NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale

source: ANSM - Mis à jour le : 07/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Par pulvérisation :

Triamcinolone (acétonide) .......... 55 microgrammes

Pour une dose

Un flacon correspond à 120 pulvérisations. Une pulvérisation de 100 milligrammes délivre une dose de 55 microgrammes d'acétonide de triamcinolone.

Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Rhinite allergique saisonnière de l'adulte et de l'enfant de plus de 6 ans.

Rhinite allergique perannuelle de l'adulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte : traitement de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle :

220 microgrammes par jour, soit 2 pulvérisations dans chaque narine 1 fois par jour le matin.

Elle peut être diminuée à 110 microgrammes par jour une fois l'amélioration des symptômes obtenue.

Population pédiatrique

Enfant de plus de 6 ans : traitement de la rhinite allergique saisonnière :

110 microgrammes par jour soit une pulvérisation dans chaque narine 1 fois par jour le matin.

Chez l'enfant, le traitement continu ne devra pas dépasser 3 mois en l'absence de donnée suffisante de tolérance au-delà de cette durée de traitement.

La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.

Mode dadministration

Voie nasale.

·Agiter légèrement le flacon avant emploi.

·Lors du premier usage, la pompe doit être amorcée par 5 pulvérisations. Inutilisée, celle-ci reste correctement amorcée pendant environ 2 semaines. Au-delà, elle peut être réamorcée par 1 seule pulvérisation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la triamcinolone ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.

·Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

·Enfant de moins de 6 ans en l'absence de données cliniques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le risque d'effet systémique, de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance de l'enfant est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou à fortiori par voie systémique.

Un retard de croissance a été rapporté chez les enfants sous corticothérapie nasale aux doses thérapeutiques dans des études à long terme (1 an de traitement). Il est recommandé une surveillance régulière de la taille des enfants sous corticothérapie nasale prolongée. Si la croissance est ralentie, une diminution de la dose devra être envisagée et lenfant adressé à un pédiatre. Les effets à long terme dune diminution de la vitesse de croissance associée aux corticoïdes par voie nasale, incluant limpact sur la taille adulte finale ne sont pas connus.

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors dune corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou dapparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours dune corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment dune cataracte, dun glaucome, ou dune lésion plus rare telle quune choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec ladministration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Aussi une surveillance étroite est justifiée chez les patients présentant des troubles visuels ou des antécédents délévation de la pression intraoculaire, de glaucome et/ou de cataracte.

Des effets systémiques peuvent apparaître, en particulier, lors du traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important quavec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez lenfant), , L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.

L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un dème de la muqueuse nasale, particulièrement dans les cas dune utilisation à long terme et une gêne respiratoire.

Précautions particulières d'emploi

Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation.

En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.

En cas de traitement prolongé, des examens répétés de la muqueuse nasale sont recommandés afin d'évaluer le retentissement éventuel de la corticothérapie sur la muqueuse nasale. Si une atrophie de la muqueuse nasale est constatée, il conviendra d'envisager la diminution des doses de corticoïdes locaux.

En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.

Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier, et qu'un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d'observer les effets sur les symptômes de la rhinite.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Chez l'homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il peut être justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait de l'acétonide de triamcinolone n'a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets les plus fréquents observés chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans sont :

·Troubles du Système nerveux :

Fréquents : céphalées.

·Troubles oculaires :

Fréquence indéterminée : vision floue (voir rubrique 4.4).

Très rares : cataracte et glaucome.

·Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Fréquents : épistaxis, toux.

·Infections et infestations :

Fréquents : rhinite, pharyngite, syndrome grippal.

·Troubles gastro-intestinaux et buccaux :

Fréquents : dyspepsie, anomalies dentaires.

Les effets indésirables rapportés dans le cadre de lutilisation de NASACORT depuis sa mise sur le marché, et dont la fréquence ne peut pas être établie, ont été : irritation ou sensation de brûlure nasale, sécheresse des muqueuses nasales et oropharyngées, irritation pharyngée, congestion nasale, éternuements, dyspnée, altération du goût et de lodorat, nausées, insomnie, fatigue, baisse du taux de cortisol sanguin, élévation de la pression intraoculaire, prurit, rash et hypersensibilité.

Ont également été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement. Il conviendra dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté. De rares cas de perforations du septum nasal, d'hypertonie oculaire et d'atrophie de la muqueuse nasale ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale au long cours.

Le risque d'effets systémiques lié à l'acétonide de triamcinolone administré par voie nasale n'est pas exclu. Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique. Le retentissement clinique notamment à long terme n'est pas clairement établi. Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.

