NEBIVOLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé quadrisécable

source: ANSM - Mis à jour le : 13/10/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol sous forme de chlorhydrate de nébivolol.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 143,48 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé quadrisécable.

Comprimé blanc ou blanc cassé, rond, biconvexe, à bord biseauté, avec une barre de cassure en croix sur une face.

Le comprimé peut être divisé en quatre doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère et modérée, en association aux traitements conventionnels chez des patients âgés de 70 ans ou plus.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau) avec ou en dehors d'un repas.

Hypertension

Adultes

La posologie est d'un comprimé par jour (5 mg), de préférence au même moment de la journée. Les comprimés peuvent être pris avec les repas.

L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.

Association à d'autres antihypertenseurs

Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association à d'autres traitements antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée que lors de l'association de nébivolol avec 12,5 mg à 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Insuffisants rénaux

Chez les sujets ayant une insuffisance rénale, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour.

Insuffisants hépatiques

L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation de NEBIVOLOL TEVA SANTE est contre-indiquée chez ces patients.

Sujets âgés

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour. Cependant du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.

Enfants et adolescents

NEBIVOLOL TEVA SANTE ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans en raison du manque de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.

Insuffisance cardiaque chronique

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu'à l'obtention de la dose d'entretien optimale individuelle.

Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des 6 dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Chez les patients recevant un traitement conventionnel incluant diurétiques et/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou antagonistes de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabilisée pendant les 2 semaines précédant l'initiation du traitement par NEBIVOLOL TEVA SANTE.

La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance du patient : 1,25 mg une fois par jour puis, 2,5 mg une fois par jour puis, 5 mg une fois par jour et enfin 10 mg une fois par jour.

La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

L'initiation du traitement et les augmentations successives de la dose devront être réalisées par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, sur une période d'au moins 2 heures afin de s'assurer que l'état clinique du patient demeure stable (en particulier au regard de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de la conduction, ou de signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).

La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d'évènements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.

Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de manifestation d'intolérance au traitement, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol, voire d'arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'dème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours. Le traitement par nébivolol ne doit pas être interrompu brutalement sous peine d'induire une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque. Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié chaque semaine.

Les comprimés peuvent être pris pendant les repas.

Insuffisants rénaux

Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.

En l'absence de données, l'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatininémie ≥ 250 µmol/L) n'est pas recommandée.

Insuffisants hépatiques

Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.

Sujets âgés

Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.

Enfants et adolescents

En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,

·Insuffisance hépatique ou altération de la fonction hépatique,

·Insuffisance cardiaque aiguë, choc cardiogénique ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux,

·maladie du sinus incluant bloc sino-auriculaire,

·blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés (non appareillé),

·antécédents de bronchospasme et d'asthme bronchique,

·phéochromocytome non traité,

·acidose métabolique,

·bradycardie (fréquence cardiaque < 60 battements par minute avant le début du traitement),

·hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg),

·troubles circulatoires périphériques dans leurs formes sévères.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Voir également rubrique 4.8.

Les mises en garde et précautions suivantes sont communes aux bêta-bloquants:

Anesthésie générale

La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. Si le traitement par bêta-bloquant est arrêté en vue d'une intervention, il sera suspendu pour au moins 24 heures avant. Il convient d'observer une prudence particulière avec certains anesthésiques dépresseurs myocardiques. Le patient peut être protégé contre les réactions vagales par l'administration d'atropine par voie intraveineuse.

Cardiovasculaires

Généralement, les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive non traitée, à moins qu'elle ne soit stabilisée.

Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bêta-bloquant devra être diminué progressivement c'est-à-dire sur 1 à 2 semaines. Si nécessaire, un traitement substitutif devra être commencé en même temps pour éviter une aggravation de l'angor.

Les bêta-bloquants peuvent induire une bradycardie; si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 battements par minute au repos et/ou que les patients présentent des symptômes suggérant une bradycardie, la posologie devra être diminuée.

