NEO-CODION, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NEO-CODION, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Camphosulfonate de codéine... 25,00 mg

Quantité correspondante en codéine base 14,93 mg

Sulfogaïacol........... 100,00 mg

Grindélia (extrait hydroalcoolique mou).... 20,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

1 comprimé contient 14,93 mg de codéine base

Excipients à effet notoire : amidon de blé, jaune orangé S (E110), glucose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

1 comprimé contient 15 mg de codéine base

Posologie

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser chez l'adulte est de 120 mg.

La posologie usuelle est :

·chez l'adulte: 1 comprimé par prise, à renouveler, si besoin, au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

··chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité(allergie)auxsubstances activesouàlundesexcipientsmentionnésàlarubrique

·En association à loxybate de sodium (voir rubrique 4.5)

·61 (présence d'amidon de blé)

·Insuffisance respiratoire

·Touxdel'asthmatique

·Allaitement (voirrubrique 46)

·Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 (voir rubrique 4.4);

D'une façon générale, la codéïne est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison dun risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (rubrique 4.4). Enoutre,l'utilisationdelacodeïne n'estpasrecommandéechezlesenfantsâgésde12à18ansdont lafonctionrespiratoireestaltérée(voirrubrique4.4).

Cemédicamentestgénéralementdéconseilléenassociationavecl'alcooletcertainsmédicaments (voir rubrique45)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Liées aux excipients:

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose et au glucose.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou dabsence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusquà 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte dappétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

% de prévalence

Africain/Éthiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

Asiatique

1,2% à 2%

Caucasien

3,6% à 6,5%

Grec

6,0%

Hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% à 2%

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

Lutilisation de la codéine nest pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, daffections cardiaques ou respiratoires sévères, dinfections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou dinterventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Précautions demploi

La prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée par la prise de codéine.

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant fatale en cas de surdosage

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)

Risque de diminution de leffet antalgique.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs

Majorationdeladépressioncentrale.L'altérationdelavigilancepeutrendredangereuselaconduite de véhicules et lutilisation demachines

+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autre antitussif morphinique vrai : éthylmorphine

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire,pouvant être fatale en cas de surdosage

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né

En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle

Allaitement

Néo-codion, comprimé enrobé, est contre-indiqué pendant lallaitement (voir rubrique 4.3).

La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Dermatite allergique

·Affections du système nerveux :

Somnolence, sensation vertigineuse

·Affections gastro-intestinales :

Nausées, vomissement, constipation, pancréatite.

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Dépression respiratoire (voir rubrique 4.3), bronchospasme

Aux doses supra-thérapeutiques:

·Affections psychiatriques :

Dépendance, syndrome de sevrage, à larrêt brutal qui peut être observé chez lutilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes chez l'adulte:

·dépressionaiguëdescentresrespiratoires(cyanose,bradypnée)

·somnolence,rashvomissements,

·prurit

·ataxie

·dèmepulmonaire

·convulsions

Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):

·bradypnée, pauses respiratoires,

·myosis,

·convulsions,

·flush et dème du visage,

·éruption urticarienne, collapsus,

·rétention d'urine.

Traitement

·Assistance respiratoire,

·Naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTITUSSIF OPIACE (R. système respiratoire)

code ATC : R05DA20

Codéine:alcaloîdedel'opium;antitussifd'actioncentrale,ayantuneffetdépresseursurlescentres respiratoires.

Sulfogaîacol: expectorant.

Extrait mou de grindélia: phytothérapie à visée antitussive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Codéine par voie orale:

··Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.

··Métabolisme hépatique.

··Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.

··Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

··Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Terre d'infusoires, kaolin lourd, silice hydratée, nébulisat de glucose liquide, paraffine liquide légère, amidon de blé, stéarate de magnésium, talc, laurilsulfate de sodium, carboxyméthylamidon sodique.

Enrobage: gomme laque, colophane, talc, gélatine, gomme arabique, saccharose, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), bleu patenté V (E131), éthylvanilline, cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

12 ou 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Utilisation dans la population pédiatrique

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

Immeuble Le Wilson

70, avenue du Général de Gaulle

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 341 811 91: 12 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 327 657 6 8 : 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 12 août 1996

Date de dernier renouvellement:12 août 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Juillet 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

Dénomination du médicament

NEO-CODION, comprimé enrobé

Camphosulfonate de codéine, Sulfogaïacol, Grindelia (extrait hydroalcoolique mou)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEO-CODION, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEO-CODION, comprimé enrobé?

3. Comment prendre NEO-CODION, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEO-CODION, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NEO-CODION, comprime enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05DA20

Ce médicament contient un antitussif: la codéïne.

Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEO-CODION, comprime enrobé ?  Retour en haut de la page

NEO-CODION, comprimé enrobé est réservé à l'adulte

Ne prenez jamais NEO-CODION, comprimé enrobé :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Sivousêtesallergique (hypersensible}aublé,enraisondelaprésenced'amidon deblé

·Si votre toux est liée àde l'asthme

·Sivousêtesinsuffisantrespiratoire

·Si vous êtes traité par un l'oxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie)

·Sivoussavezquevotreorganismemétabolisetrèsrapidementlacodéineenmorphine,

·Si vousallaitez.

D'une façon générale, la codéïne est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant survenir. En.outre, la codeïne n'est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilise en association avec l'alcool.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEO-CODION, comprimé enrobé.

Avertissements

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si les symptômes persistent ou si la toux devient grasse ou s'accompagne d'encombrement bronchique, d'expectoration (rejet en crachant des sécrétions bronchiques), de fièvre, demandez l'avis du médecin

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose et au glucose (maladie héréditaire rare).

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance quiproduitleseffetsdelacodéine.Certainespersonnespossèdentdesvariantesdecette enzyme,ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d'entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n'aura alors pas d'effet sur leur toux. D'autres personnes sont plus susceptibles de ressentir deseffets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l'un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence,pupillescontractées,nauséesouvomissements,constipation,perted'appétit.

Précautions

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre ce médicament, en cas d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie) et dopération de la vésicule biliaire.

Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

Autres médicaments et NEO-CODION, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris utilisé ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS,

notamment avec l'alcool, d'autres médicaments contenant de l'alcool, des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, du nalméfène, de la naltrexone, de loxybate de sodium, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.

Ne pas associer ce médicament avec des médicaments contenant de lalcool ou certains morphiniques (risque de diminution de leur effet antalgique ou antitussif).

NEO-CODION, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de lalcool

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée durant le traitement par Néocodion

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et sans dépasser les doses recommandées. Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner un effet néfaste chez le nouveau-né.

Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Ne prenez pas Néo-codion, comprimé enrobé tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines surlespossibilitésdesomnolenceattachéeàl'usagedecemédicament.Cephénomèneestaccentué parlaprisedeboissonsalcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir

NEO-CODION, comprimé enrobé contient de l'amidon de blé, du jaune orangé S (E110), du glucose, et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE NEO-CODION, comprime enrobé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

En l'absence d'efficacité, n'augmentez les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne prenez pas conjointement un autre antitussif, mais consultez votre médecin.

La dose recommandée est de :

chezl'adulte:

1 comprimé par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 comprimés par jour.

chez les sujets âgés ou en cas d'insuffisance hépatique {maladie grave du foie), diminuez de moitiélesdosesconseilléeschezl'adulte.Consultezvotremédecin avantdeprendrecemédicament

Le traitement doit être court (quelques jours).

Ce médicamentvousaétépersonnellementdélivrédansunesituationprécise: - Ilpeutnepasêtreadaptéàunautrecas

-Ne pas le conseiller à une autre personne

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours)

Si vous avez pris plus de NEO-CODION, comprimé enrobé que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Les principaux signes du surdosage en codéine sont la somnolence, des difficultés respiratoires et des convulsions

Si vous oubliez de prendre NEO-CODION, comprimé enrobé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre d'utiliser NEO-CODION, comprimé enrobé:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de: constipation, somnolence, sensation vertigineuse, nausées, vomissements, pancréatite (inflammation du pancréas).

·Rarement: dépression respiratoire (essoufflement intense, respiration bruyante), bronchospasme (constriction des bronches), réactions cutanées allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEO-CODION, comprime enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NEO-CODION, comprime enrobé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont:

Camphosulfonate de codéine.. 25,00 mg

Quantité correspondante en codéine base 14,93 mg Sulfogaïacol............100,00 mg Grindélia (extrait hydroalcoolique mou).............. 20,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres composants sont:

Terre d'infusoires, kaolin lourd, silice hydratée, nébulisat de glucose liquide, paraffine liquide légère, amidon de blé, stéarate de magnésium, talc, laurilsulfate de sodium, carboxyméthylamidon sodique.

Enrobage: gomme laque, colophane, talc, gélatine, gomme arabique, saccharose, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), bleu patenté V (E131), éthylvanilline, cire de carnauba.

Quest-ce que NEO-CODION, comprime enrobé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé enrobé.

Boite de 12 ou 20 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

Immeuble Le Wilson

70, avenue du Général de Gaulle 92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Immeuble Le Wilson

70, avenue du Général de Gaulle 92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92 800 Puteaux

Ou

SOPHARTEX

21 rue du Pressoir

28 500 Vernouillet

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Juillet 2017

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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