NATECAL VITAMINE D3, 600 mg/400 UI, comprimé orodispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 22/07/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Calcium ... 600 mg

Sous forme de Carbonate de calcium .. 1 500 mg

Cholécalciférol (Vitamine D3) . 400 UI (équivalent à 0,01 mg)

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients: aspartam (E 951), lactose, huile de soja hydrogénée, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible

Comprimés orodispersibles blancs à blanchâtres, ronds, à bords biseautés.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Correction des carences vitamino-calciques chez les personnes âgées.

·Apport supplémentaire de calcium et VITAMINE D3 comme appoint au traitement spécifique de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque élevé de carence combinée en calcium et VITAMINE D ou chez lesquels cette carence a été diagnostiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et personnes âgées

Un comprimé deux fois par jour (par ex. un comprimé le matin et un comprimé le soir). Une diminution de la dose doit être envisagée en fonction des taux observés dans le cadre de la surveillance du calcium, comme indiqué aux rubriques 4.4 et 4.5.

Les comprimés peuvent être sucés et ne doivent pas être avalés en entier.

Les comprimés doivent être pris de préférence après le repas.

Posologie chez la femme enceinte

Un comprimé par jour (voir rubrique 4.6).

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au calcium, au cholécalciférol ou à l'un des excipients (en particulier l'huile de soja)

·Calculs rénaux (néphrolithiase, néphrocalcinose)

·Insuffisance rénale sévère et dysfonction rénale

·Hypercalciurie et hypercalcémie et pathologies et/ou affections entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercaliurie (par ex. myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire)

·Hypervitaminose D

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Les comprimés de NATECAL VITAMINE D3 ne sont pas indiqués chez l'enfant et l'adolescent

·En cas de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler les taux de calcium dans le sang et les urines ainsi que la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées recevant un traitement concomitant par glycosides cardiaques ou diurétiques. En cas d'hypercalcémie ou de signes de dysfonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Il est recommandé de réduire la dose ou d'interrompre le traitement momentanément si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

·Tenir compte de la dose de VITAMINE D (400 UI) en cas de prescription d'autres médicaments contenant de la VITAMINE D ou de compléments alimentaires contenant de la VITAMINE D.

·L'administration complémentaire de VITAMINE D ou de calcium doit se faire sous surveillance médicale. Dans ce cas, les taux de calcium dans le plasma et les urines doivent être régulièrement contrôlés.

·Le risque de calculs rénaux augmente lorsque l'apport total de calcium approche les 2000 mg/jour. Par conséquent, l'apport de calcium provenant d'autres sources doit être scrupuleusement surveillé.

·Les résultats d'études cliniques montrent qu'une observance élevée du patient est décisive en terme d'efficacité de la supplémentation.

·Le produit doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose compte tenu du risque accru de conversion de la VITAMINE D en son métabolite actif. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

·Le métabolisme de la VITAMINE D est affecté chez les patients souffrant d'insuffisance rénale; s'ils sont traités par cholécalciférol, l'effet sur l'homéostasie calcique et phosphatique doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.

·Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.

·Le produit contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. Cette dernière peut être dangereuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.

·Le produit contient de l'huile de soja hydrogénée et est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux arachides ou au soja (voir rubrique 4.3).

·Le produit contient du lactose. En conséquence, les patients souffrant de troubles héréditaires rares tels qu'une intolérance au lactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose / galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

·Le produit contient du saccharose. En conséquence, les patients souffrant de troubles héréditaires rares tels qu'une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose / galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Le produit peut être mauvais pour les dents.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·L'utilisation concomitante de phénytoïne ou de barbituriques peut réduire l'effet de la VITAMINE D3 du fait de l'augmentation de son métabolisme.

·En cas d'utilisation concomitante de biphosphonates, de fluorure de sodium ou de fluoroquinolones, il est recommandé de respecter un délai d'au moins trois heures avant la prise de NATECAL VITAMINE D3 compte tenu du risque de réduction de l'absorption gastro-intestinale.

