NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable

source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol, correspondant à 5,45 mg de chlorhydrate de nébivolol.

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 142 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé quadrisécable.

Comprimé blanc ou blanc cassé, rond, quadrisécable sur une face, légèrement biconvexe.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Insuffisance cardiaque chronique

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère et modérée, en association aux traitements conventionnels chez des patients âgés de 70 ans ou plus.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

a) Hypertension

Adultes

La posologie est d'un comprimé par jour (5 mg), de préférence au même moment de la journée.

L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement.

Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.

Association à d'autres antihypertenseurs

Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association à d'autres traitements antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée que lors de l'association de NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg avec 12,5 mg à 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Insuffisants rénaux

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour.

Insuffisants hépatiques

L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation de NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg est contre-indiquée chez ces patients (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour. Cependant du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.

Enfants et adolescents

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.

b) Insuffisance cardiaque chronique

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu'à l'obtention de la dose d'entretien optimale individuelle.

Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des 6 dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Chez les patients recevant un traitement conventionnel incluant diurétiques et/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou antagonistes de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabilisée pendant les 2 semaines précédant l'initiation du traitement par NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg.

La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance du patient :

1,25 mg une fois par jour, puis 2,5 mg une fois par jour, puis 5 mg une fois par jour et enfin 10 mg une fois par jour.

La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

L'initiation du traitement et les augmentations successives de la dose devront être réalisées par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, sur une période d'au moins 2 heures afin de s'assurer que l'état clinique du patient demeure stable (en particulier en ce qui concerne la pression artérielle, la fréquence cardiaque, d'éventuels troubles de la conduction, ou de signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).

La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d'évènements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.

Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de manifestation d'intolérance au traitement, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol, voire d'arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'dème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours. Le traitement par nébivolol ne doit pas être interrompu brutalement sous peine d'induire une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque. Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié chaque semaine.

Insuffisants rénaux

Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire, la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée étant individuellement ajustée.

En l'absence de données, l'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatininémie ≥ 250 µmol/L) n'est pas recommandée.

Insuffisants hépatiques

Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.

Sujets âgés

Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.

Enfants et adolescents

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans en raison de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.

Mode d'administration

Le comprimé doit être pris avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau) au cours ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Insuffisance hépatique ou altération de la fonction hépatique,

·Insuffisance cardiaque aiguë, choc cardiogénique ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux.

De plus, comme pour d'autres bêta-bloquants, le nébivolol est contre-indiqué dans les cas suivants :

·syndrome de dysfonctionnement sinusal incluant bloc sino-auriculaire,

·blocs cardiaques des second et troisième degrés (non appareillés),

·antécédents de bronchospasme et d'asthme bronchique,

·phéochromocytome non traité,

·acidose métabolique,

·bradycardie (fréquence cardiaque < 60 battements par minute avant le début du traitement),

·hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg),

·troubles circulatoires périphériques dans leurs formes sévères.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Voir également la rubrique 4.8.

Les mises en garde et précautions suivantes sont communes aux bêta-bloquants :

Anesthésie

·La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. Si le traitement par bêta-bloquant est arrêté en raison d'une intervention, il sera suspendu au moins 24 heures avant. Il convient d'observer une prudence particulière avec certains anesthésiques dépresseurs myocardiques. Le patient peut être protégé d'une prédominance vagale par l'administration d'atropine par voie intraveineuse.

Cardiovasculaires

·Généralement, les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC) non traitée, à moins qu'elle ne soit stabilisée,

·Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bêta-bloquant devra être diminué progressivement c'est-à-dire sur 1 à 2 semaines. Si nécessaire, un traitement substitutif devra être commencé en même temps pour éviter une aggravation de l'angor,

·Les bêta-bloquants peuvent induire une bradycardie ; si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 battements par minute au repos et/ou que les patients présentent des symptômes suggérant une bradycardie, la posologie devra être diminuée,

·Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence :

ochez les patients souffrant de troubles circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, claudication intermittente), une aggravation de ces troubles pouvant apparaître,

ochez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré, en raison de leur effet dromotrope négatif,

ochez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal : les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises,

·L'association du nébivolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (pour plus d'information, voir la rubrique 4.5).

