NEBCINE 25 mg, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NEBCINE 25 mg, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tobramycine25 mg

sous forme de sulfate de tobramycine.

Pour un flacon ampoule.

Excipients à effet notoire : sodium, métabisulfite de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la tobramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées :

·aux infections à Bacilles Gram négatif définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.

·l'association de la tobramycine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :

orénales, urologiques et génitales,

osepticémiques et endocarditiques,

oméningées (en y adjoignant un traitement local),

orespiratoires,

ocutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),

oarticulaires.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

ATTENTION : en labsence de données, ladministration de Nebcine, solution injectable, par voie inhalée nest pas recommandée (voir rubrique 4.4)

Posologie

Chez le sujet normo-rénal, la tobramycine peut être administrée par voie intramusculaire et par voie intraveineuse.

Adultes

3 mg/kg/jour en 3 injections également réparties.

Enfants

3 mg/kg/jour en 3 injections I.M. également réparties

Dans les infections mettant en jeu le pronostic vital on peut administrer jusqu'à 5 mg/kg/jour en trois ou quatre injections également réparties. Cette posologie doit être réduite à 4 mg/kg/jour aussitôt que l'état clinique le permet. Pour prévenir la possibilité de toxicité accrue liée à des taux sériques trop élevés, la posologie ne doit pas dépasser 5 mg/kg/jour, sauf si les taux sanguins sont contrôlés.

Nourrissons

3 mg/kg/jour en 3 injections I.M., sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique

Nouveau-nés (à terme ou prématuré)

On peut administrer une posologie atteignant jusqu'à 3 à 4 mg/kg/jour en deux injections I.V. également réparties sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.

Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible, par la même posologie quotidienne de réduire le nombre d'administrations. Classiquement le nombre d'injections était de 3 par jour. L'expérience acquise indique qu'en général le nombre d'injections est de 2 voire une seule par jour :

·La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (IM ou perfusion courte) :

ochez les patients de moins de 65 ans,

oà fonction rénale normale,

olorsque le traitement n'excède pas 10 jours,

oen l'absence de neutropénie,

oà l'exclusion des infections à germes Gram positif,

opour des infections à germes Gram négatif, à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.

Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q. 8 heures).

·Dans les autres cas, l'administration bi-quotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.

Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours ; une concentration résiduelle inférieure à 2 mcg/ml indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités d'épuration du patient.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Allergie aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides.

·Myasthénie.

·Association aux autres antibiotiques de la famille des aminosides (en cas dadministration simultanée).

·Association à lataluren.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

En labsence de données, lutilisation de Nebcine, solution injectable par voie inhalée nest pas recommandée.

De plus la présence de sulfites de sodium peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

(voir rubrique 4.2)

Précautions demploi

·Chez les sujets porteurs d'anomalie vestibulaire et cochléaire.

·La néphrotoxicité et l'ototoxicité de la tobramycine imposent les précautions d'emploi suivantes :

oen cas d'insuffisance rénale n'utiliser la tobramycine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlés, dans toute la mesure du possible.

ocompte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.

oéviter d'associer la tobramycine aux diurétiques très actifs et, en général, à tout produit ototoxique et néphrotoxique (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

·La tobramycine peut potentialiser l'action du curare, des myorelaxants et des anesthésiques généraux (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

·En cas d'intervention chirurgicale informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire sans « sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Eviter de mélanger la tobramycine dans un même flacon ou une même seringue avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.

Associations contre-indiquées

+ AUTRES AMINOSIDES

En cas dadministration simultanée : Risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité (l'ototoxicité est cumulative en cas d'administrations successives).

+ ATALUREN

Risque de potentialisation de la toxicité rénale de laminoside.

Associations déconseillées

+ BOTULIQUE (TOXINE)

Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme).

Utiliser un autre antibiotique.

+ POLYMYXINE B

Addition des effets néphrotoxiques. Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ CEFALOTINE

L'augmentation de la néphrotoxicité des aminosides par la céfalotine est discutée.

Surveillance de la fonction rénale.

+ CURARES

Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant.

Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.

+ DIURÉTIQUES DE L'ANSE

Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques de l'aminoside (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).

Association possible sous contrôle de l'état d'hydratation, des fonctions rénale et cochléovestibulaire, et éventuellement, des concentrations plasmatiques de l'aminoside.

Associations à prendre en compte

+ AUTRES AMINOSIDES

En cas d'administrations successives : Risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité (l'ototoxicité est cumulative en cas d'administrations successives).

+ AUTRES MÉDICAMENTS NÉPHROTOXIQUES

Risque de majoration de la néphrotoxicité.

+ AUTRES MÉDICAMENTS OTOTOXIQUES

Majoration de l'ototoxicité.

+ AMPHOTERICINE B

Avec l'amphotéricine B administrée par voie IV : risque accru de néphrotoxicité.

+ CICLOSPORINE

Augmentation de la créatininémie plus importante que sous ciclosporine seule, avec majoration du risque néphrotoxique.

