NAVOBAN 5 mg, gélule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NAVOBAN 5 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tropisétron ..... 5,64 mg

Quantité correspondant à tropisétron ....... 5,00 mg

Pour une gélule.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte à partir de 15 ans.

1 gélule à 5 mg par jour, administrée sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au tropisétron ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Utilisation chez l'enfant: l'expérience clinique avec le tropisétron chez l'enfant est limitée, son utilisation ne peut donc être recommandée.

Utilisation chez l'hypertendu: chez les patients présentant une hyperpression artérielle non contrôlée, des doses quotidiennes de tropisétron supérieures à 1 0 mg doivent être évitées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du tropisétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le tropisétron pendant la grossesse.

Allaitement

Après administration de tropisétron radio-marqué chez le rat, le produit a été retrouvé dans le lait. En l'absence d'information sur le passage du tropisétron dans le lait maternel, il est préférable de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'existe aucune information sur l'effet du tropisétron sur la capacité de conduire des véhicules, cependant la possibilité de somnolence et de fatigue doit être prise en compte.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et en post AMM sont classés en fonction de leur fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.

Affections du système immunitaire

·Peu fréquent: Réaction d'hypersensibilité, urticaire généralisée

·Très rare: Choc anaphylactique, bronchospasme

Affections du système nerveux

·Très fréquent: Céphalées

·Fréquent: Somnolence

Affections vasculaires

·Peu fréquent: Hypotension, flush

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·Peu fréquent: Dyspnée, gène respiratoire

Affections gastro-intestinales

·Très fréquent: Constipation

·Fréquent: Douleurs abdominales, diarrhées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Peu Fréquent: Erythème et rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Fréquent: Fatigue

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A très fortes doses répétées, des hallucinations et (en cas d'hyperpression artérielle pré-existante) une élévation de la pression artérielle ont été observées.

Un traitement symptomatique, avec contrôle fréquent des signes vitaux et surveillance étroite du patient, est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE (5HT3)

Code ATC: A04AA04

(A: appareil digestif et métabolisme)

Le tropisétron est un médicament antiémétique.

Le tropisétron est un antagoniste sélectif des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de reflexe émétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le tropisétron est absorbé à plus de 95% au niveau du tube digestif, avec une demi-vie moyenne d'environ 20 minutes. Le pic plasmatique est atteint en 3 heures. Le tropisétron est lié à 71% aux protéines plasmatiques (en particulier aux α1-glycoprotéines) de manière non spécifique. Le volume de distribution est de 400 à 600 litres.

Le tropisétron est métabolisé par hydroxylation, suivie d'une glucuro- ou d'un sulfo-conjugaison, avant excrétion urinaire ou biliaire (rapport urine/fèces: 5/1). Ces métabolites ont une affinité très réduite pour les récepteurs 5-HT3.

La demi-vie d'élimination est d'environ 8 heures chez les métaboliseurs rapides et d'environ 45 heures chez les métaboliseurs lents (environ 8% de la population caucasienne).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, lactose.

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Tête: oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, gélatine.

Corps: dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 gélule sous plaquette thermoformées (PVC/PVDC).

2 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC).

5 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC).

100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITTANIA STREET

LONDON WC1X 9 BS

ROYAUME UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·340 473-2: 1 gélule sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC).

·339 938-5: 2 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC).

·558 929-1: 5 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC).

·558 931-6: 100 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2013

Dénomination du médicament

NAVOBAN 5 mg, gélule

Tropisétron

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NAVOBAN 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAVOBAN 5 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE NAVOBAN 5 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NAVOBAN 5 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NAVOBAN 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIEMETIQUE ET ANTINAUSEEUX

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAVOBAN 5 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NAVOBAN 5 mg, gélule en cas d'allergie (hypersensibilité) au tropisétron ou à l'un des excipients.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NAVOBAN 5 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec ce médicament en cas d'antécédent d'allergie à un autre médicament de la même classe.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp. ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Faites attention avec NAVOBAN 5 mg, gélule:

·si vous êtes atteint(e) d'hypertension artérielle.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, de troubles de la concentration et de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Lactose.

3. COMMENT PRENDRE NAVOBAN 5 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 gélule par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Ne pas dépasser 5 jours consécutifs de traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NAVOBAN 5 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NAVOBAN 5 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont généralement modérés et transitoires:

·très fréquents: maux de tête, constipation,

·fréquents: somnolence, fatigue, douleurs abdominales, diarrhées.

Des effets indésirables allergiques parfois sévères peuvent survenir mais sont peu fréquents voire rares:

·peu fréquents: éruption cutanée généralisée, flush,

·rares: gène respiratoire, essoufflement, chute de la tension artérielle.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NAVOBAN 5 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NAVOBAN 5 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NAVOBAN 5 mg, gélule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tropisétron ..... 5,64 mg

Quantité correspondant à tropisétron ....... 5,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, lactose

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NAVOBAN 5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte 1, 2, 5 ou 100 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITTANIA STREET

LONDON WC1X 9 BS

ROYAUME UNI

Exploitant

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITTANIA STREET

LONDON WC1X 9 BS

ROYAUME UNI.

Fabricant

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

RONDA SANTA MARIA, 160

08210 BARBERA DEL VALLES

ESPAGNE

ou

LABORATOIRES GENOPHARM

ZONE INDUSTRIELLE DE L'ESPLANADE

2 RUE NIELS BOHR

77400 SAINT THIBAULT DES VIGNES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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