Métaboliques/endocriniennes

·Le nébivolol ne modifie pas la glycémie chez les patients diabétiques. Cependant une surveillance devra être effectuée chez ces patients car certains symptômes de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tachycardie, palpitations),

·En cas d'hyperthyroïdie, les antagonistes bêta-adrénergiques peuvent masquer l'apparition d'une tachycardie. Un arrêt brusque du traitement peut intensifier les symptômes.

Respiratoires

·Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive, car ils peuvent aggraver la constriction des voies aériennes.

Autres

·L'administration de bêta-bloquants chez les patients ayant des antécédents de psoriasis requiert une attention particulière,

·Les bêta-bloquants peuvent accroître la sensibilité vis-à-vis des allergènes et la gravité des réactions anaphylactiques,

·L'initiation du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par le nébivolol nécessite une surveillance régulière. Pour la posologie et le mode d'administration, voir la rubrique 4.2. Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle (pour plus d'information, voir la rubrique 4.2),

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions pharmacodynamiques

Les interactions suivantes sont communes aux bêta-bloquants :

Associations déconseillées

Anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, cibenzoline, flecaïnide, disopyramide, lidocaïne, mexilétine, propafénone)

Potentialisation de l'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire et augmentation de l'effet inotrope négatif (voir rubrique 4.4).

Antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem

Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration de vérapamil par voie IV chez les patients traités par bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4).

Anti-hypertenseurs d'action centrale (clonidine, guanfacine, moxonidine, methyldopa, rilménidine)

L'utilisation concomitante d'anti-hypertenseurs d'action centrale peut aggraver l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (réduction de la fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation) (voir rubrique 4.4). Il existe un risque accru d' « hypertension rebond » en cas d'arrêt brutal du traitement par antihypertenseur central, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Anti-arythmiques de classe III (amiodarone)

Potentialisation de l'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire.

Anesthésiques volatiles halogénés

L'administration concomitante de bêta-bloquants et d'anesthésiques peut réduire la tachycardie réflexe et augmenter le risque d'hypotension (voir rubrique 4.4). En règle générale, il convient d'éviter l'arrêt brutal d'un traitement par bêta-bloquant.

Il convient d'avertir l'anesthésiste lorsque le patient est traité par NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg.

Insuline et antidiabétiques oraux

Bien que le nébivolol n'affecte pas la glycémie, certains symptômes de l'hypoglycémie (palpitations, tachycardie) peuvent être masqués.

Baclofène (antispastique), amifostine (adjuvant antinéoplasique)

L'utilisation concomitante de baclofène ou d'amifostine et d'antihypertenseurs peut augmenter la chute de la pression artérielle. Par conséquent, la posologie de l'antihypertenseur devra être adaptée.

Associations à prendre en compte

Digitaliques

L'utilisation concomitante de digitaliques peut augmenter le temps de conduction auriculo-ventriculaire. Les études cliniques conduites avec le nébivolol n'ont pas mis en évidence de manifestation clinique d'une interaction. Le nébivolol ne modifie pas la cinétique de la digoxine.

Antagonistes calciques du type dihydropyridine (amlodipine, félodipine, lacidipine, nifédipine, nicardipine, nimodipine, nitrendipine)

L'utilisation concomitante d'antagonistes calciques peut augmenter le risque d'hypotension, et l'augmentation du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients ayant une insuffisance cardiaque ne peut être exclue.

Antipsychotiques, antidépresseurs (tricycliques, barbituriques et phénothiazines)

L'utilisation concomitante d'antipsychotiques ou d'antidépresseurs peut augmenter l'effet hypotenseur des bêta-bloquants (effet additif).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Il n'y a pas d'interaction avec l'effet antihypertenseur du nébivolol.

Agents sympathomimétiques

L'utilisation concomitante d'agents sympathomimétiques peut neutraliser l'effet des antagonistes bêta-adrénergiques. Les agents bêta-adrénergiques peuvent contribuer à la potentialisation de l'activité alpha-adrénergique des agents sympathomimétiques par des effets alpha et bêta-adrénergiques (risques d'hypertension, de bradycardie sévère et de bloc cardiaque).

