NAUSICALM, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NAUSICALM, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dimenhydrinate........... 0,472 g

Pour 150 ml.

Excipients: saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans:

·prévention et traitement du mal des transports.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans:

·traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Mal des transports

oEnfant de 2 à 6 ans: 1 dose de 2,5 ml à 1 dose de 5 ml.

Posologie maximale: 75 mg/24 h, soit 5 doses de 5 ml par 24 heures.

oEnfant de plus de 6 ans jusqu'à 15 ans: 1 à 2 doses de 5 ml.

Posologie maximale: 150 mg/24 h, soit 10 doses de 5 ml par 24 heures.

oAdulte (à partir de 15 ans): 1 à 2 cuillères à soupe.

Prendre ou administrer ce médicament une demi-heure avant le départ. Sa prise peut éventuellement être renouvelée au cours du voyage.

·Dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans

oEnfant de 6 à 15 ans: 1 à 2 doses de 5 ml toutes les 6 à 8 heures.

Posologie maximale: 150 mg/24 h, soit 10 doses de 5 ml par 24 heures.

oAdulte (à partir de 15 ans): 1 à 2 cuillères à soupe toutes les 6 à 8 heures.

Posologie maximale: 400 mg/24 h, soit 8 cuillères à soupe par 24 heures.

La durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.

Mode d'administration

Chez l'enfant, l'administration du médicament est réalisée au moyen de la pipette doseuse pour administration orale de 5 ml qui permet de délivrer une dose de 5 ml ainsi qu'une dose de 2,5 ml. Chez l'adulte, une cuillère à soupe (15 ml) est utilisée.

ADMINISTRATION AVEC LA PIPETTE DOSEUSE POUR ADMINISTRATION ORALE

L'usage de la pipette doseuse pour administration orale est strictement réservé à l'administration de la spécialité Nausicalm, sirop.

La pipette doseuse pour administration orale doit être démontée, rincée à l'eau et séchée après chaque utilisation. Après séchage, la pipette doseuse pour administration orale doit être rangée dans l'emballage avec le flacon et la notice.

La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant le sirop en tirant le piston de la pipette doseuse pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au volume à administrer (dose de 2,5 ml ou 5 ml).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

·Hypersensibilité aux antihistaminiques.

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

·Enfant de moins de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports.

·Enfant de moins de 6 ans dans le traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les femmes enceintes et l'enfant de moins de 12 ans.

Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par dose de 5 ml et 10,8 g de saccharose par cuillerée à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.

Le diménhydrinate doit être utilisé avec prudence:

·Chez le sujet âgé présentant:

oune plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation;

oune constipation chronique (risque d'iléus paralytique);

oune éventuelle hypertrophie prostatique.

·Dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.

Des précautions doivent être prises en cas d'association avec certains antibiotiques oto-toxiques, le diménhydrinate pouvant masquer les symptômes d'une oto-toxicité.

Le risque dabus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas dabus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents dabus et/ou de pharmacodépendance.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif du dimenhydrinate doit faire lobjet dune surveillance attentive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques; antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du diménhydrinate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le diménhydrinate passe dans le lait maternel).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les caractéristiques pharmacologiques du diménhydrinate sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):

·Effets neurovégétatifs:

osédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;

oeffets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée;

ohypotension orthostatique;

otroubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé;

oincoordination motrice, tremblements;

oconfusion mentale, hallucinations;

oplus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

·Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.

·Effets hématologiques:

oleucopénie, neutropénie;

othrombocytopénie;

oanémie hémolytique.

·Réactions de sensibilisation:

oérythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;

odème, plus rarement dème de Quincke;

ochoc anaphylactique.

Des cas dabus et de pharmacodépendance ont été rapportés chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents dabus et/ou de dépendance.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Chez l'enfant

Les signes dominants comportent une excitation avec agitation, des hallucinations, une incoordination, et des convulsions. Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents. La phase terminale s'accompagne d'un coma qui s'aggrave avec un collapsus cardiorespiratoire; la mort peut survenir dans un délai de 2 à 98 heures.

