NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

source: ANSM - Mis à jour le : 17/06/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution alcoolique de trinitrine à 4 pour cent .... 0,004580 ml

Quantité correspondant à trinitrine ... 0,150000 mg

Pour une dose de 0,05 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation buccale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Angor

·Traitement curatif de la crise d'angor.

·Traitement préventif à très court terme (ou précritique) de la crise d'angor.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Angor

·Traitement curatif: en cas de crise, la posologie est d'une pulvérisation à renouveler une ou deux fois avec un intervalle de 2 à 3 minutes, si la crise persiste. Si la prise doit être renouvelée, il conseillé au patient de s'asseoir et de rester assis pendant une dizaine de minutes après la deuxième administration.

·Traitement préventif: une pulvérisation dans les 2 ou 3 minutes qui précèdent une circonstance susceptible de déclencher une crise d'angor (effort physique, brusque exposition au froid, rapport sexuel ou toute autre occasion de crise).

·Dans les cas suivants, utiliser de préférence le dosage faible:

opremier traitement par un dérivé nitré,

otraitement vaso-dilatateur et/ou antihypertenseur associé,

oprescription à un sujet âgé.

Mode d'administration

·Voie sublinguale.

·La pulvérisation doit être faite sous la langue; c'est ainsi que le produit actif passe le plus rapidement dans le sang.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

·en cas d'hypersensibilité aux dérivés nitrés,

·état de choc, hypotension sévère,

·en association au sildénafil (voir rubriques 4.5 et 4.4 Mises en garde):

oChez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré.

oEn cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien de ce que, s'il présente au cours de l'acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate. De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas, de s'abstenir de tout traitement nitré. D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de:

·cardiomyopathie obstructive,

·infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë, sauf en cas de signe d'insuffisance ventriculaire gauche,

·hypertension intra-crânienne,

·allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Association de dérivés nitrés au sildénafil

L'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, au sildénafil risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir rubriques 4.5 et 4.3).

Précautions d'emploi

Les substances vaso-dilatatrices, antihypertensives, les diurétiques et l'alcool peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez le sujet âgé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Sildénafil

Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Céphalées dose-dépendantes.

·Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vaso-dilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou exceptionnellement de syncopes.

·Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.

·Troubles digestifs (nausées, vomissements).

·Rares sensations de brûlure sur la zone de pulvérisation.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'absorption massive, le plus souvent accidentelle, les dérivés nitrés peuvent entraîner une méthémoglobinémie, justifiant une prise en charge en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE/DERIVE NITRE.

(C01DA02: système cardiovasculaire).

Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.

Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes:

·une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-charge cardiaque;

·une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie;

·une action antispastique au niveau coronaire;

·une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.

Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.

Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·La pulvérisation sublinguale de NATISPRAY assure une absorption instantanée de la trinitrine. La concentration plasmatique maximale est atteinte en moins de cinq minutes et diminue de 50 pour cent en 3 à 4 minutes.

·Dans le plasma, la trinitrine est présente sous forme libre et liée aux protéines. Elle est distribuée au niveau du cur, du tissu adipeux et des organes principaux. Elle est métabolisée en dérivés dinitrés et mononitrés.

·L'élimination de la trinitrine et de ses métabolites se fait par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool, arôme menthe (solution d'huiles essentielles de menthe partiellement déterpenées), éther monoéthylique de diéthylèneglycol (TRANSCUTOL).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

13,5 ml (200 doses) en flacon (aluminium verni) avec pompe doseuse munie d'un bouton poussoir (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pulvériser sur la muqueuse buccale, sous la langue, sans inhaler.

Tenir le flacon verticalement avec le pulvérisateur en haut. Mettre l'embout du pulvérisateur le près possible de la bouche.

Avant la première utilisation, il faut actionner 5 fois la pompe pour l'amorcer. Il peut être nécessaire d'effectuer une première puisée d'amorçage après quelques heures sans utilisation.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEOFARMA S.R.L.

