NEOCONES, cône pour usage dentaire

source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NEOCONES, cône pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de néomycine

Quantité correspondante à ...... 15 400 UI

Benzocaine. 5,00 mg

Pour un cône pour usage dentaire de 50 mg

Excipients à effet notoire : amidon de blé (2,50 mg/cône), lactose (9,98 mg/cône).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Cône pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement adjuvant des alvéolites après contrôle et nettoyage de lalvéole.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Application locale stricte.

Prélever de façon aseptique dans le flacon, puis insérer 1 ou 2 cônes dans lalvéole dentaire après contrôle et détersion de lalvéole.

Pour linsertion dans une très petite alvéole, il est possible de couper les cônes.

La forme des cônes permet une préhension facile à laide dune précelle.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Lutilisation de ce produit est contre-indiquée dans les cas suivants :

-antécédent dhypersensibilité à la benzocaïne (ou de sensibilisation aux anesthésiques locaux de type ester),

-antécédent dallergie à la néomycine et/ou aux antibiotiques du même groupe (aminosides),

-Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que maladie cliaque),

-ne pas utiliser sur denture temporaire (enfant au-dessous de 12 ans).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le produit est à utiliser avec précaution chez lenfant chez qui il peut provoquer une méthémoglobinémie.

Procéder à un interrogatoire du patient pour connaître les antécédents allergiques éventuels.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du

gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Lorsque le patient a été traité par la néomycine dans le mois qui précède lextraction dentaire, on évitera de lui appliquer ce produit afin de palier tout risque de résistance éventuelle.

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu de la présence de néomycine qui est un aminoside à lorigine dun risque ototoxique et de léventualité dun passage systémique, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des aminosides est documenté : il est faible.

Il ny a pas de données concernant le passage de la benzocaïne. Cependant, compte tenu du mode dadministration, lallaitement est possible au décours de la pose de ce cône pour usage dentaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque de manifestations allergiques avec sensibilisation de groupe croisée avec les dérivés de lacide para-aminobenzoïque (sulfamides, certains anesthésiques locaux, conservateurs, colorants).

·Risque dallergie à la néomycine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage nest pas attendu dans les conditions normales dutilisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES, Code ATC : A01A

Néomycine : antibiotique de la famille des aminosides à action locale.

Benzocaïne : anesthésique daction locale, permet une analgésie qui sinstalle au bout dune minute et dure de 15 à 20 minutes.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE DE LA NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram Positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii)

50 - 75 %

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

20 - 25 %

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enerobacter cloacae

10 - 20 %

Escherichia coli

15 - 25 %

Haemophilus influenzae

25 - 35 %

Klebsiella

10 - 15 %

Morganella morganii

10 - 20 %

Proteus mirabilis

20 - 50 %

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Nocardia asteroides

Staphylococcus méti-R*

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de blé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C), à labri de la lumière et de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en verre jaune (type III) de 31 ml (50 cônes) ou de 100 ml (200 cônes) avec mousse de protection en polyuréthane.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil 94107 SAINT-MAUR-DES-FOSSES Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 3400932597734 : 50 cônes pour usage dentaire en flacon (verre jaune)

·CIP 3400932597963 : 200 cônes pour usage dentaire en flacon (verre jaune)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 10 décembre 1997

Date de dernier renouvellement : 08 décembre 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à lusage professionnel dentaire.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

Dénomination du médicament

NEOCONES, cône pour usage dentaire

Sulfate de néomycine - Benzocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEOCONES, cône pour usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEOCONES, cône pour usage dentaire?

3. Comment utiliser NEOCONES, cône pour usage dentaire?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEOCONES, cône pour usage dentaire?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NEOCONES, cône pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES - A01A

Ce médicament est indiqué comme traitement adjuvant des alvéolites après contrôle et nettoyage de lalvéole.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des médicaments antibactériens.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NEOCONES, cône pour usage dentaire?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais NEOCONES, cône pour usage dentaire :

·antécédents dallergie connus à la benzocaïne (ou de sensibilisation aux anesthésiques locaux de type ester).

·antécédent dallergie à la néomycine et/ou aux antibiotiques du même groupe (aminosides).

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence damidon de blé.

·ne pas utiliser sur denture temporaire (enfant au-dessous de 12 ans).

Avertissements et précautions

Le produit est à utiliser avec précaution chez lenfant chez qui il peut provoquer une méthémoglobinémie.

Tout antécédent dallergie doit être signalé au praticien.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, informez votre chirurgien-dentiste avant de prendre ce médicament.

Lorsque le patient a été traité par la néomycine dans le mois qui précède lextraction dentaire, on évitera de lui appliquer ce produit afin de palier tout risque éventuel de résistance.

Autres médicaments et NEOCONES, cône pour usage dentaire

Informez votre chirurgien-dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Compte tenu de la présence de néomycine qui est un aminoside à lorigine dun risque ototoxique et de léventualité dun passage systémique, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Le passage dans le lait maternel des aminosides est documenté : il est faible.

Il ny a pas de données concernant le passage de la benzocaïne. Cependant, compte tenu du mode dadministration, lallaitement est possible au décours de la pose de ce cône pour usage dentaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou lutilisation de machine.

NEOCONES, cône pour usage dentaire contient de lamidon de blé et du lactose.

·Amidon de blé : Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

·Lactose : Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT UTILISER NEOCONES, cône pour usage dentaire?  Retour en haut de la page

La dose recommandée est de un à deux cônes par traitement.

Application locale stricte. Usage unique.

Prélever de façon aseptique dans le flacon, puis insérer 1 ou 2 cônes dans lalvéole dentaire après contrôle et détersion de lalvéole.

Pour linsertion dans une très petite alvéole, il est possible de couper les cônes.

La forme des cônes permet une préhension facile à laide dune précelle.

Utilisation chez les enfants

Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 12 ans.

Si vous avez utilisé plus de NEOCONES, cône pour usage dentaire que vous nauriez dû

Un surdosage nest pas attendu dans les conditions normales dutilisation.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·risque de manifestations allergiques avec sensibilisation de groupe croisée avec les dérivés de lacide para-aminobenzoïque (sulfamides, certains anesthésiques locaux, conservateurs, colorants),

·risque dallergie à la néomycine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEOCONES, cône pour usage dentaire?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP la date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C), à labri de la lumière et de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NEOCONES, cône pour usage dentaire  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont : le sulfate de néomycine (15 400 UI/cône) et la benzocaine (5,00 mg/cône).

·Les autres composants sont : Amidon de blé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Quest-ce que NEOCONES, cône pour usage dentaire et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil 94107 SAINT-MAUR-DES-FOSSES Cédex

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil 94107 SAINT-MAUR-DES-FOSSES Cédex

Fabricant  Retour en haut de la page

SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil 94107 SAINT-MAUR-DES-FOSSES Cédex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Sans objet.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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