NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 08/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de phényléphrine ........ 5 g

Pour 100 ml de collyre.

Excipient à effet notoire : thiomersal.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

La solution est limpide, incolore à jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce collyre est indiqué pour obtenir :

·une mydriase à visée diagnostique,

·une mydriase thérapeutique,

·une mydriase pré-opératoire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 goutte de collyre (45 µl) contient 2,25 mg de substance active (phényléphrine). Le flacon de 5 ml contient en moyenne 115 gouttes de collyre.

Adultes :

Une instillation dans lil à renouveler si nécessaire après 15 minutes (voire 20 minutes), sans dépasser trois instillations.

Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Adolescents (12 à 18 ans) :

Si nécessaire, linstillation sera renouvelée après 15 minutes (voire 20 minutes). La dose maximale ne doit pas dépasser deux instillations (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans lordre, les opérations suivantes :

·Se laver soigneusement les mains

·Eviter de toucher lil ou les paupières avec lembout du flacon.

·Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·Lil fermé, essuyer proprement lexcédent, notamment sur la joue.

·Comprimer langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation*,

·Rebouchez soigneusement le flacon après utilisation.

*Afin déviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par lingestion orale, il est recommandé, surtout chez ladolescent et le sujet âgé, de comprimer langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et dessuyer lexcédent sur la joue.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfant de moins de 12 ans.

·Hypersensibilité au principe actif ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au thiomersal).

·Chez certains sujets âgés avec comorbidités artériosclérotique, cardio- ou cérébrovasculaires graves.

·Risque de glaucome par fermeture de langle.

·En association aux IMAO non sélectifs.

·En association aux autres sympathomimétiques indirects.

·En association aux sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale).

Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :

·Pendant la grossesse et lallaitement.

·En association avec les IMAO-A sélectifs.

·En association avec le linézolide.

·En association avec les alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque dintoxication aigüe par ingestion accidentelle.

·Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.

·Afin déviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par lingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants :

oessuyer lexcédent de collyre qui sécoule sur la joue afin déviter tout risque dingestion (voir rubrique 4.2),

ofermer lil et comprimer en même temps langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation afin docclure les points lacrymaux.

·Le risque de toxicité est plus élevé chez ladolescent et le sujet âgé. Chez ladolescent (12-18 ans), il conviendra de choisir la concentration de NEOSYNEPRHINE la plus adaptée au poids du patient.

·Du fait de l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine, la prudence s'impose chez les patients atteints dhyperthyroïdie, dhypertension artérielle, dinsuffisance coronarienne, de trouble du rythme ou dinfarctus du myocarde récent et en cas de contre-indication à lemploi, par voie générale, des amines pressives.

·Afin déviter les surdosages, il convient déviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2 « Posologie »). Respecter lespacement recommandé entre les instillations.

·En cas danesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que lanesthésiste soit prévenu de ladministration de phénylphérine collyre avant ou pendant lintervention ophtalmologique.

·Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas diris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage.

·Ne pas injecter ; Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

·La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies délimination de lhumeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

·En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement, en particulier en cas dhypersensibilité au Thiomersal.

·En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées), un effet rebond peut survenir.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

·Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.

·L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient une substance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Bien quadministré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques quil convient de prendre en compte.

Associations contre-indiquées

·IMAO non sélectifs

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée daction de lIMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

·Autres sympathomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

·Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

·Alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

·Alcaloïdes de lergot de seigle vasoconstricteurs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

·IMAO-A sélectifs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

·Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Anesthésiques volatils halogénés

Poussée hypertensive peropératoire.

Il est important que lanesthésiste soit prévenu de ladministration de phényléphrine collyre avant ou pendant lintervention ophtalmologique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il nexiste pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas détablir, sur des effectifs importants, quil existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1er trimestre de la grossesse.

Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, lutilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas dadministration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour linstillation.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables oculaires

·Mydriase gênante, photophobie.

·Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle.

·Possibilité d'irritation ou de picotements transitoires.

·Possibilité de réactions allergiques : blépharite, conjonctivite, kératite ponctuée superficielle, en particulier en raison de la présence de Thiomersal.

Effets indésirables systémiques

La phényléphrine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez ladolescent et le sujet âgé (voir rubriques 4.2. et 4.4.), dont il faut tenir compte :

·Elévation de la pression artérielle, tachycardie.

·Tremblements, pâleur, céphalées.

·Risque daccidents majeurs tels que :

ohypertension sévère,

odème pulmonaire, syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde, troubles du rythme.

Population pédiatrique

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales.

·dèmes pulmonaires Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

2 situations sont possibles :

·Soit par surdosage lors de ladministration du collyre (notamment lors des instillations répétées),

·Soit du fait dune ingestion accidentelle dun flacon de collyre multidose, notamment par lenfant.

Des cas daccidents majeurs ont été rapportés tels que :

·Hypertension sévère.

·dème pulmonaire aigu.

·Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde.

