NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 14/02/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mésilate de dihydralazine .......... 25 mg

Pour 2 ml de solution injectable reconstituée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Certaines pré-éclampsies graves mettant en jeu le pronostic vital maternel.

En l'absence de contre-indication, le NEPRESSOL sera administré en association à un bêta-bloquant.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Perfusion intraveineuse à la pompe ou administration en bolus (éventuellement suivie d'une perfusion continue).

NEPRESSOL injectable doit être administré de préférence en perfusion intra-veineuse continue à la pompe. La posologie recommandée est de 50 à 100 mg par 24 heures, établie de façon progressive. La posologie initiale est de 2 ampoules (soit 50 mg) diluées dans 500 ml de solution de sérum physiologique. Le débit de perfusion est adapté à chaque cas individuel, en fonction de l'évolution des chiffres tensionnels et de la tolérance hémodynamique. La dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale. (voir rubrique 4.4). En général, le débit de perfusion ne dépasse pas 0,5 mg/mn (30 mg/h).

Un abaissement progressif et durable de la pression diastolique à 90-100 mmHg peut être considérée comme une réponse satisfaisante. La durée du traitement est adaptée à chaque cas particulier.

En cas de nécessité d'injection IV, la dose initiale est de ¼ (6,25 mg) d'ampoule injecté lentement en 2 à 4 minutes, afin d'éviter tout abaissement brutal de la pression artérielle (voir rubrique 5.1).

S'il est nécessaire de réitérer l'injection, un intervalle libre de 20 à 30 minutes sera observé avant d'administrer une nouvelle dose de 6,25 mg en bolus, sous contrôle continu de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédents d'hypersensibilité à l'hydralazine ou à la dihydralazine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

En raison du risque de menace voire de mort ftale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.

En cas de pathologie cardio-vasculaire (insuffisance coronaire, insuffisance cardiaque, tachycardie pré-existante......) ou cérébro-vasculaire, l'indication à l'utilisation du NEPRESSOL injectable sera soigneusement évaluée, en fonction du contexte clinique.

En raison du risque maternel d'hypotension artérielle sévère (majoré en cas d'administration en bolus I.V.) et de troubles de l'excitabilité ventriculaire, l'administration sera si possible conduite:

·sous surveillance de l'électrocardiogramme maternel, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque,

·sous monitorage continu du rythme cardiaque ftal (risque de décélérations, majoré en cas de retard de croissance in utero).

Précautions d'emploi

·Avant administration, la correction d'une éventuelle hypovolémie sera assurée.

·L'administration se fera sous remplissage vasculaire, si nécessaire.

·Une prudence particulière s'impose en cas d'insuffisance cardiaque associée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Alphabloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison).

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la dihydralazine.

Avec l'hydralazine, molécule très voisine, un effet tératogène, variable selon les espèces, a été retrouvé à doses élevées.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'hydralazine ou de la dihydralazine lorsqu'elles sont administrées pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la dihydralazine est déconseillée au cours des deux premiers trimestres de la grossesse.

L'expérience avec l'hydralazine administrée au troisième trimestre de la grossesse n'a apparemment révélé aucun effet ftotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Il n'existe pas d'observations publiées avec la dihydralazine mais ce médicament a également été administré chez la femme enceinte dans la même indication que l'hydralazine.

En conséquence, l'utilisation de la dihydralazine ne doit être envisagée au cours du troisième trimestre de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ont été rapportés chez la mère:

·céphalées,

·tachycardie, palpitations, flush, hypotension artérielle, rétention hydrosodée; exceptionnellement, douleurs angineuses, troubles du rythme ventriculaire;

·exanthème, prurit;

·nausées, vomissement.

Chez le ftus, décélérations du rythme cardiaque ftal, associées ou non à une bradycardie (notamment en cas de retard de croissance in utero).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptomatologie:

·troubles cardio-vasculaires, tels que tachycardie et hypotension marquées accompagnées de nausées, vertiges et sueurs profuses, voire collapsus circulatoire; crise d'angine de poitrine et arythmies ventriculaires;

·troubles de conscience, céphalées, vomissements, tremblements, convulsions, oligurie, hypothermie.

Traitement: il n'existe pas d'antidote spécifique au NEPRESSOL injectable. Le traitement est symptomatique et comprend, en cas de surdosage, l'arrêt immédiat de la perfusion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VASODILATATEUR ARTERIOLAIRE/ANTI-HYPERTENSEUR, (C02DB01: système cardio-vasculaire)

La dihydralazine exerce un puissant effet vasodilatateur périphérique par action directe sur la musculature lisse, principalement au niveau artériolaire.

Dans l'hypertension artérielle, cet effet vasodilatateur entraîne une diminution de la pression artérielle (essentiellement diastolique).

Du fait d'une désactivation du baroréflexe artériel, l'effet vasodilatateur entraîne une stimulation sympathique réflexe, responsable d'une tachycardie ainsi que d'une augmentation du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque. Le flux plasmatique rénal augmente, sans réduction du débit sanguin utérin.

L'administration intra-veineuse de dihydralazine peut entraîner une chute tensionnelle importante et imprévisible, notamment en cas d'administration en bolus (avec risque de réduction critique de la perfusion cérébrale ou utéro-placentaire).

Les effets indésirables liés à l'action vasodilatatrice et à la stimulation sympathique réflexe peuvent être prévenus par l'association systématique d'un bêta-bloquant et par un remplissage vasculaire, si nécessaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·On ne dispose d'aucune donnée sur la pharmacocinétique de la dihydralazine administrée par voie intra-veineuse chez la femme enceinte ou chez le ftus.

·La dihydralazine traverse la barrière placentaire.

·La dihydralazine passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre: acide méthane sulfonique.

Solvant: eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés en 6.6.

Les solutions de glucose pour perfusion ne sont pas compatibles, car le contact entre la dihydralazine et le glucose entraîne une dégradation rapide de la substance active.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

25 mg de poudre en ampoule (verre incolore de type I) de 2 ml + 2 ml de solvant en ampoule (verre incolore de type I) de 2 ml; boîte de 5.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution est reconstituée avec l'ampoule de solvant contenant 2 ml d'eau pour préparations injectables. La solution extemporanée doit être utilisée immédiatement. Pour préparer une perfusion, diluer la solution extemporanée dans une solution physiologique de NaCl ou de sorbitol à 5 %.

La compatibilité à également été démontrée avec la solution de Ringer et la solution de Ringer-acétate.

La solution doit être contenue uniquement dans une ampoule en verre en raison d'une interaction possible avec le plastique.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48, BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9BS

ROYAUME UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·562 411-3: 25 mg de poudre en ampoule (verre) + 2 ml de solvant en ampoule (verre); boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/02/2014

Dénomination du médicament

NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR ARTERIOLAIRE/ANTI-HYPERTENSEUR

Indications thérapeutiques

NEPRESSOL par voie intraveineuse est réservé au traitement de certaines crises hypertensives graves survenant lors de la grossesse. En l'absence de contre-indication, le NEPRESSOL est administré en association à un bêta-bloquant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable

En cas d'allergie connue à l'hydralazine ou à la dihydralazine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable:

·en cas de pathologie cardio-vasculaire (insuffisance coronaire, insuffisance cardiaque, accélération du rythme cardiaque préexistante...) ou cérébro-vasculaire, l'indication à l'utilisation du NEPRESSOL injectable sera soigneusement évaluée, en fonction du contexte clinique;

·en raison du risque maternel d'hypotension artérielle sévère (surtout en cas d'administration intra- veineuse rapide) et de troubles de l'excitabilité ventriculaire, l'administration sera si possible conduite:

osous surveillance de l'électrocardiogramme maternel, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque,

osous enregistrement continu du rythme cardiaque ftal.

L'administration sera toujours effectuée avec une extrême prudence et sous stricte surveillance médicale, notamment en cas de diminution du volume sanguin ou d'insuffisance cardiaque associée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En perfusion continue à la pompe, la dose recommandée de NEPRESSOL est de 50 à 100 mg par 24 heures (débit usuel de perfusion: 0,5 mg/min).

Si une injection intraveineuse doit être effectuée, administrer lentement (en 2 à 4 minutes) la dose de 6,25 mg, éventuellement renouvelée si nécessaire.

Si vous avez l'impression que l'effet de NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie intraveineuse: de préférence en perfusion intraveineuse continue à la pompe ou bien en injection intraveineuse en bolus (suivie si nécessaire d'une perfusion à la pompe).

Selon prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Les effets indésirables les plus fréquents sont, chez la mère: des palpitations, une accélération du rythme cardiaque et des maux de tête. D'autres effets peuvent être observés: des bouffées de chaleur, une baisse de la pression artérielle, des nausées ou vomissements, des démangeaisons ou rougeurs de la peau, une rétention hydro-sodée (gonflement des extrémités).

·Exceptionnellement: des douleurs d'angine de poitrine, des troubles du rythme cardiaque.

·Chez le ftus, un ralentissement du rythme cardiaque peut survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.

Ne pas utiliser NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C et à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est:

Mésilate de dihydralazine .......... 25 mg

Pour 2 ml de solution injectable reconstituée.

Les autres composants sont:

·Poudre: acide méthane sulfonique.

·Solvant: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de 5 ampoules de 25 mg de poudre et de 5 ampoules de 2 ml de solvant.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48, BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9BS

ROYAUME UNI

Exploitant

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48, BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9BS

ROYAUME UNI

Fabricant

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48, BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9BS

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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