NEOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Métilsulfate de néostigmine......... 5,0 mg

Pour une ampoule de 5 mL de solution injectable.

1 mL de solution injectable contient 1 mg de métilsulfate de néostigmine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable limpide.

pH = 4,5 à 6,5

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Myasthénie.

·Test à la néostigmine pour le diagnostic de la myasthénie.

·Décurarisation post-opératoire (après curarisation par curares non dépolarisant).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie et mode dadministration

Myasthénie

Injection sous cutanée ou intramusculaire.

1 mg à 2,5 mg par jour, réparties en 4 à 6 administrations.

Population pédiatrique

0,04 mg/kg/injection.

Test à la néostigmine

0,5 à 1 mg par voie intramusculaire ou intraveineuse, associé éventuellement à une injection de 0,25 mg de sulfate d'atropine (pour limiter une possible crise cholinergique).

Lorsque l'amélioration du syndrome myasthénique est obtenue, elle débute dans les 15 minutes après l'injection (réduction du ptosis, disparition progressive de la diplopie).

Population pédiatrique

0,05 mg/kg par voie intramusculaire ou intraveineuse, associé éventuellement à une injection de sulfate d'atropine (pour limiter une possible crise cholinergique).

Décurarisation post-opératoire (après curarisation par curares non dépolarisant)

Pour antagoniser l'action d'un curare non-dépolarisant, il est recommandé d'attendre la réapparition de quatre réponses au train de quatre appliquée sur le nerf ulnaire.

Le calcul de la dose se fera sur le poids idéal théorique.

Il existe un effet plafond, et des doses supérieures peuvent induire une faiblesse musculaire des muscles des voies aériennes supérieures pouvant se traduire notamment par une apnée.

L'administration simultanée de sulfate d'atropine à une posologie égale à la moitié de celle de la néostigmine, ou de glycopyrrolate à une posologie égale au quart de celle de la néostigmine est recommandée. Une surveillance attentive de l'état ventilatoire devra être poursuivie.

0,04 à 0,05 mg/kg en injection intraveineuse, sans dépasser 0,06 mg/kg.

Population pédiatrique

0,03 mg/kg en injection intraveineuse.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Asthme.

·Maladie de Parkinson.

·Obstruction mécanique des voies digestives et urinaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'utilisation de fortes doses de néostigmine expose au risque de blocage neuromusculaire paradoxal.

Précautions d'emploi

L'effet dépresseur respiratoire des dérivés de la morphine et des barbituriques peut être renforcé par le métilsulfate de néostigmine.

L'utilisation de néostigmine impose l'élimination préalable de toute cause physicochimique ou biochimique d'altération de la contraction musculaire.

Utiliser la néostigmine avec précaution en cas de :

·bronchite asthmatiforme,

·hypotension, bradycardie, arythmie, troubles de la conduction, traitement par des médicaments bradycardisants ou ralentissant la conduction cardiaque,

·traitement par les β-bloquants (quelques cas de bradycardie extrême ont été rapportés après administration de néostigmine associée à de l'atropine).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Surveillance clinique et ECG pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1)

Outre la possible diminution de leffet thérapeutique des médicaments atropiniques, linterruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.

+ Autres médicaments anticholinestérasiques (donnés dans la maladie dAlzheimer)

Risque d'addition des effets indésirables de type cholinergique, notamment digestifs.

+ Pilocarpine

Risque d'addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs et risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+ Suxaméthonium

Risque d'allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.

+ Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la néostigmine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, en raison de l'absence d'alternatives thérapeutiques, l'utilisation de la néostigmine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de la néostigmine dans le lait maternel.

Il est vraisemblable que ce passage est faible compte tenu de sa structure (ammonium quaternaire ionisé) et par analogie avec la pyridostigmine.

Par mesure de précaution, il est préférable de suspendre l'allaitement en cas d'utilisation ponctuelle de néostigmine.

En cas de myasthénie maternelle, l'allaitement est contre-indiqué en raison du passage dans le lait des anticorps anti-récepteurs cholinergiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été effectuée.

Le myosis et les troubles d'accommodation potentiellement dus à la néostigmine peuvent affecter l'acuité visuelle et par conséquent les capacités de réaction lors de la conduite ou de l'utilisation de machines

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La néostigmine peut avoir des effets indésirables fonctionnels sur le système nerveux autonome liés à une augmentation de l'activité pharmacologique cholinergique. Les effets peuvent être muscariniques ou nicotiniques et s'observent plus particulièrement chez les sujets vagotoniques.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : Arhythmies (incluant bradycardie, tachycardie, blocs auriculo-ventriculaires, les lipothymies), syncope et hypotension.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Réactions anaphylactiques.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : Myosis, augmentation de la sécrétion lacrymale.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Augmentation de la sécrétion bronchique, bronchospasmes.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Nausées, vomissement, augmentation de la salivation, flatulence, diarrhée, crampes abdominales et augmentation du péristaltisme.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Hyperhidrose, éruption maculopapuleuse, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : Crampes musculaires, asthénie musculaire, fasciculation et soubresauts musculaires.