·Troubles du rythme ventriculaire.

·Accident vasculaire cérébral.

·Convulsion.

·Coma.

Le délai dapparition est en général rapide, le traitement est symptomatique.

La prise en charge doit seffectuer en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MYDRIATIQUE

SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA

Code ATC : S01FB01

(S : organes sensoriels)

Aux concentrations supérieures à 5 %, la phényléphrine est un mydriatique puissant, résistant à l'ouverture de la chambre antérieure, mais de durée d'action limitée et sans effet cycloplégique notable.

La phényléphrine possède les propriétés et les effets indésirables des sympathomimétiques alpha 1.

Elle provoque :

·une mydriase active (en 15 à 60 minutes), qui est leffet thérapeutique recherché en ophtalmologie ; la durée de la mydriase obtenue est de quelques heures (5 à 7 heures en moyenne) ;

·une vasoconstriction responsable dune hypertension artérielle et dune diminution du débit cardiaque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données pertinentes publiées concernant la biodisponibilité oculaire de la phényléphrine.

Il est extrêmement difficile de savoir quelle quantité de principe actif arrive à lil. Seule une faible proportion du volume dune goutte atteint la chambre antérieure de lil pour une action locale. Le reste est drainé rapidement par le canal lacrymo-nasal ; ce drainage favorise un passage systémique à lorigine deffets indésirables potentiellement graves. On peut estimer que 90% de la quantité de principe actif qui arrive à lil passera dans la circulation générale.

La phényléphrine administrée localement par voie oculaire peut passer dans la circulation générale par trois voies : par les vaisseaux de la conjonctive, par le segment antérieur de lil et par les muqueuses nasales et oropharyngées.La phényléphrine passe alors directement dans la circulation sanguine sans subir de premier passage hépatique.

La pénétration oculaire dépend de létat de la cornée. Lorsque lépithélium est altéré, la fonction barrière de la cornée et lactivité locale métabolique sont réduites, ce qui peut générer une absorption plus importante.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide borique, borax, thiomersal, édétate disodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture : conserver pendant 15 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre brun) de 5 ml avec compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·321 720-8 ou 34009 321 720 85 : 5 ml en flacon (verre) + compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/02/2016

Dénomination du médicament

NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution

Chlorhydrate de phényléphrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ?

3. Comment utiliser NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE NEOSYNEPHRINE 5% FAURE, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution contient une substance active, la phényléphrine, qui agit au niveau de lil en augmentant la taille de la pupille (mydriase).

Indications thérapeutiques

Votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament lors dun diagnostic, dun traitement de lil ou dune chirurgie de lil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NEOSYNEPHRINE 5% FAURE, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution

·Chez lenfant de moins de 12 ans.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la phényléphrine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, notammment au thiomersal, mentionnésdans la rubrique 6

·Si vous avez un risque daugmentation brutale de la pression à lintérieur de lil (glaucome aigu à angle étroit),

·Si vous prenez déjà des médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs tels que la pseudoéphédrine, léphédrine et le méthylphénidate), quils soient pris par voie orale ou nasale (voir la rubrique « Autres médicaments et NEOSYNEPHRINE 5% FAURE, collyre en solution »).

·Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression (IMAO non sélectifs).

·Si vous avez plus de 60 ans et souffrez de maladies artériosclérotiques/épaississement de la paroi des artères), cardio-vasculaires ou cérébrovasculaires graves.

Faites attention avec NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans lune des situations suivantes :

·si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension artérielle),

·si vous souffrez dun épaississement de la paroi des artères (athérosclérose),

·si vous souffrez dune maladie du cur,

·si vous avez une activité exagérée de la thyroïde (hyperthyroïdie).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :

·Pendant la grossesse et en cas dallaitement.

·En association avec les IMAO-A sélectifs.

·En association avec le linézolide ; les alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliserNEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution.

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque dintoxication aigüe par ingestion accidentelle.

·La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies délimination de lhumeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

·Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.

·Le risque de toxicité est plus élevé chez ladolescent (12 à 18 ans) et le sujet âgé.

·Afin déviter les effets généraux (systémiques) induits par le passage de la substance active (phényléphrine) dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par lingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants :

oessuyer lexcédent de collyre qui sécoule sur la joue afin déviter tout risque dingestion, en particulier chez lenfant,

ofermer lil et comprimer en même temps langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation afin docclure les points lacrymaux (appuyer latéralement au niveau de la racine du nez),

·Afin déviter les surdosages, il convient déviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique « Posologie »).

·Du fait de l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine, la prudence s'impose chez les patients atteints dhyperthyroïdie, dhypertension artérielle, dinsuffisance coronarienne, de trouble du rythme ou dinfarctus du myocarde récent.

·En cas danesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que lanesthésiste soit prévenu de ladministration de phénylphérine collyre avant ou pendant lintervention ophtalmologique.

·Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas diris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage.

