NEO-CODION NOURRISSONS, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 31/05/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NEO-CODION NOURRISSONS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Benzoate de sodium .............. 1,4820 g

Grindélia (teinture) .. 0,6175 g

Sirop de polygala .. 79,2870 g

Pour 100 ml de sirop

Titre alcoolique (V/V): 2,22 %

Une cuillère à café contient 3 g de saccharose, 88 mg d'éthanol et 2 mg de sodium.

Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de propyle (E 216), tartrazine (E 102), azorubine (E 122), rouge cochenille A (E 124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des troubles de la sécrétion bronchique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé au nourrisson de plus de 3 mois.

Voie orale.

Nourrisson: 1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants du produit, notamment à la tartrazine (E 102), à l'azorubine (E 122), au rouge cochenille A (E 124), et aux parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

ATTENTION: le titre alcoolique de ce médicament est de 2,22 soit 88 mg d'alcool par cuillère à café (5 ml).

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

Liées à la présence de tartrazine, d'azorubine, de rouge cochenille A: possibilité de réactions allergiques, y compris d'asthme, en particulier chez les patients allergiques à l'aspirine.

En raison de la présence dalcool dans ce médicament, les associations avec les substances suivantes sont déconseillées : insulines, les médicaments provoquant un effet antabuse avec lalcool, les médicaments sédatifs, les sulfamides hypoglycémiants, les IMAO non sélectifs (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à café, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Médicaments sédatifs :

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il sagit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Médicaments provoquant un effet antabuse (cefamandole, disulfirame, furazolidone, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tolbutamide).

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

+ IMAO non sélectifs

(Iproniazide, nialamide)

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

+ Insuline

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

+ Metformine

Risque majoré dacidose lactique lors dintoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien dinsuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

Associations à prendre en compte

+ Acide nicotinique

Risque de prurit, de rougeur et de chaleurs liées à une potentialisation de leffet vasodilatateur.

+ Anticoagulants oraux

Variations possibles de leffet anticoagulant avec augmentation en cas dintoxication aiguë ou diminution en cas dalcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

NEO-CODION NOURRISSONS, sirop est indiqué pour un usage pédiatrique. Il ne contient pas de codéine et peut être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).

Réactions d'hypersensibilité.

Lié à la présence de parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle): urticaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas dabsorption massive, possibilité de troubles digestifs (nausées, irritations digestives, diarrhées).

Il faut noter la présence de lalcool en tant quexcipient (le titre alcoolique de ce médicament est de 2,22 soit 88 mg dalcool par cuillère à café (5 ml)), en cas de surdosage en alcool, les symptômes peuvent inclure une hypoglycémie, des troubles neurologiques tels que des troubles déquilibre, somnolence, agitation

Le traitement consiste à restaurer la glycémie puis à procurer des soins dans un milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

EXPECTORANT

(R: Système respiratoire)

Benzoate de sodium: expectorant

Teinture de grindélia, sirop de polygala: phytothérapie à visée antitussive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide ascorbique, gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), vanilline, arôme framboise*, arôme orange**, solution de saccharose, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de l'arôme framboise: Formiate d'éthyle, acétate d'éthyle, acétate d'amyle. éthylvanilline, heptanoate d'éthyle, méthylionone, méthylphénylglycidate d'éthyle, γ-undécalactone, acétate d'anisyle, méthylanthranylate de méthyle, aldéhyde α-amyl cinnamique, azorubine (E 122), rouge cochenille A (E 124), tartrazine (E 102), alcool éthylique, eau.

**Composition de l'arôme orange: Huile essentielle d'orange déterpénée, alcool éthylique, décanal, octanal.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Sirop en flacon (verre brun, type III).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

70, avenue du Général de Gaulle

Immeuble « Le Wilson »

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·325 954-3 ou 34009 325 954 3 3 : 1 flacon(s) en verre brun de 125 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/05/2013

Dénomination du médicament

NEO-CODION NOURRISSONS, sirop

Benzoate de sodium / grindelia (teinture de) / polygala (sirop de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NEO-CODION NOURRISSONS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEO-CODION NOURRISSONS, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE NEO-CODION NOURRISSONS, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NEO-CODION NOURRISSONS, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NEO-CODION NOURRISSONS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

EXPECTORANT

(R. Système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques.

Il est préconisé en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques) chez le nourrisson de plus de 3 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEO-CODION NOURRISSONS, sirop ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NEO-CODION NOURRISSONS, sirop dans le cas suivant :

·en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants notamment à la tartrazine (E 102), à l'azorubine (E 122), au rouge cochenille A (E 124), et aux parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NEO-CODION NOURRISSONS, sirop:

Mises en garde spéciales

ATTENTION: le titre alcoolique de ce médicament est de 2,22 soit 88 mg d'alcool par cuillère à café (5 ml)

Un avis médical est nécessaire:

en cas d'expectoration grasse ou purulente,

si votre enfant est atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

Ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

En raison de la présence de tartrazine (E 102), d'azorubine (E 122), de rouge cochenille A (E 124): ce médicament peut provoquer des réactions allergiques voire de l'asthme, en particulier chez les personnes allergiques à l'aspirine.

Précautions d'emploi

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à café, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

En raison de la présence dalcool, la prise de ce médicament DOIT ETRE EVITEE en association avec des médicaments provoquant un effet antabuse, linsuline, les sulfamides hypoglycémiants, la métformine, les médicaments sédatifs, les IMAO non sélectifs.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire :

Sucre (Saccharose): 3 g par cuillère à café

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)

Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)

Alcool

Tartrazine (E 102)

Azorubine (E 122)

Rouge Cochenille A (E 124)

3. COMMENT PRENDRE NEO-CODION NOURRISSONS, sirop ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé au nourrisson de plus de 3 mois

Nourrisson: 1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NEO-CODION NOURRISSONS, sirop que vous nauriez dû :

En cas dabsorption massive, possibilité de troubles digestifs (nausées, irritations digestives, diarrhées).

Il faut noter la présence dalcool dans ce médicament ; en cas de surdosage en alcool, les symptômes peuvent inclure une hypoglycémie, des troubles neurologiques tels que des troubles déquilibre, somnolence, agitation

Si vous donnez à votre nourrisson plus de NEO-CODION NOURRISSONS, sirop quil ne le fallait, veuillez contacter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NEO-CODION NOURRISSONS, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·possibilité de phénomènes de troubles digestifs (nausées, vomissements), allergie.

·en raison de la présence de parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle): ce médicament peut provoquer de l'urticaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NEO-CODION NOURRISSONS, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NEO-CODION NOURRISSONS, sirop après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NEO-CODION NOURRISSONS, sirop?

Les substances actives sont :

Benzoate de sodium .............. 1,4820 g

Grindélia (teinture) .. 0,6175 g

Sirop de polygala .. 79,2870 g

Pour 100 ml de sirop

Titre alcoolique (V/V): 2,22 %

Une cuillère à café contient 3 g de saccharose, 88 mg d'éthanol et 2 mg de sodium.

Les autres composants sont :

Acide ascorbique, gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), vanilline, arôme framboise (dont tartrazine (E 102), azorubine (E 122), rouge cochenille A (E124)), arôme orange, solution de saccharose, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que NEO-CODION NOURRISSONS, sirop et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop ; flacon de 125 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

BP 67

92302 Levallois-Perret Cedex

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70, avenue du Général de Gaulle

Immeuble « Le Wilson »

92800 PUTEAUX

ou

SOPHARTEX

21, rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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