NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique polyosidique du groupe C (conjugué adsorbé)

source: ANSM - Mis à jour le : 13/05/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin méningococcique polyosidique du groupe C (conjugué, adsorbé)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une dose (0,5 ml) contient :

Polyoside (de-O-acétylaté) de Neisseria meningitidis, groupe C (souche C11). 10 microgrammes

conjugué à de l'anatoxine tétanique..... 10-20 microgrammes

adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté0,5 mg Al3+

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

Suspension semi-opaque blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

NEISVAC est indiqué pour limmunisation active des enfants à partir de l'âge de 2 mois, des adolescents et des adultes pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis dusérogroupe C.

Lutilisation de NEISVAC doit suivre les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Aucune donnée nest disponible sur lutilisation de différents vaccins méningococciques du groupe C conjugués pour la primovaccination ou la dose de rappel. Dans la mesure du possible, le même vaccin doit être utilisé pour tout le schéma vaccinal.

Posologie

Primovaccination

Nourrissons âgés de 2 mois jusquà 4 mois :

Deux doses de 0,5 ml chacune, doivent être administrées avec un intervalle d'au moins deux mois.

Nourrissons âgés de plus de 4 mois, enfants plus âgés, adolescents et adultes :

Une dose unique de 0,5 ml.

Doses de rappel

Chez les nourrissons primovaccinés entre 2 mois et 12 mois, une dose de rappel doit être administrée vers l'âge de 12-13 mois, en respectant un intervalle d'au moins 6 mois après la dernière injection de NEISVAC.

La nécessité de doses de rappel chez les sujets âgés de 12 mois ou plus lors de la primovaccination na pas encore été établie (voir rubrique 5.1).

Mode dadministration

NEISVAC s'administre par injection intramusculaire, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.

Chez les nourrissons âgés de 12 à 24 mois, le vaccin peut être administré dans le deltoïde ou la face antérolatérale de la cuisse.

Précautions à prendre avant lutilisation ou ladministration du médicament

Le vaccin ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse (voir rubrique 4.4).

NEISVAC ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue. Différents sites d'injection doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés (voir rubrique 4.5).

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris l'anatoxine tétanique.

Comme pour les autres vaccins, ladministration de NEISVAC doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Un traitement médical approprié ainsi que les dispositions nécessaires doivent être disponibles immédiatement en cas de réaction anaphylactique qui pourrait survenir dans de rares cas. C'est pour cette raison que le sujet doit rester sous surveillance pendant la durée appropriée après vaccination.

NEISVAC NE DOIT EN AUCUN CAS ETRE INJECTE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU PAR VOIE SOUS-CUTANEE.

Lors de lutilisation du vaccin chez des personnes ayant des problèmes de coagulation (ex. thrombopénie) ou en association avec un traitement anticoagulant, le rapport bénéfice-risque doit être évalué avec précaution en raison du risque de saignement ou dhématome au niveau du point dinjection.

Le risque potentiel dapnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de ladministration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents dimmaturité respiratoire.

En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez les nourrissons, ladministration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Ce médicament contient moins d1 mmol de sodium (23 milligrammes) par dose, cest à dire, quil est essentiellement « sans sodium ».

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin dans le contrôle d'une épidémie.

L'évaluation bénéfice-risque d'une vaccination avec NEISVAC dépend de l'incidence de l'infection par les sérogroupes C de Neisseria meningitidis dans une population donnée avant introduction d'un programme élargi de vaccination.

La vaccination doit être différée chez des patients présentant des maladies aiguës (avec ou sans fièvre) qui pourraient être aggravées par déventuels effets indésirables dus au vaccin ou qui pourraient interférer dans linterprétation déventuels effets indésirables dus au vaccin.

Chez les sujets immunodéprimés (par ex., en raison d'une maladie génétique ou d'un traitement immunosuppresseur), ce vaccin peut ne pas induire la production de taux d'anticorps protecteurs après vaccination. Par conséquent, la vaccination peut ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs chez tous les sujets.

Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques C conjugués ; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.

Bien que des symptômes de type méningé tels que raideur / douleur de la nuque ou photophobie aient été rapportés, il ny a aucune preuve que les vaccins méningococciques du groupe C conjugué provoquent une méningite à méningocoque C. Par conséquent, la vigilance clinique quant à la possibilité dune méningite coïncidente doit être maintenue.