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence :

·chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, claudication intermittente), une aggravation de ces troubles pouvant apparaître,

·chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, en raison de leur effet dromotrope négatif,

·chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal du à la vasoconstriction sans opposition d'une artère coronaire à médiation alpha-bloquante: les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises.

L'association du nébivolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (pour plus d'information, voir la rubrique 4.5).

Métaboliques/endocriniennes

NEBIVOLOL TEVA SANTE ne modifie pas la glycémie chez les patients diabétiques. Cependant une surveillance devra être effectuée chez ces patients car certains symptômes de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tachycardie, palpitations).

En cas d'hyperthyroïdie, les antagonistes bêta-adrénergiques peuvent masquer l'apparition d'une tachycardie. Un arrêt brusque du traitement peut intensifier les symptômes.

Respiratoires

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive, car ils peuvent aggraver la constriction des voies aériennes.

Autres

L'administration de bêta-bloquants mérite d'être pesée chez les patients ayant des antécédents de psoriasis.

Les bêta-bloquants peuvent accroître la sensibilité vis-à-vis des allergènes et la gravité des réactions anaphylactiques.

L'initiation du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par le nébivolol nécessite une surveillance régulière. Pour la posologie et le mode d'administration, voir la rubrique 4.2. Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle. (Pour plus d'information, voir la rubrique 4.2.)

Nebivolol peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. L'utilisation de NEBIVOLOL TEVA SANTE comme produit dopant peut être dangereux pour la santé.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions pharmacodynamiques

Les interactions suivantes sont communes aux bêta-bloquants

Associations déconseillées

+Anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, cibenzoline, flecaïnide, disopyramide, lidocaïne, mexilétine, propafénone)

Potentialisation de l'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire et augmentation de l'effet inotrope négatif.

+Antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem

Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration de vérapamil par voie IV chez les patients traités par bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4).

+Anti-hypertenseurs d'action centrale (clonidine, guanfacine, moxonidine, methyldopa, rilménidine)

L'utilisation concomitante d'anti-hypertenseurs d'action centrale peut aggraver l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (réduction de la fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation) (voir rubrique 4.4). Il existe un risque accru d'«hypertension rebond» en cas d'arrêt brutal du traitement par antihypertenseur central, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêtabloquant.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Anti-arythmiques de classe III (amiodarone)

Potentialisation de l'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire.

+Anesthésiques volatiles halogénés

L'administration concomitante de bêta-bloquants et d'anesthésiques peut réduire la tachycardie réflexe et augmenter le risque d'hypotension (voir rubrique 4.4). En règle générale, il convient d'éviter l'arrêt brutal d'un traitement par bêtabloquant.

Il convient d'avertir l'anesthésiste lorsque le patient est traité par NEBIVOLOL TEVA SANTE.

+Insuline et antidiabétiques oraux

Bien que le nébivolol n'affecte pas la glycémie, certains symptômes de l'hypoglycémie (palpitations, tachycardie) peuvent être masqués.

Associations à prendre en compte

+Digitaliques

L'utilisation concomitante de digitaliques peut augmenter le temps de conduction auriculo-ventriculaire. Les études cliniques conduites avec le nébivolol n'ont pas mis en évidence de manifestation clinique d'une interaction. Le nébivolol ne modifie pas la cinétique de la digoxine.

+Antagonistes calciques du type dihydropyridine (amlodipine, félodipine, lacidipine, nifédipine, nicardipine, nimodipine, nitrendipine)

L'utilisation concomitante d'antagonistes calciques peut augmenter le risque d'hypotension, et l'augmentation du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients ayant une insuffisance cardiaque ne peut être exclue.

+Antipsychotiques, antidépresseurs et sédatifs (par exemple phénothiazines, tricycliques et barbituriques), dérivés nitrés et autres anti-hypertenseurs

L'utilisation concomitante d'antipsychotiques, d'antidépresseurs et sédatifs, de dérivés nitrés et d'autres agents anti-hypertenseurs peut augmenter l'effet hypotenseur des bêta-bloquants (effet additif).

+Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Il n'y a pas d'interaction avec l'effet antihypertenseur du nébivolol.

