NAUTAMINE, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 29/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NAUTAMINE, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Di(acéfylline) diphénhydramine....... 90 mg

Pour un comprimé sécable de 150 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention et traitement du mal des transports.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Voie orale.

La posologie usuelle est :

·chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans : 1 à 1,5 comprimé à prendre ½ heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.

·chez l'enfant entre 6 et 12 ans : 1 comprimé à prendre ½ heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour.

·chez l'enfant entre 2 et 6 ans : ½ comprimé écrasé par prise à prendre ½ heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 4 demi-comprimés écrasés par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

·hypersensibilité aux antihistaminiques,

·enfant de moins de 2 ans,

·en raison des propriétés anticholinergiques :

orisque de glaucome par fermeture de l'angle,

orisque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Chez les enfants de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route liés à la forme pharmaceutique, les comprimés devront être préalablement écrasés avant d'être donnés.

Précautions d'emploi

Le diphénhydramine doit être utilisé avec prudence :

·chez le sujet âgé présentant :

oune plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

oune constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

oune éventuelle hypertrophie prostatique;

·dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.

Le risque dabus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas dabus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents dabus et/ou de pharmacodépendance.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif de la diphénhydramine doit faire lobjet dune surveillance attentive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif prononcé de l'antihistaminique H1, diphénhydramine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

·Aspect malformatif (1er trimestre)

oLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la diphénhydramine. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours des études bien conduites sur deux espèces.

oEn clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la diphénhydramine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

·Aspect ftotoxique (2ème et 3ème trimestres)

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mises en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, en se limitant, au 3ème trimestre à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Compte-tenu d'un passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la diphénhydramine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les caractéristiques pharmacologiques de la diphénhydramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :

·Effets neurovégétatifs :

osédation ou somnolence;

oeffets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase. palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée;

ohypotension orthostatique;

otroubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé;

oincoordination motrice, tremblements;

oconfusion mentale, hallucinations;

oplus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

·Effets hématologiques :

oleucopénie, neutropénie;

othrombocytopénie;

oanémie hémolytique.

·Réactions de sensibilisation :

oérythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;

odème, plus rarement dème de Quincke;

ochoc anaphylactique.

Des cas dabus et de pharmacodépendance ont été rapportés chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents dabus et/ou de dépendance.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Symptômes dun surdosage en diphénhydramine :

oconvulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant).

otroubles de la conscience, coma.

oune tachycardie sinusale est très fréquente. Des troubles de la conduction (élargissement du QRS) ou de la repolarisation (allongement du QTc) peuvent entraîner une arythmie sévère (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsade de pointe) pour des doses généralement supérieures à 1 g.

·Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antinaupathique - Code ATC : R06AA02 (S : Système nerveux central)

Diphénhydramine : Antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui se caractérise par :

·un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;

·un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports ;

·un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine, notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les données de pharmacocinétique avec la diphénhydramine font défaut.

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :

·La biodisponibilité est généralement moyenne.

·Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.

·La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.

·La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloïdale hydratée, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, indigotine (E 132), cellulose microcristalline, éthylcellulose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes (PVC/aluminium) de 20 comprimés sécables.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 307 030 8 3 : 20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/07/2016

Dénomination du médicament

NAUTAMINE, comprimé sécable

Di(acéfylline) diphénhydramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si les symptômes saggravent ou persistent.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NAUTAMINE, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAUTAMINE, comprimé sécable ?

3. Comment prendre NAUTAMINE, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NAUTAMINE, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NAUTAMINE, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

NAUTAMINE, comprimé sécable appartient à une famille de médicaments appelés antinaupathiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antihistaminique : la diphénhydramine.

Il est indiqué chez ladulte et lenfant de plus de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAUTAMINE, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais NAUTAMINE, comprimé sécable :

·chez lenfant de moins de 2 ans,

·si vous êtes allergique à la substance active (la diphénhydramine) ou à lun des autres composants contenus dans NAUTAMINE, comprimé sécable. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,

·si vous êtes allergique à un autre antihistaminique,

·si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression dans lil pouvant retentir sur la vue),

·si vous avez des troubles dorigine prostatique (risque de blocage pour uriner).

Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin, si vous allaitez.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Misesengardesciales

Ecraser les comprimés avant de les donner à votre enfant sil a moins de 6 ans, car il pourrait lavaler de travers et sétouffer.

Avant de prendre ce médicament :

Consultez votre médecin si vous avez une maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale sévère) : il pourra adapter la dose de NAUTAMINE, comprimé sécable.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MÉDICAL chez les personnes âgées :

·prédisposées aux vertiges, à lhypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout) ou à la somnolence,

·souffrant de constipation,

·présentant des troubles dorigine prostatique.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une pharmacodépendance de la diphénhydramine doit faire lobjet dune surveillance attentive.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NAUTAMINE, comprimé sécable

Ce médicament contient un antihistaminique, la diphénhydramine.

Dautres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir rubrique 3 « COMMENT PRENDRE NAUTAMINE, comprimé

sécable ? »).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Evitez de prendre un médicament contenant de lalcool.

NAUTAMINE, comprimé sécable avec des aliments et boissons

NAUTAMINE, comprimé sécable peut entraîner une forte somnolence accentuée par lalcool : Abstenez-vous de boire des boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient toujours de demander lavis de votre médecin avant de lutiliser.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Evitez dutiliser ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attention : La somnolence et la baisse de vigilance provoquées par ce médicament peuvent être très importantes. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de lalcool.

3. COMMENT PRENDRE NAUTAMINE, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Respectez toujours les conditions dutilisation mentionnées dans cette notice. Ne dépassez pas la dose recommandée. Des cas dabus avec la diphénhydramine ont été rapportés.

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant à partir de 2 ans.

Les comprimés sont sécables : ils peuvent être coupés en 2 parts égales.

Adulte et enfant de plus de 12 ans :

Les comprimés doivent être avalés avec un verre deau (voie orale).

La dose habituelle est de 1 à 1,5 comprimés à prendre une demi-heure avant le départ. Renouvelez la prise en cas de besoin après 6 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Enfant entre 6 et 12 ans :

Les comprimés doivent être avalés avec un verre deau (voie orale).

La dose habituelle est de 1 comprimé à prendre une demi-heure avant le départ. Renouvelez la prise en cas de besoin après 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Enfant entre 2 et 6 ans :

Écraser les demi-comprimés puis versez la poudre obtenue dans un verre deau (voie orale).

La dose habituelle est d1 demi-comprimé écrasé par prise à prendre une demi-heure avant le départ. Renouvelez la prise en cas de besoin après 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés écrasés par jour.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de NAUTAMINE, comprimé sécable que vous nauriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre NAUTAMINE, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NAUTAMINE, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Certains effets indésirables nécessitent DARRÊTER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET DAVERTIR UN MÉDECIN

oRéactions allergiques :

§rougeurs de la peau (érythèmes), eczéma, petites taches rouges (purpura), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),

§brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (dème de Quincke),

§malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle pouvant mettre votre vie en danger (choc anaphylactique),

oanomalies visibles lors dune analyse de sang :

§diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie) pouvant se manifester par lapparition ou la recrudescence dune fièvre accompagnée ou non de signes dinfections.

§diminution anormale des plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives (thrombopénie),

§diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique) pouvant se manifester par lapparition dune pâleur, dun essoufflement accompagné ou non dune fièvre, de douleurs dans les articulations, dans l'abdomen, dune jaunisse, ou de malaises.

·Dautres effets indésirables peuvent survenir, tels que :

osédation ou somnolence,

oconfusion, hallucinations,

otrouble de léquilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquents chez le sujet âgé),

odifficulté à coordonner ses mouvements,

otremblements,

osécheresse des muqueuses,

otarissement de la sécrétion lactée,

oblocage urinaire,

oconstipation,

opalpitations, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique),

ovision floue (troubles de laccommodation, mydriase).

·Plus rarement des signes dexcitation : agitation, nervosité, insomnie.

·Des cas dabus et de pharmacodépendance avec la diphénhydramine ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAUTAMINE, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NAUTAMINE, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Di(acéfylline) diphénhydramine. 90 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont : Silice colloïdale hydratée, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, indigotine (E 132), cellulose microcristalline, éthylcellulose.

Quest-ce que NAUTAMINE, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Une boîte contient 20 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE LEUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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