Ce vaccin ne remplace pas l'immunisation classique contre le tétanos.

NEISVAC ne protège que contre le groupe C de Neisseria meningitidis et ne peut pas prévenir totalement les maladies méningococciques du groupe C. Il ne protège pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis ni d'autres micro-organismes responsables de méningite ou de septicémie. En cas d'apparition de pétéchies et/ou de purpura à la suite de la vaccination (voir rubrique 4.8), l'étiologie doit être scrupuleusement étudiée. Il faut considérer à la fois les causes infectieuses et non-infectieuses.

Il n'existe pas de données sur lutilisation de NEISVAC chez les adultes âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.1).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

NEISVAC ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue. Des sites dinjection séparés doivent être utilisés si plus dun vaccin est administré.

L'administration de NEISVAC en même temps (mais dans des sites d'injection séparés) que des vaccins contenant les antigènes suivants n'a pas eu deffet cliniquement significatif sur la réponse immunologique à ces antigènes lors d'essais cliniques :

·diphtérique et tétanique (DT),

·coquelucheux à germes entiers,

·coquelucheux acellulaires (Ca),

·vaccins Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugués,

·vaccin poliomyélitique inactivé (Polio),

·vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR),

·Vaccin pneumococcique conjugué (7-, 10-, et 13-valents).

Des variations mineures des titres danticorps (Moyenne Géométrique des titres) ont été parfois observées entre les administrations concomitantes et séparées ; toutefois la signification clinique éventuelle de ces observations na pas été établie.

Ladministration concomitante de NEISVAC (schéma à 2 doses adapté aux nourrissons) et DTCa-Polio-VHB-Hib en primovaccination en 3 doses chez les nourrissons na pas montré dinterférence cliniquement pertinente dans les réponses à chaque antigène contenu dans le vaccin hexavalent.

Dans diverses études menées avec différents vaccins, ladministration concomitante de vaccins conjugués méningococciques du sérogroupe C avec des combinaisons contenant des composants coquelucheux acellulaires (avec ou sans virus poliomyélitiques inactivés, antigène de surface de lhépatite B ou antigènes Hib conjugués) a montré des moyennes géométriques des titres danticorps sériques bactéricides (ASB) plus faibles comparativement aux administrations séparées ou aux co-administrations avec des vaccins coquelucheux à germes entiers. Les proportions de sujets qui atteignent des titres dASB dau moins 1/8 ou 1/128 ne sont pas touchées. Actuellement, les conséquences potentielles de ces observations sur la durée de protection ne sont pas connues.

Le taux de réponse immunitaire vis-à-vis de NEISVAC, administré un mois après le vaccin tétanique, était de 95,7% comparé à 100% lorsque les vaccins étaient administrés simultanément.

La co-administration dun vaccin oral rotavirus (vaccin RotaTeq) avec NEISVAC chez des nourrissons âgés de 3 et 5 mois (habituellement administrée au même moment que le vaccin DTCa-Polio-Hib), suivie dune troisième dose de vaccin rotavirus chez les mêmes nourrissons âgés approximativement de 6 mois, a démontré que la réponse immunitaire des deux vaccins nétait pas affectée. Cette co-administration présente un profil de tolérance satisfaisant.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données adéquates concernant l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets sur la gestation, le développement embryonnaire / ftal, laccouchement et le développement postnatal. Le risque potentiel en clinique nest pas connu. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination lorsque le risque d'exposition est clairement défini.

Allaitement

Il ny a pas de données adéquates concernant lutilisation de ce vaccin pendant lallaitement. Le rapport bénéfice / risque doit être évalué avant de prendre une décision dimmuniser ou non pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets de NEISVAC sur la fertilité nont pas été établis.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il est peu probable que le vaccin affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Tableau résumé du profil de tolérance.

Effets indésirables observés lors dessais cliniques

Les effets indésirables suivants listés ci-dessous ont été identifiés au cours détudes cliniques conduites avec NEISVAC chez des nourrissons/jeunes enfants âgés de 2 mois à <18 mois (n=1266), chez des enfants âgés de 3,5 ans à <18 ans (n=1911) et chez des adultes (n=130).

La fréquence des effets indésirables rapportés durant ces études cliniques est basée sur léchelle suivante :

Très fréquent (>1/10); Fréquent (>1/100-<1/10), Peu fréquent (>1/1000-<1/100), Rare (>1/10000-<1/1000).