Interactions pharmacocinétiques

Le métabolisme du nébivolol impliquant l'isoenzyme CYP2D6, l'administration concomitante d'inhibiteurs de cette isoenzyme telles la paroxétine, la fluoxétine, la thioridazine et la quinidine peut augmenter les taux plasmatiques de nébivolol, augmenter le risque de bradycardie excessive et d'évènements indésirables.

La co-administration de cimétidine a augmenté les taux plasmatiques de nébivolol sans modifier l'effet clinique. La co-administration de ranitidine n'a pas affecté la pharmacocinétique du nébivolol. La co-prescription de nébivolol et d'anti-acide est possible sous réserve que NEBIVOLOL SANDOZ 5 MG soit administré pendant le repas et l'anti-acide entre les repas.

L'association du nébivolol à la nicardipine augmente légèrement les taux plasmatiques des deux produits sans changer les effets cliniques. L'administration concomitante d'alcool, de furosémide ou d'hydrochlorothiazide n'influence pas la pharmacocinétique du nébivolol.

Le nébivolol ne modifie pas la pharmacocinétique ni la pharmacodynamie de la warfarine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le nébivolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le ftus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le ftus et le nouveau-né. Si un traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer un bêta-bloquant bêta-1 sélectif. Le nébivolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le nébivolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance ftale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le ftus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

Les études menées chez l'animal ont montré que le nébivolol est excrété dans le lait maternel. Toutefois, l'excrétion du nébivolol dans le lait maternel chez la femme n'est pas connue. La plupart des bêta-bloquants, en particulier les composés lipophiles comme le nébivolol et ses métabolites actifs, passent dans le lait maternel bien que les proportions soient variables. Aussi, l'allaitement n'est pas recommandé en cas de traitement par nébivolol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Les études pharmacodynamiques ont montré que NEBIVOLOL SANDOZ 5 MG n'affecte pas la fonction psychomotrice. Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, les patients devront prendre en compte l'apparition éventuelle d'étourdissements et de fatigue.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés séparément pour l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque chronique, compte-tenu des différences entre les pathologies.

Hypertension

Les effets indésirables rapportés, qui sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée, se trouvent dans le tableau ci-dessous, classés par systèmes d'organes et par ordre de fréquence :

Classification par systèmes-organes

Fréquent (1/100 à 1/10)

Peu fréquent (1/1000 à 1/100)

Très rare (≤ 1/10000)

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

dèmes angioneurotiques, hypersensibilité

Affections psychiatriques

Cauchemars, dépression

Affections du Système nerveux

Céphalées, étourdissements, paresthésie

syncope

Affections oculaires

Altération de la vision

Affections cardiaques

Bradycardie, insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire

Affections vasculaires

Hypotension, (augmentation d'une) claudication intermittente

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Constipation, nausées, diarrhée

Dyspepsie, flatulence, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, rash érythémateux

aggravation d'un psoriasis

Urticaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, dème

Les effets indésirables suivants ont été également observés avec certains bêta-bloquants : hallucinations, psychoses, confusion, refroidissement et cyanose des extrémités, syndrome de Raynaud, sécheresse oculaire, syndrome oculo-muco-cutané tel que décrit avec le practolol.

Insuffisance cardiaque chronique

Les données de tolérance chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sont issues d'une étude clinique, contrôlée versus placebo ayant inclus 1067 patients dans le groupe nébivolol et 1061 patients dans le groupe placebo. Dans cette étude, 449 patients (42,1 %) du groupe nébivolol et 334 patients (31,5 %) du groupe placebo ont rapporté des effets indésirables dont la relation de causalité vis-à-vis du traitement était décrite au minimum comme possible. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients sous nébivolol étaient la bradycardie et les étourdissements, survenant chacun chez 11 % des patients. Chez les patients sous placebo, la fréquence de ces effets était de 2 % et 7 %, respectivement.