·En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui réduisent l'élimination rénale du calcium, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de calcium dans le plasma.

·L'administration concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l'effet de la VITAMINE D3.

·Le carbonate de calcium peut interférer avec l'absorption des tétracyclines administrées simultanément. C'est pourquoi les produits tétracycliniques doivent être administrés au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.

·L'hypercalcémie peut accroître la toxicité de la digoxine et autres glycosides cardiaques pendant un traitement par calcium et VITAMINE D. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance par électrocardiogramme (ECG) et dosage des taux de calcium dans le sérum.

·L'orlistat, un traitement combiné par résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que l'huile de paraffine peuvent réduire l'absorption gastro-intestinale de la VITAMINE D3.

·Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption du fer, du zinc et du strontium. Par conséquent, le fer, le zinc ou le strontium doivent être pris deux heures avant ou après le calcium.

·Les sels de calcium réduisent l'absorption de l'estramustine ou des hormones thyroïdiennes. Il est recommandé d'espacer la prise de NATECAL VITAMINE D3 et de ces médicaments d'au moins 2 heures.

·L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deux heures qui suivent la consommation d'aliments ayant une forte teneur en acide oxalique et en acide phytique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Pendant la grossesse, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 500 mg de calcium et 600 UI de VITAMINE D. Des études chez l'animal, réalisées avec des doses élevées de VITAMINE D, ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Chez la femme enceinte, un surdosage en calcium et en cholécalciférol doit être évité car une hypercalcémie permanente s'est avérée engendrer des effets indésirables sur le développement du ftus. Aucune information ne semble indiquer que la VITAMINE D à doses thérapeutiques est tératogène chez l'homme. NATECAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant la grossesse en cas de déficit en calcium et en VITAMINE D.

Allaitement

NATECAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant l'allaitement. Le calcium et la VITAMINE D3 passent dans le lait maternel. Ce facteur doit être pris en compte en cas d'administration de VITAMINE D à l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, un effet est peu probable.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: Hypercalcémie et hypercalciurie

Affections gastro-intestinales

Rare: Constipation, flatulences, nausées, maux d'estomac et diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: Prurit, rash et urticaire

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Réactions allergiques (hypersensibilité) graves tels que angidème ou dème laryngée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut entraîner un coma et le décès du patient. Des taux de calcium continuellement élevés peuvent entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement

Le traitement à base de calcium et vitamine D doit être interrompu. Le traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D et glycosides cardiaques doit également être interrompu.

Lavage gastrique chez les patients ayant perdu connaissance. Réhydratation, et selon la gravité, traitement isolé ou combiné par diurétiques de l'anse, biphosphonates, calcitronine et corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, un ECG et une TVC doivent être pratiqués.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:calcium, combinaison avec d'autres médicaments, code ATC: A12AX

La vitamine D corrige un apport insuffisant en vitamine D. Elle augmente l'absorption intestinale du calcium. La quantité optimale de vitamine D chez les personnes âgées est de 500 à 1 000 UI/jour.

Une supplémentation en calcium permet de compenser un apport alimentaire insuffisant en calcium.

La dose quotidienne nécessaire de calcium chez les personnes âgées est de 1 500 mg/jour.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium

Dans l'estomac, le carbonate de calcium libère des ions calciques selon le pH. Le calcium administré sous forme de carbonate de calcium est absorbé à raison de 20-30 % et l'absorption se déroule essentiellement dans le duodénum via le transport actif dépendant de la vitamine D, saturable. Le calcium est éliminé dans les urines, les selles et la sueur. L'excrétion du calcium dans les urines dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D

La vitamine D est absorbée dans le petit intestin et se fixe aux globulines alpha spécifiques puis est transportée vers le foie où elle se métabolise en 25-hydroxy-cholécalciférol. Une deuxième hydroxylation en 1,25-déhydroxy-cholécalciférol a lieu dans les reins. Ce métabolite est responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium. La vitamine D non métabolisée est stockée dans des tissus tels que les graisses et les muscles. La vitamine D est éliminée dans les selles et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