Fréquence

Classe Système Organe (CSO)

Effets indésirables observés lors dessais cliniques

Nourrissons/Jeunes enfants âgés de

2 mois à <18 mois

Enfants âgés de

3,5 ans à < 18 ans

Adultes

Très fréquent

TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION

Perte dappétit

AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX

Pleurs

Sédation/Somnolence

Maux de tête

Maux de tête

AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES

Vomissement

TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE DADMINISTRATION

Irritabilité, Fatigue*, Fièvre

Réactions au niveau du point dinjection incluant douleur/sensibilité, gonflement et érythème

Réactions au niveau du point dinjection incluant douleur/sensibilité, gonflement et érythème

Réactions au niveau du point dinjection incluant douleur/ sensibilité, gonflement et érythème

Fréquent

INFECTIONS ET INFESTATIONS

Pharyngite/Rhinite

Pharyngite/Rhinite

AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES

Agitation/Nervosité

Troubles du sommeil (problèmes dendormissement)

AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX

Sensations vertigineuses,

Sédation/Somnolence

AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES

Toux

Toux

AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES

Diarrhée

Nausée, Douleur abdominale, Vomissement, Diarrhée

Vomissement

AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE

Rash, Hyperhidrose

Prurit, Ecchymose, Dermatite

AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES

Douleur dans les extrémités

Myalgie

TROUBLES GENERAUX ET DES ANOMALIES AU SITE DADMINISTRATION

Fièvre, Malaise, Fatigue

Malaise, Fièvre

Peu fréquent

AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE

Lymphadénopathies

Lymphadéno- pathies

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE

Réactions dhypersensibilité

(y compris bronchospasme)

TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION

Perte d lappétit

AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES

Agitation/Nervosité

AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX

Anomalies sensorielles (paresthésie, sensation de brûlure, hypoesthésie), Syncope, Pleurs, Convulsions

AFFECTIONS OCULAIRES

dème de la paupière

AFFECTIONS VASCULAIRES

Bouffées de chaleur

Bouffées de chaleur

AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES

Congestion nasale

AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES

Douleur abdominale, Dyspepsie

TROUBLES DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE

Erythème

Hyperhidrose, Rash

AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES

Douleur dans les extrémités

Raideur musculo-squelettique (incluant une raideur au niveau du cou et une raideur articulaire), Douleur au niveau du cou, Myalgie, Arthralgie, Douleur au niveau du dos

TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE DADMINISTRATION

dème périphérique, Malaise, Frissons

Irritabilité, Asthénie, dème périphérique, Frissons

Syndrome pseudo-grippal

Rare

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE

Réactions dhypersensibilité (y compris bronchospasme)

AFFECTIONS OCULAIRES

dème de la paupière

AFFECTIONS VASCULAIRES

Collapsus circulatoire

Collapsus circulatoire

AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE

Ecchymose

AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET DU TISSU CONJONCTIF

Raideur musculo-squelettique (incluant une raideur du cou et une raideur articulaire)

TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE DADMINISTRATION

Syndrome pseudo-grippal

*Pour les nourrissons et les jeunes enfants, voir Classe Système Organe « Affections du système nerveux »

Dans une étude (n = 945) comparant deux schémas de primovaccination à une seule dose (vaccination à l'âge de 4 mois ou à l'âge de 6 mois) avec un schéma de primovaccination à deux doses (vaccinations à l'âge de 2 mois et à l'âge de 4 mois), les réactions locales et systémiques sont survenues à des taux comparables dans les trois groupes étudiés, et étaient principalement dintensité légère. Deux effets indésirables, qui ne figurent pas dans le tableau des effets indésirables ci-dessus, ont été rapportés dans cette étude : une induration au site d'injection et une dermatite, avec une fréquence globale de 53,0 % et de 0,2 %, respectivement.

Expérience rapportée dans le cadre de la surveillance après-commercialisation

Les effets indésirables suivants décrits dans le tableau ci-dessous ont été rapportés durant lexpérience post-AMM. Les fréquences de ces événements ne sont pas connues car elles ne peuvent pas être estimées à partir de données disponibles.

Classe Système Organe (CSO)

Type de réaction

AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE

Purpura thrombopénique idiopathique, Lymphadénopathies

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE

Anaphylaxie, angio-dème (incluant dème facial), Réactions dhypersensibilité (y compris bronchospasme)

TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION

Perte dappétit

AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES

Troubles du sommeil (incluant problèmes dendormissement)

AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX

Convulsions fébriles, Convulsions, Méningisme, Episode dhypotonie-hyporéactivité, Syncope, Sensations vertigineuses, Anomalies sensorielles (incluant paresthésie, sensation de brûlure, hypoesthésie), Hypersomnie

AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES

Apnée, Dyspnée, Sifflements, Congestion nasale

TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX

Nausées

AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE

Syndrome de Stevens-Johnson, Erythème polymorphe, Pétéchies, Purpura, Urticaire, Eruption cutanée*, Erythème

AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES

Raideurs musculo-squelettiques (incluant des raideurs au niveau du cou et des raideurs articulaires), Douleurs au niveau du cou, Douleurs dans les extrémités

TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE DADMINISTRATION

dèmes périphériques, Asthénie, Fatigue, Frissons

*Incluant une éruption maculovésiculaire, une éruption vésiculaire, une éruption maculopapulaire, une éruption papulaire, une éruption maculaire, des boutons de chaleur, une éruption érythémateuse, une éruption généralisée, une éruption avec prurit.

Réactions de classe

Une rechute dun syndrome néphrotique a été rapportée en association avec les vaccins conjugués méningococciques du groupe C chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage avec ce vaccin est très improbable, car il est administré dans une seringue en dose unitaire par un professionnel de santé.

Doses multiples : dans une étude clinique conduite chez des nourrissons, 40 sujets ont reçu trois doses de NEISVAC à l'âge de 2 mois, 3 mois et 4 mois, et une quatrième dose à l'âge de 12-14 mois. Les quatre doses de vaccin ont toutes été bien tolérées, sans événement indésirable grave associé au vaccin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : vaccin anti-méningococcique, code ATC : J07AH.

Aucun essai clinique d'efficacité na été réalisé.

Le titrage des anticorps sériques bactéricides (lASB) mentionné dans le texte ci-après a utilisé du sérum de lapin comme source de complément et de souche C11.

Immunogénicité chez les nourrissons

Une étude clinique (n = 786) a évalué la réponse immunitaire dune dose unique de NEISVAC administrée à l'âge de 4 mois ou à l'âge de 6 mois, par rapport à deux doses de NEISVAC administrées à l'âge de 2 mois et de 4 mois. Les nourrissons ont tous reçu une dose de rappel à l'âge de 12-13 mois.

Proportion des sujets avec des titres d'anticorps séroprotecteurs

Calendrier

Après la primovaccination (lASB ≥ 8)*

IC 90 %

Avant rappel (lASB ≥ 8)**

IC 90 %

Après rappel (lASB ≥ 128)*

IC 90 %

Dose unique

à l'âge de 4 mois

99,6 %

98,3 - 100,0

78,9 %

73,4 - 82,2

98,9 %

97,1 - 99,7

Dose unique

à l'âge de 6 mois

99,2 %

97,6 - 99,9

90,7 %

87,2 - 93,5

99,6 %

98,2 - 100,0

Deux doses

à l'âge de 2 et 4 mois

99,6 %

98,1 - 100,0

67,8 %

62,5 - 72,7

99,6 %

98,1 - 100,0

*Prélèvement sanguin un mois après la vaccination

**Prélèvement sanguin immédiatement avant la dose de rappel

Immunogénicité chez les jeunes enfants

Dans une étude évaluant la réponse immunitaire dune dose unique de NEISVAC, 100 % des jeunes enfants ont présenté un titre lASB d'au moins 1/8.

Immunogénicité chez les enfants entre 3,5 ans et 6 ans

Dans une étude évaluant la réponse immunitaire dune dose unique de NEISVAC, 98,6 % des enfants ont présenté un titre lASB d'au moins 1/8.

Immunogénicité chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans et chez les adultes

Dans une étude évaluant la réponse immunitaire dune dose unique de NEISVAC, 100 % des adolescents ont présenté un titre lASB d'au moins 1/8.

Dans une étude clinique chez des adultes âgés de 18 à 64 ans, 95,6 % des sujets non précédemment vaccinés et 97,1 % des sujets déjà vaccinés avec un vaccin Men C polysosidique ont présenté des titres IASB d'au moins 1/8 après 1 seule dose de NEISVAC.