Les évènements indésirables (dont la relation de causalité vis à vis du traitement était décrite au minimum comme possible) considérés comme particulièrement pertinents dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique ont été rapportés avec les fréquences suivantes :

·Une aggravation de l'insuffisance cardiaque est survenue chez 5,8 % des patients sous nébivolol et chez 5,2 % des patients sous placebo,

·Une hypotension orthostatique a été rapportée chez 2,1 % des patients sous nébivolol et chez 1,0 % des patients sous placebo,

·Une intolérance au traitement est survenue chez 1,6 % des patients sous nébivolol et chez 0,8 % des patients sous placebo,

·Un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré est survenu chez 1,4 % des patients sous nébivolol et chez 0,9 % des patients sous placebo,

·Des dèmes des membres inférieurs ont été rapportés chez 1,0 % des patients sous nébivolol et chez 0,2 % des patients sous placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données actuellement disponibles sur le surdosage par NEBIVOLOL SANDOZ.

Symptômes

Les symptômes de surdosage avec les bêta-bloquants sont : bradycardie, hypotension, bronchospasme et insuffisance cardiaque aiguë.

Traitement

En cas de surdosage ou en cas d'hypersensibilité, le patient doit être placé sous surveillance stricte en unité de soins intensifs.

La glycémie sera mesurée. L'absorption de tout résidu de médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal peut être évitée par lavage gastrique, administration de charbon actif et d'un laxatif.

La respiration artificielle peut être nécessaire. La bradycardie et les réactions vagales importantes peuvent être traitées par l'administration d'atropine ou de méthylatropine. Hypotension et choc peuvent être traités par l'administration de plasma ou de substituts du plasma et si nécessaire par des catécholamines.

L'effet bêta-bloquant peut être neutralisé par des injections intraveineuses lentes de chlorhydrate d'isoprénaline en démarrant avec une posologie approximative de 5 µg/minute, ou de dobutamine en démarrant avec une posologie de 2,5 µg/minute jusqu'à ce que l'effet souhaité soit obtenu.

Dans les cas réfractaires, l'isoprénaline peut être associée à la dopamine. Si cette association ne produit pas l'effet souhaité, une administration intraveineuse de glucagon pourra être envisagée à raison de 50-100 µg/kg.

Si nécessaire, l'injection pourra être répétée dans l'heure et être suivie - si nécessaire - par une perfusion intraveineuse de glucagon à raison de 70 µg/kg/h. Dans les cas extrêmes de résistance de la bradycardie au traitement, un pacemaker pourra être mis en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT, SELECTIF - Code ATC : C07AB12

Le nébivolol est un racémique de deux énantiomères, SRRR-nébivolol (ou d-nébivolol) et RSSS-nébivolol (ou l-nébivolol).

Il combine 2 activités pharmacologiques :

·C'est un antagoniste sélectif et compétitif des récepteurs bêta 1 : cette activité est attribuée au SRRR-énantiomère (énantiomère d),

·Il possède des propriétés vasodilatatrices modérées, dues à une interaction avec la voie L-arginine/oxyde nitrique.

En dose unique ou répétée, le nébivolol réduit la fréquence cardiaque et la pression artérielle au repos et durant l'effort, tant chez les sujets normotendus que chez les patients hypertendus. L'effet antihypertenseur est maintenu au cours des traitements chroniques.

Aux doses thérapeutiques, le nébivolol est dépourvu d'antagonisme alpha-adrénergique.

Au cours d'un traitement aigu ou chronique par nébivolol chez les patients hypertendus, les résistances vasculaires systémiques sont diminuées. Malgré la diminution de la fréquence cardiaque, la réduction du débit cardiaque au repos et à l'effort peut être limitée du fait de l'augmentation du volume d'éjection systolique. La pertinence clinique de ces différences hémodynamiques, comparativement aux autres antagonistes des récepteurs bêta 1, n'a pas été complètement établie.

Chez les hypertendus, le nébivolol accroît la réponse vasculaire à l'acétylcholine (Ach) médiée par le NO qui est diminué chez les patients présentant un dysfonctionnement endothélial.

