NEO-CODION ENFANTS, sirop

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NEO-CODION ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Camphosulfonate de codéine .. 0,1098 g

Quantité correspondante en codéine base ............. 0,0657 g

Benzoate de sodium .............. 1,2200 g

Pour 100 ml de sirop.

Une mesure de 5 ml contient 3,3 mg de codéine.

Une mesure de 15 ml contient 9,9 mg de codéine.

Excipients: alcool, saccharose, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Une mesure de 5 ml contient 3 mg de sodium, 2,8 g de saccharose et 62 mg d'éthanol.

Une mesure de 15 ml contient 9 mg de sodium, 8,3 g de saccharose et 186 mg d'éthanol.

Titre alcoolique: 1,57% (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS

Utiliser le gobelet doseur gradué :

1 mesure graduée à 2,5 ml contient 1,65 mg de codéine base.

1 mesure graduée à 5 ml contient 3,3 mg de codéine base.

1 mesure graduée à 10 ml contient 6,6 mg de codéine base.

1 mesure graduée à 15 ml contient 9,9 mg de codéine base.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte et de 1 mg/kg chez l'enfant de 40 à 50 kg (âgé de 12 ans à environ 15 ans).

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

La posologie usuelle est :

·Enfant de plus de 12 ans (environ 40 à 50 kg de poids corporel) : 1 mesure graduée à 15 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser 4 prises par jour.

La codéine nest pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

·Enfants âgés de moins de 12 ans : en raison de la présence de codéine, NEO-CODION enfants, est contre-indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Populations spécifiques :

Insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison dun risque accru deffets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 4.4.).

·Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

·Insuffisance respiratoire.

·Toux de l'asthmatique.

·Allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

ATTENTION : le titre alcoolique de ce médicament est de 1,5° (1,5% V/V) soit 12 mg dalcool (éthanol) par ml de sirop (soit 180 mg dalcool par cuillère de 15 ml).

L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Un traitement prolongé par la codéine à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de l'administration de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 0,55 g de saccharose par ml (soit 8,25 g par cuillère de 15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3 mg de sodium par 5 ml et 9 mg de sodium par 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou dabsence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusquà 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte dappétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

Prévalence (%)

Africain/Éthiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

Asiatique

1,2% à 2%

Caucasien

3,6% à 6,5%

Grec

6,0%

Hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% à 2%

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

Lutilisation de la codéine nest pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, daffections cardiaques ou respiratoires sévères, dinfections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou dinterventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC

Analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle.

Allaitement

NEO-CODION ENFANTS est contre-indiqué pendant lallaitement (voir rubrique 4.3).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, nexpose pas le nourrisson allaité au risque de survenue deffets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

·Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.

·Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes chez l'adulte:

·dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

·somnolence, rash, vomissements,

·prurit,

·ataxie.

Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):

·bradypnée, pauses respiratoires,

·myosis,

·convulsions,

·flush et dème du visage,

·éruption urticarienne, collapsus,

·rétention d'urine.

Traitement

·assistance respiratoire,

·naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTITUSSIF OPIACE

(R: Système Respiratoire)

Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Benzoate de sodium: expectorant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Codéine par voie orale:

·Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d 'une heure.

·Métabolisme hépatique.

·Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.

·Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

·Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide ascorbique, sirop d'ipécacuanha composé, sirop de baume de Tolu, gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme orange (huile essentielle d'orange déterpénée, alcool éthylique, décanal et octanal), arôme mandarine (huile essentielle de mandarine, alcool éthylique), arôme fraise (huile essentielle de fraise, rouge cochenille A (E 124), alcool éthylique, méthylphénylglycidate d'éthyle), vanilline, solution de saccharose, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

125 ml flacon (verre bain de type III) , capsule (aluminium) joint (polyéthylène) avec gobelet doseur (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

70, avenue du Général de Gaulle

Immeuble « Le Wilson »

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·307 101-2: 125 ml en flacon (verre brun) + gobelet doseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/02/2016

Dénomination du médicament

NEO-CODION ENFANTS, sirop

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique à tout effet indésirable quil soit mentionné ou non dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NEO-CODION ENFANTS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEO-CODION ENFANTS, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE NEO-CODION ENFANTS, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NEO-CODION ENFANTS, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NEO-CODION ENFANTS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTITUSSIF

(R. Système Respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antitussif (la codéine).

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez lenfant de plus de 12 ans pesant entre 40 et 50 kg.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEO-CODION ENFANTS, sirop ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NEO-CODION ENFANTS, sirop

·antécédent d'allergie à la codéine, au benzoate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·toux de l'asthmatique,

·insuffisance respiratoire.

·enfants âgés de moins de 12 ans,

·si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine,

·si vous allaitez.

En raison de la présence de codéine, NEO-CODION ENFANTS, sirop nest pas recommandé chez les adolescents de plus de 12 ans dont la fonction respiratoire est altérée.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Mises en garde

ATTENTION : le titre alcoolique de ce médicament est de 1,5° (1,5% V/V) soit 12 mg dalcool par ml de sirop (180 mg dalcool par mesure de 15 ml). L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, d'expectoration (rejet en crachant de sécrétions bronchiques), de fièvre, demandez l'avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines dentre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée naura alors pas d'effet sur leur toux. Dautres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez lun des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte dappétit.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie) ou de maladie au long cours du foie DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN (voir rubrique 3 ci-dessous).

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée durant ce traitement

Ce médicament contient 0,55 g de saccharose par ml (8,25 g par mesure de 15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 9 mg de sodium par mesure de 15 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et NEO-CODION ENFANTS, sirop

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associer pas, afin de ne pas dépasser les posologies maximales conseillées voir « Posologie et mode d'administration »).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner un effet néfaste chez le nouveau-né.

Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ne prenez pas NEO-CODION ENFANTS, sirop tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NEO-CODION ENFANTS, sirop: alcool, saccharose, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Une mesure de 5 ml contient 3 mg de sodium, 2,8 g de saccharose et 62 mg d'alcool.

Une mesure de 15 ml contient 9 mg de sodium, 8,3 g de saccharose et 186 mg d'alcool.

3. COMMENT PRENDRE NEO-CODION ENFANTS, sirop ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS (et pesant plus de 40 kg).

Voie orale.

En l'absence d'efficacité, n'augmentez pas les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne prenez pas conjointement un autre antitussif, mais consultez votre médecin.

Utilisez le gobelet doseur gradué fourni dans la boîte.

La posologie usuelle est :

·enfant de plus de 12 ans (environ 40 à 50 kg de poids corporel) : 1 mesure graduée à 15 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser 4 prises par jour.

Cas particuliers

En cas d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie), les doses de codéine, en début de traitement seront diminuées de moitié. Consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.

Ce médicament n'est à administrer qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique peut suffire.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NEO-CODION ENFANTS, sirop que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, CONSULTER un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de :

·constipation, somnolence, vertige, nausées, vomissements ;

·rarement : gêne respiratoire, réactions cutanées allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEO-CODION ENFANTS, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NEO-CODION ENFANTS, sirop après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NEO -CODION ENFANTS, sirop ?

Les substances actives sont:

Camphosulfonate de codéine .. 0,1098 g

Quantité correspondante en codéine base ............. 0,0657 g

Benzoate de sodium .............. 1,2200 g

Pour 100 ml de sirop.

Une mesure de 5 ml contient 3,3 mg de codéine.

Une mesure de 15 ml contient 9,9 mg de codéine.

Les autres composants sont:

Acide ascorbique, sirop d'ipecacuanha composé, sirop de baume de Tolu, gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme orange, arôme mandarine, arôme fraise, vanilline, solution de saccharose, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Titre alcoolique: 1,57 % (V/V).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NEO-CODION ENFANTS, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

BP 67

92302 Levallois-Perret Cedex

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70, avenue du Général de Gaulle

Immeuble « Le Wilson »

92800 PUTEAUX

ou

SOPHARTEX

21, rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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