+Agents sympathomimétiques

L'utilisation concomitante d'agents sympathomimétiques peut neutraliser l'effet des antagonistes bêta-adrénergiques. Les agents bêta-adrénergiques peuvent contribuer à la potentialisation de l'activité alpha-adrénergique des agents sympathomimétiques par des effets alpha et bêta-adrénergiques (risques d'hypertension, de bradycardie sévère et de bloc cardiaque).

Interactions pharmacocinétiques

Le métabolisme du nébivolol impliquant l'isoenzyme CYP2D6, l'administration concomitante d'inhibiteurs de cette isoenzyme telles la paroxétine, la fluoxétine, la thioridazine et la quinidine peut augmenter les taux plasmatiques de nébivolol associé à une augmentation du risque de bradycardie excessive et d'évènements indésirables.

La co-administration de cimétidine a augmenté les taux plasmatiques de nébivolol sans modifier l'effet clinique. La co-administration de ranitidine n'a pas affecté la pharmacocinétique du nébivolol. La co-prescription de nébivolol et d'anti-acide est possible sous réserve que NEBIVOLOL TEVA SANTE soit administré pendant le repas et l'anti-acide entre les repas.

L'association du nébivolol à la nicardipine augmente légèrement les taux plasmatiques des deux produits sans changer les effets cliniques. L'administration concomitante d'alcool, de furosémide ou d'hydrochlorothiazide n'influence pas la pharmacocinétique du nébivolol.

Le nébivolol ne modifie pas la pharmacocinétique ni la pharmacodynamie de la warfarine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le nébivolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le ftus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le ftus et le nouveau-né. Si un traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer un bêtabloquant bêta-1 sélectif. Le nébivolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le nébivolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance ftale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le ftus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

Les études menées chez l'animal ont montré que le nébivolol est excrété dans le lait maternel. Toutefois, l'excrétion du nébivolol dans le lait maternel chez la femme n'est pas connue. La plupart des bêta-bloquants, en particulier les composés lipophiles comme le nébivolol et ses métabolites actifs, passent dans le lait maternel encore que l'importance soit variable. Aussi, l'allaitement n'est pas recommandé en cas de traitement par nébivolol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Les études pharmacodynamiques ont montré que NEBIVOLOL TEVA SANTE n'affecte pas la fonction psychomotrice. Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, les patients devront prendre en compte l'apparition éventuelle d'étourdissements et de fatigue.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés respectivement dans l'hypertension artérielle et dans l'insuffisance cardiaque chronique, compte tenu des différences entre les pathologies.

Hypertension

Les effets indésirables rapportés, qui sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée, se trouvent dans le tableau ci-dessous, classés par type d'organes et par ordre de fréquence :

Classification par systèmes-organes

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 à < 1/100)

Très rare

(< 1/10000)

Non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire

dème angioneurotique, hypersensibilité

Affections psychiatriques

Cauchemars, Dépression

Affections du Système nerveux

Céphalées, étourdissements, paresthésie

Syncope

Affections oculaires

Altération de la vision

Affections cardiaques

Bradycardie, insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire

Affections vasculaires

Hypotension, (augmentation d'une) claudication intermittente

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme

Affections gastro- intestinales

Constipation, nausées, diarrhée

Dyspepsie, flatulence, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, rash érythémateux

Aggravation d'un psoriasis

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, dème

Les effets indésirables suivants ont été également observés avec certains bêta-bloquants: hallucinations, psychoses, confusion, refroidissement et cyanose des extrémités, syndrome de Raynaud, sécheresse oculaire, syndrome oculo-muco-cutané de type practolol.

Insuffisance cardiaque chronique

Les données de tolérance chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sont issues d'une étude clinique, contrôlée versus placebo ayant inclus 1067 patients dans le groupe nébivolol et 1061 patients dans le groupe placebo. Dans cette étude, 449 patients (42,1 %) du groupe nébivolol et 334 patients (31,5 %) du groupe placebo ont rapporté des effets indésirables dont la relation avec le traitement était au moins possible. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients sous nébivolol étaient la bradycardie et des étourdissements, survenant chacun chez environ 11 % des patients. Chez les patients sous placebo, la fréquence de ces effets était de 2 % et 7 %, respectivement.