Dans une étude de morbi-mortalité, contrôlée versus placebo, réalisée chez 2128 patients âgés ≥ 70 ans (âge médian 75,2 ans) atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable, avec ou sans altération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG moyenne : 36 ± 12,3 %, avec la répartition suivante : FEVG inférieure à 35 % chez 56 % des patients, FEVG comprise entre 35 % et 45 % chez 25 % des patients et FEVG supérieure à 45 % chez 19 % des patients) suivis pendant une durée moyenne de 20 mois, le nébivolol, en addition au traitement conventionnel, a augmenté de façon significative le délai de survenue de décès ou d'hospitalisations pour causes cardiovasculaires (critère principal d'efficacité) avec une réduction relative du risque de 14 % (réduction absolue : 4,2 %). Cette réduction du risque s'est manifestée 6 mois après l'initiation du traitement et s'est maintenue pendant toute la durée du traitement (durée médiane : 18 mois). L'efficacité du nébivolol était indépendante de l'âge, du sexe, ou de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de la population de l'étude. Le bénéfice sur la mortalité toutes causes confondues n'a pas atteint le seuil de significativité comparativement au placebo (réduction absolue : 2,3 %). Une diminution des morts subites a été observée chez les patients traités par nébivolol (4,1 % versus 6,6 %, réduction relative de 38 %).

Les données expérimentales obtenues in vitro et in vivo chez l'animal ont montré que le nébivolol n'a pas d'activité sympathomimétique intrinsèque.

Les données expérimentales obtenues in vitro et in vivo chez l'animal ont montré qu'aux doses pharmacologiques, le nébivolol n'a pas d'effet stabilisant de membrane.

Chez les volontaires sains, le nébivolol n'a pas d'effet significatif sur la capacité d'effort maximale ni sur la durée de résistance à l'effort.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les deux énantiomères du nébivolol sont rapidement absorbés après administration orale. L'absorption du nébivolol n'est pas influencée par la nourriture ; le nébivolol peut être administré pendant ou en dehors des repas.

Le nébivolol est largement métabolisé, en partie en métabolites actifs hydroxylés.

Le nébivolol est métabolisé par hydroxylation alicyclique et aromatique. N-déalkylation et glucuronidation, avec de surcroît, formation de glucuronides avec les métabolites hydroxylés.

Le métabolisme du nébivolol par hydroxylation aromatique est soumis au polymorphisme génétique oxydatif d'expression de l'isoenzyme CYP2D6.

Par voie orale, la biodisponibilité du nébivolol est d'environ 12 % chez les métaboliseurs rapides et est pratiquement complète chez les métaboliseurs lents. A l'état d'équilibre et à dose égale, le pic des concentrations plasmatiques du nébivolol inchangé est environ 23 fois plus élevé chez les métaboliseurs lents que chez les métaboliseurs rapides.

Lorsque l'ensemble, produit inchangé et métabolites actifs, est pris en compte, les niveaux des concentrations au pic plasmatique ne diffèrent entre les 2 phénotypes que d'un facteur 1,3 à 1,4.

Du fait des variations inter-individuelles dans la vitesse de métabolisme, une adaptation posologique doit toujours être réalisée. Des doses plus faibles peuvent donc être nécessaires chez les métaboliseurs lents.

Une importante formation de métabolites hydroxylés lors du premier passage chez la plupart des métaboliseurs, compense les différences en médicament sous forme inchangée entre les deux phénotypes.

Chez les métaboliseurs rapides, les demi-vies d'élimination des énantiomères du nébivolol sont en moyenne de 10 heures. Chez les métaboliseurs lents elles sont 3 à 5 fois plus longues. Chez les métaboliseurs rapides, les taux plasmatiques d'énantiomère RSSS sont légèrement plus élevés que ceux de l'énantiomère SRRR.

Chez les métaboliseurs lents cette différence est plus importante.

Chez les métaboliseurs rapides, les demi-vies d'élimination des métabolites hydroxylés des deux énantiomères sont en moyenne de 24 heures et sont environ deux fois plus longues chez les métaboliseurs lents.

Chez la plupart des sujets (métaboliseurs rapides) les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 heures pour le nébivolol et en quelques jours pour les métabolites hydroxylés. Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose entre 1 et 30 mg. La pharmacocinétique du nébivolol n'est pas modifiée par l'âge.

Dans le plasma, les deux énantiomères du nébivolol sont principalement liés à l'albumine.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 98,1 % pour le SRRR-nébivolol et de 97,9 % pour le RSSS-nébivolol.

