NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 17/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de phényléphrine 10,000 g

Pour 100 ml de collyre.

Excipient à effet notoire: thiomersal.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

La solution est limpide, incolore à jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce collyre est indiqué pour obtenir:

·une mydriase à visée diagnostique,

·une mydriase thérapeutique,

·une mydriase pré-opératoire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 goutte de collyre (45 µl) contient 4,5 mg de principe actif (phényléphrine). Le flacon de 5 ml contient en moyenne 115 gouttes de collyre.

En moyenne: suivant les cas, 1, 2 ou 3 instillations à 10 minutes d'intervalle afin d'obtenir la dilatation pupillaire désirée.

Mode d'administration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes:

·Se laver soigneusement les mains

·Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du flacon.

·Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·L'il fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

·Pour éviter l'ingestion, surtout chez l'enfant, voir la rubrique 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi ».

·Rebouchez soigneusement le flacon après utilisation.

Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de la phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'adolescent et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent sur la joue.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Absolues

·NEOSYNEPHRINE FAURE collyre à 10% ne doit pas être administré chez lenfant de moins de 12 ans.

·Hypersensibilité à lun des constituants du collyre (notamment au thiomersal).

·Chez certains sujets âgés avec comorbidités artériosclérotiques, cardio ou cérébrovasculaires graves.

·Risque de glaucome par fermeture de langle.

·En association aux IMAO non sélectifs.

·En association aux autres sympathomimétiques indirects.

·En association aux sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale).

Relatives

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :

·Pendant le premier trimestre de grossesse ou en cas dallaitement.

·En association avec les IMAO-A sélectifs.

·En association avec le linézolide.

·En association avec les alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

NEOSYNEPHRINE FAURE collyre à 10 % est réservé aux adolescents (de plus de 12 ans) et aux adultes.

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

·La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

·Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.

·Le risque de toxicité est plus élevé chez l'adolescent et le sujet âgé. Chez les adolescents (12-18 ans), il conviendra de choisir la concentration de Néosynéphrine la plus adaptée au poids du patient.

·Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de la phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'adolescent et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 4.2).

·Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2).

·Du fait de l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine, la prudence s'impose chez les patients atteints d'hyperthyroïdie, d'hypertension artérielle, d'insuffisance coronarienne, de trouble du rythme ou d'infarctus du myocarde récent et en cas de contre-indication à l'emploi, par voie générale, des amines pressives.

·En cas d'anesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que l'anesthésiste soit prévenu de l'administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l'intervention ophtalmologique.

·Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d'iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage.

·Ne pas injecter.

·Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

·En cas d'hypersensibilité à la phényléphrine ou au thiomersal, interrompre le traitement.

·En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées), un effet rebond peut survenir.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

·Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient une substance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Bien quadministré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques quil convient de prendre en compte.

Associations contre-indiquées

+IMAO non sélectifs

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée daction de lIMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+Autres sympathomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et/ou crises hypertensives.

+Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+Alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+Alcaloïdes de lergot de seigle vasoconstricteurs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+IMAO-A sélectifs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations nécessitant des précautions demploi

+Anesthésiques volatils halogénés

Poussée hypertensive peropératoire.

Il est important que lanesthésiste soit prévenu de ladministration de phényléphrine collyre avant ou pendant lintervention ophtalmologique.

+Associations à prendre en compte

Sans objet

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il nexiste pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas détablir, sur des effectifs importants, quil existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1er trimestre de la grossesse.

Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, lutilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas dadministration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour linstillation.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, lallaitement est déconseillé en cas de traitement oculaire par phényléphrine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables oculaires

·Mydriase gênante, photophobie.

·Risque de glaucome aigu par fermeture de langle.

·Possibilité dirritation ou de picotements transitoires.

·Possibilité de réactions allergiques : blépharite, conjonctivite, kératite ponctuée superficielle, en particulier en raison de la présence de Thiomersal.

Effets indésirables systémiques

La phényléphrine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez ladolescent et le sujet âgé (voir rubriques 4.2. et 4.4.) dont il faut tenir compte :

·Elévation de la pression artérielle, tachycardie.

·Tremblements, pâleur, céphalées.

·Risque daccidents majeurs tels que :

·Hypertension sévère.

·dème pulmonaire, syndrome coronaire aigu, infarctus du myocarde, troubles du rythme.

Population pédiatrique

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales.

·dèmes pulmonaires Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

2 situations sont possibles:

·Soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors des instillations répétées),

·Soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Des cas d'accidents majeurs ont été rapportés tels que:

·Hypertension severe.

·dème pulmonaire aigu.

·syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde.

·troubles du rythme ventriculaires.

·accidents vasculaires cérébral.

·convulsion.

·coma.

Le délai d'apparition est en général rapide, le traitement est symptomatique.

La prise en charge doit s'effectuer en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA

Code ATC: S01FB01

(S: organes sensoriels).

Aux concentrations supérieures à 5 %, la phényléphrine est un mydriatique puissant, résistant a l'ouverture de la chambre antérieure, mais de durée d'action limitée et sans effet cycloplégique notable.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide borique, borax, thiomersal, édétate disodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: conserver pendant 15 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre brun) de 5 ml avec compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EUROPHTA

« LES INDUSTRIES »

2 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·321 721-4: 5 ml en flacon (verre) + compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/03/2016

Dénomination du médicament

NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA

Indications thérapeutiques

Votre médecin vous prescrira ce médicament lors d'un diagnostic, d'un traitement de l'il ou d'une chirurgie de l'il.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais NEOSYNEPHRINE 10% FAURE, collyre en solution

·Chez lenfant de moins de 12 ans.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (phényléphrine) ou à lun des composants contenus dans NEOSYNEPHRINE 10% FAURE, notamment au thiomersal (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).