Surveillance après commercialisation suite à une campagne de vaccination au Royaume-Uni

Dans le programme de vaccination généralisée au Royaume Uni (utilisant trois vaccins méningococciques de sérogroupe C conjugués en proportions variables) couvrant la période depuis le début de la vaccination fin 1999 jusquà mars 2004, les estimations de lefficacité du vaccin démontraient la nécessité dune dose de rappel à la suite de la primovaccination (3 doses administrées à 2, 3 et 4 mois). Au cours de lannée suivant la fin de la primovaccination, lefficacité du vaccin dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93 % (IC 95% : 67-99). Cependant, plus dun an après la fin de la primovaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.

Jusquen 2007, pour les cohortes âgées de 1 à 18 ans ayant reçu une seule dose de vaccin méningococcique du groupe C conjugué lors du programme initial de vaccination de rattrapage au RoyaumeUni, les estimations globales defficacité sur le terrain variaient de 83 % à 100 %. Les données ne montrent pas de baisse significative de lefficacité sur le terrain pour ces cohortes lorsque lon compare les périodes post-vaccinales inférieure à un an et supérieure ou égale à un an.

Surveillance après commercialisation suite à une campagne de vaccination aux Pays-Bas

En septembre 2002, les Pays-Bas ont mis en place une vaccination de routine méningococcique de groupe C chez les nourrissons âgés de 14 mois. De plus, entre juin et novembre 2002, une campagne de rattrapage a été menée chez les 1 à 18 ans. Cette campagne de rattrapage a couvert près de 3 millions de sujets (94% de couverture vaccinale). La surveillance épidémiologique des infections à méningocoque C aux Pays-Bas, où NEISVAC a été utilisé de façon exclusive dans les programmes de vaccination, a relevé que lincidence des infections à méningocoque C a nettement diminué.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les études de pharmacocinétique ne sont pas nécessaires pour les vaccins.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de pyrogénicité, de toxicologie en administration unique et répétée, et des fonctions de reproduction et de développement nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

42 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

Pendant la durée de conservation indiquée de 42 mois, le produit peut être conservé à température ambiante (jusquà 25°C) pendant une période unique maximale de 9 mois. Durant cette période, le produit peut être replacé au réfrigérateur entre 2 et 8°C. Sil est conservé à température ambiante, (jusquà 25°C), la date de début dutilisation et la date de péremption révisée de 9 mois doivent être indiquées sur lemballage du produit. La date de péremption révisée pour la conservation à température ambiante ne doit pas dépasser la date de péremption fixée en conformité avec la durée de conservation de 42 mois.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

NEISVAC se présente comme une suspension de 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie dun opercule (caoutchouc bromobutyle) et dun bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) en boîtes de 1, 10 ou 20.

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. Louverture du blister scellé est volontaire et permet déviter la condensation une fois le vaccin amené à température ambiante préalablement à son administration. Ouvrir le blister en enlevant lopercule pour retirer la seringue. Ne pas faire passer la seringue à travers le blister.

La boîte de 1 peut inclure jusquà 2 aiguilles de tailles différentes. Toutes les aiguilles sont stériles et à usage unique. Le conditionnement primaire est sans latex.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant transparent peuvent être observés.

Le vaccin doit être bien agité avant administration de façon à obtenir une suspension homogène et doit être inspecté afin de détecter la présence de particules étrangères et une décoloration. Ne pas administrer si des particules ou une décoloration sont observées et contacter le laboratoire Pfizer.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Il est recommandé dutiliser la plus petite des aiguilles (0,50X16mm) qui peut être incluse dans les conditionnements unitaires, pour la vaccination des enfants et dutiliser la plus grosse des aiguilles (0,60X25 mm) pour la vaccination des adultes.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 362 768 5 7 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie dun opercule (caoutchouc bromobutyle) et dun bouchon piston (caoutchouc bromobutyle). Boîte de 1.

·34009 362 769 1 8: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie dun opercule (caoutchouc bromobutyle) et dun bouchon piston (caoutchouc bromobutyle). Boîte de 10.

·34009 362 771 6 8 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie dun opercule (caoutchouc bromobutyle) et dun bouchon piston (caoutchouc bromobutyle). Boîte de 20.