·En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement, en particulier en cas dhypersensibilité au Thiomersal.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

·Le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant le traitement (du fait de la présence de phényléphrine).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et NEOSYNEPHRINE 5% FAURE, collyre en solution

NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec :

·des médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs indirects tels que la phénylpropanolamine, la pseudoéphédrine, léphédrine et le méthylphénidate ou alpha tels que la naphazoline, loxymétazoline, la phényléphrine, la tétrizoline, le tuaminoheptane) quils soient pris par voie orale ou nasale.

·un médicament utilisé pour traiter la dépression (IMAO non sélectifs).

Informer votre médecin avant dutiliser NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution si vous prenez :

·un médicament ayant une substance active dopaminergique comme la bromocriptine,

·un médicament ayant une substance active vasoconstrictrice,

·du linézolide.

·un médicament utilisé pour traiter la dépression (IMAO-A sélectifs).

·un médicament utilisé pour dilater la pupille (tels que des médicaments contenant latropine, cyclopentolate, tropicamide, homatropine).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, lutilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas dadministration, il convient dessuyer lexcédent de collyre qui sécoule sur la joue afin déviter tout risque dingestion, de fermer lil et comprimer en même temps langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation afin dexclure les points lacrymaux (appuyer latéralement au niveau de la racine du nez).

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel na pas été étudié. Par mesure de prudence, il est donc déconseillé dutiliser ce médicament durant lallaitement afin déviter la survenue dun éventuel effet néfaste chez le nourrisson.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sportifs

Ce médicament contient une substance active appelée phényléphrine. Cette substance peut provoquer un test positif à un contrôle anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lutilisation de ce collyre entraine des troubles visuels gênants (éblouissement) pendant quelques heures.

En conséquence, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser des machines pendant toute la durée de ces troubles visuels et surtout lorsque les deux yeux ont été traités.

Cet effet indésirable s'atténue au bout de quelques heures.

Liste des excipients à effet notoire

NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution contient du thiomersal.

3. COMMENT UTILISER NEOSYNEPHRINE 5% FAURE, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 goutte de collyre (45 µl) contient 2,25 mg de substance active (phényléphrine).

Le flacon de 5 ml contient en moyenne 115 gouttes de collyre.

Adultes :

1 goutte dans lil qui pourra être renouvelée si nécessaire par votre médecin, sans dépasser trois gouttes.

Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).

Adolescents (12 à 18 ans) :

La dose maximale ne doit pas dépasser deux instillations (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).

Utilisation chez les adolescents

Adolescents (12 à 18 ans) :

La dose maximale ne doit pas dépasser deux instillations (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).

Vous devez toujours respecter strictement lordonnance de votre médecin et en particulier tenir compte du délai dobtention de la mydriase (15 à 20 minutes) avant une éventuelle ré administration du produit.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

Ce médicament doit être administré au niveau de lil. Il ne doit en aucun cas être injecté.

Lors de lutilisation de ce collyre, veuillez respecter les étapes suivantes :

1.Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à lapplication du collyre.

2.Evitez le contact de lembout du flacon avec lil ou les paupières.

3.Pour instiller ce collyre, tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.

4.Déposez une goutte de collyre dans lespace formé.

5.Lil fermé, essuyer proprement lexcédent, notamment sur la joue*.

6.Comprimer langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation*.

7.Rebouchez soigneusement le flacon après utilisation.

*Afin déviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par ingestion orale.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

Fréquence d'administration et durée du traitement

Vous devez suivre strictement lordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre :

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si lun des signes suivants survient :

·Effets indésirables oculaires

oDilatation de la pupille gênante, gêne visuelle à la lumière.

oPossibilité d'irritation ou de picotements transitoires.

oUne crise de glaucome aigu (pression excessive à lil) que vous pourrez reconnaître par lapparition de signes anormaux comme une rougeur, une douleur ou un trouble de la vision.

oUne réaction allergique en particulier en cas dhypersensibilité au Thiomersal que vous pourrez reconnaître par une inflammation des paupières et/ou des parties de lil (la conjonctive et la cornée)

·Autres effets indésirables

oElévation de la pression artérielle, accélération des battements du cur.

oTremblements, pâleur, maux de tête.

oRisque daccidents majeurs tels que :

-élévation de la pression artérielle sévère,

-oedème pulmonaire,

-problème cardiaque.

·Effets indésirables supplémentaires chez les enfants :

oInfiltration de liquide ou augmentation du volume des poumons Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEOSYNEPHRINE 5% FAURE, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Durée de conservation après ouverture : 15 jours maximum.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ?

·La substance active est :

Chlorhydrate de phényléphrine ........ 5 g

Pour 100 ml de collyre.

·Les autres composants sont :

Acide borique, borax, thiomersal (voir rubrique 2), édétate disodique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

La solution est limpide, incolore à jaune.

Flacon de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Exploitant

LABORATOIRES EUROPHTA

LES INDUSTRIES

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Fabricant

LABORATOIRES PHARMASTER

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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