Les évènements indésirables (ayant une relation avec le traitement au moins possible) considérés comme particulièrement pertinents dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique ont été rapportés avec les fréquences suivantes:

·Une aggravation de l'insuffisance cardiaque est survenue chez 5,8 % des patients sous nébivolol et chez 5,2 % des patients sous placebo.

·Une hypotension orthostatique a été rapportée chez 2,1 % des patients sous nébivolol et chez 1,0 % des patients sous placebo.

·Une intolérance au traitement est survenue chez 1,6 % des patients sous nébivolol et chez 0,8 % des patients sous placebo.

·Un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré est survenu chez 1,4 % des patients sous nébivolol et 0,9 % des patients sous placebo.

·Des dèmes des membres inférieurs ont été rapportés chez 1,0 % des patients sous nébivolol et 0,2 % des patients sous placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données actuellement disponibles sur le surdosage par NEBIVOLOL TEVA SANTE.

Symptômes

Les symptômes de surdosage avec les bêta-bloquants sont: bradycardie, hypotension, bronchospasme et insuffisance cardiaque aiguë.

Traitement

En cas de surdosage ou en cas d'hypersensibilité, le patient doit être placé sous surveillance stricte en unité de soins intensifs.

La glycémie sera mesurée. L'absorption de tout résidu de médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal peut être évitée par lavage gastrique, administration de charbon actif et d'un laxatif.

La respiration artificielle peut être nécessaire. La bradycardie et les réactions vagales importantes peuvent être traitées par l'administration d'atropine ou de méthylatropine. Hypotension et choc peuvent être traités par l'administration de plasma ou de substituts du plasma et si nécessaire par des catécholamines.

L'effet bêtabloquant peut être neutralisé par des injections intraveineuses lentes de chlorhydrate d'isoprénaline en démarrant avec une posologie approximative de 5 µg/minute, ou de dobutamine en démarrant avec une posologie de 2,5 µg/minute jusqu'à ce que l'effet souhaité soit obtenu.

Dans les cas réfractaires, l'isoprénaline peut être associée à la dopamine. Si cette association ne produit pas l'effet souhaité, une administration intraveineuse de glucagon pourra être envisagée à raison de 50-100 µg/kg.

Si nécessaire, l'injection pourra être répétée dans l'heure et être suivie - si nécessaire - par une perfusion intraveineuse de glucagon à raison de 70 µg/kg/h. Dans les cas extrêmes de résistance de la bradycardie au traitement, un pacemaker pourra être mis en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT, SELECTIF, code ATC : C07AB12

Le nébivolol est un racémique de deux énantiomères, SRRR-nébivolol (ou d-nébivolol) et RSSS-nébivolol (ou l-nébivolol).

Il combine 2 activités pharmacologiques:

·C'est un antagoniste sélectif et compétitif des récepteurs bêta 1 : cette activité est attribuée au SRRR-énantiomère (énantiomère d).

·Il possède des propriétés vasodilatatrices modérées, dues à une interaction avec la voie L-arginine/oxyde nitrique.

En dose unique ou répétée, le nébivolol réduit la fréquence cardiaque et la pression artérielle au repos et durant l'effort, tant chez les sujets normotendus que chez les patients hypertendus. L'effet antihypertenseur est maintenu au cours des traitements chroniques.

Aux doses thérapeutiques, le nébivolol est dépourvu d'antagonisme alpha-adrénergique.

Au cours d'un traitement aigu ou chronique par nébivolol chez les patients hypertendus, les résistances vasculaires systémiques sont diminuées. Malgré la diminution de la fréquence cardiaque, la réduction du débit cardiaque au repos et à l'effort peut être limitée du fait de l'augmentation du volume d'éjection systolique. La pertinence clinique de ces différences hémodynamiques, comparativement aux autres antagonistes des récepteurs bêta 1, n'a pas été complètement établie.