A des doses bien supérieures à l'intervalle thérapeutique humain, une tératogénicité a été observée dans le cadre d'expérimentations animales. Il n'existe aucune autre information de pertinence issue de l'évaluation de l'innocuité, outre celles mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Maltodextrine

Aspartam (E 951)

Hydroxypropylcellulose, faiblement substituée (E463)

Lactose monohydraté

Acide citrique, anhydre (E330)

Arôme orange (substances aromatiques naturelles, maltodextrine, dextrine)

Acide stéarique

DL-a -tocophérol (E 307)

Huile de soja hydrogénée

Gélatine

Saccharose

Amidon de maïs

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Pilulier en polyéthylène haute densité fermé par un bouchon en PE contenant une capsule déshydratante en gel de silice.

Boîte de 12, 60 ou 180 (3 x 60) comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EFFIK

9/11 RUE JEANNE BRACONNIER

BATIMENT "LE NEWTON"

92366 MEUDON LA FORET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·397 917-7 ou 34009 397 917 7 7: 12 comprimés orodispersibles en pilulier (PE).

·397 918-3 ou 34009 397 918 3 8: 60 comprimés orodispersibles en pilulier (PE).

·274 601-1 ou 34009 274 601 1 1 : 180 comprimés orodispersibles (3 X 60 comprimés) en piluliers (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/07/2013

Dénomination du médicament

NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible

Calcium /cholécalciférol (vitamine D3)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire

·Si vous avez des questions complémentaires, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Consultez un médecin, si les symptômes s'aggravent ou persistent.

·Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible contient deux principes actifs, le carbonate de calcium et le cholécalciférol (vitamine D3). Le calcium et la vitamine D3 sont présents dans l'alimentation et la vitamine D est également fabriquée dans la peau après une exposition au soleil. Les comprimés orodispersibles de NATECAL VITAMINE D3 peuvent être prescrits par un médecin pour traiter et prévenir une carence vitamino-calcique.

Indications thérapeutiques

NATECAL VITAMINE D3 est utilisé:

·Pour traiter les déficits vitamino-calciques chez les personnes âgées,

·En association aux traitements de l'ostéoporose lorsque les taux de calcium et de vitamine D sont trop bas, ou s'il y a un risque qu'ils soient bas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au calcium, à la vitamine D3 ou à l'un des autres composants contenus dans NATECAL VITAMINE D3 (en particulier l'huile de soja);

·si vous présentez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou dans les urines (hypercalciurie);

·si vous souffrez d'insuffisance rénale;

·si vous avez des calculs rénaux;

·si vous avez des taux élevés de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible:

·si vous avez eu des calculs rénaux ou d'autres troubles rénaux (votre médecin devra surveiller étroitement votre traitement si vos reins ne fonctionnent pas correctement afin de s'assurer que le calcium ne s'accumule pas dans votre sang);

·si vous restez au lit pendant une période prolongée (en mois) et si vous souffrez d'ostéoporose (os fragiles) car vous pouvez avoir des taux élevés de calcium dans le sang;

·si vous prenez d'autres médicaments ou d'autres produits contenant du calcium ou de la vitamine D (votre médecin ou votre pharmacien pourra vous dire si c'est le cas);

·si vous souffrez de sarcoïdose (votre médecin vous dira si c'est le cas).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

N'utilisez pas ce médicament sans en parler préalablement à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez:

·tout autre médicament contenant de la vitamine D;

·les médicaments suivants pour le cur: digoxine ou autres glycosides cardiaques;

·antibiotiques de la classe des tétracyclines et des fluoroquinolones. Il est recommandé d'attendre au moins 3 heures après la prise de ces médicaments avant de prendre NATECAL VITAMINE D3;

·diurétiques thiazidiques;

·si vous prenez d'autres médicaments visant à traiter les problèmes osseux, comme des biphosphonates ou du fluorure de sodium. Il est recommandé d'attendre au moins 3 heures avant de prendre les comprimés orodispersibles de NATECAL VITAMINE D3;

·La phénytoïne (un antiépileptique) et les barbituriques (médicaments utilisés pour l'épilepsie ou pour vous aider à dormir), car ils peuvent rendre la vitamine D3 moins efficace;

·L'orlistat (un médicament destiné à traiter l'obésité), la cholestyramine, les laxatifs tels que l'huile de paraffine, car ils peuvent réduire la quantité de vitamine D3 que vous absorbez;

·L'estramustine (un médicament utilisé en chimiothérapie), les hormones thyroïdiennes ou les médicaments contenant du fer, du zinc ou du strontium, car la quantité absorbée peut être réduite. Ils doivent être pris au moins deux heures avant ou après NATECAL VITAMINE D3.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ce produit est susceptible d'interagir avec certains aliments, par exemple ceux contenant de l'acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé), des phosphates (jambon, saucisses, fromage à tartiner) ou de l'acide phytique (légumineuses, céréales complètes, chocolat). En conséquence, il est recommandé de prendre NATECAL VITAMINE D3 deux heures avant ou après les repas contenant ces types d'aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les comprimés orodispersibles de NATECAL VITAMINE D3 doivent être utilisés pendant la grossesse et l'allaitement exclusivement sur recommandation d'un médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible:

Le produit contient: aspartam (E951), lactose, huile de soja hydrogénée, saccharose.

Le produit contient de l'aspartam, une source de phénylalanine. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.

Le produit contient du lactose et du saccharose; par conséquent, si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Le produit contient de l'huile de soja; par conséquent, si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin.

La dose habituelle chez les adultes et les personnes âgées est d'un comprimé deux fois par jour (par ex. un comprimé le matin et un comprimé le soir), de préférence après le repas.

Mode d'administration

Les comprimés peuvent être mis dans la bouche sans eau et doivent être sucés. Ils ne doivent pas être avalés en entier.

Vous sentirez les comprimés se dissoudre dans votre bouche en quelques minutes. Ceci s'accompagnera d'une légère effervescence.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Contactez votre médecin. Si cela n'est pas possible, rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche en emportant les comprimés restants et l'emballage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible:

Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez ensuite la dose suivante à l'heure habituelle. Toutefois, si l'heure de la dose suivante est proche, sautez la dose manquée et continuez le traitement comme d'habitude. Ne prenez jamais deux doses en même temps.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets suivants sont peu fréquents: (affectant 1 à 10 patients sur 1 000):

·hypercalcémie (trop de calcium dans votre sang) - les symptômes incluent: nausées, vomissements, manque d'appétit, constipation, maux d'estomac, douleurs osseuses, sensation de soif extrême, besoin d'uriner plus souvent, faiblesse musculaire, somnolence et désorientation;

·hypercalciurie (trop de calcium dans vos urines).

Les effets suivants sont rares: (affectant 1 à 10 patients sur 10 000):

·nausées

·maux d'estomac

·constipation

·diarrhée

·flatulences

·démangeaisons

·rash

·urticaire

Les effets suivants ont une fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

·Réactions allergiques (hypersensibilité) graves tels qu'un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible après la date de péremption figurant sur la boîte et sur le pilulier.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Qu'est-ce que NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé orodispersible.

Le comprimé est rond à bord biseauté et est de couleur blanche à blanchâtre.

Boîte de 12, 60 ou 180 (3 x 60 comprimés) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NATECAL VITAMINE D3, 600 mg /400 UI, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé orodispersible.

Le comprimé est rond à bord biseauté et est de couleur blanche à blanchâtre.

Pilulier contenant 12 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EFFIK

9/11 RUE JEANNE BRACONNIER

BATIMENT "LE NEWTON"

92366 MEUDON LA FORET CEDEX

Exploitant

EFFIK

BATIMENT "LE NEWTON"

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Fabricant

ITALFARMACO S.P.A

VIALE FULVIO TESTI, 330

20126 MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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