Les effets cholinergiques cèdent en réduisant la posologie de néostigmine ou en injectant par voie sous-cutanée ou intramusculaire 0,25 mg de sulfate d'atropine, à renouveler si nécessaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptomatologie : sueurs, nausées, vomissements, hypersalivation, bradycardie, réactions syncopales, myosis, crampes musculaires, diarrhée, fasciculations et soubresauts musculaires.

Dans les cas particulièrement sévères, il peut se produire une importante fatigabilité musculaire qui, touchant les muscles respiratoires, peut déclencher une apnée et entraîner une anoxie cérébrale.

Le diagnostic de "crise cholinergique" par surdosage en néostigmine nécessite l'arrêt immédiat de tout médicament anticholinestérasique, l'utilisation du sulfate d'atropine à raison de 0,5 mg, par voie intraveineuse, renouvelable par voie sous-cutanée ou intramusculaire 20 minutes après celle-ci et impose le transfert en centre spécialisé pour une éventuelle assistance respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Parasympathomimétique anticholinestérasique, code ATC : N07AA01

Effet inhibiteur des cholinestérases, la néostigmine prolonge et augmente les effets muscariniques et nicotiniques de l'acetylcholine :

·augmente l'intensité et le rythme des contractions des fibres musculaires lisses (action péristaltigène) ;

·normalise la force des contractions des muscles striés (action antimyasthénique) en favorisant la transmission de l'influx nerveux ;

·antagonise le bloc neuromusculaire des curares non dépolarisants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

En administration IV, la demi-vie est d'environ 1 heure.

Le métabolisme est principalement hépatique (glycuroconjugaison).

L'élimination est essentiellement rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Bien que les données disponibles sur le pouvoir mutagène de la néostigmine soient limitées, elles ne semblent pas suggérer d'effet mutagène. Il n'existe pas de données sur le pouvoir tumorigène potentiel.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 mL de solution injectable en ampoule bouteille en verre incolore de type I.

Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

En cas de mélange avec le sulfate datropine, les caractéristiques physico-chimiques de la solution mélangée sont stables pendant 24 heures.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 269 394 1 0 : 5 mL en ampoule (verre incolore), boîte de 5.

·34009 269 395 8 8 : 5 mL en ampoule (verre incolore), boîte de 10.

·34009 269 396 4 9 : 5 mL en ampoule (verre incolore), boîte de 20.

·34009 269 397 0 0 : 5 mL en ampoule (verre incolore), boîte de 50.

·34009 269 398 7 8 : 5 mL en ampoule (verre incolore), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 27 février 2013

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017

Dénomination du médicament

NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable

Métilsulfate de néostigmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : parasympathomimétique anticholinestérasique.

Ce médicament est indiqué dans :

·la myasthénie (maladie caractérisée par un affaiblissement de certains muscles).

Ce médicament est également utilisé dans dautres indications en milieu hospitalier (test pour diagnostiquer une myasthénie ou après certaines anesthésies générales).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable :

·si vous êtes allergique à la néostigmine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·asthme,

·maladie de Parkinson,

·obstruction mécanique des voies digestives et urinaires.

Avertissements et précautions

Prévenir votre médecin en cas de bronchite asthmatiforme, de ralentissement ou de troubles du rythme cardiaque, dhypotension, ou en cas de certains traitements (dérivés de la morphine, barbituriques, β-bloquants).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance, notamment dautres médicaments de la même classe pharmacologie (pour traiter la maladie dAlzheimer ou le transit intestinal), des médicaments atropiniques (antispasmodiques, antihistaminiques, certains types de neuroleptiques ou antidépresseurs), médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiaques (tels que des bêtabloquants), des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque, la pilocarpine (utilisée dans le glaucome, maladie des yeux), certains anesthésiques (suxaméthonium).

NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou lallaitement que sur les conseils de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner des troubles visuels. Dans ce cas, vous ne devez pas, jusquà disparition de ces effets, conduire des véhicules ou utiliser de machine.

NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable contient {excipient}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous a été personnellement délivré ou prescrit dans une situation précise :

·Il ne peut pas être adapté à un autre cas.

·Ne pas le conseiller à une autre personne.

·La posologie strictement individuelle est déterminée par votre médecin en fonction de lindication.

Voie dadministration

Voie parentérale : voie intraveineuse, voie sous-cutanée, voie intramusculaire.

Si vous avez utilisé plus de NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable que vous nauriez dû

Prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

·nausées, vomissement, diarrhée, augmentation des sécrétions bronchiques, difficulté à respirer (bronchospasme), douleurs abdominales, ballonnement, augmentation de la sécrétion de salive et de larmes, troubles cardiaques tels que ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (hypotension), malaise, faiblesse musculaire, crampes, contractions musculaires involontaires, soubresauts musculaires, réactions de type allergique (par exemple urticaire), éruption maculopapuleuse, troubles de la vue, transpiration excessive, contraction de la pupille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

En cas de mélange avec le sulfate datropine, la solution mélangée est stable pendant 24h.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Métilsulfate de néostigmine.. 5,0 mg

Pour une ampoule de 5 mL.

1 mL de solution injectable contient 1 mg de métilsulfate de néostigmine.

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que NÉOSTIGMINE RENAUDIN 5 mg/5 mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, en ampoule de 5 mL.

La solution injectable est limpide.

Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {mois AAAA}.  Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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