Chez les hypertendus, le nébivolol accroît la réponse vasculaire à l'acétylcholine (Ach) médié par le NO qui est diminuée chez les patients présentant un dysfonctionnement endothélial.

Les données expérimentales obtenues in vitro et in vivo chez l'animal ont montré que le nébivolol n'a pas d'activité sympathomimétique intrinsèque.

Dans une étude de morbi-mortalité, contrôlée versus placebo, réalisée chez 2128 patients âgés ≥ 70 ans (âge médian 75,2 ans) atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable, avec ou sans altération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG moyenne: 36 ± 12,3 %, avec la répartition suivante : FEVG inférieure à 35 % chez 56 % des patients, FEVG comprise entre 35% et 45 % chez 25 % des patients et FEVG supérieure à 45 % chez 19 % des patients) suivis pendant une durée moyenne de 20 mois, le nébivolol, en addition au traitement conventionnel, a augmenté de façon significative le délai de survenue de décès ou d'hospitalisations pour causes cardiovasculaires (critère principal d'efficacité) avec une réduction relative du risque de 14% (réduction absolue : 4,2 %). Cette réduction du risque s'est manifestée 6 mois après l'initiation du traitement et s'est maintenue pendant toute la durée du traitement (durée médiane: 18 mois). L'efficacité du nébivolol était indépendante de l'âge, du sexe, ou de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de la population de l'étude. Le bénéfice sur la mortalité toutes causes confondues n'a pas atteint le seuil de significativité comparativement au placebo (réduction absolue: 2,3 %). Une diminution des morts subites a été observée chez les patients traités par nébivolol (4,1 % versus 6,6 %, réduction relative de 38 %).

Les données expérimentales obtenues in vitro et in vivo chez l'animal ont montré qu'aux doses pharmacologiques, le nébivolol n'a pas d'effet stabilisant de membrane.

Chez les volontaires sains, le nébivolol n'a pas d'effet significatif sur la capacité d'effort maximale ni sur la durée de résistance à l'effort.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les deux énantiomères du nébivolol sont rapidement absorbés après administration orale. L'absorption du nébivolol n'est pas influencée par la nourriture; le nébivolol peut être administré pendant ou en dehors des repas.

Le nébivolol est largement métabolisé, en partie en métabolites actifs hydroxylés.

Le nébivolol est métabolisé par hydroxylation alicyclique et aromatique, N-déalkylation et glucuronidation, avec de surcroît, formation de glucuronides avec les métabolites hydroxylés.

Le métabolisme du nébivolol par hydroxylation aromatique est soumis au polymorphisme génétique oxydatif d'expression de l'isoenzyme CYP2D6.

Par voie orale, la biodisponibilité du nébivolol est d'environ 12 % chez les métaboliseurs rapides et est pratiquement complète chez les métaboliseurs lents. A l'état d'équilibre et à dose égale, le pic des concentrations plasmatiques du nébivolol inchangé est environ 23 fois plus élevé chez les métaboliseurs lents que chez les métaboliseurs rapides.

Lorsque l'ensemble, produit inchangé et métabolites actifs, est pris en compte, les niveaux des concentrations au pic plasmatique ne diffèrent entre les 2 phénotypes que d'un facteur 1,3 à 1,4.

Du fait des variations inter-individuelles dans la vitesse de métabolisme, une adaptation posologique doit toujours être réalisée. Des doses plus faibles peuvent donc être nécessaires chez les métaboliseurs lents.

Chez les métaboliseurs rapides, les demi-vies d'élimination des énantiomères du nébivolol sont en moyenne de 10 heures. Chez les métaboliseurs lents elles sont 3 à 5 fois plus longues. Chez les métaboliseurs rapides, les taux plasmatiques d'énantiomère RSSS sont légèrement plus élevés que ceux de l'énantiomère SRRR.

Chez les métaboliseurs lents cette différence est plus importante.