·34009 362 773 9 7 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie dun opercule (caoutchouc bromobutyle) et dun bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) + 2 aiguilles. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 13/05/2015

Dénomination du médicament

NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin méningococcique polyosidique du groupe C (conjugué, adsorbé)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner / faire vacciner votre enfant.

·Gardez cette notice jusquà ce que vous/votre enfant ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que NEISVAC et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEISVAC ?

3. Comment utiliser NEISVAC ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEISVAC ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : vaccin anti-méningococcique

Indications thérapeutiques

NEISVAC appartient à un groupe général de médicaments appelé vaccins, qui sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses. NEISVAC est utilisé pour prévenir la maladie due à la bactérie appelée Neisseria meningitidis du groupe C. Ce vaccin agit en aidant votre organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre la bactérie du groupe C.

Neisseria meningitidis du groupe C peut provoquer des infections graves, telles que la méningite et la septicémie (empoisonnement du sang). Ces infections sont parfois mortelles.

Ce vaccin protège uniquement contre la maladie causée par la bactérie méningocoque de groupe C. Il ne protège pas contre les autres groupes de méningocoques ou les autres organismes qui provoquent des méningites et lempoisonnement du sang. Comme avec les autres vaccins, NEISVAC ne peut pas protéger complètement contre les infections méningococciques du groupe C chez toutes les personnes qui sont vaccinées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais NEISVAC :

·Si vous ou votre enfant avez présenté une réaction allergique à une précédente dose de ce vaccin ou à tout composant du vaccin y compris lanatoxine tétanique (mentionnés dans la rubrique 6). Les symptômes dune réaction allergique incluent une éruption cutanée, un gonflement de la face et de la gorge, une difficulté à respirer, une décoloration bleue de la langue ou des lèvres, une faible pression sanguine et un collapsus.

·Si vous ou votre enfant avez déjà présenté une réaction allergique à tout autre vaccin destiné à protéger contre les infections méningococciques de groupe C.

La vaccination par NEISVAC peut devoir être différée si vous présentez une maladie à un stade aigu avec ou sans fièvre. Dans ce cas, votre médecin peut vous conseiller de différer votre vaccination jusquà ce que vous alliez mieux.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser NEISVAC.

Prendre des précautions particulières avec NEISVAC :

·Si vous êtes hémophile, si vous prenez un médicament anticoagulant, ou si vous avez tout autre problème qui peut empêcher votre sang de coaguler correctement.

·Si vous avez été informé que vous présentiez une maladie auto-immune ou que vous aviez un système immunitaire affaibli quelle quen soit la raison. Par exemple :

oAvez-vous été informé que vous ne produisiez pas danticorps de façon très efficace ?

oPrenez vous des médicaments qui réduisent votre immunité contre les infections (tels que des médicaments anticancéreux ou des doses élevées de corticostéroïdes) ?

·Si votre rate a été retirée ou si vous avez été informé que votre rate ne fonctionnait pas comme elle le devrait.

·Si vous souffrez dune maladie rénale avec de fortes concentrations de protéines dans les urines (appelée syndrome néphrotique). Des cas de réapparition de cette maladie ont été rapportés après vaccination. Votre médecin vous informera si vous pouvez toujours recevoir NEISVAC. Ce quil vous indiquera dépendra du type de problème rénal que vous présentez.

·Si vous avez plus de 65 ans.

Dans ces cas, informez-en votre médecin avant de recevoir ce vaccin, car celui-ci pourrait ne pas être approprié pour vous. Ce vaccin pourra vous être administré mais il se peut qu'il n'apporte pas une protection très élevée contre les infections provoquées par les bactéries du groupe C.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 milligrammes) par dose, cest-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et NEISVAC

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

Votre médecin vous indiquera si vous devez recevoir NEISVAC en même temps que d'autres vaccins injectables.

NEISVAC peut être administré en même temps, mais à un point d'injection différent, que les vaccins qui protègent contre :

·La poliomyélite,

·La rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR),

·La diphtérie, le tétanos et la coqueluche,

·Les infections à Haemophilusinfluenzae (Hib),

·Les infections à pneumococcique.

NEISVAC peut être administré chez les nourrissons en même temps que certains vaccins qui protègent contre lhépatite B. Votre médecin vous informera si cela est nécessaire et quel vaccin peut être approprié.

NEISVAC peut être administré simultanément avec un vaccin oral protégeant des infections contre le rotavirus.

Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans prescription

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

NEISVAC pourra vous être administré par un médecin si le risque dinfection est élevé.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que le vaccin affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Une dose de NEISVAC correspond à 0,5 ml (un demi millilitre une très petite quantité de liquide).

NEISVAC sera injecté dans un muscle. Il est habituellement injecté dans la cuisse chez les nourrissons et dans le bras chez les enfants plus âgés, chez les adolescents et chez les adultes.

Le vaccin ne doit pas être injecté sous la peau ou dans un vaisseau sanguin et votre médecin ou votre infirmier(ière) prendra des précautions afin déviter cela en administrant le vaccin.

Chez les nourrissons âgés de 2 à 4 mois, deux doses de NEISVAC doivent être administrées avec un intervalle d'au moins deux mois. Chez les nourrissons âgés de plus de 4 mois, les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes, une seule dose doit être administrée.

Après la primovaccination des nourrissons de 2 à 12 mois, une dose de rappel doit être administrée vers l'âge de 12-13 mois, en respectant un intervalle d'au moins 6 mois avec la dernière injection de NEISVAC.

La nécessité de doses de rappel chez les sujets primovaccinés à l'âge de 12 mois ou plus n'a pas encore été établie.

NEISVAC ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue. Des sites d'injection différents doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NEISVAC que vous nauriez dû :

Il n'y a pas d'antécédent de surdosage avec le vaccin NEISVAC. Un surdosage avec ce vaccin est très improbable, car il est administré dans une seringue en dose unitaire par un médecin ou une infirmière.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser NEISVAC :

Votre médecin vous informera du schéma de vaccination à suivre. Si vous avez oublié une dose recommandée ou si vous avez arrêté linjection du vaccin, cela peut se traduire par une protection incomplète.

Si vous avez toute autre question sur lutilisation de ce vaccin, demandez à votre médecin ou pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les vaccins injectables, des réactions allergiques peuvent apparaître. Bien quelles soient très rares, elles peuvent être graves. Pour éviter cela, un traitement médical efficace et une surveillance doivent toujours être facilement disponibles pendant un temps approprié après vaccination.

Les signes et symptômes des réactions allergiques graves incluent :

·Gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer.

·Des éruptions cutanées et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles.

·Une perte de connaissance due à une diminution de la pression sanguine.

Ces signes ou symptômes apparaissent habituellement de façon rapide après que linjection soit administrée, alors que la personne touchée est encore dans le cabinet du médecin ou dans létablissement. Si un de ces symptômes apparaissait après avoir quitté lendroit où linjection a eu lieu, vous devez consulter votre médecin IMMEDIATEMENT.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 personne sur 10)

·Tout âge confondu :

oRougeur, gonflement, sensibilité et douleur au point d'injection.

·Chez les nourrissons / enfants en bas âge :

oFièvre, irritabilité, somnolence, envie de dormir, pleurs, vomissement, perte dappétit, durcissement au site dinjection.

·Chez les enfants et les adultes :

oMaux de tête.

Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)

·Chez les nourrissons/enfants en bas âge et les enfants :

oMaux de gorge, nez qui coule, toux, diarrhée, éruption cutanée.

·Chez les nourrissons/enfants en bas âge :

oManque de sommeil, irritabilité, transpiration.

·Chez les enfants et les adultes :

oFièvre, nausées, vomissement.

·Chez les enfants :

oFatigue, somnolence, envie de dormir, sensations vertigineuses, nausées, maux de ventre, douleur dans les bras ou les jambes, démangeaisons, taches violettes sous la peau, éruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)

·Chez les nourrissons / enfants en bas âge et les enfants :

oGonflement local, rougeur, frissons.

·Chez les nourrissons/enfants en bas âge :

oMaux de ventre, indigestion, nausées, douleur dans les bras ou les jambes, rougeur de la peau.

·Chez les enfants et les adultes :

oganglions gonflés.

·Chez les enfants :

oIrritabilité, faiblesse, raideurs musculaire et articulaire, douleur du cou, douleurs musculaire et articulaire, douleur du dos, réaction allergique (incluant des difficultés respiratoires), sensibilité anormale ou réduite, évanouissement, pleurs, convulsions (crises dépilepsie), perte de lappétit, gonflement des paupières, nez bouché, éruption cutanée, transpiration.

