NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de néfopam ........... 20 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

·Voie IM: NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml doit être administré en IM profonde. La dose usuelle recommandée est de 20 mg par injection. Si nécessaire, elle peut être répétée toutes les 6 heures sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.

·Voie IV: NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml doit être administré en perfusion IV lente sur plus de 15 minutes, le patient étant en décubitus, afin d'éviter la survenue d'effets indésirables (nausées, vertiges, sueurs). La dose unique usuelle recommandée est de 20 mg par injection, répétée toutes les 4 heures, si nécessaire, sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.

Mode dadministration

NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml peut être administré dans les solutions usuelles pour perfusion (solution isotonique de chlorure de sodium ou glucosée). Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml et d'autres spécialités injectables.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique,

·Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs,

·Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques,

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Il existe un risque de pharmacodépendance avec NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml.

NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.

Le rapport bénéfice/risque du traitement par NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml doit être régulièrement réévalué.

NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques.

Précautions particulières d'emploi

Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas :

·Dinsuffisance hépatique,

·Dinsuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable,

·Chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit (voir rubriques 4.5 et 4.8),

·En raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml est déconseillé chez le sujet âgé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

·Consommation dalcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

·Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison d'un risque éventuel de somnolence, la vigilance peut être altérée et rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après: très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100) et rares (> 1/10.000, < 1/1.000).

Système -Organe

Très fréquents

Fréquents

Rares

Indéterminées

Psychiatrie

Excitabilité*, irritabilité*, hallucination, abus, pharmacodépendance

Etat confusionnel

Système Nerveux Central

Somnolence

Vertige*

Convulsion*

Coma

Cur

Tachycardie*, palpitation*

Gastro-intestinal

Nausée avec ou sans vomissement

Bouche sèche*

Rein

Rétention urinaire

Général

Hyperhydrose*

Malaise

Système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité (urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique)

*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Ce sont des manifestations de type anticholinergique: tachycardie, coma, convulsions et hallucinations (voir rubrique 4.4).

Traitement

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, N: Système Nerveux Central, code ATC : N02BG06.

·Analgésique central non morphinique, NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml possède une structure chimique non apparentée à celle des antalgiques actuellement connus.

·In vitro, sur des synaptosomes de rat, une inhibition de la recapture des catécholamines et de la sérotonine est évoquée.

·In vivo, chez l'animal, le néfopam a montré des propriétés antinociceptives. Il a également été démontré une activité antihyperalgésiques par un mécanisme qui n'est pas complètement élucidé.

·Le néfopam a montré un effet sur le frisson post-opératoire au cours d'études cliniques.

·Le néfopam n'a aucune action anti-inflammatoire ou antipyrétique. Il n'entraîne pas de dépression respiratoire et ne ralentit pas le transit intestinal.

·Le néfopam possède une activité anticholinergique.

Sur le plan hémodynamique, il a été observé une augmentation modérée et transitoire de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration d'une dose de 20 mg par voie IM, le pic plasmatique (Tmax) est situé entre 0,5 et 1 heure et les concentrations maximales (Cmax) sont en moyenne de 25 ng/ml. La demi-vie plasmatique moyenne est de 5 heures.

Lors d'une administration par voie IV d'une même dose, la demi-vie plasmatique moyenne est de 4 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 71-76 %.

La biotransformation est importante et 3 métabolites majeurs ont été identifiés : le déméthyl-néfopam, le N-oxyde-néfopam et le N-glucuronide-néfopam. Les deux premiers métabolites, non conjugués, n'ont pas montré d'activité analgésique chez l'animal.

L'élimination est essentiellement urinaire : 87 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.

Moins de 5 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée ; les métabolites identifiés dans les urines représentent respectivement 6 %, 3 %, et 36 % de la dose administrée par voie IV.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 ml en ampoule (verre type I); boîtes de 1, 5, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 358 764-9 ou 34009 358 764 9 2 : 2 ml en ampoule (verre type I). Boîte de 1.

·CIP 358 765-5 ou 34009 358 765 5 3 : 2 ml en ampoule (verre type I). Boîte de 5.

·CIP 358 766-1 ou 34009 358 766 1 4 : 2 ml en ampoule (verre type I). Boîte de 10.

·CIP 576 865-1 ou 34009 576 865 1 2 : 2 ml en ampoule (verre type I). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Ne peut être obtenu que sur prescription médicale non renouvelable.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable

Chlorhydrate de néfopam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, N: Système Nerveux Central, code ATC : N02BG06.

Traitement symptomatique de la douleur aiguë, notamment de la douleur post-opératoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable :

·En cas dallergie connue au néfopam ou à l'un des constituants de ce médicament,

·En cas de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il),

·Si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatique,

·En cas de convulsions ou antécédents de convulsion,

·Chez les enfants de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable

Il existe un risque de dépendance avec NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml.

En cas dutilisation conjointe dun médicament dérivé de la morphine, larrêt brutal de ce médicament dérivé de la morphine peut provoquer un syndrome de sevrage. NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml nétant pas un médicament dérivé de la morphine.

Utiliser ce médicament avec précaution :

·en cas d'insuffisance hépatique,

·en cas d'insuffisance rénale,

·chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant de ce médicament (augmentation de la fréquence cardiaque).

·En raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml est déconseillé chez le sujet âgé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable

NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml peut interagir avec d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'effet de ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement étant mal connu, la prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse et d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison d'un risque éventuel de somnolence, les conducteurs et utilisateurs de machines devront être vigilants.

NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable contient les excipients suivants

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est strictement individuelle.

Elle est généralement de 1 ampoule (voie IV ou voie IM) par prise, à renouveler jusqu'à 6 ampoules par jour si nécessaire.

Mode et voie d'administration

NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml peut être administré par voie intramusculaire (IM) profonde ou en perfusion intraveineuse (IV) lente (de plus de 15 minutes).

Par voie intraveineuse, il est nécessaire d'être allongé pour éviter la survenue d'effets indésirables tels que nausées, vertiges et sueurs.

Fréquence d'administration

Les injections pourront être renouvelées toutes les 6 heures (voie IM) ou toutes les 4 heures (voie IV).

Durée du traitement

La durée du traitement prescrit par votre médecin doit être scrupuleusement respectée.

Si vous avez utilisé plus de NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable que vous nauriez dû

Le surdosage accidentel peut éventuellement conduire à des troubles cardiovasculaires, des convulsions et des hallucinations qui nécessitent une surveillance des fonctions cardiaque et respiratoire avec traitement des symptômes en milieu hospitalier.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable

Lorsqu'une injection a été omise, il n'est pas nécessaire d'augmenter d'autant la dose suivante.

Si vous arrêtez dutiliser NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable

L'arrêt du traitement n'entraîne pas de syndrome de sevrage (état de privation ou de manque ressenti après l'arrêt de certains médicaments avec réapparition ou aggravation des troubles).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : vertiges, nausées avec ou sans vomissements, somnolence, sueurs, douleur au point d'injection.

Il a également été observé, des troubles tels que bouche sèche, accélération du rythme cardiaque, palpitations, rétention d'urine.

Plus rarement ont été rapportés excitabilité, irritabilité, malaise, hallucination, abus, pharmacodépendance, convulsion, réactions allergiques (éruption cutanée, dème de Quincke, choc anaphylactique)

Dautres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles) ont également été observés : coma, confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de néfopam ........... 20 mg

·Les autres composants sont :

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîtes de 1, 5, 10 ou 20 ampoules de 2 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

AGILA SPECIALTIES POLSKA Sp. Zo.o

10 RUE DANISZEWSKA,

03-230 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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