Un retard de croissance a été rapporté chez les enfants et les adolescents sous corticothérapie nasale (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il pourrait entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s'il se prolongeait, des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïde par voie locale, code ATC : R01AD11

(R : Système Respiratoire).

L'acétonide de triamcinolone est un glucocorticoïde. Il exerce une activité anti-inflammatoire locale. C'est un dérivé plus puissant que la triamcinolone, son activité est environ 8 fois plus importante que celle de la prednisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration par voie nasale d'une dose de 220 microgrammes d'acétonide de triamcinolone, le pic plasmatique moyen est d'environ 0,5 ng/ml (entre 0,1 et 1 ng/ml) et survient 1h30 après administration.

La concentration plasmatique moyenne du produit est inférieure à 0,06 ng/ml à la 12ème heure, et inférieure au seuil de détection de la méthode de dosage à la 24ème heure. La demi-vie est de 3 à 3,3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études précliniques, seuls des effets caractéristiques des glucocorticoïdes ont été observés.

Aucun effet mutagène n'a été noté dans les tests in vitro ("reverse mutation test" sur salmonelle et "forward mutation test" sur cellules ovariennes de hamster chinois).

Les études chez le rongeur n'ont pas montré d'effet cancérogène lié à l'administration d'acétonide de triamcinolone. Comme d'autres corticostéroïdes, lacétonide de triamcinolone est tératogène chez l'animal et induit (chez le rat et le lapin) des fentes palatines et/ou des hydrocéphalies internes et des anomalies squelettiques au niveau de la colonne vertébrale. D'autres effets tératogènes tels que des anomalies du système nerveux central et des malformations crâniennes ont été observées chez le singe. L'acétonide de triamcinolone induit une augmentation des résorptions ftales, de la mortinatalité et une diminution du poids des nouveau-nés et du taux de survie chez le rongeur sans modification du taux de gestation.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Edétate disodique, glucose anhydre, cellulose microcristalline et carmellose sodique (AVICEL CL 611), polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15 ml en flacon pulvérisateur (PE) de 120 pulvérisation avec pompe doseuse et embout nasal.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

·Agiter légèrement le flacon avant emploi.

·Lors du premier usage la pompe doit être amorcée par 5 pulvérisations. Inutilisée, celle-ci reste correctement amorcée pendant environ 2 semaines.

Au-delà, elle peut être réamorcée par 1 seule pulvérisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 342 922 9 3 : 15 ml en flacon pulvérisateur (PE) de 120 pulvérisations avec pompe doseuse et embout nasal.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/07/2017

Dénomination du médicament

NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale

Acétonide de triamcinolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

GLUCOCORTICOÏDE PAR VOIE LOCALE.

(R : Système Respiratoire).

Indications thérapeutiques :

Ce médicament contient un corticoïde. Cest un traitement anti-inflammatoire qui sadministre par voie nasale avec pompe doseuse et embout nasal.

Cest un médicament anti-inflammatoire indiqué :

·chez ladulte : en traitement de la rhinite allergique (saisonnière et perannuelle),

·chez lenfant de plus de 6 ans : en traitement de la rhinite allergique saisonnière uniquement (rhume des foins).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la triamcinolone ou à lun des autres composants contenus dans NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale, mentionnés à la rubrique 6.

·si vous saignez du nez,

·en cas dherpès nasal, buccal ou oculaire,

·chez lenfant de moins de 6 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou dinfection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin.

Les corticoïdes par voie nasale (comme NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale) peuvent :

·dans de rares cas, provoquer des effets indésirables systémiques (effets généraux indépendants de la voie d'administration) en particulier s'ils sont pris longtemps à fortes doses.

·lorsquils sont pris longtemps, ralentir la croissance chez lenfant et ladolescent. Votre médecin vérifiera régulièrement la taille de votre enfant, et sassurera que celui-ci prend la dose efficace la plus faible.

·entraîner des troubles oculaires comme un glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil), une cataracte (opacification du cristallin de lil),

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels ou si vous avez déjà eu des troubles visuels liés à un glaucome ou à une cataracte ou si vous remarquez un changement de votre vision au cours dun traitement par NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale.

Ce produit nest pas recommandé chez les patients ayant subi récemment une intervention chirurgicale ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison nest pas complète.

Chez lenfant de plus de 6 ans, lutilisation ne doit pas dépasser 3 mois.

Précautions demploi

Ce médicament est un traitement régulier. Son efficacité sur les symptômes peut napparaître que plusieurs jours après le début du traitement.

Pour que ce médicament soit actif, les fosses nasales doivent être libres. Il convient par conséquent de se moucher avant linstillation du produit.