Chez les métaboliseurs rapides, les demi-vies d'élimination des métabolites hydroxylés des deux énantiomères sont en moyenne de 24 heures et sont environ deux fois plus longues chez les métaboliseurs lents.

Chez la plupart des sujets (métaboliseurs rapides) les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 heures pour le nébivolol et en quelques jours pour les métabolites hydroxylés.

Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose entre 1 et 30 mg. La pharmacocinétique du nébivolol n'est pas modifiée par l'âge.

Dans le plasma, les deux énantiomères du nébivolol sont principalement liés à l'albumine.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 98,1% pour le SRRR-nébivolol et de 97,9 % pour le RSSS-nébivolol.

Après une semaine d'administration, 38 % de la dose est excrétée dans les urines et 48 % dans les fèces. L'excrétion urinaire sous forme inchangée est inférieure à 0,5 % de la dose.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques, basées sur les études conventionnelles de génotoxicité et de potentiel carcinogénique, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 396 826 8 6: 7 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 396 827 4 7: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 396 828 0 8: 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 396 829 7 6: 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 396 830 5 8: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 396 831 1 9: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 396 832 8 7: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 396 833 4 8: 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 396 834 0 9: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 396 835 7 7: 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 396 836 3 8: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 396 838 6 7: 98 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 396 839 2 8: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 575 852 3 5: 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/10/2015

Dénomination du médicament

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable

Nébivolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?

3. Comment prendre NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

NEBIVOLOL TEVA SANTE est un médicament à visée cardiovasculaire appartenant au groupe des bêta-bloquants sélectifs qui réduit la pression artérielle et améliore le débit cardiaque.

Indications thérapeutiques

NEBIVOLOL TEVA SANTE est utilisé :

·dans le traitement de pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle),

·dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des patients âgés de 70 ans ou plus, en association à d'autres traitements (par exemple des diurétiques, de la digoxine, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des antagonistes de l'angiotensine II).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans NEBIVOLOL TEVA SANTE.

·Si vous avez un trouble de la fonction hépatique ou une altération de la fonction hépatique (insuffisance hépatique).

·Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque aigue, de choc cardiogénique, d'une aggravation d'une insuffisance cardiaque (décompensation), nécessitant un traitement par voie intraveineuse par des substances inotropes.

·Si vous souffrez d'une maladie du sinus (affection perturbant le rythme cardiaque) incluant un bloc sino-auriculaire.

·Si vous souffrez de certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés).

·Si vous avez des antécédents de bronchospasme et d'asthme bronchique.

·Si vous souffrez d'une tumeur non traitée de la glande surrénale (phéochromocytome).

·Si vous avez une hyperacidité du sang (acidose métabolique).

·Si vous avez une fréquence cardiaque (pouls) très lente (moins de 60 battements par minute) au repos (bradycardie).

·Si vous avez une pression artérielle basse avant traitement (inférieure à 90 mm Hg).

·Si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

·si vous avez une fréquence cardiaque anormalement basse (inférieure à 50 -55 battements par minute au repos et/ou présentez des signes tels que vertiges, démarche hésitante), durant le traitement avec nébivolol ;

·si vous avez une affection cardiaque (telle que angor, cardiopathie ischémique, troubles du rythme cardiaque), le traitement doit être arrêté progressivement, c'est-à-dire sur 1 à 2 semaines. Si nécessaire, un traitement substitutif devra être commencé en même temps.

·si vous avez une mauvaise circulation au niveau des bras ou des jambes ;

·si vous avez des troubles respiratoires prolongés, en particulier une broncho-pneumopathie chronique obstructive ;

·si vous êtes diabétique. NEBIVOLOL TEVA SANTE n'a pas d'effet sur le taux de sucre dans le sang, mais le médicament peut masquer les signes d'hypoglycémie (par exemple nervosité, tremblement, fréquence cardiaque rapide) ;

·si votre glande thyroïde est trop active (hyperthyroïdie). NEBIVOLOL TEVA SANTE peut masquer les signes d'une fréquence cardiaque anormalement rapide causée par cette affection; un arrêt brutal de NEBIVOLOL TEVA SANTE peut augmenter la fréquence cardiaque ;

·si vous êtes allergique aux pollens ou à d'autres substances : NEBIVOLOL TEVA SANTE peut aggraver les allergies ;

·psoriasis : chez les patients souffrant ou ayant souffert d'une affection de la peau appelée psoriasis, un traitement par nébivol doit être soigneusement pesé ;

·sujets âgés : chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée doit être réduite.