·Si vous avez un risque daugmentation brutale de la pression à lintérieur de lil (glaucome aigu à angle étroit).

·Si vous prenez déjà des médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs tels que la pseudoéphédrine, léphédrine et le méthylphénidate), quils soient pris par voie orale ou nasale. (voir la rubrique « Autres médicaments et NEOSYNEPHRINE 10% FAURE, collyre en solution»).

·Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression (IMAO non sélectifs)

·Si vous avez plus de 60 ans et souffrez de maladies artériosclérotiques (épaississement de la paroi des artères), cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans lune des situations suivantes :

·si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension artérielle),

·si vous souffrez dun épaississement de la paroi des artères (athérosclérose),

·si vous souffrez dune maladie du cur,

·si vous avez une activité exagérée de la thyroïde (hyperthyroïdie).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :

·Pendant la grossesse et en cas dallaitement.

·En association avec les alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques ou vasoconstricteurs, les IMAO A-sélectifs et le linézolide.

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aigüe par ingestion accidentelle.

·La phényléphrine est susceptible de déclencher, chez certaines personnes prédisposées, une augmentation brutale de la pression à lintérieur de lil (glaucome aigu à angle étroit).

·Comme tout collyre, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.

·Le risque de toxicité est plus élevé chez l'adolescent et le sujet âgé.

·Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de la phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'adolescent et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent sur la joue.

·Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique posologie).

·En cas d'anesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que l'anesthésiste soit prévenu de l'administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l'intervention ophtalmologique.

·Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d'iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage.

·En cas d'hypersensibilité à la phényléphrine, interrompre le traitement.

Le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant le traitement (du fait de la présence de phényléphrine).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution

Vous ne devez jamais utiliser NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE en association avec:

·des médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs indirects tels que la phénylpropanolamine, la pseudoéphédrine, l'éphédrine et le méthylphénidate ou alpha tels que la naphazoline, l'oxymétazoline, la phényléphrine, la tétrizoline, le tuaminoheptane) qu'ils soient pris par voie orale ou nasale.

·un médicament utilisé pour traiter la dépression (IMAO non sélectifs).

Vous devez en parler à votre médecin avant d'utiliser NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE si vous prenez:

·un médicament ayant une substance active dopaminergique comme la bromocriptine.

·un médicament ayant une substance active vasoconstrictrice comme la guanéthidine.

·un médicament utilisé pour traiter la dépression (IMAO A- sélectifs).

·du linézolide.

Vérifiez la notice des médicaments que vous prenez habituellement pour vous assurer qu'aucun ne contient l'une de ces substances actives. Si vous avez le moindre doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, lutilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas dadministration, il convient dessuyer lexcédent de collyre qui sécoule sur la joue afin déviter tout risque dingestion, de fermer lil et comprimer en même temps langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation afin dexclure les points lacrymaux (appuyer latéralement au niveau de la racine du nez)

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra juger de la nécessité de continuer le traitement.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel na pas été étudié. Cependant, par mesure de prudence, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, il est déconseillé dutiliser ce médicament durant lallaitement afin déviter la survenue dun éventuel effet néfaste chez le nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sportifs

Ce médicament contient une substance active appelée phényléphrine. Cette substance peut provoquer un test positif à un contrôle anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de ce collyre entraîne des troubles visuels gênants (éblouissement) pendant quelques heures.

En conséquence, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser des machines pendant toute la durée de ces troubles visuels et surtout lorsque les deux yeux ont été traités.

Cet effet indésirable s'atténue au bout de quelques heures.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 goutte de collyre (45 µl) contient 4,5 mg de principe actif (phényléphrine). Le flacon de 5 ml contient en moyenne 115 gouttes de collyre.

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose moyenne est de 1 à 3 gouttes. Vous devez laisser un intervalle de 10 minutes entre l'administration de chaque goutte.

Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être administré au niveau de l'il. Il ne doit en aucun cas être injecté.

Lors de l'utilisation de ce collyre, veuillez respecter les étapes suivantes:

1) Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'application du collyre.

2) Evitez le contact de l'embout du flacon avec l'il ou les paupières.

3) Tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.

4) Déposez une goutte de collyre dans l'espace formé.

5) L'il fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

6) Rebouchez soigneusement le flacon après utilisation.

7) Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant, voir rubrique « Mises en garde spéciales ».

8) Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de la phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'adolescent et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent sur la joue.

9) En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

Fréquence d'administration

Vous devez suivre strictement l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Contactez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si lun des signes suivants survient :

Effets indésirables oculaires

·Dilatation de la pupille gênante, gêne visuelle à la lumière.

·Une crise de glaucome aigu (pression excessive de lil).

·Irritation ou picotements transitoires.

·Réaction allergique en particulier en cas dhypersensibilité au Thiomersal (inflammation des paupières ou de la cornée, conjonctivite).

Autres effets indésirables

·Elévation de la pression artérielle, accélération des battements du cur.

·Tremblements, pâleur, maux de tête.

·Risque daccidents majeurs tels que :

-élévation de la pression artérielle sévère,

-dème pulmonaire,

-problème cardiaque.

·Effets indésirables supplémentaires chez les enfants :

oInfiltration de liquide ou augmentation du volume des poumons Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après ouverture: conserver pendant 15 jours maximum.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution ?

La substance active est:

Chlorhydrate de phényléphrine 10,000 g

Pour 100 ml de collyre.

Les autres composants sont:

Acide borique, borax, thiomersal, édétate disodique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

La solution est limpide, incolore à jaune.

Flacon de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES EUROPHTA

« LES INDUSTRIES »

2 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Exploitant

LABORATOIRES EUROPHTA

LES INDUSTRIES

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Fabricant

LABORATOIRES PHARMASTER

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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