+ ORGANOPLATINES

Addition des effets néphrotoxiques et/ou ototoxiques, notamment en cas d'insuffisance rénale préalable.

+ TACROLIMUS

Augmentation de la créatininémie plus importante que sous tacrolimus seul (synergie des effets néphrotoxiques des deux substances).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité ftales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.

En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.

Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.

Allaitement

Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Dans le cas d'une administration ambulatoire, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines devront se faire avec prudence en raison des possibles effets indésirables de type étourdissements

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Néphrotoxicité

Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés des altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.

·Ototoxicité

Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléo vestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement., une insuffisance rénale pré-existante ou par des associations à ries produits ototoxiques.

·Des réactions allergiques mineures (rash, urticaire) ont été décrites. Ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du traitement.

·D'autres effets secondaires ont été rapportés : élévation des transaminases (SGOT GGPT) de la bilirubine sérique, anémie, granulocytopénie et thrombopénie, fièvre, nausées, vomissements, céphalées et somnolence.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'intervalle thérapeutique de la tobramycine est réduit. En cas d'accumulation (en raison, par exemple, d'une insuffisance rénale), des lésions rénales et des lésions du nerf vestibulo-cochléaire peuvent se produire. Les techniques d'épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez les sujets atteints d'insuffisance rénale.

Traitement en cas de surdosage :

Arrêter le traitement. Il n'existe aucun antidote spécifique. La tobramycine peut être éliminée du sang par hémodialyse (l'élimination est plus lente et plus irrégulière par dialyse péritonéale).

Traitement des blocages neuromusculaires :

En cas de blocage neuromusculaire (généralement provoqué par des interactions, voir rubrique 4.5), l'administration de chlorure de calcium par voie intraveineuse est recommandée, ainsi que le recours à la respiration artificielle si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

La tobramycine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus méticilline-sensible

Staphylocoque coagulase-négativeméticilline-sensible

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Acinetobacter baumannii

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

0 - 12 %

0 - 20 %

0 - 40 %

0 - 16 %

0 - 65 %

0 - 14 %

0 - 11 %

0 - 12 %

0 - 36 %

0 - 66 %

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques *

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-R **

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia cepacia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* Dans certaines indications, la tobramycine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites) à lexception des infections à Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la tobramycine.

** La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de lensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption Distribution

·Concentrations sanguines : Après injection intramusculaire. Les pics sériques de la tobramycine s'observent entre la 30è et la 60è minute. L'administration intramusculaire d'une dose de 1 mg/kg de poids corporel permet d'obtenir des pics sériques de l'ordre de 4 à 6 mcg/ml on retrouve des taux mesurables pendant au moins huit heures. Après perfusion I.V. d'une heure, les taux sériques sont similaires à ceux obtenus par voie I.M. Après injection I.V. directe d'une dose unique de 1,5 mcg/kg, les pics sériques vont de 9,2 à 29,8 mcg/ml. Ces taux tombent à moins de 11 mcg/ml en quinze minutes.

·La demi-vie sérique chez le sujet normal est de deux heures (méthode microbiologique).

·Diffusion humorale et tissulaire : la tobramycine est présente dans les tissus et les humeurs après administration parentérale. Dans la bile et les selles les concentrations de tobramycine sont généralenent faibles, témoignant ainsi d'une excrétion biliaire négligeable. Dans le liquide céphalorachidien les taux sont bas après administration parentérale. La tobramycine a également été mise en évidence au niveau des expectorations., du liquide péritonéal et des exsudats d'abcès. L'antibiotique traverse les membranes placentaires.

·Liaison aux protéines plasmatiques: elle est pratiquement inexistante (méthode des ultrafiltrations).

Élimination

La tobramycine est éliminée sous forme inchangée presqu'exclusivement par filtration glomérulaire. La clairance rénale est identique à celle de la créatinine endogène.

Chez le malade à fonction rénale normale on retrouve dans les urines de huit heures jusqu'à 84 % de la dose administrée un total de 93 % est retrouvé au bout de 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Edétate disodique, phénol, métabisulfite de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture du flacon ampoule : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2,5 ml en flacon ampoule (verre). Boîte de 1 ou 25.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, RUE GREFFULHE

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 316 485 4 3 : 2,5 ml en flacon ampoule (verre). Boîte de 1.

·CIP 34009 561 924 7 2 : 2,5 ml en flacon ampoule (verre). Boîte de 25

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2017

Dénomination du médicament

NEBCINE 25 mg, solution injectable

Tobramycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEBCINE 25 mg, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEBCINE 25 mg, solution injectable ?

3. Comment utiliser NEBCINE 25 mg, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEBCINE 25 mg, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NEBCINE 25 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AMINOSIDES ANTIBACTERIENS (J : antiinfectieux généraux à usage systémique).

Ce médicament est un antibiotique qui appartient à la famille des aminosides, il est indiqué pour le traitement de certaines infections notamment de la peau et des voies urinaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NEBCINE 25 mg, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais NEBCINE 25 mg, solution injectable :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.,

·si vous avez unemaladie des muscles (myastéhnie),

·si vous prenez dautres antibiotiques de la famille des aminosides (en cas dadministration simultanée),

·si vous êtes traité par ataluren (médicament utilisé dans la dystrophie musculaire de Duchenne, une maladie génétique rare neuromusculaire)

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin pharmacien avant dutiliser NEBCINE 25 mg, solution injectable.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.

Prévenir votre médecin en cas de :

·Troubles de l'audition,

·Troubles de l'équilibre,

·Insuffisance rénale,

·Prise concomitante d'autres médicaments et notamment les diurétiques (voir Autres médicaments et NEBCINE 25 mg, solution injectable)

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire

Nebcine solution injectable ne doit pas être utilisée par voie inhalée du fait de risques de réactions allergiques sévères, de type bronchospasme.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire sans « sodium ».

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NEBCINE 25 mg, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être associé aux médicaments à :

·des médicaments contenant un autre aminoside (antibiotique de la même classe que NEBCINE 25 mg, solution injectable) dans le cas dune administration simultanée avec NEBCINE 25 mg, solution injectable.

·lataluren (médicament utilisé dans la dystrophie musculaire de Duchenne, une maladie génétique rare neuromusculaire), .

Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre les médicaments suivants, informez votre médecin, il pourrait choisir de vous traiter avec un autre antibiotique ou mettre en place une surveillance stricte :

·toxine botulique (utilisée comme antirides mais aussi pour certaines cicatrisations, torticolis, troubles de la motricité des yeux...)

·polymyxine B (antibiotique de la famille des polypeptides).

La prise concomitante de ce médicament avec les médicaments suivants nécessite des précautions d'emploi, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien :

·céfalotine (antibiotique de la classe des céphalosporines),

·curares (médicaments utilisés en anesthésie),

·certains diurétiques, médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et les dèmes (gonflements des membres inférieurs),

·autres aminosides (antibiotique de la même classe que NEBCINE 25 mg, solution injectable), dans le cas de traitements successifs avec NEBCINE 25 mg, solution injectable,

·médicaments pouvant entraîner des effets néfastes sur le rein ou sur loreille,

·amphotéricine B (antibiotique antifongique de la famille des macrolides utilisé pour traiter certains champignons),

·ciclosporine (médicament immunosuppresseur utilisé dans la prise en charge de rejets de greffes ou pour traiter certaines uvéites, certains syndromes néphrotiques, certaines formes de polyarthrite rhumatoïde, de psoriasis et de dermatite atopique),

·organoplatines (médicaments utilisés contre certains cancers),

·tacrolimus (médicament immunosuppresseur utilisé dans la prise en charge de rejets de greffes ou pour traiter certaines dermatites atopiques).

La solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.

NEBCINE 25 mg, solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours). Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhées) apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament contient des substances actives qui peuvent remettre en cause l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines et nécessitent l'avis d'un professionnel de santé.

NEBCINE 25 mg, solution injectable contient : du sodium, du métabisulfite de sodium (voir Avertissements et précautions)

3. COMMENT UTILISER NEBCINE 25 mg, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament s'administre par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse lente

Nebcine solution injectable ne doit pas être administrée par voie inhalée.

La dose recommandée est de 3 mg/kg/jour.

-La dose est répartie en une, deux ou trois injections en particulier chez l'insuffisant rénal.

-Chez l'insuffisant rénal : la posologie doit être adaptée.

-Administration intraveineuse :

·Chez l'adulte, la dose est habituellement diluée dans 50 à 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ou de solution de glucose à 5 % pour injection.

·Chez l'enfant, le volume de dilution doit être proportionnellement moins important que celui utilisé chez l'adulte.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription de votre médecin traitant

Si vous avez utilisé plus de NEBCINE 25 mg, solution injectable que vous nauriez dû

En cas de surdosage ou d'atteinte toxique, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut être mise en place pour procéder à une épuration sérique accélérée de l'antibiotique. Les techniques d'épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez les sujets atteints d'insuffisance rénale

Si vous oubliez dutiliser NEBCINE 25 mg, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser NEBCINE 25 mg, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·atteinte du rein

·atteinte de loreille

·réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée,

·fièvre,

·nausées, vomissements,

·maux de tête,

·somnolence,

·élévation de certaines enzymes du foie (transaminases: ALAT, ASAT) et de la bilirubine du sang (élément de la bile),

·diminution de la quantité de certains globules blancs dans le sang,

·diminution de la quantité de plaquettes dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEBCINE 25 mg, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture du flacon ampoule : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NEBCINE 25 mg, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Tobramycine........... 25 mg

sous forme de sulfate de tobramycine.

Pour un flacon ampoule.

·Les autres composants sont : Edétate disodique, phénol, métabisulfite de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que NEBCINE 25 mg, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 et 25 flacons-ampoules de 2,5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, RUE GREFFULHE

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, RUE GREFFULHE

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LISAPHARMA S.P.A.

VIA LICINIO 11

22036 ERBA (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

ola dose à prendre,

oles moments de prise,

oet la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité