NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale

source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ritiométan magnésien. 1,945 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Excipient à effet notoire : chlorure de myristalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local dappoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.

NECYRANE est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte : 4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.

Enfant de plus de 30 mois : 3 pulvérisations par jour dans chaque narine.

NECYRANE est contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).

Mode dadministration

Voie nasale.

Tenir le flacon bien vertical et appuyer dun coup sec et bref sur le poussoir.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Liées à la présence de cinéole :

§Nourrissons et enfants de moins de 30 mois.

§Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

§Grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient du cinéole (dérivé terpénique) en tant quexcipient qui peut abaisser le seuil épileptogène.

Respecter les conseils dutilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précautions d'emploi

·Lindication ne justifie pas de traitement prolongé.

·Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

·Chez ladulte, en cas dantécédent dépilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

·En raison de la présence de chlorure de myristalkonium (substance apparentée au chlorure de benzalkonium), ce médicament peut provoquer un dème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas dune utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Du fait de la présence de cinéole :

Association en prendre en compte

+ Autres médicaments abaissant le seuil epileptogène

Risque accru de convulsions.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En raison de la présence d'un dérivé terpénique, ce médicament est susceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le ftus. NECYRANE est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

En cas dallaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

·de labsence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·de leur toxicité respiratoire et neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

NECYRANE na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Possibilité dallergie (fréquence indéterminée).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Irritation locale (fréquence indéterminée).

En raison de la présence de cinéole et en cas de non-respect des doses préconisées :

§risque de convulsions chez lenfant,

§possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, risques daccidents neurologiques à type de convulsions chez lenfant, en raison de la présence de dérivés terpéniques dans le produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Préparation nasale pour usage local, code ATC : R01AX05 (R = système respiratoire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Citrate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, polysorbate 80, cinéole (eucalyptol), chlorure de myristalkonium, eau purifiée.

Gaz propulseur : azote (pression : 7 bars).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Dès louverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation dune préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon pressurisé en verre incolore plastifié de type III de 24 ml rempli à 10 ml, muni dune valve constituée dune coupelle en aluminium, dun gicleur et dun socle en polyoxyméthylène, dun ressort en acier inox et dun tube plongeur en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tenir le flacon bien vertical et appuyer dun coup sec et bref sur le poussoir.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 307 051 5 5 : 10 ml en flacon pressurisé (verre incolore).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 06 Août 1996.

Date de dernier renouvellement : 06 Août 2011.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

Dénomination du médicament

NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale

Ritiométan magnésien

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Préparation nasale pour usage local - code ATC : R01AX05 (R = système respiratoire).

Cette préparation nasale est pour un usage local.

Ce médicament est utilisé en cas de rhume ou de rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).

Il est réservé à ladulte et lenfant de plus de 30 mois.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale

·Si vous êtes allergique à la substance active (le ritiométan magnésien) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·En raison de la présence deucalyptol dans ce médicament :

§chez les nourrissons et enfants de moins de 30 mois,

§chez les enfants ayant déjà eu des convulsions provoquées ou non par la fièvre,

§chez la femme enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser NECYRANE.

Faites attention avec NECYRANE :

·Chez ladulte : prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez dépilepsie.

·Ce médicament contient du chlorure de myristalkonium (substance apparentée au chlorure de benzalkonium) qui peut provoquer une gêne respiratoire.

·Ne dépassez pas les doses et durée de traitement préconisées (voir rubrique 3).

·Respectez les conditions de conservation après ouverture (voir rubrique 5).

Pendant le traitement, consultez votre médecin si lun des signes suivants apparaît :

·une fièvre,

·des maux de tête importants,

·des douleurs de loreille.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser NECYRANE.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne pas utiliser NECYRANE pendant la grossesse.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NECYRANE na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale contient du chlorure de myristalkonium.

3. COMMENT UTILISER NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte : la dose recommandée est de 4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.

Enfant de plus de 30 mois : la dose recommandée est de 3 pulvérisations par jour dans chaque narine.

Mode et voie dadministration

Ce médicament est à utiliser par pulvérisation dans le nez.

1 - Otez le capuchon de protection transparent.

2 - Après mouchage, introduisez lextrémité de lembouchure dans la narine en tenant le flacon verticalement et appuyez à fond.

3 - Relâchez dès lémission de la solution. Essuyez lembout et remettez le capuchon de protection.

4 - Ninclinez pas le flacon lors des pulvérisations, car si le gaz séchappe, la solution ne peut être expulsée.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.

Si vous avez utilisé plus de NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin (en particulier si le surdosage concerne un enfant).

Ce médicament contient de leucalyptol (également appelé dérivé terpénique). Lors dun surdosage, cette substance peut provoquer :

·des convulsions chez lenfant,

·une agitation, une confusion et une somnolence chez les personnes âgées de plus de 65 ans.

Si vous oubliez dutiliser NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir (fréquences inconnues) :

·Une allergie. Vous reconnaîtrez une allergie par les signes suivants : éruption sur la peau, démangeaisons voire un gonflement du cou et du visage pouvant provoquer une difficulté à respirer. Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter le traitement et prévenir votre médecin.

·Une irritation locale.

Si vous ne respectez pas les doses et la durée de traitement recommandées par la notice, dautres effets peuvent survenir (voir le paragraphe « Si vous avez utilisé plus de NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale que vous nauriez dû »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Une fois le flacon ouvert (première pulvérisation du médicament), une contamination microbienne du flacon peut survenir. Pour cette raison, ne conservez pas le flacon entamé au-delà de la durée de votre traitement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ritiométan magnésien.. 1,945 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

·Les autres composants sont :

Citrate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, polysorbate 80, cinéole (eucalyptol), chlorure de myristalkonium, eau purifiée.

Gaz propulseur : azote (pression : 7 bars).

Quest-ce que NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale.

Chaque flacon pressurisé contient 10 ml de solution.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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