NEBIVOLOLTEVA SANTE doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 75 ans et une surveillance étroite doit être assurée par le médecin;

·si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre anesthésiste de la prise de NEBIVOLOLTEVA SANTE.

Prévenez votre médecin si présentez des signes d'une ou plusieurs des maladies ci-dessus.

Enfants et adolescents

En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament, NEBIVOLOL TEVA SANTE ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, et certains médicaments nécessitent une adaptation spécifique (de la dose par exemple).

Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, en plus de NEBIVOLOL TEVA SANTE:

·Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour des troubles cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, dérivés nitrés, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, méxiletine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).

·Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemple barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine (également utilisée pour les vomissements et les nausées) et thioridazine.

·Médicaments pour la dépression, par exemple : amitriptyline, paroxétine, fluoxétine.

·Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.

·Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'il tels que glaucome (augmentation de la pression dans l'il) ou dilatation (élargissement) de la pupille.

·Ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur la pression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.

·Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou les ulcères (médicament antiacide), par exemple la cimétidine; NEBIVOLOL TEVA SANTE doit être pris pendant les repas et l'antiacide entre les repas.

Interactions avec les aliments et les boissons

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments, boissons et de lalcool

NEBIVOLOL TEVA SANTE peut être pris avec de la nourriture ou l'estomac vide, mais il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

NEBIVOLOL TEVA SANTE ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si nécessaire.

Il est déconseillé de prendre NEBIVOLOL TEVA SANTE pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Le nébivolol peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. L'utilisation de NEBIVOLOL TEVA SANTE comme produit dopant peut être dangereux pour la santé.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Si vous devez conduire ou utiliser des outils ou des machines, vous devez savoir que des vertiges ou de la fatigue peuvent se produire.

Liste des excipients à effet notoire

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est:

Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)

Adultes

La dose habituelle est de 1 comprimé de NEBIVOLOL TEVA SANTE (5 mg de nébivolol). L'effet thérapeutique sur la pression artérielle se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est atteint seulement après 4 semaines de traitement.

Association à d'autres antihypertenseurs

Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association à d'autres traitements antihypertenseurs.

A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée que lors de l'association de NEBIVOLOL TEVA SANTE avec 12,5 mg à 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Insuffisants rénaux

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale la dose initiale recommandée est de 1/2 comprimé par jour (2,5 mg de nébivolol). Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 1 comprimé par jour (5 mg de nébivolol).

Insuffisants hépatiques

L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation de NEBIVOLOL TEVA SANTE est contre-indiquée chez ces patients (voir 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable »).

Sujets âgés

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 1/2 comprimé par jour (2,5 mg de nébivolol). Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 1 comprimé par jour (5 mg de nébivolol).

Cependant du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.

Traitement de l'insuffisance cardiaque

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être initié en augmentant progressivement les doses jusqu'à l'obtention de la dose d'entretien optimale individuelle.

Chez les patients recevant également un traitement incluant diurétiques et/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou antagonistes de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabilisée avant l'initiation du traitement par NEBIVOLOL TEVA SANTE.

Adultes

En général, la dose initiale recommandée est de 1/4 comprimé de NEBIVOLOL TEVA SANTE par jour (soit 1,25 mg de nébivolol). Votre médecin pourra augmenter cette dose progressivement après une à deux semaines, jusqu'à ce que la dose correcte pour vous soit atteinte. La dose maximale recommandée est de 2 comprimés par jour (10 mg de nébivolol).

Insuffisants rénaux

Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.

L'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère n'est pas recommandée.

Insuffisants hépatiques

Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.

Sujets âgés

Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.

Enfants et adolescents

En l'absence de données sur la sécurité et l'efficacité, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Mode d'administration

Vous pouvez prendre les comprimés pendant les repas. La dose doit être prise de préférence toujours au même moment de la journée. Prenez le comprimé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau).

Durée du traitement

La durée du traitement est fonction du type d'affection. La durée du traitement sera déterminée par votre médecin et pourra être poursuivie pendant plusieurs années.

Par expérience, l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque chronique peuvent nécessiter un traitement tout au long de la vie.

La diminution de la pression artérielle est maintenue avec un traitement au long cours.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que l'effet de NEBIVOLOL TEVA SANTE est trop fort ou trop faible.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable que vous nauriez dû :

Il n'y a pas de données actuellement disponibles sur le surdosage par NEBIVOLOL TEVA SANTE.

Les signes de surdosage avec les bêta-bloquants sont: rythme cardiaque lent (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension), contraction des muscles des voies respiratoires (bronchospasme) et insuffisance cardiaque aiguë.

Si par mégarde vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En attendant l'arrivée du médecin, vous pouvez essayer d'empêcher l'absorption de la substance active depuis le système digestif vers la circulation sanguine en prenant du charbon activé et des laxatifs (substances qui stimulent la vidange gastrique et intestinale).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable :

Si vous prenez une dose trop faible ou si vous oubliez de prendre une dose, une diminution de l'effet de NEBIVOLOL TEVA SANTE peut se manifester. Ceci peut se traduire par une aggravation des symptômes c'est-à-dire une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Si vous vous rendez compte de l'oubli tardivement (par exemple, après plusieurs heures), ne prenez pas la dose que vous avez oublié de prendre et prenez la dose normale suivante prévue, à l'horaire habituel, le lendemain. En aucun cas vous ne devez prendre plus de comprimés par la suite pour compenser la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez de prendre le traitement tel qu'il a été prescrit.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable :

Si vous arrêtez brutalement le traitement, cela peut entraîner une aggravation de vos symptômes. En conséquence vous ne devez jamais modifier la dose journalière prescrite ou arrêter le traitement sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quand NEBIVOLOL TEVA SANTE est utilisé pour le traitement d'une pression artérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont:

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patients traités et moins de 1 personne sur 10 patients traités):

·Maux de tête.

·Etourdissements.

·Fatigue.

·Démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements.

·Diarrhée.

·Constipation.

·Nausées.

·Essoufflements.

·Gonflement des mains ou des pieds.

Effets indésirables peu fréquents (chez plus de 1 personne sur 1000 patients traités et moins de 1 personne sur 100 patients traités):

·Rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cur.

·Pression artérielle basse.

·Douleurs de type crampes à la marche.

·Troubles de la vue.

·Impuissance.

·Etat dépressif.

·Digestion difficile (dyspepsie), gaz digestifs ou intestinaux, vomissements.

·Eruption cutanée, démangeaisons.

·Difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractions soudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme).

·Cauchemars.

Effets indésirables très rares (chez moins de 1 personne sur 10000 patients traités):

·Evanouissements.

·Aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses).

Effets indésirables rapportés dans quelques cas isolés durant un traitement par NEBIVOLOL TEVA SANTE :

·Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruption cutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité).

·Gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou de la langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines (angio-dème).

Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables étaient:

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 personne sur 10 patients traités):

·Ralentissement du rythme cardiaque

·Etourdissements

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patients traités et moins de 1 personne sur 10 patients traités):

·Aggravation de l'insuffisance cardiaque.

·Pression artérielle basse (telle que chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout).

·Intolérance au médicament.

·Léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré).

·Gonflement des membres inférieurs (tel que chevilles gonflées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable

La substance active est : nébivolol

Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol sous forme de chlorhydrate de nébivolol.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de lemballage extérieur

NEBIVOLOL TEVA SANTE se présente sous la forme de comprimé blanc, rond, biconvexe, à bord biseauté et portant une barre de cassure en croix sur une face.

Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 doses égales.

Boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, et 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE -STRASSE 3

89143 BLAUBEREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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