Si lobstruction nasale (sensation de nez bouché) persiste malgré la mise en route du traitement, consultez votre médecin afin quil réévalue le traitement.

En cas de traitement prolongé, un examen ORL détaillé de la muqueuse nasale doit être réalisé régulièrement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Ce médicament peut être administré en cure courte pendant lallaitement.

En cas de traitement prolongé, il est préférable déviter lallaitement pendant ce traitement.

Dune façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de lallaitement, de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une gêne respiratoire.

3. COMMENT UTILISER NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte : 220 microgrammes par jour, soit 2 pulvérisations dans chaque narine, 1 fois par jour le matin. La posologie peut être diminuée à 110 microgrammes par jour, soit 1 pulvérisation dans chaque narine une fois lamélioration des symptômes obtenue.

Enfant de plus de 6 ans en traitement de la rhinite allergique saisonnière uniquement : 110 microgrammes par jour, soit 1 pulvérisation dans chaque narine, 1 fois par jour le matin.

Chez lenfant, la durée du traitement sera limitée à 3 mois maximum en labsence de données suffisantes de tolérance au-delà de cette durée de traitement.

La mise en route et la durée du traitement sont fonction de lexposition à lallergène.

En cas de persistance des troubles, ne pas augmenter la dose, mais consulter votre médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER À LORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

Mode dadministration

Voie nasale.

1. Se moucher avant la prise

2. Retirer le capuchon de protection du flacon.

3. Agiter légèrement le flacon avant emploi.

4. Lors du premier usage, la pompe doit être amorcée par 5 pulvérisations. Inutilisée, celle-ci reste correctement amorcée pendant environ 2 semaines. Au-delà, elle peut être réamorcée par une seule pulvérisation.

5. Boucher une narine. Insérer lapplicateur nasal dans lautre narine, le flacon étant toujours en position verticale. Selon la posologie, appuyer 1 ou 2 fois de haut en bas sur la collerette pour libérer 1 ou 2 pulvérisations en inspirant par cette narine.

Répéter cette opération pour lautre narine.

6. Essuyer lapplicateur nasal.

7. Remettre le capuchon protecteur sur le flacon.

Fréquence et moments auxquels le médicament doit être administré

Ce médicament doit être administré une fois par jour le matin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER À LORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER À LORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

Si vous avez utilisé plus de NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale que vous nauriez dû

Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale

Si vous avez oublié dutiliser ce médicament, ne faites pas de pulvérisations supplémentaires mais poursuivez votre traitement normalement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de :

·saignement de nez, rhinite, toux, maux de tête,

·irritation de la gorge, irritation ou sensation de brûlure nasale, sécheresse des muqueuses nasales et oropharayngées, éternuements, congestion nasale, syndrome grippal, dyspnée (difficultés à respirer),

·altération du goût et de lodorat, dyspepsie (difficulté pour digérer), nausées, anomalies dentaires,

·insomnie, sensation de fatigue,

·vision floue,

·très rarement : cataracte (opacification du cristallin de lil), glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil),

·prurit (démangeaisons), réaction allergique, rash cutanée (éruption cutanée),

·baisse du taux de cortisol sanguin.

Une candidose du nez ou de la gorge (infection due à certains champignons microscopiques) peut parfois apparaître. Il conviendra alors dinterrompre le traitement et denvisager un traitement adapté. Consultez votre médecin afin quil envisage avec vous un traitement adapté. Dans ce cas, il est préférable dinterrompre le traitement corticoïde jusquà guérison de la candidose.

Dans de rares cas, les corticoïdes par voie nasale (comme NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale) peuvent provoquer des effets indésirables systémiques (effets qui apparaissent dans lorganisme en un site distant du lieu dadministration), en particulier s'ils sont pris longtemps à de fortes doses (voir rubrique 2 « Avertissement et précautions »).

En cas de persistance des symptômes ou dapparition de nouveaux symptômes, consulter votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas dépasser la date limite dutilisation figurant sur le conditionnement extérieur.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale  Retour en haut de la page

Triamcinolone (acétonide)............ 55 microgrammes

Pour une dose.

Les autres composants sont :

Édétate disodique, glucose anhydre, cellulose microcristalline et carmellose sodique (AVICEL CL 611), polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Un flacon correspond à 120 pulvérisations. Une pulvérisation de 100 milligrammes correspond à une dose de 55 microgrammes d'acétonide de triamcinolone.

Quest-ce que NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour pulvérisation nasale.

Flacon pulvérisateur de 15 ml (120 pulvérisations) avec pompe doseuse et embout nasal.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

AVENTIS PHARMA

LONDON ROAD

HOLMES CHAPEL

CREWE, CHESHIRE

CW4 8BE

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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