets indésirables (cf. Effets indésirables).

·Lutilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue dune dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

·En raison du passage possible des corticoïdes dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entrainer les effets systémiques dune corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et lenfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à larrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi dune insuffisance surrénale aiguë.

·Lacide salicylique, dans les mêmes conditions peut être responsable dune intoxication salicylée.

·NERISALIC nest pas destiné à lusage ophtalmique ni à lapplication sur les paupières ou les muqueuses.

Précautions d'emploi

·Chez le jeune enfant, il est préférable d'éviter NERISALIC. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanée pouvant survenir dans les plis ou sous les culottes imperméables, d'autant plus que la surface à traiter est importante.

·En cas de surinfection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique, ou éventuellement lui associer ce traitement.

·Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu, et la cause doit être recherchée.

·Chez les insuffisants rénaux, lors du traitement d'une affection cutanée de grande étendue, la surveillance est nécessaire en raison des effets possibles provoqués par la résorption transcutanée de l'acide salicylique.

·Les traitements sous pansement occlusif comportent un risque de surinfection.

·Chez le sujet sensible aux salicylés, en particulier chez l'enfant, NERISALIC est à utiliser avec prudence en toutes circonstances susceptibles de favoriser le passage systémique (cf. Pharmacocinétiquerel="nofollow">).

·Utiliser NERISALIC avec précautions dans le traitement des dermatoses au niveau des grands plis et sur les zones de peau fine: risque d'atrophie cutanée (cf. Effets indésirablesrel="nofollow">).

·Des applications répétées et/ou prolongées du produit peuvent entrainer une hypertonie oculaire chez certains patients.

·Se laver soigneusement les mains après chaque utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La prise d'acide salicylique ou de dérivés salicylés par voie systémique et l'application de préparations à base d'acide salicylique seront évitées pendant la période d'utilisation de NERISALIC.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse :

Il est préférable par prudence déviter dutiliser NERISALIC jusquà la 24ème semaine daménorrhée. NERISALIC est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement :

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Comme pour tout médicament contenant un anti-inflammatoire non stéroïdien, il convient par mesure de précaution déviter de ladministrer chez la femme qui allaite. Ne pas appliquer sur les seins en période dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Sont à craindre en cas d'usage prolongé (plus de 4 semaines) sur de grandes surfaces (10 % et plus de la surface du corps): atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres, notamment chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, fragilité cutanée (cf. Mises en garde).

·Au niveau du visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou créer ou aggraver une rosacée. (cf. Contre-indicationsrel="nofollow">).

·Peuvent être observés un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (cf. Contre-indicationsrel="nofollow">).

·Irritation, sécheresse, folliculite et éruptions acnéiformes, plus rarement hypertrichose et décoloration cutanée ont été rapportées avec tous les corticostéroïdes très actifs utilisés en application locale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales: effets systémiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

NERISALIC associe un dermocorticoïde d'activité forte (classe II de la classification européenne) à l'acide salicylique. Le dermocorticoïde est actif sur les phénomènes inflammatoires et le prurit qui leur est lié. Il possède des propriétés vasoconstrictrices (anti exsudatives) et antiprolifératives s'exerçant essentiellement sur les kératinocytes de l'épiderme et les fibroblastes du derme. L'acide salicylique possède une activité kératolytique.

Par addition d'acide salicylique, la couche cornée est plus perméable au valérate de diflucortolone. Simultanément, la fonction réservoir de la couche cornée diminue et l'on retrouve dans le derme des concentrations en corticoïdes plus élevées qu'avec le corticoïde seul.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le passage systémique du corticoïde apprécié par le retentissement sur la cortisolémie existe toujours. Il dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Le passage systémique de l'acide salicylique est lié à ces mêmes facteurs.

Après utilisation sur de grandes surfaces, 1 % de la dose appliquée de valérate de diflucortolone est résorbé par la peau. Ce dernier est métabolisé rapidement en acide valérianique et en diflucortolone dont la demi-vie plasmatique est de 4 à 5 heures.

Après traitement de grandes surfaces, pendant 8 jours, à raison de 40 g de NERISALIC par jour, la concentration plasmatique d'acide salicylique est comprise entre 4 et 7 µg/ml. (Une concentration plasmatique de 300 µg/ml est considérée comme toxique).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicités à doses répétées chez le rat et le chien et de toxicité sur la reproduction chez le rat, réalisées après application cutanée de NERISALIC, crème nont pas révélé de risque deffets systémiques, tératogènes et embryotoxiques. En revanche, lacide salicylique sest montré tératogène chez le rat et le singe après administration par voie orale.

Des études de toxicité à doses répétées et de toxicité sur la reproduction réalisées avec le valérate de diflucortolone ont seulement mis en évidence les effets typiques des glucocorticoïdes incluant des effets tératogènes et embryototoxiques.

Aucune étude standard de fertilité na été réalisée avec le valérate de diflucortolone et lacide salicylique.

Le valérate de diflucortolone et lacide acétyl-salicylique nont révélé aucun potentiel mutagène.

Aucune étude de carcinogénicité na été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cire d'abeille blanche, paraffine liquide, vaseline, dehymuls E (mélange d'esters aliphatiques d'acides gras et d'alcools gras), édétate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ou 30 g en tube (aluminium verni).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·334 075-9: 10 g en tube (aluminium verni).

·333 732-6: 30 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015

Dénomination du médicament

NERISALIC, crème en tube

Valérate de diflucortolone/Acide salicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NERISALIC, crème en tube ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NERISALIC, crème en tube ?

3. COMMENT UTILISER NERISALIC, crème en tube ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NERISALIC, crème en tube ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NERISALIC, crème en tube ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

DERMOCORTICOIDE

(D: Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une crème pour application locale à base de corticoïde et d'acide salicylique.

Il est préconisé dans le traitement local de certaines maladies de peau corticosensibles comportant un épaississement de la couche cornée (telles que lichénification, psoriasis à l'exclusion du psoriasis à larges plaques, eczéma...).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NERISALIC, crème en tube ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NERISALIC, crème en tube dans les cas suivants:

·allergie à l'un des constituants du produit;

·lésions ulcérées;

·acné, couperose, inflammation du pourtour de la bouche;

·maladies infectieuses de la peau d'origine virale (herpès, zona, varicelle...), bactérienne (exemple: impétigo...), mycosique (dues à des champignons microscopiques) et parasitaire;

·chez le nourrisson.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NERISALIC, crème en tube:

Mises en garde spéciales

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, les yeux, les paupières et le contour de loeil.

·Il faut éviter une application sur de grandes surfaces ou sous un pansement occlusif.

·Il faut éviter toute application pendant une période prolongée.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin:

·Localisation exacte des applications, posologie et durée du traitement.

·Ne pas étaler au-delà de la zone à traiter

·Ne pas prolonger la durée du traitement prescrite par votre médecin

·Ne l'utiliser chez l'enfant que sur indication explicite du médecin, un traitement chez l'enfant de moins de 12 ans doit être soumis à une stricte surveillance médicale.

Les recommandations suivantes doivent être suivies:

·éviter l'application prolongée sur les régions où la peau est fragile, visage, dans les plis, zones génitales;

·éviter les occlusions involontaires: croisement des jambes, flexion des coudes;

·ne pas appliquer sur une plaie ou une lésion suintante;

·toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin;

·si une réaction d'intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté; en avertir votre médecin;

·prévenir le médecin en cas d'insuffisance rénale (maladie des reins);

·en cas de contact avec les yeux, les paupières, le contour de loeil, ou les muqueuses, effectuer immédiatement un rinçage abondant à l'eau tiède;

·se laver soigneusement les mains après chaque utilisation.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament en début de grossesse. Lutilisation de NERISALIC est contre-indiquée à partir du 6ème mois de grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Son utilisation doit être évitée au cours de l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NERISALIC, crème en tube ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

·A titre indicatif: appliquer la crème NERISALIC 2 fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Par la suite, une application par jour est suffisante.

·La durée du traitement ne devrait pas excéder 4 semaines au total,

·Dans certains cas, un arrêt progressif est souhaitable; espacement des applications, utilisation d'un produit moins dosé, alternance avec un autre produit; votre médecin vous en indiquera les modalités.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·En cas d'utilisation prolongée: amincissement et fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, ecchymoses ("bleus"), fragilité de la peau, perte de la coloration de la peau: le traitement doit être interrompu sous réserve de précautions que vous expliquera votre médecin.

·Irritation, sécheresse de la peau, apparition de petits boutons d'acné, augmentation de la pilosité: en avertir votre médecin.

·Retard de cicatrisation de plaies, escarres (lésions de frottement), ulcères de jambe (croûte noire entourée d'une zone inflammatoire rouge) peuvent être observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NERISALIC, crème en tube ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NERISALIC, crème en tube après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NERISALIC, crème en tube ?

La substance active est:

Valérate de diflucortolone micronisé ............ 0,1 g

Acide salicylique micronisé ......... 3,0 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Cire d'abeille blanche, paraffine liquide, vaseline, dehymuls E (mélange d'esters aliphatiques d'acides gras et d'alcools gras), édétate de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NERISALIC, crème en tube et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10 ou 30 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

33 rue de lIndustrie

74240 GAILLARD

Fabricant

BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.

VIA E. SCHERING 21

20090 SEGRATE (MILANO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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