VIA FRATELLE CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·329 369-8: 1 flacon (aluminium verni) de 13,5 ml (200 doses) avec pompe doseuse munie d'un bouton poussoir (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/06/2010

Dénomination du médicament

NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

3. COMMENT PRENDRE NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE / DERIVE NITRE.

(C01DA02: système cardiovasculaire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un dérivé nitré d'action rapide.

·Il est indiqué dans l'angine de poitrine:

oen traitement de la crise d'angor (angine de poitrine),

oen prévention, pour éviter à très court terme une crise prévisible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale dans les situations suivantes:

·allergie aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament,

·état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle,

·association au VIAGRA (sildénafil) (médicament traitant les troubles de l'érection). L'association d'un dérivé nitré au VIAGRA risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

oSi vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, le VIAGRA ne doit pas être utilisé.

oEn cas de traitement par VIAGRA, les dérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, ne prenez pas de dérivé nitré par voie sublinguale et contactez votre médecin traitant.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes:

·cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque),

·hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),

·dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,

·en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale:

Précautions d'emploi

·La position assise est recommandée lors du renouvellement de la prise, afin d'éviter tout malaise dû à une éventuelle baisse de la tension artérielle, en particulier chez les personnes âgées ou en cas d'association avec d'autres médicaments hypotenseurs.

·La pulvérisation doit être faite sous la langue; c'est ainsi que le principe actif passe le plus rapidement dans le sang.

·L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses voire d'une perte de connaissance.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·traitement de la crise d'angine de poitrine: une pulvérisation à renouveler une ou deux fois avec un intervalle de 2 à 3 minutes, si la crise persiste. Si la prise doit être renouvelée, asseyez-vous et restez assis pendant une dizaine de minutes après la deuxième pulvérisation.

·pour éviter, à très court terme, une crise prévisible d'angine de poitrine: une pulvérisation dans les deux ou trois minutes qui précèdent une circonstance susceptible de déclencher une crise d'angine de poitrine (effort physique, brusque sortie dans le froid, rapport sexuel ou toute autre occasion de crise à définir avec le médecin traitant).

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

·VOIE SUBLINGUALE.

·Il est inutile d'agiter NATISPRAY avant l'emploi.

·Avant la première utilisation du flacon, il faut actionner 5 fois la pompe pour l'amorcer.

·Tenez le flacon verticalement avec le pulvérisateur en haut.

·Mettez l'embout du pulvérisateur le plus près possible de la bouche et pulvériser le liquide sous la langue, sans inhaler.

·Il peut être nécessaire d'effectuer une première pulsée d'amorçage après quelques heures sans utilisation.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale que vous n'auriez dû:

Consulter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Maux de tête survenant en début de traitement et disparaissant souvent progressivement.

·L'action rapide de ce produit peut entraîner une baisse rapide de la tension artérielle en particulier chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Si un malaise survient par baisse de la tension artérielle, il est recommandé de s'allonger les jambes surélevées et de prévenir votre médecin.

·Rougeur cutanée, bouffées de chaleur.

·Nausées et vomissements.

·Rares sensations de brûlure sur la zone de pulvérisation.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

La substance active est:

Solution alcoolique de trinitrine à 4 pour cent ............ 4,58 µl

Quantité correspondant à trinitrine .......... 0,15 mg

Pour une dose de 0,05 ml.

Les autres composants sont:

Alcool, arôme menthe, éther monoéthylique de diéthylèneglycol (TRANSCUTOL).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NATISPRAY 0,15 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation buccale. Flacon de 13,5 ml (200 doses).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEOFARMA S.R.L.

VIA FRATELLE CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant

TEOFARMA S.R.L.

VIA FRATELLE CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA 8/A

27100 PAVIA (PV)

ITALIE

ou

ALFA WASSERMANN S.P.A.

VIA ENRICO FERMI, 1

65020 ALANNO (PE)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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