NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de phényléphrine . 6,09 mg

Quantité correspondant à phényléphrine base ......... 5,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable

Excipient à effet notoire : sulfites sous forme de métabisulfite de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Utilisé dans les états lipothymiques sans cause organique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 à 4 ampoules dans 500 ml de chlorure de sodium ou glucose isotonique.

Le débit est fonction de la gravité du collapsus et peut varier de 0,1 à 1,7 mg de néosynéphrine par minute.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients, (voir rubrique6.1).

·En associations aux IMAO non sélectifs, à la guanéthidine (voir rubrique 4.5).

·Eviter l'administration de la phényléphrine chez les hypertendus, les hyperthyroïdiens et les coronariens et chez tous les sujets présentant une contre-indication à l'emploi des amines pressives.

·En association avec la pseudoéphédrine, la phénylpropanolamine, l'éphédrine et le méthylphénidate.

·Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Précautions d'emploi

·L'innocuité de la phényléphrine au cours de la grossesse et de l'allaitement n'étant pas établie, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

·Surveiller la pression artérielle et veineuse au cours de la perfusion.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·Prudence avec les dérivés halogénés (risque de troubles du rythme ventriculaire).

·Antagonisme de la réserpine et de la méthyldopa.

Associations déconseillées

·IMAO non sélectif: crises hypertensives (inhibition du catabolisme des aminés pressives). Du fait de la longue action des IMAO cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

·Guanéthidine et apparentés: majoration de l'effet hypertenseur de la phényléphrine. Si l'association ne peut être évitée, utiliser sous surveillance étroite.

Associations contre-indiquées

+ Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, éphédrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate):

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte-tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée au cours de la grossesse. Il ny a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel.

Allaitement

Compte tenu des propriétés vasoconstrictives de la phényléphrine et de la survenue possible deffets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de survenue de céphalées, de crises de tachycardie, d'anxiété, de flush.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, on peut observer: hypertension, bradycardie, arythmies, vomissements, céphalées.

Conduite à tenir : après l'arrêt d'administration du produit, la première mesure consiste dans le transfert rapide vers un centre spécialisé. L'administration d'un agent alpha-bloquant peut être nécessaire dans les cas sévères.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS

C Système cardiovasculaire (Code ATC C01CA06)

Effet sympathomimétique portant principalement sur les récepteurs alpha adrénergiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le volume de distribution à l'équilibre est de 340 l. La phényléphrine est éliminée essentiellement par voie rénale sous forme d'acide m-hydroxymandélique et de conjugués phénoliques. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité chronique et de cancérogénicité issues de la littérature ne montrent aucune toxicité particulière, ni aucun effet cancérogène. Il ny a pas de données fiables de tératogenèse chez lanimal. Cependant, daprès les données de la littérature, les effets vasoconstricteurs de la phényléphrine pourraient potentialiser les effets des agents tératogènes ou eux-mêmes favoriser lapparition de malformations congénitales. Concernant le pouvoir mutagène, les données de la littérature ne permettent pas de conclure.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Métabisulfite de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

Après ouverture et/ou dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml en ampoule (verre) ; étui de 10 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3, avenue Victoria

75100 Paris RP

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·355 407-0:1 ml en ampoule (verre) ; étui de 10 ampoules

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013

Dénomination du médicament

NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Phényléphrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS

C Système cardiovasculaire

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certains cas de malaises passagers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants :

·en association aux antidépresseurs IMAO.

·chez les hypertendus, les hyperthyroïdiens et les coronariens.

·en cas dallaitement.

Ce médicament ne doit pas être administré :

En association avec d'autres vasoconstricteurs (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml, solution injectable en ampoule:

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

En cas d'antécédents d'allergie ou d'asthme, prévenir votre médecin puisque ce médicament contient des sulfites.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Ce médicament ne doit pas être administré:

En association avec d'autres vasoconstricteurs (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Lutilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire : sulfites sous forme de métabisulfite de sodium

3. COMMENT UTILISER NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Sans objet

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·maux de tête, palpitations, bouffée de chaleur, anxiété.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur létiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Après ouverture et/ou dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml, solution injectable en ampoule?

La substance active est :

Chlorhydrate de phényléphrine . 6,09 mg

Quantité correspondant à phényléphrine base ......... 5,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable

La teneur en métabisulfite de sodium exprimée en anhydride sulfureux est de 0,67 mg par ampoule de 1 ml.

Les autres composants sont :

Métabisulfite de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml, étui de 10 ampoules

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3, avenue Victoria

75100 Paris RP

Exploitant

ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE de lAP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS) AGEPS

7, rue du Fer à Moulin

75005 PARIS

Fabricant

ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE de lAP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS) AGEPS

7, rue du Fer à Moulin

75005 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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