Après une semaine d'administration, 38 % de la dose est excrétée dans les urines et 48 % dans les fèces. L'excrétion urinaire sous forme inchangée est inférieure à 0,5 % de la dose.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques, basées sur les études conventionnelles de génotoxicité et de potentiel carcinogène, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hypromellose 5 cps, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Plaquettes :

2 ans.

Flacon :

2 ans.

Après 1ère ouverture du flacon : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 500 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 500 comprimés en flacon (polyéthylène) avec bouchon de sécurité (polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 383 660 9 9 : 7 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 383 661 5 0 : 10 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 383 662 1 1 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 383 663 8 9 : 20 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 383 664 4 0 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 383 665 0 1 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 383 666 7 9 : 50 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 383 667 3 0 : 56 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 383 669 6 9 : 60 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 383 670 4 1 : 84 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 383 671 0 2 : 90 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 572 092 8 5 : 98 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 572 093 4 6 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 572 094 0 7 : 500 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 383 673 3 1 : Flacon (polyéthylène) de 7 comprimés.

·34009 383 675 6 0 : Flacon (polyéthylène) de 10 comprimés.

·34009 383 676 2 1 : Flacon (polyéthylène) de 14 comprimés.

·34009 383 677 9 9 : Flacon (polyéthylène) de 20 comprimés.

·34009 383 678 5 0 : Flacon (polyéthylène) de 28 comprimés.

·34009 383 679 1 1 : Flacon (polyéthylène) de 30 comprimés.

·34009 383 681 6 1 : Flacon (polyéthylène) de 50 comprimés.

·34009 383 682 2 2 : Flacon (polyéthylène) de 56 comprimés.

·34009 383 683 9 0 : Flacon (polyéthylène) de 60 comprimés.

·34009 383 684 5 1 : Flacon (polyéthylène) de 84 comprimés.

·34009 383 685 1 2 : Flacon (polyéthylène) de 90 comprimés.

·34009 572 095 7 5 : Flacon (polyéthylène) de 98 comprimés.

·34009 572 096 3 6 : Flacon (polyéthylène) de 100 comprimés.

·34009 572 098 6 5 : Flacon (polyéthylène) de 500 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2017

Dénomination du médicament

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable

Nébivolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT, SELECTIF - Code ATC : C07AB12.

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable contient du nébivolol, un médicament à visée cardiovasculaire appartenant au groupe des bêta-bloquants sélectifs (c'est-à-dire agissant sélectivement sur le système cardiovasculaire). Il évite l'augmentation de la fréquence cardiaque et contrôle la force de la pompe cardiaque. Il provoque aussi une dilatation des vaisseaux sanguins, ce qui contribue à une réduction de la pression artérielle.

Il est utilisé pour le traitement de l'augmentation de la pression artérielle (hypertension).

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable est également utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez les patients âgés de 70 ans ou plus, en complément d'autres traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous souffrez d'un des troubles suivants :

opression artérielle basse,

otroubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes,

orythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute),

ocertains autres troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocs auriculo-ventriculaires des 2nd et 3ème degrés, troubles de la conduction cardiaque),

oinsuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemment aggravée, ou si vous avez un traitement pour le cur (traitement par voie intraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaque aiguë),

oasthme ou respiration sifflante (actuels ou passés),

ophéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partie supérieure des reins (dans les glandes surrénales),

otrouble de la fonction hépatique,

otroubles métaboliques (acidose métabolique), tel qu'une acido-cétose diabétique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable si l'un des phénomènes suivants existe déjà ou apparaît :

·Fréquence cardiaque anormalement faible,

·Douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cur appelée angor de Prinzmetal,

·Insuffisance cardiaque chronique non traitée,

·Bloc cardiaque du 1er degré (léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque),

·Mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple maladie ou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche,

·Problèmes respiratoires chroniques,

·Diabète : ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefois certains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tels que palpitations, fréquence cardiaque élevée),

·Hyperactivité de la glande thyroïdienne : ce médicament peut masquer les signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cette hyperactivité,

·Allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ou vis-à-vis des autres substances auxquelles vous êtes allergique,

·Psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses) actuel ou passé.

·Si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenir l'anesthésiste que vous prenez du NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg avant l'anesthésie.

Si vous avez de graves problèmes rénaux, ne prenez pas Nébivolol SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable pour le traitement d'une insuffisance cardiaque et consultez votre médecin.

Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, un médecin expérimenté vous surveillera régulièrement (voir rubrique 3).

Il ne faut pas arrêter ce traitement brutalement sauf nécessité impérieuse et sur avis médical (voir rubrique 3).

Enfants et adolescents

En raison de l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent, Nébivolol SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ne doit pas être utilisé dans cette population.

Autres médicaments et NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être utilisés en même temps que Nébivolol SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable tandis que d'autres exigent des modifications spécifiques (de la dose, par exemple).

Si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants en plus de Nébivolol SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable, signalez-le toujours à votre médecin :

·médicaments antihypertenseurs ou médicaments à visée cardiaque (par exemple amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, mexilétine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil),

·agents sympathomimétiques (médicaments qui miment les effets dune activation sympathique sur le cur et la circulation),

·sédatifs et traitement des psychoses (maladies mentales), par exemple barbituriques (également utilisés contre l'épilepsie), phénothiazines (également utilisées contre les vomissements et les nausées) et thioridazine,

·médicaments antidépresseurs, par exemple amitriptyline, paroxétine, fluoxétine,

·médicaments utilisés en anesthésie lors des opérations,

·médicaments destinés au traitement de l'asthme, de l'obstruction nasale ou de certains troubles oculaires tels que glaucome (augmentation de la pression dans l'il) ou dilatation des pupilles,

·amifostine (médicament utilisé dans le traitement du cancer),

·baclofène (médicament utilisé pour traiter lépilepsie).

Tous ces médicaments, tout comme Nébivolol Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable, peuvent influer sur la pression artérielle et/ou la fonction cardiaque.

·médicaments destinés au traitement de l'excès d'acide dans l'estomac ou des ulcères (médicaments antiacides), par exemple cimétidine ; vous devez prendre Nébivolol Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable pendant un repas et l'antiacide entre les repas.

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments et boissons

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable peut être pris avec des aliments ou à jeun, mais il est recommandé de le prendre avec un peu d'eau.

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable pendant la grossesse, sauf nécessité impérieuse. L'utilisation n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses ou une fatigue. Si tel est votre cas, vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines.

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable peut être pris avant, pendant ou après les repas, mais aussi indépendamment des repas. Il est recommandé de prendre le comprimé avec un peu d'eau.

Traitement de l'hypertension artérielle

·La dose usuelle est de 1 comprimé par jour. Il est recommandé de la prendre tous les jours à la même heure,

·Chez les patients âgés et patients souffrant d'une maladie rénale, la dose initiale est généralement de ½ (un demi) comprimé) par jour,

·L'effet thérapeutique sur l'hypertension se manifeste au bout de 1 à 2 semaines de traitement. Il arrive parfois que l'effet optimal ne soit obtenu qu'au bout de 4 semaines.

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique

·Votre traitement sera instauré et étroitement surveillé par un médecin expérimenté,

·Votre médecin vous prescrira d'abord ¼ de comprimé (un quart) par jour. Au bout de 1 à 2 semaines, la dose pourra être augmentée à ½ (un demi) comprimé par jour puis à un comprimé par jour et enfin à 2 comprimés par jour, jusqu'à ce que la dose qui vous convient soit atteinte. A chaque étape, votre médecin vous prescrira la dose qu'il vous faut et vous devez respecter strictement ses instructions,

·La dose maximale recommandée est de deux comprimés (10 mg) par jour,

·Au début du traitement et lors de chaque augmentation de la dose, vous devrez rester sous la surveillance étroite d'un médecin expérimenté pendant 2 heures,

·Au besoin, votre médecin réduira la dose,

·Il ne faut jamais arrêter votre traitement brutalement car cela risquerait d'aggraver votre insuffisance cardiaque,

·Les patients qui ont de graves problèmes rénaux ne doivent pas prendre ce médicament,

·Prenez votre médicament une fois par jour, de préférence toujours au même moment de la journée.

Instructions pour le fractionnement du comprimé

Si votre médecin vous a prescrit ¼ ou ½ comprimé, placez le comprimé sur une surface plane et dure, par exemple une table, avec la barre de fractionnement sur le dessus.

Appuyez régulièrement sur toute la surface du comprimé jusqu'à ce que vous entendiez un craquement.

Le comprimé est alors divisé en quatre parties que vous pouvez séparer soigneusement.

Il se peut que votre médecin décide d'associer les comprimés de Nébivolol Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable à d'autres médicaments indiqués pour le traitement de votre maladie.

Ne pas utiliser chez l'enfant ou l'adolescent.

Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable que vous n'auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose excessive de ce médicament, vous devez immédiatement le signaler à votre médecin ou à votre pharmacien. Les symptômes et signes les plus fréquents de surdosage en nébivolol sont un ralentissement extrême de la fréquence cardiaque (bradycardie), une diminution de la pression artérielle (hypotension) qui peut s'accompagner d'un évanouissement, un essoufflement ressemblant à l'asthme (bronchospasme) et une insuffisance cardiaque aiguë.

En attendant l'arrivée du médecin, vous pouvez prendre du charbon activé (en vente en pharmacie).

Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable

Si vous oubliez une dose de NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable et constatez assez rapidement cet oubli, prenez la dose prévue de ce jour-là, comme d'habitude. Par contre, s'il s'est déjà écoulé un long délai (plusieurs heures), au point que la prise de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée mais prenez la dose suivante habituelle, au moment habituel. Ne doublez pas la dose. Vous devez éviter les oublis à répétition.

Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable

Que vous preniez NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable en raison d'une hypertension artérielle ou d'une insuffisance cardiaque chronique, vous devez toujours consulter votre médecin avant d'arrêter ce traitement.

Il ne faut jamais arrêter brutalement un traitement par NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable car cela risquerait de provoquer une aggravation temporaire de votre insuffisance cardiaque. Si un arrêt de traitement est nécessaire, celui-ci se fera en diminuant la dose quotidienne progressivement, en la divisant par deux toutes les semaines.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quand NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle, les effets indésirables possibles sont les suivants :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusquà 1 personne sur 10) :

·maux de tête,

·sensations vertigineuses,

·fatigue,

·sensation anormale de démangeaison ou de picotement,

·diarrhée,

·constipation,

·nausées,

·essoufflement,

·gonflement des mains ou des pieds.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusquà 1 personne sur 100) :

·rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cur,

·pression artérielle basse,

·douleurs de type crampes à la marche,

·troubles visuels,

·impuissance,

·humeur dépressive,

·troubles digestifs (dyspepsie), présence de gaz dans l'estomac ou l'intestin, vomissements,

·éruption cutanée, démangeaisons,

·difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractions soudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme),

·cauchemars.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusquà 1 personne sur 10 000) :

·évanouissements,

·aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·hypersensibilité,

·dèmes angioneurotiques (gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge),

·urticaire (éruption cutanée avec démangeaison).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des médicaments du même type :

·hallucinations,

·psychoses,

·confusion,

·extrémités froides, cyanose des extrémités (coloration bleue ou violette de la peau),

·syndrome de Raynaud (décoloration des doigts, des orteils, et parfois d'autres endroits),

·sècheresse oculaire,

·formation d'un nouveau tissu conjonctif dans les yeux et le diaphragme (syndrome oculo-muco-cutané tel que décrit avec le practolol).

Dans une étude clinique concernant l'insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) :

·ralentissement du rythme cardiaque,

·étourdissements.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 10) :

·aggravation de l'insuffisance cardiaque,

·pression artérielle basse (telle que chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout),

·intolérance à ce médicament,

·léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré),

·gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable  Retour en haut de la page

·La substance active est : le nébivolol

Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol, correspondant à 5,45 mg de chlorhydrate de nébivolol.

·Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hypromellose 5 cps, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Quest-ce que NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés de NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg sont blancs ou blanc cassé, ronds, quadrisécables sur une face, légèrement biconvexes. Ces comprimés sont présentés sous plaquettes en PVC/Aluminium ou dans des flacons en polyéthylène avec bouchons de sécurité en polyéthylène contenant 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 Levallois-Perret CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 Levallois-Perret CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

ALLEMAGNE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16

95-010 STRYKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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