NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher

source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Calcium .... 600 mg

Sous forme de carbonate de calcium ...... 1500 mg

Cholécalciférol (vitamine D3) ..... 400 U.I.

Equivalent à ............ 0,01 mg

Pour un comprimé à mâcher.

Excipients: sorbitol (E420), aspartam (E951), lactose, huile de soja, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à mâcher.

Le comprimé à mâcher est de forme ronde aux bords biseautés, de couleur blanche à blanc cassé, avec l'inscription "D" sur un côté.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés;

·Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients dont les carences sont diagnostiquées ou qui sont à haut risque de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et personnes âgées

Un comprimé deux fois par jour (par ex. un comprimé le matin et un comprimé le soir). Une diminution de la dose doit être envisagée en fonction des taux observés dans le cadre de la surveillance du calcium, comme indiqué aux rubriques 4.4 et 4.5.

Les comprimés peuvent être mâchés ou sucés et ne doivent pas être avalés en entier.

Les comprimés doivent être pris de préférence après le repas.

Posologie chez la femme enceinte

Un comprimé par jour (voir rubrique 4.6).

Posologie en cas dinsuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose nest nécessaire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au calcium, au cholécalciférol ou à lun des excipients (en particulier lhuile de soja).

·Calculs rénaux (néphrolithiase, néphrocalcinose).

·Insuffisance rénale sévère et dysfonction rénale.

·Hypercalciurie et hypercalcémie et pathologies et/ou affections entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercaliurie (par ex. myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire).

·Hypervitaminose D.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·NATECAL VITAMINE D3 ne convient pas aux enfants et aux adolescents.

·En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la calciurie, et de contrôler la fonction rénale par la mesure du taux de créatinine. Cette surveillance doit être effectuée avec une attention particulière chez les sujets âgés et en cas de traitement associé aux glycosides cardiaques ou aux diurétiques. En cas d'hypercalcémie ou de signes d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Il est recommandé de réduire ou d'interrompre le traitement de façon temporaire si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h)

·Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 U.I.) et d'une éventuelle autre prescription de médicaments contenant de la vitamine D ou de compléments alimentaires associant de la vitamine D.

·L'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

·Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

·Les patients atteints d'insuffisance rénale présentant des troubles du métabolisme de la vitamine D, une surveillance du bilan phosphocalcique doit être effectuée en cas de traitement à base de cholécalciférol. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.

·Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients immobilisés atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.

·Le produit contient de l'aspartam, source de phénylalanine. Il peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

·Le produit contient de l'huile de soja partiellement hydrogénée et est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité aux arachides ou au soja (voir rubrique 4.3.)

·Le produit contenant du lactose, les patients atteints d'intolérance héréditaire au galactose, de carence en Lapp-lactase et de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

·Le produit contenant du sorbitol, les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

·Le produit contient du saccharose. Par conséquent, les patients atteints d'intolérance héréditaire au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de carence en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. ce produit peut être nocif pour les dents.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·Lutilisation concomitante de phénytoïne ou de barbituriques peut réduire leffet de la vitamine D3 du fait de laugmentation de son métabolisme.

·En cas dutilisation concomitante de biphosphonates, de fluorure de sodium ou de fluoroquinolones, il est recommandé de respecter un délai d'au moins trois heures avant la prise de NATECAL VITAMINE D3 compte tenu du risque de réduction de labsorption gastro-intestinale.

·En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui réduisent lélimination rénale du calcium, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de calcium dans le plasma.

·Ladministration concomitante de glucocorticoïdes peut réduire leffet de la vitamine D3.

·Le carbonate de calcium peut interférer avec l'absorption des tétracyclines administrées simultanément. Cest pourquoi les produits tétracycliniques doivent être administrés au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.

·Lhypercalcémie peut accroître la toxicité de la digoxine et autres glycosides cardiaques pendant un traitement par calcium et vitamine D. Les patients doivent faire lobjet dune surveillance par électrocardiogramme (ECG) et dosage des taux de calcium dans le sérum.

·Lorlistat, un traitement combiné par résines échangeuses dions telles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que lhuile de paraffine peuvent réduire labsorption gastro-intestinale de la vitamine D3.

·Les sels de calcium peuvent réduire labsorption du fer, du zinc et du strontium. Par conséquent, le fer, le zinc ou le strontium doivent être pris deux heures avant ou après le calcium.

·Les sels de calcium réduisent labsorption de lestramustine ou des hormones thyroïdiennes. Il est recommandé despacer la prise de NATECAL VITAMINE D3 et de ces médicaments dau moins 2 heures.

·Lacide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et lacide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber labsorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deux heures qui suivent la consommation daliments ayant une forte teneur en acide oxalique et en acide phytique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Pendant la grossesse, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 U.I. de vitamine D. Chez l'animal, des études ont démontré une toxicité sur la reproduction pour de fortes doses de vitamine D. Chez la femme enceinte, les surdosages en calcium et en cholécalciférol doivent être évités, l'hypercalcémie permanente pouvant entraîner des effets indésirables sur le développement du ftus. Il n'y a pas de données indiquant que la vitamine D, à dose thérapeutique, soit tératogène chez les humains.

NATECAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et en vitamine D.

Allaitement

NATECAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D passent dans le lait maternel. Tenir compte de ce passage en cas d'administration supplémentaire de vitamine D à l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée. Cependant, aucun effet n'est attendu.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système dorgane et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Rare : constipation, flatulences, nausées, maux destomac et diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : prurit, rash et urticaire.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions allergiques (hypersensibilité) graves tels que angidème ou dème laryngée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire à un coma voire à la mort.

Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement

Le traitement à base de calcium et de vitamine D3 doit être arrêté. Tout traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D et digitaliques doit être également arrêté.

Faire un lavage gastrique des patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l'anse, de bisphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse devront être surveillés. Dans les cas graves, surveillance de l'ECG et de la calcémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique:calcium, en association avec d'autres substances, code ATC:A12AX.

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D. Elle augmente l'absorption intestinale du calcium. La quantité optimale de vitamine D chez les personnes âgées est de 500 à 1000 U.I./jour.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire. Les besoins journaliers en calcium chez les personnes âgées sont de 1500 mg/jour.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium

Dans l'estomac, le carbonate de calcium libère des ions calcium en fonction du pH. Le calcium administré est absorbé à hauteur de 20 à 30 % et l'absorption se fait principalement dans le duodénum, par un processus actif et saturable dépendant de la vitamine D. Le calcium est éliminé dans les urines, les fécès et les sécrétions sudorales. L'excrétion du calcium dans les urines est une fonction de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle et se lie à des alpha-globulines spécifiques, pour ensuite être transportée vers le foie, où elle est métabolisée en 25-hydroxy-cholécalciférol. Une deuxième hydroxylation en 1,25-déhydroxy-cholécalciférol se produit dans le rein. Ce métabolite est responsable de l'augmentation de l'absorption de calcium. La vitamine D non métabolisée est stockée dans des tissus comme les tissus adipeux et les tissus musculaires. La vitamine D est éliminée dans les fécès et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Une tératogénicité a été observée lors d'études effectuées chez l'animal à des doses très supérieures à celles utilisées chez l'Homme. Il n'existe aucune autre information pertinente concernant l'évaluation de la sécurité, en dehors des indications fournies dans les différentes rubriques du résumé des caractéristiques du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol (E420), maltodextrine, croscarmellose sodique (E468), aspartam (E951), saccharine sodique (E954), lactose monohydraté, arôme anisette*, arôme menthe**, arôme caramel***, stéarate de magnésium, DL-α-tocophérol (E307), huile de soja partiellement hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs.

*Arôme anisette: substances aromatiques identiques aux substances naturelles, préparations aromatiques naturelles, maltodextrine.

**Arôme menthe: préparations aromatiques naturelles, maltodextrine, pulégone.

***Arôme caramel: substances aromatiques identiques aux substances naturelles, préparations aromatiques naturelles, maltodextrine, citrate de triéthyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en polyéthylène haute densité, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

Les flacons contiennent 12 ou 60 comprimés à mâcher.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Aucune exigence particulière.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ITALFARMACO S.p.A.

VIALE FULVIO TESTI, 330

20126 MILANO

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·380 419-9 ou 34009 380 419 9 6: 12 comprimés en flacon (PE).

·380 420-7 ou 34009 380 420 7 8: 60 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2015

Dénomination du médicament

NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher

Calcium + cholécalciférol (vitamine D3)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher ?

3. COMMENT PRENDRE NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher contient deux principes actifs, le carbonate de calcium et le cholécalciférol (vitamine D3). Le calcium et la vitamine D3 sont présents dans lalimentation et la vitamine D est également fabriquée dans la peau après une exposition au soleil. Les comprimés à mâcher de NATECAL VITAMINE D3 peuvent être prescrits par un médecin pour traiter et prévenir une carence vitamino-calcique.

Indications thérapeutiques

NATECAL VITAMINE D3 est utilisé :

·pour traiter les déficits vitamino-calciques chez les personnes âgées,

·en association aux traitements de lostéoporose lorsque les taux de calcium et de vitamine D sont trop bas, ou sil y a le risque quils soient bas

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au calcium, à la vitamine D3 ou à lun des autres composants contenus dans NATECAL VITAMINE D3 (en particulier lhuile de soja) ;

·si vous présentez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou dans les urines (hypercalciurie) ;

·si vous souffrez dinsuffisance rénale ;

·si vous avez des calculs rénaux ;

·si vous avez des taux élevés de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher :

·si vous avez eu des calculs rénaux ou dautres troubles rénaux (votre médecin devra surveiller étroitement votre traitement si vos reins ne fonctionnent pas correctement afin de sassurer que le calcium ne saccumule pas dans votre sang) ;

·si vous restez au lit pendant une période prolongée (en mois) et si vous souffrez dostéoporose (os fragiles) car vous pouvez avoir des taux élevés de calcium dans le sang ;

·si vous prenez dautres médicaments ou dautres produits contenant du calcium ou de la vitamine D (votre médecin ou votre pharmacien pourra vous dire si cest le cas) ;

·si vous souffrez de sarcoïdose (votre médecin vous dira si cest le cas).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Nutilisez pas ce médicament sans en parler préalablement à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

·tout autre médicament contenant de la vitamine D ;

·les médicaments suivants pour le cur: digoxine ou autres glycosides cardiaques ;

·antibiotiques de la classe des tétracyclines et des fluoroquinolones. Il est recommandé dattendre au moins 3 heures après la prise de ces médicaments avant de prendre NATECAL VITAMINE D3 ;

·diurétiques thiazidiques ;

·si vous prenez dautres médicaments visant à traiter les problèmes osseux, comme des biphosphonates ou du fluorure de sodium. Il est recommandé dattendre au moins 3 heures avant de prendre les comprimés de NATECAL VITAMINE D3 ;

·la phénytoïne (un antiépileptique) et les barbituriques (médicaments utilisés pour lépilepsie ou pour vous aider à dormir), car ils peuvent rendre la vitamine D3 moins efficace ;

·lorlistat (un médicament destiné à traiter lobésité), la cholestyramine, les laxatifs tels que lhuile de paraffine, car ils peuvent réduire la quantité de vitamine D3 que vous absorbez ;

·lestramustine (un médicament utilisé en chimiothérapie), les hormones thyroïdiennes ou les médicaments contenant du fer, du zinc ou du strontium, car la quantité absorbée peut être réduite. Ils doivent être pris au moins deux heures avant ou après NATECAL VITAMINE D3.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil agit dun médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ce produit est susceptible dinteragir avec certains aliments, par exemple ceux contenant de lacide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé), des phosphates (jambon, saucisses, fromage à tartiner) ou de lacide phytique (légumineuses, céréales complètes, chocolat). En conséquence, il est recommandé de prendre NATECAL VITAMINE D3 deux heures avant ou après les repas contenant ces types daliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les comprimés à mâcher de NATECAL VITAMINE D3 doivent être utilisés pendant la grossesse et lallaitement exclusivement sur recommandation dun médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher

Ce produit contient : du sorbitol (E420), de l'aspartam (E951), du lactose, de lhuile de soja partiellement hydrogénée, du saccharose.

Ce produit contient de laspartam, source de phénylalanine. La phénylalanine peut être nocive pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

Ce produit contient également du lactose, du saccharose et du sorbitol. Par conséquent, si votre médecin a constaté chez vous une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce produit contient de lhuile de soja. Par conséquent, si vous êtes allergique à larachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin.

La dose habituelle chez les adultes et les personnes âgées est dun comprimé deux fois par jour (par ex. un comprimé le matin et un comprimé le soir), de préférence après le repas.

Les comprimés peuvent être mâchés ou sucés, ils ne doivent pas être avalés en entier.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher que vous nauriez dû :

Contactez votre médecin. Si cela nest pas possible, rendez-vous aux urgences de lhôpital le plus proche en emportant les comprimés restants et lemballage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher :

Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez ensuite la dose suivante à lheure habituelle. Toutefois, si lheure de la dose suivante est proche, sautez la dose manquée et continuez le traitement comme dhabitude. Ne prenez jamais deux doses en même temps.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets suivants sont peu fréquents : (affectant 1 à 10 patients sur 1 000) :

·hypercalcémie (trop de calcium dans votre sang) - les symptômes incluent : nausées, vomissements, manque dappétit, constipation, maux destomac, douleurs osseuses, sensation de soif extrême, besoin duriner plus souvent, faiblesse musculaire, somnolence et désorientation ;

·hypercalciurie (trop de calcium dans vos urines).

Les effets suivants sont rares : (affectant 1 à 10 patients sur 10 000) :

·nausées ;

·maux destomac ;

·constipation ;

·diarrhée ;

·flatulences ;

·démangeaisons ;

·rash ;

·urticaire.

Les effets suivants ont une fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Réactions allergiques (hypersensibilité) graves tels quun gonflement du visage, des lèvres ou de la langue.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon à la suite de la mention "exp". La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher ?

Les substances actives sont:

Calcium .... 600 mg

sous forme de carbonate de calcium ...... 1500 mg

Cholécalciférol (vitamine D3) ..... 400 U.I.

Equivalent à ............ 0,01 mg

Pour un comprimé à mâcher.

Les autres composants sont:

Sorbitol (E420), maltodextrine, croscarmellose sodique (E468), aspartam (E951), saccharine sodique (E954), lactose monohydraté, arôme anisette*, arôme menthe**, arôme caramel***, stéarate de magnésium, DL-α-tocophérol (E307), huile de soja partiellement hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés à mâcher sont de forme ronde aux bords biseautés, de couleur blanche à blanc cassé, avec l'inscription "D" sur un côté.

NATECAL VITAMINE D3, comprimé à mâcher est disponible en flacon de 12 ou 60 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ITALFARMACO S.p.A.

VIALE FULVIO TESTI, 330

20126 MILANO

ITALIE

Exploitant

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Fabricant

ITALFARMACO S.p.A.

VIALE FULVIO TESTI,

330 20126 MILANO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen so us les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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