·Chez les adultes :

oSyndrome pseudo-grippal.

Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000)

·Chez les nourrissons / enfants en bas âge :

oRéaction allergique (incluant des difficultés respiratoires), gonflement des paupières, collapsus, inflammation de la peau, taches violettes sous la peau, raideurs musculaire et articulaire.

·Chez les enfants :

oSyndrome pseudo-grippal.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés.

·Diminution du tonus musculaire ou mollesse chez les nourrissons.

·Irritation méningée.

·Convulsions (crises dépilepsie).

·Tâches rouges ou violacées semblables à des ecchymoses sous la peau.

·Eruptions cutanées pouvant couvrir une grande partie du corps et mener à la formation de cloques et à la peau qui pèle. Lintérieur de la bouche et les yeux peuvent aussi être touchés.

·Réaction allergique sévère.

·Gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer.

Si vous avez auparavant été informé par votre médecin que vous souffriez dun syndrome néphrotique, il peut y avoir un risque élevé de réapparition de ce syndrome quelques mois après la vaccination. Le syndrome néphrotique est une maladie du rein qui peut se traduire par un gonflement, en particulier au niveau du visage et des yeux, par des protéines dans les urines, apparaissant mousseuses, et/ou une prise de poids. Vous devez informer votre médecin si vous présentez de tels symptômes après la vaccination.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), des intervalles plus longs que la normale entre deux respirations peuvent apparaître pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.

Ce vaccin ne provoque pas de maladie méningococcique de groupe C. Si vous ou votre enfant présentez lun des symptômes suivants dinfection méningococcique :

·une douleur au cou,

·Une raideur de la nuque,

·une aversion pour la lumière (photophobie),

·une somnolence,

·une confusion,

·des taches rouges ou violacées semblables à des bleus (ecchymoses) qui ne sestompent pas sous la pression,

vous devez immédiatement contacter votre médecin ou les urgences pour exclure dautres raisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton. A moins que le jour ne soit indiqué, la date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé dans le réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

Le produit peut être conservé à température ambiante (jusquà 25°C) pendant une période unique maximale de 9 mois. Durant cette période, le produit peut être replacé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. La date de début de la conservation à température ambiante et la date de péremption révisée doivent être notées sur lemballage. Sous aucune circonstance, la date de péremption révisée pour la conservation à température ambiante ne doit excéder la date de péremption fixée en conformité avec la durée de conservation totale du produit. A la fin de cette période, le produit doit être utilisé ou jeté.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient NEISVAC

·La substance active dans une dose (0,5 millilitres) de vaccin est : 10 microgrammes de polyoside (de-O-acétylaté) de Neisseriameningitidis du groupe C (souche C11). Elle est liée à 10-20 microgrammes dune protéine appelée anatoxine tétanique et est adsorbée sur de lhydroxyde daluminium hydraté (0,5 milligrammes dAl 3+).

·Les autres composants sont : chlorure de sodium (sel de cuisine), eau pour préparations injectables et hydroxyde dalumininum hydraté. Lhydroxyde daluminium hydraté est inclus dans ce vaccin en tant quadsorbant pour améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de NEISVAC et contenu de lemballage extérieur

La suspension injectable de NEISVAC est semi-opaque blanche à blanc cassé. Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés. Dans ce cas, le vaccin doit être bien agité avant utilisation. Si des particules étrangères ou une décoloration sont détectées dans la seringue, le vaccin doit être jeté par un professionnel de santé.

NEISVAC est une suspension injectable présentée en seringue préremplie de 0,5 millilitre (1 dose). Des boîtes de 1, 10 ou 20 seringues préremplies sont disponibles. Cependant, toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. Louverture du blister scellé est volontaire et permet déviter la condensation une fois le vaccin amené à température ambiante préalablement à son administration. Ouvrir le blister en enlevant lopercule pour retirer la seringue. Ne pas faire passer la seringue à travers le blister.

La boîte de 1 peut inclure jusquà deux aiguilles de différentes tailles. Lorsque deux aiguilles sont fournies, il est conseillé dutiliser la petite aiguille pour linjection chez les enfants et la grande aiguille pour la vaccination des adultes. Le conditionnement primaire est sans latex.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

FRANCE

Exploitant

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

FRANCE

Fabricant

BAXTER AG

INDUSTRIESTRASSE 67

A-1221 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

[À compléter par le titulaire]

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité