NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hémihydrate de flunisolide ..... 25,50 mg

Quantité correspondant à flunisolide ...... 25,00 mg

Pour 100 ml de solution nasale.

Une dose contient 25 microgrammes de flunisolide.

Excipients à effet notoire: hydroxytoluène butylé (E321), propyléneglycol, chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Rhinites allergiques perannuelles.

·Rhinites allergiques saisonnières en particulier rhume des foins.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 pulvérisation de 100 µl contient 25 microgrammes de flunisolide.

Adultes:

Dose moyenne: 200 µg/j, à raison de deux pulvérisations dans chaque narine, 2 fois par jour. En cas de symptômes graves ou d'exacerbation des symptômes: 300 µg/j (2 pulvérisations par narine, 3 fois par jour).

Dose d'entretien: abaisser progressivement les doses, la dose d'entretien peut-être chez certains patients de 1 pulvérisation par narine et par jour.

Enfants (au-delà de 6 ans)

Dose moyenne: 150 µgrammes par jour (1 pulvérisation par narine, 3 fois par jour) à 200 µgrammes par jour (2 pulvérisations par narine, 2 fois par jour).

La durée du traitement sera limitée à 3 mois.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres composants de la solution nasale.

·Troubles de l'hémostase, notamment épistaxis.

·Ne pas administrer à des patients atteints:

od'une tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée

od'ulcère digestif en évolution non traité et non surveillé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important quavec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez lenfant).

L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.

L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.

Précautions d'emploi

Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation.

En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.

En cas de traitement prolongé, des examens répétés de la muqueuse nasale sont recommandés afin d'évaluer le retentissement éventuel de la corticothérapie sur la muqueuse nasale. Si une atrophie de la muqueuse nasale est constatée, il conviendra d'envisager la diminution des doses de corticoïdes locaux.

En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.

Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier, et qu'un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d'observer les effets sur les symptômes de la rhinite.

L'attention de sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un dème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le passage systémique des corticoïdes inhalés est réel mais faible. Toutefois, par analogie avec les corticoïdes administrés par voie générale:

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu'il existe un passage transplacentaire.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés; néanmoins en raison du faible passage systémique après administration par voie nasale, aucun effet délétère n'est attendu.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Possibilité de survenue d'épistaxis, d'irritation ou sensation de brûlure nasale, de sécheresse de la muqueuse nasale.

·Ont été décrits : céphalée, irritation pharyngée, sécheresse des muqueuses.

·Exceptionnellement : possibilité de réactions d'hypersensibilité parfois associées à des manifestations cutanées.

·Des troubles du goût et de l'odorat ont été très rarement rapportés.

·Ont également été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement. Il conviendra dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté.

·De rares cas de perforations du septum nasal, d'hypertonie oculaire et d'atrophie de la muqueuse nasale ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale au long cours.

·Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

Le risque d'effets systémiques liés à la mométasone administrée par voie nasale n'est pas exclu ( voir rubrique 4.4). Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il peut entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s'il se prolonge, des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ANTI-INFLAMMATOIRE STEROIDIEN.

Le flunisolide possède une activité anti-inflammatoire marquée sur la peau et sur les muqueuses nasales.

Par voie nasale et aux posologies recommandées, le flunisolide exerce une activité anti-inflammatoire locale, sans effet systémique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration par voie intra-nasale, le flunisolide, en partie absorbé par la muqueuse nasale et en partie dégluti, est métabolisé dans le foie par effet de premier passage hépatique en un métabolite principal, le 6 βOH flunisolide dont l'activité corticoïde est faible.

Le flunisolide est excrété par voie urinaire (55 %) et fécale (40 %) sous forme de métabolites dont le principal est le 6 βOH flunisolide.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, polyéthylène glycol 400, sorbitol, polysorbate 20, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, acide citrique anhydre, citrate de sodium, butylhydroxytoluène, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution nasale en flacon pulvérisateur (verre brun) de 12 ml et 24 ml ou en flacon (P.E) de 12 ml ou de 24 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·334 192-5: 24 ml (200 doses) en flacon (verre brun) avec embout nasal (PE).

·334 193-1: 24 ml (200 doses) en flacon (PE) avec embout nasal (PE).

·335 694-4: 12 ml. (100 doses) en flacon (verre brun) avec embout nasal (P.E.).

·335 695-0: 12 ml. (100 doses) en flacon (P.E.) avec embout nasal (P.E.).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

LISTE I


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014

Dénomination du médicament

NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur

Flunisolide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur ?

3. COMMENT UTILISER NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un anti-inflammatoire dérivé de la cortisone actif en pulvérisation nasale.

Ce médicament est préconisé dans les rhinites allergiques:

·saisonnières

·(rhume des foins) ou non.

Mais votre médecin peut les prescrire dans d'autres cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants de la solution nasale,

·saignement de nez,

·certaines maladies respiratoires ou digestives lorsqu'un traitement par dérivé de la cortisone est déconseillé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur:

Mises en garde

·Le produit pulvérisé dans les narines peut diffuser dans le sang en particulier chez le sujet âgé.

·Ce médicament contient de l'hydroxytoluène butylé (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la peau.

·En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.

Précautions d'emploi

·Ce médicament n'est pas un traitement de la crise de rhinite. Il ne devient actif qu'au bout de quelques jours et son effet ne sera jugé qu'à ce moment.

·En cas de traitement préalable par un dérivé de la cortisone donné par voie générale (par la bouche ou en injections) ce traitement doit être très progressivement arrêté sous surveillance médicale lors de son remplacement par le traitement local à l'aide de Nasilide, pulvérisation nasale.

·En cas d'infection, d'autre maladie, d'intervention chirurgicale le médecin doit être prévenu du traitement en cours.

·En cas de fièvre, de frissons, de "mouchage purulent", de toux avec crachats purulents prévenir immédiatement votre médecin.

·NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, prévenez votre médecin traitant que vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire: hydroxytoluène butylé (E321), propyléneglycol, chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Assécher le nez par mouchage avant chaque prise.

Adulte: 2 pulvérisations dans chaque narine 2 fois par jour en moyenne.

Enfants (au-delà de 6 ans)

·1 pulvérisation par narine, 3 fois par jour ou 2 pulvérisations par narine, 2 fois par jour. La durée du traitement sera limitée à 3 mois.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE REUTILISER SANS AVIS MEDICAL

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur que vous nauriez dû :

Dans tous les cas, se conformer à lordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur que vous n'auriez dû : contactez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de survenue de maux de tête, de saignements de nez, d'irritation de la gorge, d'irritation ou de sensation de brûlure nasale, d'éternuements, de sécheresse de la muqueuse du nez, de réactions d'hypersensibilité parfois associées à des manifestations cutanées, et très rarement de troubles du goût et de l'odorat.

Une candidose nasale peut parfois apparaître, il conviendra alors d'interrompre le traitement et d'envisager un traitement adapté. Consultez votre médecin afin qu'il envisage avec vous un traitement adapté. Dans ce cas, il est préférable d'interrompre le traitement corticoïde jusqu'à guérison de la candidose.

Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil), cataracte (opacification du cristallin de lil).

En cas, de persistance des symptômes ou d'apparition de nouveaux symptômes, consulter votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur ?

La substance active est:

Hémihydrate de flunisolide ..... 25,50 mg

Quantité correspondant à flunisolide ...... 25,00 mg

Pour 100 ml de solution nasale.

Une dose contient 25 microgrammes de flunisolide.

Les autres composants sont:

Propylèneglycol, polyéthylène glycol 400, sorbitol, polysorbate 20, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, acide citrique anhydre, citrate de sodium, butylhydroxytoluène, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution nasale en flacon pulvérisateur; flacon de 12 ml ou 24 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE

Fabricant

IVAX PHARMACEUTICALS IRELAND

IDA INDUSTRIAL ESTATE

CORK ROAD

WATERFORD

IRLANDE

ou

ELAIAPHARM

2881, ROUTE DES CRETES

Z.I LES BOUILLIDES

06560 SOPHIA ANTIPOLIS

VALBONNE

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89100 SENS

ou

NEXTPHARMA SAS

17 ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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