Chez l'adulte

La dépression et le coma peuvent précéder une phase d'excitation et de convulsions. Fièvre et rougeurs des téguments sont plus rares.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTINAUPATHIQUE.

(N: système nerveux central)

Diménhydrinate: antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui se caractérise par:

·un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale;

·un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports;

·un effet adrénolytique périphérique pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés:

·La biodisponibilité est généralement moyenne.

·Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.

·La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.

·La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, arôme caramel (diacétyle, éthylvanille, héliotropine, éthylmaltol, absolu de fêve Tonka), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

150 ml en flacon (PET brun). Boîte de 1 + pipette doseuse (PEBD/Polystyrène) pour administration orale de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES NOGUES

43, RUE DE NEUILLY

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·340009 327 605-6 5: 150 ml en flacon (PET brun). Boîte de 1 + pipette doseuse (PEBD/Polystyrène) pour administration orale de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

Dénomination du médicament

NAUSICALM, sirop

Dimenhydrinate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NAUSICALM, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAUSICALM, sirop ?

3. Comment prendre NAUSICALM, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NAUSICALM, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NAUSICALM, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - ANTINAUPATHIQUE (N: Système nerveux central).

Ce médicament est indiqué pour:

·prévenir et traiter le mal des transports, chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans,

·traiter les nausées et les vomissements passagers (pas plus de 2 jours) et non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans seulement.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAUSICALM, sirop ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l'il),

·difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

·allergie connue aux antihistaminiques (produits destinés à traiter certaines allergies),

·enfants de moins de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports,

·enfants de moins de 6 ans dans le traitement des nausées et des vomissements passagers. Les nausées et les vomissements survenant chez des enfants de moins de 6 ans peuvent avoir des origines diverses et doivent donc conduire à la consultation médicale.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec NAUSICALM, sirop:

Mises en garde spéciales

Attention! Ce médicament contient de l'alcool: soit 3,15 g par flacon de 150 ml.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

·Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par dose de 5 ml et 10,8 g de saccharose par cuillerée à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

·En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie ou de grossesse.

·Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.

·En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTER VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

·La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL chez les personnes âgées:

oprédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,

oprésentant des troubles de la prostate.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une pharmacodépendance du dimenhydrinate doit faire lobjet dune surveillance attentive.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NAUSICALM, sirop

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un antihistaminique, le diménhydrinate.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie).

NAUSICALM, sirop avec des aliments, boissons et de lalcool

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool: s'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En fin de grossesse, ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne dépasser en aucun cas la posologie préconisée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, sa prise est déconseillée en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La somnolence et la baisse de vigilance attachées à l'usage de ce médicament peuvent être importantes et rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machine.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool, qui sont donc à éviter.

NAUSICALM, sirop contient un sucre (le saccharose), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216).

3. COMMENT PRENDRE NAUSICALM, sirop ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

·Mal des transports

oEnfant de 2 à 6 ans: 1 dose de 2,5 ml à 1 dose de 5 ml.

Posologie maximale: 75 mg/24 h, soit 5 doses de 5 ml par 24 heures.

oEnfant de plus de 6 ans jusqu'à 15 ans: 1 à 2 doses de 5 ml. Posologie maximale: 150 mg/24 h, soit 10 doses de 5 ml par 24 heures.

oAdulte (à partir de 15 ans): 1 à 2 cuillères à soupe.

Prendre ou administrer ce médicament une demi-heure avant le départ. Sa prise peut éventuellement être renouvelée au cours du voyage.

·Dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvrechez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans

oEnfant de 6 à 15 ans: 1 à 2 doses de 5 ml toutes les 6 à 8 heures. Posologie maximale: 150 mg/24 h, soit 10 doses de 5 ml par 24 heures.

oAdulte (à partir de 15 ans): 1 à 2 cuillères à soupe toutes les 6 à 8 heures. Posologie maximale: 400 mg/24 h, soit 8 cuillères à soupe par 24 heures.

Mode d'administration

Voie orale.

Chez l'enfant, l'administration de ce médicament se fait au moyen de la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boite. Elle permet de délivrer une dose de 5 ml ou de 2,5 ml. Chez l'adulte, utiliser une cuillère à soupe (15 ml).

MODE D'EMPLOI DE LA PIPETTE DOSEUSE POUR ADMINISTRATION ORALE :

La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant le sirop en tirant le piston de la pipette doseuse pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au volume à administrer (dose de 2,5 ml ou 5 ml).

L'usage de la pipette doseuse pour administration orale est strictement réservé à l'administration de la spécialité Nausicalm, sirop.

La pipette doseuse pour administration orale doit être démontée, rincée à l'eau et séchée après chaque utilisation. Après séchage, la pipette doseuse pour administration orale doit être rangée dans l'emballage avec le flacon et la notice.

Fréquence d'administration

Si vous prenez ou si vous donnez NAUSICALM sirop pour prévenir le mal des transports, prenez-le ou administrez-le une demi-heure avant le départ. Au cours du voyage, sa prise peut éventuellement être renouvelée, sans dépasser les doses maximales recommandées.

Durée de traitement

Si vous prenez ou si vous administrez NAUSICALM sirop pour traiter les nausées et les vomissements sans fièvre (UNIQUEMENT chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans), ne pas dépasser 2 jours de traitement. Si les troubles persistent au delà de 2 jours, un avis médical est nécessaire.

Si vous avez pris plus de NAUSICALM, sirop que vous nauriez dû

En cas d'absorption massive, de malaises ou de troubles de la conscience, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre NAUSICALM, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NAUSICALM, sirop

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN

oRéactions allergiques:

§de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);

§dème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire);

§choc anaphylactique.

oBaisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections.

oDiminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

·D'autres effets indésirables peuvent survenir, tels que:

oSomnolence, baisse de la vigilance.

oTroubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé), troubles de l'équilibre.

oIncoordination motrice, tremblements.

oConfusion, hallucinations.

oSécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

·Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

·Très rares cas de mouvements anormaux de la tête et du cou chez l'enfant.

·Des cas dabus et de pharmacodépendance avec le dimenhydrinate ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAUSICALM, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture du flacon: le sirop se conserve 30 jours.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées y compris la pipette doseuse ainsi que le flacon pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NAUSICALM, sirop  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Dimenhydrinate..... 0,472 g

Pour 150 ml.

·Les autres composants sont : le saccharose, l'arôme caramel, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216) et l'eau purifiée.

Quest-ce que NAUSICALM, sirop et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml avec pipette doseuse pour administration orale de 5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES NOGUES

43, RUE DE NEUILLY

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES NOGUES

43, RUE DE NEUILLY

92000 NANTERRE

Fabricant  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES NOGUES

43, RUE DE NEUILLY

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

QUE FAIRE EN CAS DE NAUSEES ET VOMISSEMENTS?

Les nausées et les vomissements sont des symptômes courants. Ils peuvent survenir en réaction à des mauvaises odeurs, en réaction à un aliment mal accepté, ou dans le cadre du mal des transports.

En cas de vomissements, il faut penser à boire, beaucoup, souvent, des boissons salées ou sucrées pour compenser la perte de liquide due aux vomissements.

Cependant:

·Si d'autres troubles apparaissent (douleur et/ou fièvre), ou s'ils se répètent.

·Si les vomissements sont accompagnés de bile ou de sang.

·Si les nausées et vomissements persistent plus de 2 jours malgré le traitement.

·Si les nausées et vomissements s'aggravent.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN car il peut s'agir de pathologies graves.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité