NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre......... 10,0 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté....... 10,58 mg

pour 1 ml.

Une ampoule de 10 ml ou 20 ml de Naropeine 10 mg/ml, solution injectable en ampoule contient respectivement 100 mg ou 200 mg de chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.

Excipient :

Chaque ampoule de 10 ml contient 1.3 mmol (28 mg) de sodium

Chaque ampoule de 20 ml contient 2.4 mmol (56 mg) de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adulte et enfant de plus de 12 ans

·Anesthésie chirurgicale :

-Bloc péridural en vue dune intervention chirurgicale, y compris lors des césariennes.

-Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations).

-Bloc périphérique (blocs plexiques et tronculaires).

·Traitement de la douleur aiguë :

-Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus (douleur post-opératoire ou de laccouchement par voie basse).

-Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltration).

Le chlorhydrate de ropivacaïne existe sous trois concentrations : 2 mg/ml, 7,5 mg/ml et 10 mg/ml.

La ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml est adaptée au traitement de la douleur aiguë (voir rubrique 4.2).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques danesthésie locorégionale.

Pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans

Posologie :

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.

Conc.

-------mg/ml

Volume

---------

ml

Dose

--------

mg

Délai d'installation

-------

minutes

Durée

-------heures

ANESTHÉSIE CHIRURGICALE

Administration péridurale lombaire

Chirurgie

Césarienne

7,5

10,0

7,5

15-25

15-20

15-20

113-188

150-200

113-1501

10-20

10-20

10-20

3-5

4-6

3-5

Administration péridurale thoracique

Etablissement d'un bloc pour le traitement de la douleur post-opératoire

7,5

5-15

(fonction du niveau d'injection)

38-113

10-20

s.o.2

Bloc périphérique*

Bloc du plexus brachial

7,5

30-40

225-3003

10-25

6-10

Infiltration pariétale

(par ex. petit nerf périphérique et infiltration)

7,5

1-30

7,5-225

1-15

2-6

TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUË

Administration péridurale lombaire

Dose initiale en bolus

Ré-injection

(par ex. accouchement par voie basse)

Perfusion continue

Accouchement

Douleur post-opératoire

2,0

2,0

2,0

2,0

10-20

10-15

(intervalle

minimum

30 minutes)

6-10 ml/h

6-14 ml/h

20-40

20-30

12-20 mg/h

12-28 mg/h

10-15

s.o.2

s.o.2

0,5-1,5

s.o.2

s.o.2

Administration péridurale thoracique

Perfusion continue (douleur post-opératoire)

2,0

6-14 ml/h

12-28 mg/h

s.o.2

s.o.2

Infiltration pariétale

(par ex. petit nerf périphérique et infiltration)

2,0

1-100

2,0-200

1-5

2-6

Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne "Dose" correspondent aux doses moyennes nécessaires.

Il convient de consulter les références standards disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres à chaque patient.

* Bloc périphérique: la recommandation de dose qui figure ne concerne que le bloc plexique brachial. Les autres blocs périphériques, peuvent nécessiter des doses plus faibles. Il ny a actuellement aucune expérience permettant de donner une recommandation spécifique de dose pour les autres blocs.

1) L'augmentation des doses se fera graduellement ; la dose de départ sera d'environ 100 mg (97,5 mg correspondent à 13 ml

de solution ; 105 mg à 14 ml) et administrée pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, on pourra administrer en supplément

jusqu'à 50 mg au total répartis en deux doses.

2)s.o. : sans objet.

3) la dose pour un bloc périphérique doit être ajustée en fonction du site dadministration et de létat du patient. Les blocs du plexus brachial intrascalénique et supraclaviculaire peuvent être associés à une fréquence plus élevée deffets indésirables sérieux indépendamment de lanesthésique local utilisé (voir rubrique 4.4).

L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale) nécessite en général le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. NAROPEINE 10 mg/ml est recommandée pour l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l'intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple administration péridurale pour le traitement des douleurs aiguës).

Mode d'administration :

Une aspiration soigneuse avant et pendant linjection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsquune dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à linjection dune dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachi-anesthésie.

Laspiration devra être effectuée avant et pendant ladministration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, linjection devra être arrêtée immédiatement.

Dans les blocs périduraux en vue dune intervention chirurgicale, des doses uniques allant jusquà 250 mg de ropivacaïne ont été utilisées et bien tolérées.

Dans le bloc plexique brachial, une dose unique de 300 mg a été utilisée chez un nombre limité de patients et a été bien tolérée.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors danalgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusquà 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout comme lont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusquà 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusquà 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu deffets indésirables.

Dans le traitement des douleurs post-opératoires, la technique suivante peut être recommandée : sauf s'il est institué en pré-opératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de 7,5 mg/ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12-28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale dadministration est de 3 jours.

Cependant, une surveillance étroite de leffet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet.

Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.

Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml n'ont pas été étudiées dans les césariennes.

En raison de l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'utilisation de la ropivacaïne à ce dosage n'est pas recommandée chez l'enfant âgé de moins de 12 ans.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide.

·Contre-indications générales propres à l'anesthésie péridurale, indépendamment de lanesthésique local utilisé.

·Anesthésie locorégionale intraveineuse.

·Anesthésie paracervicale obstétricale.

·Hypovolémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles.

Les patients devant subir un bloc périphérique (majeur) doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc.

Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (voir rubrique 4.2) et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications, comme par exemple une injection sous-arachnoïdienne accidentelle qui peut entraîner une rachianesthésie étendue avec apnée et hypotension (voir rubriques 4.8 et 4.9). Des cas de convulsions ont été observés le plus souvent après bloc plexique brachial et bloc péridural. Ceci semble être vraisemblablement le résultat dune injection intraveineuse accidentelle ou dune absorption rapide à partir du site dinjection.

Des précautions devront être prises pour éviter de faire des injections dans les zones enflammées.

Cardiovasculaire

Les patients traités par un médicament anti-arythmique de classe III (exemple amiodarone) doivent être étroitement surveillés et un ECG peut être envisagé car les effets cardiaques peuvent être additifs.

De rares cas darrêts cardiaques ont été rapportés lors de lutilisation de NAROPEINE en anesthésie « péridurale » ou « bloc nerveux périphérique », en particulier après administration accidentelle intravasculaire chez les patients âgés ou présentant une pathologie cardiaque concomitante. Dans certains cas, la réanimation a été difficile. En cas darrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.

Blocs au niveau de la tête et du cou

Certaines techniques d'anesthésie locorégionale, telles que l'injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé.

Blocs nerveux périphériques majeurs

Les blocs périphériques majeurs peuvent impliquer une administration dun volume important danesthésique local dans les zones très vascularisées, souvent proches de gros vaisseaux où existe une augmentation du risque dinjection intravasculaire et/ou une absorption systémique rapide pouvant entraîner des concentrations plasmatiques élevées.

Hypersensibilité

La possibilité d'allergie croisée avec d'autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte.

Hypovolémie

Les patients en état d'hypovolémie (quelle que soit l'origine de l'hypovolémie), peuvent développer des hypotensions artérielles soudaines et sévères lors d'anesthésie péridurale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Patients en mauvais état général

Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.

Insuffisants hépatiques et rénaux

La ropivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère, et les ré-injections limitées en raison d'une élimination retardée. Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée. Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l'insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.

Porphyrie aiguë

NAROPEINE peut être porphyrinogénique et ne peut être prescrit aux patients ayant une porphyrie aiguë que lorsquil ny a pas dalternative thérapeutique plus sûre. Des précautions appropriées (selon les standards, et/ou faisant suite à une consultation dexperts) doivent être prises pour les patients vulnérables.

Chondrolyse

Il a été rapporté après commercialisation des cas de chondrolyse chez les patients recevant une perfusion post-opératoire intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux, y compris la ropivacaïne. La majorité des cas de chondrolyse rapportés ont concerné larticulation de l'épaule. La perfusion intra-articulaire continue doit être évitée avec NAROPEINE, lefficacité et la sécurité demploi nayant pas été démontrées.

Excipient à effet notoire

NAROPEINE contient au maximum 3,7 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Administration prolongée

Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités de façon concomitante par des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP 1A2 comme la fluvoxamine et lénoxacine (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La ropivacaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux à liaison amide, comme par exemple certains anti-arythmiques, tels que la lidocaïne et la mexilétine car les effets systémiques toxiques sont additifs.

L'administration concomitante de ropivacaïne et d'anesthésiques généraux ou de morphiniques peut potentialiser chacun des effets (indésirables) de ces produits.

Des études dinteraction spécifique entre la ropivacaïne et les médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone) nont pas été réalisées, mais une attention est conseillée (voir rubrique 4.4).

Le cytochrome P450 (CYP1A2) intervient dans la formation de la 3-hydroxyropivacaïne, le métabolite principal.

In vivo, la clairance plasmatique de la ropivacaïne a été diminuée jusquà 77 % lors de ladministration concomitante de fluvoxamine, un puissant inhibiteur sélectif du cytochrome CYP1A2. De ce fait, les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP1A2 comme la fluvoxamine et lénoxacine lorsquils sont donnés concomitamment au cours dune administration prolongée de ropivacaïne, peuvent interagir avec la ropivacaïne.

Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités parallèlement avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (voir rubrique 4.4).

In vivo, la clairance plasmatique de ropivacaïne a été diminuée de 15% lors de ladministration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur sélectif et puissant du cytochrome CYP3A4. Toutefois, une conséquence clinique de linhibition de cette isoenzyme est peu probable.

In vitro, la ropivacaïne est un inhibiteur compétitif de cytochrome CYP2D6, mais, aux concentrations thérapeutiques plasmatiques atteintes, elle ne semble pas inhiber cette isoenzyme.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En dehors de son administration péridurale en obstétrique, il ny a pas de données précises sur lutilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez lanimal nont pas décelé deffets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et foetal, laccouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Il ny a pas de données disponibles sur lexcrétion de la ropivacaïne dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune donnée n'est disponible. Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent exercer une influence mineure sur la fonction mentale et la coordination, même en l'absence de toxicité patente pour le SNC et peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Généraux

Le profil des effets indésirables de la ropivacaïne est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide, de longue durée d'action. Les effets indésirables devront être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même ; par exemple une baisse de la pression artérielle et une bradycardie au cours de l'anesthésie péridurale.

Tableau des effets indésirables

Les fréquences utilisées dans le tableau de la rubrique 4.8 sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Classe de système dorganes

Fréquence

Effet indésirable

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

anxiété

Troubles du système nerveux central et périphérique

Fréquent

paresthésie, vertiges, céphalées,

Peu fréquent

symptômes de toxicité sur le système nerveux central (convulsions, épilepsie de type Grand Mal, épilepsie, étourdissement, paresthésie péribuccale, engourdissement de la langue, hyperacousie, acouphènes, troubles visuels, dysarthrie, contractions musculaires, tremblements)*, hypoesthésie

Troubles cardiaques

Fréquent

bradycardie, tachycardie

Rare

arrêt cardiaque, arythmie.

Troubles vasculaires

Très fréquent

hypotensiona

Fréquent

hypertension

Peu fréquent

syncope

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquent

dyspnée

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent

nausées

Fréquent

vomissementsb

Troubles rénaux et des voies urinaires

Fréquent

rétention durine

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

élévation de température, frissons, douleur dorsale

Peu fréquent

hypothermie

Rare

réactions allergiques (réactions anaphylactiques, dème angioneurotique et urticaire).

a Lhypotension est moins fréquente chez les enfants (>1/100)

b Les vomissements sont plus fréquents chez les enfants (>1/10)

* Ces symptômes apparaissent généralement en raison dinjection intravasculaire accidentelle, dun surdosage ou dune absorption rapide (voir rubrique 4.9).

Effets indésirables liés à la classe des anesthésiques locaux

Complications neurologiques

Une neuropathie et des anomalies médullaires (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) qui peuvent aboutir dans rares cas à des séquelles permanentes, ont été associées à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Bloc rachidien total

Une rachianesthésie totale peut survenir si une dose péridurale est accidentellement administrée en intrathécal.

Toxicité systémique aiguë

Les réactions systémiques toxiques impliquent principalement le système nerveux central et le système cardiovasculaire. De telles réactions sont dues à une concentration sanguine élevée de lanesthésique local qui peut être due à une injection (accidentelle) intravasculaire ou à un surdosage ou une absorption exceptionnellement rapide à partir de zones très vascularisées (voir rubrique 4.4). Les réactions du système nerveux central sont similaires pour tous les anesthésiques locaux, alors que les réactions cardiaques dépendent davantage du médicament, à la fois qualitativement et quantitativement.

Toxicité sur le système nerveux central

Elle correspond à une réaction dose-dépendante, comportant des symptômes et des signes de gravité croissante. On observe initialement des symptômes tels que des troubles de la vue ou de l'audition, un engourdissement péribuccal, des vertiges, des sensations ébrieuses, des fourmillements et des paresthésies. Une dysarthrie, une rigidité musculaire et des secousses musculaires sont des signes plus graves et peuvent précéder le développement de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être interprétés à tort comme un comportement névrotique. Peuvent y succéder une perte de conscience et des crises convulsives tonico-cloniques, dont la durée peut aller de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de l'activité musculaire accrue ainsi que des troubles respiratoires. Une apnée peut survenir dans les cas sévères. L'acidose respiratoire et métabolique augmente et aggrave les effets toxiques des anesthésiques locaux.

La récupération suit la redistribution de l'anesthésique local à partir du système nerveux central, puis son métabolisme et son excrétion. La récupération peut être rapide, à moins que des quantités importantes de médicament n'aient été injectées.

Toxicité cardiovasculaire

La toxicité cardiovasculaire correspond à une situation plus grave. Une hypotension artérielle, une bradycardie, une arythmie et même un arrêt cardiaque peuvent être observés du fait de concentrations systémiques élevées d'anesthésiques locaux. Chez les volontaires, la perfusion intraveineuse de ropivacaïne a donné lieu à une dépression de la conduction et de la contractilité cardiaques.

Les effets cardiovasculaires toxiques sont généralement précédés de signes de toxicité du système nerveux central, sauf si le patient est soumis à une anesthésie générale ou à une sédation majeure par des médicaments tels que des benzodiazépines ou des barbituriques.

Traitement de la toxicité aigüe systémique

Voir rubrique 4.9.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

L'injection intravasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux peut donner lieu à des effets toxiques immédiats (quelques secondes à quelques minutes). En cas de surdosage, il se peut que le pic de concentration plasmatique ne soit pas atteint en une à deux heures en fonction du site dinjection et de ce fait, les signes de toxicité peuvent être retardés (voir rubrique 4.8).

Traitement

Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments et du matériel de réanimation.

S'il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, l'injection de l'anesthésique local devra être arrêtée immédiatement.

Un traitement sera nécessaire en cas de convulsions. Le traitement a pour objectif de maintenir l'oxygénation, d'arrêter les convulsions et de maintenir l'hémodynamique.

De l'oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse, si les convulsions ne s'arrêtent pas spontanément en 15 à 20 secondes. L'injection intraveineuse de 1-3 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépam par voie intraveineuse, bien que l'action de ce produit soit plus lente. Le suxaméthonium arrêtera rapidement les convulsions musculaires, mais le patient nécessitera une ventilation assistée et une intubation trachéale.

S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes. Les doses administrées aux enfants seront proportionnelles à leur âge et leur poids.

S'il se produit un arrêt circulatoire, une réanimation cardiopulmonaire immédiate doit être instituée. Une oxygénation et une ventilation optimales, le maintien de l'hémodynamique et le traitement de l'acidose sont d'une importance vitale.

En cas darrêt cardiaque une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. Code ATC : N01BB09

(N : système nerveux central).

La ropivacaïne est un anesthésique local de type amide de longue durée d'action avec des effets anesthésiques et analgésiques. A des doses élevées elle induit une anesthésie chirurgicale, alors qu'à des doses plus faibles, elle donne lieu à un bloc sensitif, associé à un bloc moteur limité et stable.

Le mécanisme d'action consiste en une diminution réversible de la perméabilité membranaire des fibres nerveuses aux ions sodium. Ainsi, la vitesse de dépolarisation diminue et le seuil d'excitabilité augmente, induisant un blocage local de l'influx nerveux.

La propriété la plus caractéristique de la ropivacaïne est sa longue durée d'action. Le délai d'installation et la durée defficacité de l'anesthésie sont dépendants du site d'administration mais ne sont pas influencés par la présence d'un vasoconstricteur (par exemple, ladrénaline (épinéphrine) (voir rubrique. 4.2). Pour plus de détails concernant le délai et la durée d'action de NAROPEINE, voir Tableau 1 dans la rubrique 4.2

Les perfusions intraveineuses de ropivacaïne chez les volontaires sains ont été bien tolérées à des doses faibles avec les symptômes neurologiques attendus à la dose maximale tolérée. L'expérience clinique dont on dispose sur ce médicament montre une bonne marge de sécurité lorsquil est utilisé aux doses recommandées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La ropivacaïne présente un centre chiral et est développé sous forme dénantiomère S- (-). Il est liposoluble. Tous ses métabolites ont un effet anesthésique local mais présentent une puissance daction considérablement plus faible et une durée daction plus courte que la ropivacaïne.

Les concentrations plasmatiques de ropivacaïne dépendent de la dose, de la voie d'administration et de la vascularisation du site d'injection. La ropivacaïne présente une pharmacocinétique linéaire et la Cmax plasmatique est proportionnelle à la dose.

La ropivacaïne présente une absorption complète et biphasique à partir de l'espace péridural avec une demi-vie des deux phases de l'ordre de 14 minutes et de 4 heures chez ladulte. L'absorption lente est le facteur limitant la vitesse d'élimination de la ropivacaïne, d'où la demi-vie d'élimination apparente plus prolongée après administration péridurale qu'après administration intraveineuse.

La clairance plasmatique totale moyenne de la ropivacaïne est de l'ordre de 440 ml/min, la clairance rénale est de 1 ml/min, le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 47 litres et la demi-vie terminale de 1,8 heures après une administration intraveineuse. Le taux d'extraction hépatique intermédiaire de la ropivacaïne est de l'ordre de 0,4. Le produit est principalement lié à lalpha1-glycoprotéine acide dans le plasma. Le pourcentage de la fraction non liée est de l'ordre de 6 %.

Pendant des perfusions péridurales continues et perfusions interscaléniques continues, une élévation des concentrations plasmatiques totales, liée à une élévation post-opératoire de lalpha1-glycoprotéine acide a été observée.

Les variations de concentration de la fraction non liée, c'est-à-dire pharmacologiquement active, ont été bien inférieures à celles des concentrations plasmatiques totales.

Comme la ropivacaïne a un taux dextraction hépatique intermédiaire à faible, son taux délimination devrait dépendre de la concentration plasmatique de la fraction non liée. Lélévation postopératoire de lalpha 1-glycoprotéine acide diminue la fraction non liée en raison dune liaison aux protéines augmentée, ce qui diminue la clairance totale et entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques totales, comme cela a été observé dans les études chez lenfant et chez ladulte. La clairance de la fraction non liée de la ropivacaïne reste inchangée, comme illustré par les concentrations stables de la fraction non liée au cours de la perfusion postopératoire. La concentration plasmatique de la fraction non liée est responsable des effets pharmacodynamiques systémiques et de la toxicité.

La ropivacaïne traverse facilement le placenta et l'équilibre des concentrations de la fraction non liée sera rapidement atteint. La liaison aux protéines plasmatiques est plus faible chez le ftus que chez la mère donnant des concentrations plasmatiques totales plus faibles chez le ftus que chez la mère.

La ropivacaïne subit une métabolisation importante, principalement par hydroxylation aromatique. Au total, 86 % de la dose sont excrétés dans les urines après administration intraveineuse dont seulement 1 % sous forme inchangée. Le métabolite principal est la 3-hydroxy-ropivacaïne dont 37 % sont excrétés dans les urines, principalement sous forme conjuguée.

L'excrétion urinaire de la 4-hydroxy-ropivacaïne, du métabolite N-déalkylé et du métabolite 4-hydroxy-déalkylé représente 1 à 3 % de la quantité excrétée. La 3-hydroxy-ropivacaïne conjuguée et non-conjuguée présente uniquement des concentrations décelables dans le plasma. La 3-hydroxy et la 4-hydroxy-ropivacaïne présentent une activité anesthésique locale, inférieure à celle de la ropivacaïne.

Une altération de la fonction rénale a peu ou pas d'influence sur la pharmacocinétique de la ropivacaïne. La clairance rénale du métabolite N-déalkylé (PPX) est corrélée de façon significative à la clairance de la créatinine. Une absence de corrélation entre l'exposition totale, exprimée en ASC, et la clairance de la créatinine indique que la clairance totale du PPX comprend une élimination non rénale, en plus de l'excrétion rénale. Certains patients atteints d'insuffisance rénale peuvent présenter une exposition accrue au PPX résultant d'une faible clairance non-rénale. En raison de la réduction de la toxicité dans le SNC du PPX par rapport à la ropivacaïne, les conséquences cliniques sont considérées comme négligeables lors dun traitement à court terme.

Il n'existe aucun élément faisant penser à une racémisation in vivo de la ropivacaïne.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Daprès des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, détudes de toxicité à dose unique et doses répétées, de toxicité de reproduction, de potentiel mutagénique et de tolérance et de toxicité locale, aucun risque pour lespèce humaine na été identifié autre que ceux attendus sur la base des données pharmacologiques de lutilisation de doses élevées de ropivacaïne (par exemple troubles du système nerveux incluant convulsions et cardiotoxicité).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture : dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Sil nest pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant lutilisation sont de la responsabilité de lutilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, entre 2 et 8°C.

Pour les mélanges, voir rubrique 6.6.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

Pour la conservation après ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 5.

10 ml en ampoule (Polypropylène) sous barquette stérile ; boîte de 5.

10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 10.

10 ml en ampoule (Polypropylène) sous barquette stérile ; boîte de 10.

20 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 5.

20 ml en ampoule (Polypropylène) sous barquette stérile ; boîte de 5.

20 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 10.

20 ml en ampoule (Polypropylène) sous barquette stérile ; boîte de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les solutions ne contiennent pas de conservateurs et sont destinées à lusage unique.

Les ampoules (Polypropylène) sont conçues pour sadapter à la fois sur des seringues Luer Lock ou Luer Fit.

Tout produit non utilisé doit être jeté.

Les ampoules (Polypropylène) ne doivent pas être re-stérilisées à lautoclave.

Le conditionnement sous barquette stérile doit être utilisé quand la stérilité extérieure de lampoule est nécessaire.

Le médicament devra être inspecté visuellement avant utilisation. La solution ne devra être utilisée que si elle est limpide et pratiquement exempte de particules visibles et si son conditionnement est intact.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

DUBLIN 24

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 559 935 5 1 : 10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 5.

·34009 559 936 1 2 : 10 ml en ampoule (Polypropylène) sous barquette stérile ; boîte de 5.

·34009 559 937 8 0 : 10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 10.

·34009 559 938 4 1: 10 ml en ampoule (Polypropylène) sous barquette stérile ; boîte de 10.

·34009 559 939 0 2: 20 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 5.

·34009 559 940 9 1 : 20 ml en ampoule (Polypropylène) sous barquette stérile ; boîte de 5.

·34009 559 941 5 2: 20 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 10.

·34009 559 942 1 3 : 20 ml en ampoule (Polypropylène) sous barquette stérile ; boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

Réservé à lusage hospitalier

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017

Dénomination du médicament

NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.

Encadré

Veuillez lire attentivement lintégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide - code ATC : N01BB09 (N : système nerveux central).

Le nom de votre médicament est NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule.

Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.

Il appartient à une famille de médicaments appelée « anesthésiques locaux ».

Il vous sera administré par injection.

NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule est utilisé pour lanesthésie de certaines parties du corps. Il est utilisé pour arrêter la douleur ou procurer un soulagement de la douleur. Il est indiqué :

·dans les anesthésies limitées à une région du corps, lors dinterventions chirurgicales, y compris les césariennes.

·dans le traitement de certaines douleurs aiguës, notamment les douleurs post-opératoires, ou de laccouchement par voie naturelle, ou après un accident.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à lun des autres composants contenus dans NAROPEINE (voir rubrique 6. Contenu de lemballage et autres informations.),

·si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux de la même famille (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne),

·si vous avez eu des antécédents de diminution du volume total de sang (hypovolémie),

·en intra-vasculaire pour lanesthésie dune partie de votre corps, ou au niveau du col de lutérus pour soulager la douleur lors de laccouchement.

Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant toute administration de NAROPEINE.

Avertissements et précautions

Faites attention avec NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule :

·si vous avez une maladie au niveau du cur, du foie ou des reins. Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes, afin quil puisse adapter la dose de NAROPEINE si nécessaire.

·sil vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre famille avez une maladie rare des pigments sanguins appelée porphyrie, il faut informer votre médecin, car il pourrait être amené à vous administrer un produit anesthésique différent.

·avant ladministration de NAROPEINE, prévenez votre médecin de toutes vos maladies ou vos problèmes de santé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin. En effet, NAROPEINE peut interagir sur le fonctionnement dautres médicaments et réciproquement.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez, les médicaments suivants :

·autres anesthésiques locaux.

·antidouleurs puissants (médicaments dérivés de la morphine ou codéine).

·médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (arythmie) tels que la lidocaine et la mexilétine.

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez de tels médicaments afin de prescrire la posologie appropriée de NAROPEINE.

Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

·médicament pour traiter la dépression tel que la fluvoxamine,

·antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes tel que lénoxacine.

En effet votre corps élimine plus lentement NAROPEINE lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez lun ou lautre de ces médicaments, lutilisation prolongée de NAROPEINE doit être

NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Avant que NAROPEINE vous soit administré, prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de le devenir, ou si vous allaitez. Leffet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse et son passage dans le lait ne sont pas connus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans lavis dun professionnel de santé.

NAROPEINE peut entraîner des somnolences et altérer les capacités de réactions. Après que NAROPEINE vous soit administré, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines jusquau lendemain de ladministration.

NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule contient du sodium

NAROPEINE contient au maximum 3,7 mg de sodium par ml de solution : en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.

3. COMMENT UTILISER NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule vous sera administré par votre médecin.

La dose utilisée dépend de la nature de lintervention, de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.

NAROPEINE vous est administré en injection ou en perfusion. La partie du corps dans laquelle NAROPEINE sera administré dépend du type dintervention. Votre médecin administrera NAROPEINE selon le cas :

·dans la partie du corps qui a besoin dêtre anesthésiée,

·à proximité de la partie du corps qui a besoin dêtre anesthésiée,

·dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin dêtre anesthésiée. Ceci est le cas pour une injection ou perfusion péridurale (à proximité de la moelle épinière).

Lorsque NAROPEINE est administré dans le corps, selon les zones précisées ci-dessus, il bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée mais dautres sensations comme la pression et le toucher peuvent persister.

Votre médecin connaît la voie dadministration appropriée pour ce médicament.

Si vous avez reçu plus de NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous nauriez dû :

Les effets indésirables graves liés à un surdosage de NAROPEINE nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage sont les suivants :

·vertiges, sensations détourdissements,

·engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche,

·engourdissement de la langue,

·troubles de laudition,

·troubles de la vue.

Afin de réduire le risque deffets indésirables graves, votre médecin doit arrêter ladministration de NAROPEINE dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que si lun de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop de NAROPEINE, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en NAROPEINE sont des troubles délocution, des secousses musculaires, des tremblements, des convulsions et une perte de connaissance.

Si vous oubliez dutiliser NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :

Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles quanaphylaxie) sont rares, elles concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10000. Les symptômes possibles incluent lapparition soudaine déruptions cutanées, durticaire, de réactions cutanées bulleuses ; de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ; un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile. Si vous pensez que NAROPEINE est la cause dune réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (concernant plus de 1 utilisateur sur 10):

·baisse de la pression artérielle (hypotension) ; ceci peut provoquer une sensation de vertiges, détourdissements,

·nausées.

Fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 100):

·fourmillements,

·vertiges,

·maux de tête,

·ralentissement ou accélération des battements du cur (bradycardie, tachycardie),

·élévation de la pression artérielle (hypertension),

·vomissements,

·rétention durine,

·élévation de température, rigidité,

·douleur dorsale.

Peu fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 1000):

·anxiété,

·diminution de la sensibilité,

·syncope,

·difficultés à respirer,

·diminution de la température (hypothermie),

·certains symptômes peuvent apparaître lors dune injection de NAROPEINE dans un vaisseau sanguin par accident ou lors dun surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous nauriez dû »). Ces effets peuvent être : convulsions, sensation détourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de laudition, troubles visuels, troubles de lélocution, contractions musculaires, tremblements.

Rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):

·crise cardiaque (arrêt cardiaque),

·irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).

Autres effets indésirables :

·engourdissement, dû à lirritation nerveuse causée par laiguille ou linjection ; ceci ne dure généralement pas longtemps.

Effets indésirables possibles observés avec dautres anesthésiques locaux pouvant se produire avec NAROPEINE :

·rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10000) : lésions des nerfs pouvant être irréversibles.

·une injection trop importante de NAROPEINE dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.

Enfants

Chez lenfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à lexception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (1 à 10 enfants sur 100) et des nausées et des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus dun enfant sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur sur lampoule et la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

Votre médecin ou lhôpital doit normalement stocker NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule et est responsable de la qualité du produit après ouverture sil nest pas utilisé immédiatement. Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solution doit être uniquement utilisée si elle est limpide, sans particule dun point de vue pratique et si le contenant nest pas endommagé.

Votre médecin ou lhôpital est également responsable de lélimination correcte de NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule non utilisé.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule   Retour en haut de la page

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre. 10,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté. 10,58 mg

Pour 1 ml.

·L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. La solution injectable est limpide et incolore.

10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 5.

10 ml en ampoule (Polypropylène) ; sous barquette stérile ; boîte de 5.

10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 10.

10 ml en ampoule (Polypropylène) ; sous barquette stérile ; boîte de 10.

20 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 5.

20 ml en ampoule (Polypropylène) ; sous barquette stérile ; boîte de 5.

20 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 10.

20 ml en ampoule (Polypropylène) ; sous barquette stérile; boîte de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

DUBLIN 24

Irlande

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASPEN France

100 ROUTE DE VERSAILLES

78160 MARLY-LE-ROI

France

Fabricant  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA AB

S-151 85 SÖDERTÄLJE

SUEDE

ou

ASTRAZENECA UK LIMITED

SILK ROAD BUSINESS PARK

MACCLESFIELD, CHESHIRE, SK10 2NA

ROYAUME UNI

ou

ASTRAZENECA REIMS

PARC INDUSTRIEL POMPELLE

CHEMIN DE VRILLY

BP 1050

51689 REIMS CEDEX 2

FRANCE

ou

ASTRAZENECA GMBH

TINSDALER WEG 183

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

PREPARATION

Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.

Ce médicament contient au maximum 3,7 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Instructions pour lutilisation, la manipulation et lélimination

La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques danesthésie régionale.

Les solutions ne contiennent pas de conservateur et sont destinées à lusage unique.

Tout produit non utilisé doit être jeté.

Les ampoules (Polypropylène) ne doivent pas être re-stérilisées à lautoclave.

Le conditionnement sous barquette stérile doit être utilisé quand la stérilité extérieure de lampoule est nécessaire.

Durée de conservation après ouverture

Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Sil nest pas utilisé immédiatement, le temps de stockage et les conditions avant utilisation seront sous la responsabilité de lutilisateur et ne devrait normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.

Posologie adultes et enfants âgés de plus de 12 ans

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.

Conc.

Volume

Dose

Délai dinstal-lation

Durée

mg/ml

ml

mg

minutes

heures

Anesthésie chirurgicale

Administration péridurale lombaire

Chirurgie

7,5

1525

113188

1020

35

10,0

1520

150200

1020

46

Césarienne

7,5

1520

113150(1)

1020

35

Administration péridurale thoracique

Etablissement dun bloc pour le traitement de la douleur post-opératoire

7,5

515 (fonction du niveau dinjection)

38113

1020

s.o.(2)

Bloc périphérique*

Bloc du plexus brachial

7,5

3040

225300(3)

1025

610

Infiltration pariétale

(par ex., petit nerf périphérique et infiltration)

7,5

130

7,5225

115

26

Traitement de la douleur aiguë

Administration péridurale lombaire

Dose initiale en bolus

2,0

1020

2040

1015

0,51,5

Ré-injection

2,0

1015

2030

(par ex., accouchement par voie basse)

(intervalle minimum 30 minutes)

Perfusion continue

Accouchement

Douleur post-opératoire

2,0

2,0

610 ml/h

614 ml/h

1220 mg/h

1228 mg/h

s.o.(2)

s.o.(2)

s.o.(2)

s.o.(2)

Administration péridurale thoracique

Perfusion continue (douleur post-opératoire)

2,0

614 ml/h

1228 mg/h

s.o.(2)

s.o.(2)

Infiltration pariétale

(par ex., petit nerf périphérique et infiltration)

2,0

1100

2,0200

15

26

Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne "Dose" correspondent aux doses moyennes nécessaires.

Il convient de consulter les références standards disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres à chaque patient.

* Bloc périphérique: la recommandation de dose qui figure ne concerne que le bloc plexique brachial. Les autres blocs périphériques, peuvent nécessiter des doses plus faibles. Il ny a actuellement aucune expérience permettant de donner une recommandation spécifique de dose pour les autres blocs.

1) L'augmentation des doses se fera graduellement; la dose de départ sera d'environ 100 mg (97,5 mg correspondent à 13 ml de solution; 105 mg à 14 ml) et administrée pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, on pourra administrer en supplément jusqu'à 50 mg au total répartis en deux doses.

2) s.o. : sans objet.

3) La dose pour un bloc périphérique doit être ajustée en fonction du site dadministration et de létat du patient. Les blocs du plexus brachial intrascalénique et supraclaviculaire peuvent être associés à une fréquence plus élevée deffets indésirables sérieux indépendamment de lanesthésique local utilisé. (voir rubrique 4.4)

L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale) nécessite en général le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. La ropivacaïne à la concentration de 10 mg/ml est recommandée pour l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l'intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple administration péridurale pour le traitement des douleurs aiguës).

Mode dadministration adultes et enfants de plus de 12 ans

Une aspiration soigneuse avant et pendant linjection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsquune dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à linjection dune dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachianesthésie.

Laspiration devra être effectuée avant et pendant ladministration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, linjection devra être arrêtée immédiatement.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors danalgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusquà 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout comme lont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusquà 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusquà 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu deffets indésirables.

Dans le traitement des douleurs postopératoires, la technique suivante peut être recommandée : sauf s'il est institué en préopératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de 7,5 mg/ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12-28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs postopératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale dadministration est de 3 jours.

Cependant, une surveillance étroite de leffet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet.

Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.

Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml n'ont pas été étudiées dans les césariennes.

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Source : ANSM

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